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COVID-19感染後のICU後症候群および慢性疼痛の管理のための早期ケアプログラム。 (PAIN-COVID)

2021年12月13日 更新者：TOMAS MIGUEL CUÑAT LOPEZ、Hospital Clinic of Barcelona

コロナウイルス病2019感染後の集中治療後症候群および慢性疼痛の管理のための早期ケア、治療教育、および心理的介入。単純盲検、対照、無作為化試験。

COVID-19 (コロナウイルス 2019) 疾患により多数の入院が発生し、その多くは集中治療室 (ICU) への入院が必要です。

集中治療後症候群 (PICS) は、深刻な病気の結果として現れ、急性期の入院治療後も持続する、精神的、身体的、または認知的状態の以前の悪化または悪化として定義されます。 また、重大な病気を生き延びた患者は、中等度から極度の慢性疼痛の有病率が高いという証拠があります。

COVID-19 疾患の患者は、急性呼吸窮迫症候群 (ARDS) の生存者が精神的、認知的、および機能的健康に重大な長期的悪化を示しているため、特に PICS を発症しやすい集団です。

この研究の仮説は、初期の治療教育と心理的介入に基づく特定のケア プログラムが、COVID-19 疾患後に PICS および慢性疼痛を発症するリスクがある患者の生活の質を改善するというものです。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

詳細な説明

無作為化、対照、および単盲検試験が実施されます。 PICS を提示するリスクがある COVID-19 疾患と診断されて集中治療室に入院した 18 歳以上の患者が募集されます。

研究対象は2つのアームに分けられ、介入プログラムは標準的なケアの臨床診療と比較されます。

このプログラムは、初期のケア（退院後 1 か月での最初の訪問）、PICS および慢性疼痛の予防と管理に関する治療教育（半年で 3 回の訪問）、および精神的苦痛のリスクがある患者の心理的治療で構成されます。

主な目的は、退院後 6 か月の健康関連の生活の質に対するプログラムの影響を評価することです。

二次的な目的は次のとおりです。

  1. 退院後 3 か月の健康関連の生活の質を評価すること。
  2. 退院後 3 か月および 6 か月の慢性疼痛の発生率、その特徴、および機能制限の程度を定量化すること。
  3. 退院後 3 か月および 6 か月での不安および抑うつの発生率を定量化すること。
  4. 退院後 3 か月と 6 か月の心的外傷後ストレス症候群の発生率を定量化します。

研究の種類

介入

入学 (実際)

102

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • スペイン
      • Barcelona、スペイン、08036
        • Tomás Cuñat

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

14年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • COVID感染によりICUに入院19。
  • APACHE II スコア > 14 または ICU 滞在 > 10 日 または 人工呼吸器の使用期間 > 7 日 または ICU で後天性脱力感または ICU 入院中のせん妄。
  • 研究への参加を受け入れ、インフォームド コンセントに署名します。

除外基準:

  • 中枢神経系変性疾患。 例: アルツハイマー病、筋萎縮性側索硬化症、レビー小体型認知症、パーキンソン病など。
  • 末期疾患: 緩和ケア ガイド、スペイン緩和ケア協会による定義。 「進行性、進行性、および不治の疾患で、特定の治療法を合理的に適用できる可能性がなく、生命予後が 6 か月未満です。
  • スペイン語の理解が不十分。
  • 経過観察が困難な患者。
  • インフォームドコンセントがない。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：防止
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：独身

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：介入アーム
介入は、早期患者ケア、治療教育、および心理的介入を含むプログラムです。 これは、3回の医療訪問と、7回の対面セッションを必要とする心理的介入を通じて実行されます。
行動：介入プログラム

診察:

下記のとおり3回の診療を予定しております。

  • 退院後 4 週間で、介入グループ 1 を訪問します。
  • 退院後 8 週間で、介入グループ 2 を訪問します。
  • 退院後 18 週間で、介入グループ 3 を訪問します。

訪問の構成要素:

  • 面接と身体検査。
  • 集中治療症候群に関する口頭での治療教育、および訪問の最後に提供される特定の文書。
  • 痛みに関する治療教育。 患者が痛みを報告した場合は、訪問の最後に提供される特定の文書が作成されます。

心理的介入:

心理的介入の選択基準: HAD (病院の不安とうつ病) で 8 点以上のスコアを持つ患者は、うつ病サブスケールをテストします。

説明 ：

介入プロトコルは、1 時間半続く週 7 回のセッションで構成されます。 うつ病への介入は、レームのセルフコントロールモデルに基づいています。
介入なし：標準ケアアーム
標準的な医療行為：患者のフォローアップは、研究外の紹介医（プライマリケア医または専門医）によって行われます。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
健康関連の生活の質 (VAS) に対する介入プログラムの影響
時間枠：退院後6ヶ月

退院後 6 か月で EQoL 5D/5L アンケートのビジュアル アナログ スケールを介して評価された、患者によって報告された健康関連の生活の質。

【ヨーロッパの生活の質5次元・5段階】 0 (考えられる最悪の健康状態) から 100 (考えられる最高の健康状態) ]
退院後6ヶ月

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
健康関連の生活の質 (VAS) に対する介入プログラムの影響
時間枠：退院から3ヶ月。

