- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT04394169
Program rané péče pro léčbu syndromu po JIP a chronické bolesti po infekci COVID-19. (PAIN-COVID)
Raná péče, terapeutická výchova a psychologická intervence pro zvládání syndromu postintenzivní péče a chronické bolesti po infekci koronavirem 2019. Jednoduše zaslepená, kontrolovaná, náhodná zkušební verze.
Onemocnění COVID-19 (koronavirus 2019) vedlo k velkému počtu hospitalizací, z nichž mnohé vyžadují přijetí na intenzivní péči (JIP).
Syndrom postintenzivní péče (PICS) je definován jako zhoršení nebo zhoršení předchozího zhoršení duševního, fyzického nebo kognitivního stavu, které se objeví v důsledku kritického onemocnění a přetrvává po akutní nemocniční péči. Existují také důkazy, že pacienti, kteří přežijí kritické onemocnění, mají vysokou prevalenci středně těžké až extrémní chronické bolesti.
Pacienti s onemocněním COVID-19 jsou zvláště citlivou populací k rozvoji PICS v důsledku syndromu akutní respirační tísně (ARDS), u kterých došlo k dlouhodobému výraznému zhoršení duševního, kognitivního a funkčního zdraví.
Touto hypotézou studie je, že specifický program péče založený na včasném terapeutickém vzdělávání a psychologické intervenci zlepšuje kvalitu života pacientů s rizikem rozvoje PICS a chronické bolesti po onemocnění COVID-19.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Bude provedena randomizovaná, kontrolovaná a jednoduše zaslepená studie. Budou přijati pacienti starší 18 let, kteří byli přijati na jednotky intenzivní péče s diagnózou onemocnění COVID-19 s rizikem přítomnosti PICS.
Předměty studia budou rozděleny do dvou větví a intervenční program bude porovnán se standardní klinickou praxí.
Program se bude skládat z rané péče (první návštěva po měsíci po propuštění z nemocnice), terapeutického vzdělávání o prevenci a léčbě PICS a chronické bolesti během tří lékařských návštěv za šest měsíců a psychologické léčby u pacientů s rizikem emočního stresu.
Hlavním cílem je vyhodnotit dopad programu na kvalitu života související se zdravím šest měsíců po propuštění z nemocnice.
Sekundární cíle jsou:
- Zhodnotit kvalitu života související se zdravím tři měsíce po propuštění z nemocnice.
- Kvantifikovat výskyt chronické bolesti, její charakteristiky a stupeň funkčního omezení po třech a šesti měsících po propuštění z nemocnice.
- Kvantifikovat výskyt úzkosti a deprese po třech a šesti měsících po propuštění z nemocnice.
- Kvantifikujte výskyt posttraumatického stresového syndromu 3 a 6 měsíců po propuštění z nemocnice.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Barcelona, Španělsko, 08036
- Tomás Cuñat
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Přijat na JIP kvůli infekci COVID19.
- Skóre APACHE II > 14 nebo pobyt na JIP > 10 dnů nebo trvání mechanické ventilace > 7 dnů nebo získaná slabost na JIP nebo delirium během přijetí na JIP.
- Přijměte účast ve studii a podepište informovaný souhlas.
Kritéria vyloučení:
- Degenerativní onemocnění centrálního nervového systému. Příklady: Alzheimerova choroba, amyotrofická laterální skleróza, demence s Lewyho tělísky, Parkinsonova choroba a další.
- Terminální onemocnění: Definice podle průvodce paliativní péčí, Španělské společnosti pro paliativní péči. „Pokročilé, progresivní a nevyléčitelné onemocnění s nedostatkem rozumných možností specifické léčby, s životní prognózou do 6 měsíců.
- Nedostatečná znalost španělského jazyka.
- Pacienti, u kterých by bylo obtížné dokončit sledování.
- Nemít informovaný souhlas.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Prevence
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Singl
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Zásahové rameno
Intervence je program, který zahrnuje ranou péči o pacienta, terapeutickou výchovu a psychologickou intervenci.
