Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Program rané péče pro léčbu syndromu po JIP a chronické bolesti po infekci COVID-19. (PAIN-COVID)

13. prosince 2021 aktualizováno: TOMAS MIGUEL CUÑAT LOPEZ, Hospital Clinic of Barcelona

Raná péče, terapeutická výchova a psychologická intervence pro zvládání syndromu postintenzivní péče a chronické bolesti po infekci koronavirem 2019. Jednoduše zaslepená, kontrolovaná, náhodná zkušební verze.

Onemocnění COVID-19 (koronavirus 2019) vedlo k velkému počtu hospitalizací, z nichž mnohé vyžadují přijetí na intenzivní péči (JIP).

Syndrom postintenzivní péče (PICS) je definován jako zhoršení nebo zhoršení předchozího zhoršení duševního, fyzického nebo kognitivního stavu, které se objeví v důsledku kritického onemocnění a přetrvává po akutní nemocniční péči. Existují také důkazy, že pacienti, kteří přežijí kritické onemocnění, mají vysokou prevalenci středně těžké až extrémní chronické bolesti.

Pacienti s onemocněním COVID-19 jsou zvláště citlivou populací k rozvoji PICS v důsledku syndromu akutní respirační tísně (ARDS), u kterých došlo k dlouhodobému výraznému zhoršení duševního, kognitivního a funkčního zdraví.

Touto hypotézou studie je, že specifický program péče založený na včasném terapeutickém vzdělávání a psychologické intervenci zlepšuje kvalitu života pacientů s rizikem rozvoje PICS a chronické bolesti po onemocnění COVID-19.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Detailní popis

Bude provedena randomizovaná, kontrolovaná a jednoduše zaslepená studie. Budou přijati pacienti starší 18 let, kteří byli přijati na jednotky intenzivní péče s diagnózou onemocnění COVID-19 s rizikem přítomnosti PICS.

Předměty studia budou rozděleny do dvou větví a intervenční program bude porovnán se standardní klinickou praxí.

Program se bude skládat z rané péče (první návštěva po měsíci po propuštění z nemocnice), terapeutického vzdělávání o prevenci a léčbě PICS a chronické bolesti během tří lékařských návštěv za šest měsíců a psychologické léčby u pacientů s rizikem emočního stresu.

Hlavním cílem je vyhodnotit dopad programu na kvalitu života související se zdravím šest měsíců po propuštění z nemocnice.

Sekundární cíle jsou:

  1. Zhodnotit kvalitu života související se zdravím tři měsíce po propuštění z nemocnice.
  2. Kvantifikovat výskyt chronické bolesti, její charakteristiky a stupeň funkčního omezení po třech a šesti měsících po propuštění z nemocnice.
  3. Kvantifikovat výskyt úzkosti a deprese po třech a šesti měsících po propuštění z nemocnice.
  4. Kvantifikujte výskyt posttraumatického stresového syndromu 3 a 6 měsíců po propuštění z nemocnice.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

102

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

      • Barcelona, Španělsko, 08036
        • Tomás Cuñat

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

14 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Přijat na JIP kvůli infekci COVID19.
  • Skóre APACHE II > 14 nebo pobyt na JIP > 10 dnů nebo trvání mechanické ventilace > 7 dnů nebo získaná slabost na JIP nebo delirium během přijetí na JIP.
  • Přijměte účast ve studii a podepište informovaný souhlas.

Kritéria vyloučení:

  • Degenerativní onemocnění centrálního nervového systému. Příklady: Alzheimerova choroba, amyotrofická laterální skleróza, demence s Lewyho tělísky, Parkinsonova choroba a další.
  • Terminální onemocnění: Definice podle průvodce paliativní péčí, Španělské společnosti pro paliativní péči. „Pokročilé, progresivní a nevyléčitelné onemocnění s nedostatkem rozumných možností specifické léčby, s životní prognózou do 6 měsíců.
  • Nedostatečná znalost španělského jazyka.
  • Pacienti, u kterých by bylo obtížné dokončit sledování.
  • Nemít informovaný souhlas.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Prevence
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Zásahové rameno
Intervence je program, který zahrnuje ranou péči o pacienta, terapeutickou výchovu a psychologickou intervenci. Bude provedena prostřednictvím tří lékařských návštěv a psychologické intervence, která vyžaduje sedm osobních sezení.