退院後 3 か月で EQoL 5D / 5L アンケートのビジュアル アナログ スケールを介して評価された、患者によって報告された健康関連の生活の質。

【ヨーロッパの生活の質5次元・5段階】 0 (考えられる最悪の健康状態) から 100 (考えられる最高の健康状態) まで]
退院から3ヶ月。
健康関連の生活の質に対する介入プログラムの影響 (インデックス)
時間枠：退院後3ヶ月

退院後 3 か月の EQoL 5D/5L アンケートの健康指数を通じて評価された、患者によって報告された健康関連の生活の質。

【ヨーロッパの生活の質5次元・5段階】アンケートは、5 つの領域 (可動性、セルフケア、通常の活動、痛み/不快感、不安/抑うつ) に従って、研究参加者の生活の質を評価し、それぞれ 1 (問題なし) から 5 (極度の問題を示す) のスケールに従って採点されます。生活の質に対応する5桁のコードを生成する]
退院後3ヶ月
健康関連の生活の質に対する介入プログラムの影響 (インデックス)
時間枠：退院後6ヶ月

退院後 6 か月の EQoL 5D/5L アンケートの健康指数を通じて評価された、患者によって報告された健康関連の生活の質。

【ヨーロッパの生活の質5次元・5段階】アンケートは、5 つの領域 (可動性、セルフケア、通常の活動、痛み/不快感、不安/抑うつ) に従って、研究参加者の生活の質を評価し、それぞれ 1 (問題なし) から 5 (極度の問題を示す) のスケールに従って採点されます。生活の質に対応する5桁のコードを生成する]
退院後6ヶ月
慢性疼痛（強度）に対する介入プログラムの影響
時間枠：退院から3ヶ月半。

退院後 3 か月および 6 か月の BPI アンケート (簡易版) によって定義された慢性疼痛強度。

【簡単な痛み目録】過去 24 時間 (最悪、最低、平均) および現在 (現在) の痛みの強さを評価する多次元アンケート。 質問は 0 から 10 のスケールで評価され、10 が可能な最悪の値です。 その後、平均強度スコア (BPI 強度スコア) が計算されます。]
退院から3ヶ月半。
慢性疼痛に対する介入プログラムの影響 (日常活動の制限)
時間枠：退院から3ヶ月半。

退院後 3 か月および 6 か月の BPI (短縮版) で定義される、慢性疼痛による日常活動の制限。

【簡単な痛み目録】日常活動（一般的な活動、励まし、仕事、他の人との関係、睡眠、人生の楽しみ、歩行能力）に対する痛みの影響を評価する多面的なアンケート。 質問は 0 から 10 のスケールで評価され、10 が可能な最悪の値です。 その後、活動における痛みの干渉に関連する反応の平均スコア (BPI 干渉スコア) が計算されます。]
退院から3ヶ月半。
慢性疼痛に対する介入プログラムの影響 (Pain catastrophization)
時間枠：退院から3ヶ月半。

退院後 3 か月および 6 か月で、Pain Catastrophizing Scale によって評価された痛みの破局化。

[壊滅的な痛みのスケール;現在または予想される痛みの存在下で、インタビュー対象者が持つ思考や感情の頻度を調査する 13 の質問で構成され、3 つのスコアリング サブスケール (拡大、反芻、無防備) にグループ化されます。 各質問は 5 段階で評価されます (0: まったくない、4: いつも)。 合計52点が最高点です。】
退院から3ヶ月半。
介入プログラムが不安またはうつ病の発生率に与える影響
時間枠：退院から3ヶ月半。

HAD テストによって評価された、3 か月および 6 か月での臨床的に有意な不安または抑うつ症状の有病率。

【入院中の不安・うつ検査】 14 の質問、2 つのサブスケール (1 つは不安神経症、もう 1 つはうつ病)、それぞれ 7 項目で構成され、各サブスケールの最大スコアは 21 です。 0 から 7 までのカットオフ ポイントは、臨床的に関連する不安や抑うつがないことを意味し、8 から 10 までは考慮が必要な症状であり、11 から 21 までは関連する症状の存在を報告し、不安や抑うつの可能性が非常に高いと診断されます。]
退院から3ヶ月半。
心的外傷後ストレス症候群の発生率に対する介入の影響
時間枠：退院から3ヶ月半。

DSM (精神障害の診断と統計マニュアル) V PTSD チェックリスト質問票 (PCL-5)

[PTSDチェックリストアンケート; DSM V PTSD (心的外傷後ストレス障害) 基準に対応する 20 の質問が含まれています。 参加者は、0 (全くない)、1 (少し)、2 (中程度)、3 (かなり) から 4 (非常に) のスケールで症状を評価し、スコアは 0 から 80 の範囲でした。 各質問のスコアを追加して、症状の重症度の合計を作成できます (間隔 0 ～ 80)。 各症状の重症度は、質問のスコアを追加して評価できます。 PTSDの暫定診断に使用するカットオフポイントは31ポイントです。]
退院から3ヶ月半。

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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Hospital Clinic of Barcelona

捜査官

  • 主任研究者：Antonio José Ojeda Niño, MD、Pain unit physician

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2020年5月25日

一次修了 (実際)

2021年10月15日

研究の完了 (実際)

2021年10月22日

試験登録日

最初に提出

2020年5月13日

QC基準を満たした最初の提出物

2020年5月16日

最初の投稿 (実際)

2020年5月19日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2021年12月14日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2021年12月13日

最終確認日

2021年12月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • HCB/2020/0549

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

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