Bude provedena prostřednictvím tří lékařských návštěv a psychologické intervence, která vyžaduje sedm osobních sezení.
|
Lékařské návštěvy: Uskuteční se tři lékařské návštěvy takto:
Složky návštěv:
Psychologická intervence: Kritéria pro zařazení do psychologické intervence: Pacienti se skóre vyšším než 8 v testové subškále deprese HAD (nemocniční úzkost a deprese). Popis: Intervenční protokol se skládá ze 7 týdenních sezení trvajících hodinu a půl. Intervence v depresi je založena na Rehmově modelu sebekontroly. |
|
Žádný zásah: Rameno standardní péče
Standardní lékařská praxe: Sledování pacienta provádějí jeho odesílající lékaři (lékaři primární péče nebo specialisté), kteří jsou mimo studii.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Vliv intervenčního programu na kvalitu života související se zdravím (VAS)
Časové okno: Šest měsíců po propuštění
|
Kvalita života související se zdravím uváděná pacientem hodnocená pomocí vizuální analogové škály dotazníku EQoL 5D/5L šest měsíců po propuštění. [Evropská kvalita života 5 dimenzí/5 úrovní; od 0 (nejhorší představitelné zdraví) do 100 (nejlepší představitelné zdraví) ] |
Šest měsíců po propuštění
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Vliv intervenčního programu na kvalitu života související se zdravím (VAS)
Časové okno: Tři měsíce po propuštění.
|
Kvalita života související se zdravím uváděná pacientem hodnocená pomocí vizuální analogové škály dotazníku EQoL 5D / 5L tři měsíce po propuštění. [Evropská kvalita života 5 dimenzí/5 úrovní; od 0 (nejhorší představitelné zdraví) do 100 (nejlepší představitelné zdraví)] |
Tři měsíce po propuštění.
|
|
Vliv intervenčního programu na kvalitu života související se zdravím (Index)
Časové okno: Tři měsíce po propuštění
|
Kvalita života související se zdravím uváděná pacientem hodnocená pomocí zdravotního indexu dotazníku EQoL 5D/5L tři měsíce po propuštění. [Evropská kvalita života 5 dimenzí/5 úrovní; dotazník hodnotí kvalitu života účastníků studie podle 5 domén (mobilita, sebeobsluha, obvyklé aktivity, bolest/nepohodlí, úzkost/deprese) každá hodnocená podle škály 1 (žádné problémy) až 5 (označující extrémní problémy) a vygenerování 5místného kódu odpovídající kvalitě života] |
Tři měsíce po propuštění
|
|
Vliv intervenčního programu na kvalitu života související se zdravím (Index)
Časové okno: Šest měsíců po propuštění
|
Kvalita života související se zdravím uváděná pacientem hodnocená prostřednictvím zdravotního indexu dotazníku EQoL 5D/5L šest měsíců po propuštění. [Evropská kvalita života 5 dimenzí/5 úrovní; dotazník hodnotí kvalitu života účastníků studie podle 5 domén (mobilita, sebeobsluha, obvyklé aktivity, bolest/nepohodlí, úzkost/deprese) každá hodnocená podle škály 1 (žádné problémy) až 5 (označující extrémní problémy) a vygenerování 5místného kódu odpovídající kvalitě života] |
Šest měsíců po propuštění
|
|
Vliv intervenčního programu na chronickou bolest (intenzita)
Časové okno: Tři a šest měsíců po propuštění.
|
Intenzita chronické bolesti definovaná dotazníkem BPI (krátká verze), tři a šest měsíců po propuštění. [Stručný přehled bolesti; Multidimenzionální dotazník, který hodnotí intenzitu bolesti za posledních 24 hodin (nejhorší, nejnižší, průměr) a aktuální (právě teď). Otázky jsou hodnoceny na stupnici od 0 do 10, přičemž 10 je nejhorší možná hodnota. Následně se vypočítá průměrné skóre intenzity (skóre intenzity BPI).] |
Tři a šest měsíců po propuštění.