Lékařské návštěvy:

Uskuteční se tři lékařské návštěvy takto:

  • Navštivte 1 intervenční skupinu čtyři týdny po propuštění z nemocnice.
  • Navštivte 2 intervenční skupinu osm týdnů po propuštění z nemocnice.
  • Navštivte 3 intervenční skupinu 18 týdnů po propuštění z nemocnice.

Složky návštěv:

  • Rozhovor a fyzikální vyšetření.
  • Terapeutická edukace o syndromu intenzivní péče ústně a s konkrétním dokumentem, který bude doručen na konci návštěvy.
  • Terapeutická výchova kolem bolesti. Pokud pacient udává bolest, bude vyhotoven konkrétní dokument, který bude doručen na konci návštěvy.

Psychologická intervence:

Kritéria pro zařazení do psychologické intervence: Pacienti se skóre vyšším než 8 v testové subškále deprese HAD (nemocniční úzkost a deprese).

Popis:

Intervenční protokol se skládá ze 7 týdenních sezení trvajících hodinu a půl. Intervence v depresi je založena na Rehmově modelu sebekontroly.

Žádný zásah: Rameno standardní péče
Standardní lékařská praxe: Sledování pacienta provádějí jeho odesílající lékaři (lékaři primární péče nebo specialisté), kteří jsou mimo studii.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Vliv intervenčního programu na kvalitu života související se zdravím (VAS)
Časové okno: Šest měsíců po propuštění

Kvalita života související se zdravím uváděná pacientem hodnocená pomocí vizuální analogové škály dotazníku EQoL 5D/5L šest měsíců po propuštění.

[Evropská kvalita života 5 dimenzí/5 úrovní; od 0 (nejhorší představitelné zdraví) do 100 (nejlepší představitelné zdraví) ]

Šest měsíců po propuštění

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Vliv intervenčního programu na kvalitu života související se zdravím (VAS)
Časové okno: Tři měsíce po propuštění.

Kvalita života související se zdravím uváděná pacientem hodnocená pomocí vizuální analogové škály dotazníku EQoL 5D / 5L tři měsíce po propuštění.

[Evropská kvalita života 5 dimenzí/5 úrovní; od 0 (nejhorší představitelné zdraví) do 100 (nejlepší představitelné zdraví)]

Tři měsíce po propuštění.
Vliv intervenčního programu na kvalitu života související se zdravím (Index)
Časové okno: Tři měsíce po propuštění

Kvalita života související se zdravím uváděná pacientem hodnocená pomocí zdravotního indexu dotazníku EQoL 5D/5L tři měsíce po propuštění.

[Evropská kvalita života 5 dimenzí/5 úrovní; dotazník hodnotí kvalitu života účastníků studie podle 5 domén (mobilita, sebeobsluha, obvyklé aktivity, bolest/nepohodlí, úzkost/deprese) každá hodnocená podle škály 1 (žádné problémy) až 5 (označující extrémní problémy) a vygenerování 5místného kódu odpovídající kvalitě života]

Tři měsíce po propuštění
Vliv intervenčního programu na kvalitu života související se zdravím (Index)
Časové okno: Šest měsíců po propuštění

Kvalita života související se zdravím uváděná pacientem hodnocená prostřednictvím zdravotního indexu dotazníku EQoL 5D/5L šest měsíců po propuštění.

[Evropská kvalita života 5 dimenzí/5 úrovní; dotazník hodnotí kvalitu života účastníků studie podle 5 domén (mobilita, sebeobsluha, obvyklé aktivity, bolest/nepohodlí, úzkost/deprese) každá hodnocená podle škály 1 (žádné problémy) až 5 (označující extrémní problémy) a vygenerování 5místného kódu odpovídající kvalitě života]

Šest měsíců po propuštění
Vliv intervenčního programu na chronickou bolest (intenzita)
Časové okno: Tři a šest měsíců po propuštění.

Intenzita chronické bolesti definovaná dotazníkem BPI (krátká verze), tři a šest měsíců po propuštění.

