Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Программа раннего ухода для лечения синдрома после отделения интенсивной терапии и хронической боли после заражения COVID-19. (PAIN-COVID)

13 декабря 2021 г. обновлено: TOMAS MIGUEL CUÑAT LOPEZ, Hospital Clinic of Barcelona

Ранняя помощь, терапевтическое образование и психологическое вмешательство для лечения синдрома после интенсивной терапии и хронической боли после заражения коронавирусной болезнью 2019 года. Простое слепое контролируемое рандомизированное исследование.

Болезнь COVID-19 (коронавирус 2019) привела к большому количеству госпитализаций, многие из которых требуют госпитализации в отделение интенсивной терапии (ОИТ).

Синдром постинтенсивной терапии (PICS) определяется как ухудшение или усугубление предшествующего ухудшения психического, физического или когнитивного статуса, которое появляется как следствие критического заболевания и сохраняется после неотложной стационарной помощи. Кроме того, есть данные о том, что у пациентов, выживших после критического заболевания, наблюдается высокая распространенность хронической боли от умеренной до сильной.

Пациенты с болезнью COVID-19 являются особенно восприимчивой группой населения к развитию ПИКС из-за острого респираторного дистресс-синдрома (ОРДС), у выживших наблюдается значительное долгосрочное ухудшение психического, когнитивного и функционального здоровья.

Эта гипотеза исследования заключается в том, что специальная программа ухода, основанная на раннем терапевтическом обучении и психологическом вмешательстве, улучшает качество жизни пациентов с риском развития ПИКС и хронической боли после заболевания COVID-19.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Будет проведено рандомизированное, контролируемое и одностороннее слепое исследование. Будут набраны пациенты старше 18 лет, поступившие в отделения интенсивной терапии с диагнозом заболевания COVID-19, с риском проявления PICS.

Субъекты исследования будут разделены на две группы, и программа вмешательства будет сравниваться со стандартной клинической практикой.

Программа будет состоять из раннего ухода (первое посещение через месяц после выписки из больницы), терапевтического обучения по профилактике и лечению ПИКС и хронической боли в течение трех визитов к врачу в течение шести месяцев, а также психологического лечения пациентов с риском эмоционального стресса.

Основная цель – оценить влияние программы на качество жизни, связанное со здоровьем, через шесть месяцев после выписки из стационара.

Второстепенными целями являются:

  1. Оценить качество жизни, связанное со здоровьем, через три месяца после выписки из стационара.
  2. Количественно оценить частоту хронической боли, ее характеристики и степень функционального ограничения через 3 и 6 мес после выписки из стационара.
  3. Количественно оценить частоту возникновения тревоги и депрессии через три и шесть месяцев после выписки из стационара.
  4. Определить частоту посттравматического стрессового синдрома через 3 и 6 месяцев после выписки из стационара.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

102

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

14 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Поступил в отделение интенсивной терапии в связи с COVID-инфекцией19.
  • Оценка по шкале APACHE II> 14 или Пребывание в отделении интенсивной терапии > 10 дней, или Продолжительность искусственной вентиляции легких > 7 дней, или Приобретенная слабость в отделении интенсивной терапии, или Делирий при поступлении в отделение интенсивной терапии.
  • Принять участие в исследовании и подписать информированное согласие.

Критерий исключения:

  • Дегенеративные заболевания центральной нервной системы. Примеры: болезнь Альцгеймера, боковой амиотрофический склероз, деменция с тельцами Леви, болезнь Паркинсона и другие.
  • Неизлечимая болезнь: определение согласно руководству по паллиативной помощи Испанского общества паллиативной помощи. «Распространенное, прогрессирующее и неизлечимое заболевание с отсутствием разумных возможностей специфического лечения, с прогнозом жизни менее 6 месяцев.
  • Недостаточное понимание испанского языка.
  • Пациенты, у которых было бы трудно завершить последующее наблюдение.
  • Отсутствие информированного согласия.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Профилактика
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Одинокий

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Рука вмешательства
Вмешательство представляет собой программу, которая включает ранний уход за пациентами, терапевтическое обучение и психологическое вмешательство. Это будет выполнено посредством трех медицинских посещений и психологического вмешательства, которое потребует семи очных сессий.
Поведенческий: Программа вмешательства

Медицинские визиты:

Будет три медицинских визита, предусмотренных следующим образом:

  • Посетите 1 группу вмешательства через четыре недели после выписки из больницы.
  • Посетите 2-ю группу вмешательства через восемь недель после выписки из больницы.
  • Посетите 3 группу вмешательства через 18 недель после выписки из больницы.