|
|
Vliv intervenčního programu na chronickou bolest (omezení denních aktivit)
Časové okno: Tři a šest měsíců po propuštění.
|
Omezení denních aktivit kvůli chronické bolesti, definované BPI (krátká verze), po třech a šesti měsících po propuštění. [Stručný přehled bolesti; Multidimenzionální dotazník, který hodnotí dopad bolesti na každodenní aktivity (obecná aktivita, povzbuzování, práce, vztahy s ostatními lidmi, spánek, užívání si života a schopnost chodit). Otázky jsou hodnoceny na stupnici od 0 do 10, přičemž 10 je nejhorší možná hodnota. Následně se vypočítá průměrné skóre odpovědí souvisejících s interferencí bolesti při aktivitách (BPI interference score).] |
Tři a šest měsíců po propuštění.
|
|
Vliv intervenčního programu na chronickou bolest (Katastrofizace bolesti)
Časové okno: Tři a šest měsíců po propuštění.
|
Katastrofizace bolesti hodnocená pomocí škály bolesti katastrofizující tři a šest měsíců po propuštění z nemocnice. [Škála katastrofy bolesti; Skládá se ze 13 otázek, které zkoumají frekvenci myšlenek a pocitů, které mají dotazovaní v přítomnosti aktuální nebo očekávané bolesti, které jsou seskupeny do tří bodovacích subškál (zvětšení, ruminace a bezbrannost). Každá otázka je hodnocena na 5bodové škále (0: vůbec ne; 4: stále). Maximální celkové skóre je 52 bodů.] |
Tři a šest měsíců po propuštění.
|
|
Vliv intervenčního programu na výskyt úzkosti nebo deprese
Časové okno: Tři a šest měsíců po propuštění.
|
Klinicky významná prevalence symptomů úzkosti nebo deprese ve třech a šesti měsících, hodnocená testem HAD. [test nemocniční úzkosti a deprese; 14 otázek se dvěma subškálami, jednou pro úzkost a druhou pro depresi, každá se sedmi položkami, maximální skóre je 21 pro každou subškálu. Hraniční body od nuly do sedmi znamenají nepřítomnost klinicky relevantní úzkosti a deprese, od osmi do deseti symptomů, které vyžadují zvážení, a od 11 do 21 uvádí přítomnost relevantních symptomů s velmi pravděpodobnou diagnózou úzkosti nebo deprese.] |
Tři a šest měsíců po propuštění.
|
|
Vliv intervence na pravděpodobný výskyt posttraumatického stresového syndromu
Časové okno: Tři a šest měsíců po propuštění.
|
Pravděpodobná prevalence posttraumatického stresového syndromu po třech a šesti měsících po propuštění hodnocená pomocí DSM (Diagnostický a statistický manuál duševních poruch) V dotazník kontrolního seznamu PTSD (PCL-5) [Dotazník kontrolního seznamu PTSD; Obsahuje 20 otázek, které odpovídají kritériím DSM V PTSD (Posttraumatic Stress Disorder). Účastníci hodnotili své symptomy na škále 0 (vůbec ne), 1 (mírně), 2 (středně), 3 (docela) až 4 (extrémně), se skóre v rozmezí od 0 do 80. Lze stanovit celkovou závažnost příznaků a přidat skóre každé otázky (interval 0-80). Závažnost každého symptomu lze vyhodnotit přidáním skóre otázek. Hraniční bod pro prozatímní diagnózu PTSD je 31 bodů.] |
Tři a šest měsíců po propuštění.
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Antonio José Ojeda Niño, MD, Pain unit physician
Publikace a užitečné odkazy
Obecné publikace
- Yang X, Yu Y, Xu J, Shu H, Xia J, Liu H, Wu Y, Zhang L, Yu Z, Fang M, Yu T, Wang Y, Pan S, Zou X, Yuan S, Shang Y. Clinical course and outcomes of critically ill patients with SARS-CoV-2 pneumonia in Wuhan, China: a single-centered, retrospective, observational study. Lancet Respir Med. 2020 May;8(5):475-481. doi: 10.1016/S2213-2600(20)30079-5. Epub 2020 Feb 24. Erratum In: Lancet Respir Med. 2020 Apr;8(4):e26.
- Boldrini P, Bernetti A, Fiore P; SIMFER Executive Committee, SIMFER Committee for International Affairs. Impact of COVID-19 outbreak on rehabilitation services and Physical and Rehabilitation Medicine physicians' activities in Italy. An official document of the Italian PRM Society (SIMFER). Eur J Phys Rehabil Med. 2020 Jun;56(3):316-318. doi: 10.23736/S1973-9087.20.06256-5. Epub 2020 Mar 16. No abstract available.
- Elliott D, Davidson JE, Harvey MA, Bemis-Dougherty A, Hopkins RO, Iwashyna TJ, Wagner J, Weinert C, Wunsch H, Bienvenu OJ, Black G, Brady S, Brodsky MB, Deutschman C, Doepp D, Flatley C, Fosnight S, Gittler M, Gomez BT, Hyzy R, Louis D, Mandel R, Maxwell C, Muldoon SR, Perme CS, Reilly C, Robinson MR, Rubin E, Schmidt DM, Schuller J, Scruth E, Siegal E, Spill GR, Sprenger S, Straumanis JP, Sutton P, Swoboda SM, Twaddle ML, Needham DM. Exploring the scope of post-intensive care syndrome therapy and care: engagement of non-critical care providers and survivors in a second stakeholders meeting. Crit Care Med. 2014 Dec;42(12):2518-26. doi: 10.1097/CCM.0000000000000525.
- Mao L, Jin H, Wang M, Hu Y, Chen S, He Q, Chang J, Hong C, Zhou Y, Wang D, Miao X, Li Y, Hu B. Neurologic Manifestations of Hospitalized Patients With Coronavirus Disease 2019 in Wuhan, China. JAMA Neurol. 2020 Jun 1;77(6):683-690. doi: 10.1001/jamaneurol.2020.1127.
- Griffiths J, Hatch RA, Bishop J, Morgan K, Jenkinson C, Cuthbertson BH, Brett SJ. An exploration of social and economic outcome and associated health-related quality of life after critical illness in general intensive care unit survivors: a 12-month follow-up study. Crit Care. 2013 May 28;17(3):R100. doi: 10.1186/cc12745.
- Torres J, Carvalho D, Molinos E, Vales C, Ferreira A, Dias CC, Araujo R, Gomes E. The impact of the patient post-intensive care syndrome components upon caregiver burden. Med Intensiva. 2017 Nov;41(8):454-460. doi: 10.1016/j.medin.2016.12.005. Epub 2017 Feb 8. English, Spanish.
- Hayhurst CJ, Jackson JC, Archer KR, Thompson JL, Chandrasekhar R, Hughes CG. Pain and Its Long-term Interference of Daily Life After Critical Illness. Anesth Analg. 2018 Sep;127(3):690-697. doi: 10.1213/ANE.0000000000003358.
- Battle CE, Lovett S, Hutchings H. Chronic pain in survivors of critical illness: a retrospective analysis of incidence and risk factors. Crit Care. 2013 May 29;17(3):R101. doi: 10.1186/cc12746.
- Ojeda A, Calvo A, Cunat T, Mellado-Artigas R, Comino-Trinidad O, Aliaga J, Arias M, Ferrando C, Martinez-Palli G, Dursteler C. Characteristics and influence on quality of life of new-onset pain in critical COVID-19 survivors. Eur J Pain. 2022 Mar;26(3):680-694. doi: 10.1002/ejp.1897. Epub 2021 Dec 15.
- Ojeda A, Calvo A, Cunat T, Artigas RM, Comino-Trinidad O, Aliaga J, Arias M, Ahuir M, Ferrando C, Dursteler C. Rationale and study design of an early care, therapeutic education, and psychological intervention program for the management of post-intensive care syndrome and chronic pain after COVID-19 infection (PAIN-COVID): study protocol for a randomized controlled trial. Trials. 2021 Jul 24;22(1):486. doi: 10.1186/s13063-021-05463-7.