[Stručný přehled bolesti; Multidimenzionální dotazník, který hodnotí intenzitu bolesti za posledních 24 hodin (nejhorší, nejnižší, průměr) a aktuální (právě teď). Otázky jsou hodnoceny na stupnici od 0 do 10, přičemž 10 je nejhorší možná hodnota. Následně se vypočítá průměrné skóre intenzity (skóre intenzity BPI).]

Tři a šest měsíců po propuštění.
Vliv intervenčního programu na chronickou bolest (omezení denních aktivit)
Časové okno: Tři a šest měsíců po propuštění.

Omezení denních aktivit kvůli chronické bolesti, definované BPI (krátká verze), po třech a šesti měsících po propuštění.

[Stručný přehled bolesti; Multidimenzionální dotazník, který hodnotí dopad bolesti na každodenní aktivity (obecná aktivita, povzbuzování, práce, vztahy s ostatními lidmi, spánek, užívání si života a schopnost chodit). Otázky jsou hodnoceny na stupnici od 0 do 10, přičemž 10 je nejhorší možná hodnota. Následně se vypočítá průměrné skóre odpovědí souvisejících s interferencí bolesti při aktivitách (BPI interference score).]

Tři a šest měsíců po propuštění.
Vliv intervenčního programu na chronickou bolest (Katastrofizace bolesti)
Časové okno: Tři a šest měsíců po propuštění.

Katastrofizace bolesti hodnocená pomocí škály bolesti katastrofizující tři a šest měsíců po propuštění z nemocnice.

[Škála katastrofy bolesti; Skládá se ze 13 otázek, které zkoumají frekvenci myšlenek a pocitů, které mají dotazovaní v přítomnosti aktuální nebo očekávané bolesti, které jsou seskupeny do tří bodovacích subškál (zvětšení, ruminace a bezbrannost). Každá otázka je hodnocena na 5bodové škále (0: vůbec ne; 4: stále). Maximální celkové skóre je 52 bodů.]

Tři a šest měsíců po propuštění.
Vliv intervenčního programu na výskyt úzkosti nebo deprese
Časové okno: Tři a šest měsíců po propuštění.

Klinicky významná prevalence symptomů úzkosti nebo deprese ve třech a šesti měsících, hodnocená testem HAD.

[test nemocniční úzkosti a deprese; 14 otázek se dvěma subškálami, jednou pro úzkost a druhou pro depresi, každá se sedmi položkami, maximální skóre je 21 pro každou subškálu. Hraniční body od nuly do sedmi znamenají nepřítomnost klinicky relevantní úzkosti a deprese, od osmi do deseti symptomů, které vyžadují zvážení, a od 11 do 21 uvádí přítomnost relevantních symptomů s velmi pravděpodobnou diagnózou úzkosti nebo deprese.]

Tři a šest měsíců po propuštění.
Vliv intervence na pravděpodobný výskyt posttraumatického stresového syndromu
Časové okno: Tři a šest měsíců po propuštění.

Pravděpodobná prevalence posttraumatického stresového syndromu po třech a šesti měsících po propuštění hodnocená pomocí DSM (Diagnostický a statistický manuál duševních poruch) V dotazník kontrolního seznamu PTSD (PCL-5)

[Dotazník kontrolního seznamu PTSD; Obsahuje 20 otázek, které odpovídají kritériím DSM V PTSD (Posttraumatic Stress Disorder). Účastníci hodnotili své symptomy na škále 0 (vůbec ne), 1 (mírně), 2 (středně), 3 (docela) až 4 (extrémně), se skóre v rozmezí od 0 do 80. Lze stanovit celkovou závažnost příznaků a přidat skóre každé otázky (interval 0-80). Závažnost každého symptomu lze vyhodnotit přidáním skóre otázek. Hraniční bod pro prozatímní diagnózu PTSD je 31 bodů.]

Tři a šest měsíců po propuštění.

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Antonio José Ojeda Niño, MD, Pain unit physician

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

25. května 2020

Primární dokončení (Aktuální)

15. října 2021

Dokončení studie (Aktuální)

22. října 2021

Termíny zápisu do studia

První předloženo

13. května 2020

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

16. května 2020

První zveřejněno (Aktuální)

19. května 2020

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

14. prosince 2021

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

13. prosince 2021

Naposledy ověřeno

1. prosince 2021

Více informací

Termíny související s touto studií

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ne

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Covid-19

Klinické studie na Intervenční program

Předplatit