Компоненты посещения:

  • Интервью и медицинский осмотр.
  • Терапевтическое обучение синдрому интенсивной терапии в устной форме и со специальным документом, который будет доставлен в конце визита.
  • Терапевтическое образование вокруг боли. Если пациент сообщает о боли, будет подготовлен специальный документ, который будет доставлен в конце визита.

Психологическое вмешательство:

Критерии включения для психологического вмешательства: пациенты с оценкой выше 8 по подшкале теста HAD (госпитальная тревога и депрессия).

Описание :

Протокол вмешательства состоит из 7 еженедельных сеансов продолжительностью полтора часа. Вмешательство при депрессии основано на модели самоконтроля Рема.
Без вмешательства: Стандартная рука для ухода
Стандартная медицинская практика: последующее наблюдение за пациентами осуществляется лечащими врачами (врачами первичной медико-санитарной помощи или специалистами), которые не участвуют в исследовании.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Влияние программы вмешательства на качество жизни, связанное со здоровьем (ВАШ)
Временное ограничение: Шесть месяцев после выписки

Качество жизни, связанное со здоровьем, о котором сообщил пациент, оцененное с помощью визуальной аналоговой шкалы опросника EQoL 5D/5L через шесть месяцев после выписки.

[Европейское качество жизни 5 измерений/5 уровней; от 0 (наихудшее вообразимое здоровье) до 100 (наилучшее вообразимое здоровье)]
Шесть месяцев после выписки

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Влияние программы вмешательства на качество жизни, связанное со здоровьем (ВАШ)
Временное ограничение: Через три месяца после выписки.

Качество жизни, связанное со здоровьем, о котором сообщил пациент, оцененное с помощью визуальной аналоговой шкалы опросника EQoL 5D/5L через три месяца после выписки.

[Европейское качество жизни 5 измерений/5 уровней; от 0 (наихудшее вообразимое здоровье) до 100 (наилучшее вообразимое здоровье)]
Через три месяца после выписки.
Влияние программы вмешательства на качество жизни, связанное со здоровьем (Индекс)
Временное ограничение: Через три месяца после выписки

Качество жизни, связанное со здоровьем, о котором сообщил пациент, оцененное с помощью индекса здоровья опросника EQoL 5D/5L через три месяца после выписки.

[Европейское качество жизни 5 измерений/5 уровней; анкета оценивает качество жизни участников исследования по 5 доменам (подвижность, самообслуживание, обычная деятельность, боль/дискомфорт, тревога/депрессия), каждый из которых оценивается по шкале от 1 (нет проблем) до 5 (указывает на крайние проблемы) и генерация 5-значного кода, соответствующего качеству жизни]
Через три месяца после выписки
Влияние программы вмешательства на качество жизни, связанное со здоровьем (Индекс)
Временное ограничение: Шесть месяцев после выписки

Качество жизни, связанное со здоровьем, о котором сообщил пациент, оцененное с помощью индекса здоровья опросника EQoL 5D/5L через шесть месяцев после выписки.

[Европейское качество жизни 5 измерений/5 уровней; анкета оценивает качество жизни участников исследования по 5 доменам (подвижность, самообслуживание, обычная деятельность, боль/дискомфорт, тревога/депрессия), каждый из которых оценивается по шкале от 1 (нет проблем) до 5 (указывает на крайние проблемы) и генерация 5-значного кода, соответствующего качеству жизни]
Шесть месяцев после выписки
Влияние программы вмешательства на хроническую боль (интенсивность)
Временное ограничение: Через три и шесть месяцев после выписки.

Интенсивность хронической боли по опроснику BPI (короткий вариант) через 3 и 6 мес после выписки.