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- HCB/2020/0549
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Covid-19
-
PfizerAktivní, ne náborCOVID-19 | Coronavirus Disease 2019 (COVID-19) | Infekce covid-19 | Vakcíny na covid-19 | Infekce SARS-CoV-2, COVID19 | Očkování proti COVID-19 | Infekce SARS-CoV-2, COVID-19 | COVID-19 (koronavirová nemoc 2019) | Infekce COVID-19 SARS-CoV-2Spojené státy
-
Shanghai Public Health Clinical CenterZatím nenabíráme
-
Duke UniversityNational Institute on Minority Health and Health Disparities (NIMHD)Dokončeno
-
PfizerNáborNemoci dýchacích cest | COVID-19 | Zápal plic | Plicní onemocnění | Koronavirové onemocnění 2019 | Coronavirus Disease 2019 (COVID-19) | Infekce covid-19 | Infekce horních cest dýchacích | Infekce dýchacích cest | COVID-19 (koronavirová nemoc 2019) | Infekce COVID-19 SARS-CoV-2Belgie
-
Eggensberger OHGBavarian Health and Food Safety Authority (LGL)NáborStav po COVID-19 | Po COVID-19 | Po syndromu COVID-19 | Dlouhý syndrom COVID-19 | Stav po COVID-19 (PCC)Německo
-
University of Roma La SapienzaQueen Mary University of London; Università degli studi di Roma Foro Italico; Bios Prevention SrlDokončenoPo akutních následcích COVID-19 | Stav po COVID-19 | Long-COVID | Chronický syndrom COVID-19Itálie
-
Lawson Research Institute of St. Joseph'sCanadian Institutes of Health Research (CIHR); Western University, CanadaNáborÚnava | Post-COVID-19 syndrom | Stav po COVID-19 | Post-COVID syndrom | Dlouhý COVID-19 | Long-COVID | Stav po COVIDKanada
-
ModeX Therapeutics, An OPKO Health CompanyNáborStudie hodnotící MDX2301 u zdravých dospělých a dospělých s vyšším rizikem těžkého průběhu COVID-19.COVID 19 | COVID-19 (Prevence)Spojené státy
-
Yang I. PachankisAktivní, ne náborRespirační infekce COVID-19 | Stresový syndrom COVID-19 | Nežádoucí reakce vakcíny COVID-19 | Tromboembolismus spojený s COVID-19 | Syndrom post-intenzivní péče COVID-19 | Cévní mozková příhoda spojená s COVID-19Čína
-
RSUP PersahabatanDokončenoPo syndromu COVID-19 | Dlouhý syndrom COVID-19 | Post COVID syndrom Dlouhý covidIndonésie
Klinické studie na Intervenční program
-
Chung Shan Medical UniversityDokončenoDepresivní poruchyTchaj-wan
-
Holland Bloorview Kids Rehabilitation HospitalUniversidad de Costa RicaAktivní, ne náborHemiplegická mozková obrnaKanada, Kostarika
-
George Washington UniversityKing's College London; Duke University; Medical Research Council; University of... a další spolupracovníciDokončeno
-
Mayo ClinicNational Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)Nábor
-
Johns Hopkins UniversityNational Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)DokončenoPrediabetes | Cukrovka typu 2 | Obezita, dětství | Nadváha a obezita | Životní styl, zdravý | Nadváha, dětstvíSpojené státy
-
Brigham and Women's HospitalUniversity of Colorado, DenverDokončenoGestační diabetes mellitusSpojené státy
-
University of PittsburghDokončeno
-
University of MiamiNational Institute on Disability, Independent Living, and Rehabilitation...DokončenoKardiovaskulární choroby | Obezita | Poranění míchySpojené státy
-
Oregon Research InstituteDokončenoZneužívání návykových látekSpojené státy
-
Sarah BlaylockVA Office of Research and DevelopmentDokončenoPodzim | Nízké viděníSpojené státy