[Краткий перечень боли; Многомерный опросник, который оценивает интенсивность боли за последние 24 часа (самая сильная, самая низкая, средняя) и текущую (прямо сейчас). Вопросы оцениваются по шкале от 0 до 10, где 10 — наихудшее возможное значение. Затем рассчитывается средний показатель интенсивности (показатель интенсивности BPI).]
Через три и шесть месяцев после выписки.
Влияние программы вмешательства на хроническую боль (ограничение повседневной активности)
Временное ограничение: Через три и шесть месяцев после выписки.

Ограничение повседневной деятельности из-за хронической боли, определяемой по БПИ (короткий вариант), через 3 и 6 мес после выписки.

[Краткий перечень боли; Многомерный опросник, оценивающий влияние боли на повседневную деятельность (общую активность, поощрение, работу, отношения с другими людьми, сон, получение удовольствия от жизни и способность ходить). Вопросы оцениваются по шкале от 0 до 10, где 10 — наихудшее возможное значение. Затем подсчитывается средний балл ответов, связанных с вмешательством боли в деятельность (оценка интерференции BPI).]
Через три и шесть месяцев после выписки.
Влияние программы вмешательства на хроническую боль (катастрофизация боли)
Временное ограничение: Через три и шесть месяцев после выписки.

Катастрофизация боли по шкале Pain Catastrophizing Scale через 3 и 6 мес после выписки из стационара.

[Шкала катастрофизации боли; Состоит из 13 вопросов, которые исследуют частоту мыслей и чувств, возникающих у респондентов в присутствии текущей или ожидаемой боли, которые сгруппированы в три подшкалы оценки (увеличение, размышления и беззащитность). Каждый вопрос оценивается по 5-балльной шкале (0 — никогда; 4 — всегда). Максимальная общая оценка 52 балла.]
Через три и шесть месяцев после выписки.
Влияние программы вмешательства на заболеваемость тревогой или депрессией
Временное ограничение: Через три и шесть месяцев после выписки.

Клинически значимая распространенность симптомов тревоги или депрессии через три и шесть месяцев, оцениваемая с помощью теста HAD.

[госпитальный тест на тревогу и депрессию; 14 вопросов с двумя подшкалами, одна для беспокойства, а другая для депрессии, по семь пунктов в каждом, максимальный балл 21 по каждой подшкале. Пороговые значения от нуля до семи означают отсутствие клинически значимой тревоги и депрессии, от восьми до десяти симптомов, требующих внимания, и от 11 до 21 указывают на наличие соответствующих симптомов с очень вероятным диагнозом тревоги или депрессии.]
Через три и шесть месяцев после выписки.
Влияние вмешательства на вероятность посттравматического стрессового синдрома
Временное ограничение: Через три и шесть месяцев после выписки.

Вероятная распространенность посттравматического стрессового синдрома через три и шесть месяцев после выписки, оцененная с помощью DSM (Диагностическое и статистическое руководство по психическим расстройствам) V Опросник контрольного списка посттравматического стресса (PCL-5)

[Анкета контрольного списка ПТСР; Он содержит 20 вопросов, соответствующих критериям DSM V PTSD (посттравматическое стрессовое расстройство). Участники оценивали свои симптомы по шкале от 0 (совсем нет), 1 (незначительно), 2 (умеренно), 3 (весьма) до 4 (чрезвычайно) с оценкой от 0 до 80. Можно подсчитать общую тяжесть симптомов, добавив баллы за каждый вопрос (интервал 0-80). Тяжесть каждого симптома можно оценить, добавив баллы за вопросы. Пороговое значение для предварительного диагноза посттравматического стрессового расстройства составляет 31 балл.]
Через три и шесть месяцев после выписки.

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Hospital Clinic of Barcelona

Следователи

  • Главный следователь: Antonio José Ojeda Niño, MD, Pain unit physician

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

25 мая 2020 г.

Первичное завершение (Действительный)

15 октября 2021 г.

Завершение исследования (Действительный)

22 октября 2021 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

13 мая 2020 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

16 мая 2020 г.

Первый опубликованный (Действительный)

19 мая 2020 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

14 декабря 2021 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

13 декабря 2021 г.

Последняя проверка

1 декабря 2021 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • HCB/2020/0549

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

Нет

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться