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Programma di assistenza precoce per la gestione della sindrome post-ICU e del dolore cronico dopo l'infezione da COVID-19. (PAIN-COVID)

13 dicembre 2021 aggiornato da: TOMAS MIGUEL CUÑAT LOPEZ, Hospital Clinic of Barcelona

Assistenza precoce, educazione terapeutica e intervento psicologico per la gestione della sindrome da terapia post-intensiva e del dolore cronico dopo l'infezione da malattia da coronavirus 2019. Prova semplice-cieca, controllata, randomizzata.

La malattia COVID-19 (coronavirus 2019) ha portato a un gran numero di ricoveri ospedalieri, molti dei quali richiedono il ricovero in terapia intensiva (ICU).

La sindrome da terapia post-intensiva (PICS) è definita come il deterioramento o il peggioramento di un precedente deterioramento dello stato mentale, fisico o cognitivo che appare come conseguenza di una malattia critica e che persiste dopo cure ospedaliere acute. Inoltre, ci sono prove che i pazienti che sopravvivono a una malattia critica hanno un'alta prevalenza di dolore cronico da moderato a estremo.

I pazienti con malattia COVID-19 sono una popolazione particolarmente suscettibile a sviluppare PICS a causa della sindrome da distress respiratorio acuto (ARDS) i sopravvissuti hanno un significativo deterioramento a lungo termine della salute mentale, cognitiva e funzionale.

Questa ipotesi di studio è che un programma di assistenza specifico basato sull'educazione terapeutica precoce e sull'intervento psicologico migliori la qualità della vita dei pazienti a rischio di sviluppare PICS e dolore cronico dopo la malattia COVID-19.

Panoramica dello studio

Descrizione dettagliata

Verrà eseguito uno studio randomizzato, controllato e in singolo cieco. Verranno reclutati pazienti di età superiore ai 18 anni che sono stati ricoverati in unità di terapia intensiva con diagnosi di malattia COVID-19 a rischio di presentare PICS.

I soggetti dello studio saranno divisi in due bracci e il programma di intervento sarà confrontato con la pratica clinica di cura standard.

Il programma consisterà in cure precoci (prima visita a un mese dalla dimissione dall'ospedale), educazione terapeutica sulla prevenzione e gestione dei PICS e del dolore cronico durante tre visite mediche in sei mesi e trattamento psicologico nei pazienti a rischio di stress emotivo.

L'obiettivo principale è valutare l'impatto del programma sulla qualità della vita correlata alla salute a sei mesi dalla dimissione dall'ospedale.

Gli obiettivi secondari sono:

  1. Valutare la qualità della vita correlata alla salute a tre mesi dalla dimissione dall'ospedale.
  2. Quantificare l'incidenza del dolore cronico, le sue caratteristiche e il grado di limitazione funzionale a tre e sei mesi dopo la dimissione dall'ospedale.
  3. Quantificare l'incidenza di ansia e depressione a tre e sei mesi dopo la dimissione dall'ospedale.
  4. Quantificare l'incidenza della sindrome da stress post-traumatico a 3 e 6 mesi dopo la dimissione dall'ospedale.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

102

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

      • Barcelona, Spagna, 08036
        • Tomás Cuñat

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

16 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Ricoverato in terapia intensiva per infezione da COVID19.
  • Punteggio APACHE II> 14 o permanenza in terapia intensiva> 10 giorni o Durata della ventilazione meccanica> 7 giorni o Debolezza acquisita in terapia intensiva o Delirium durante il ricovero in terapia intensiva.
  • Accetta di partecipare allo studio e firma il consenso informato.

Criteri di esclusione:

  • Malattie degenerative del sistema nervoso centrale. Esempi: morbo di Alzheimer, sclerosi laterale amiotrofica, demenza a corpi di Lewy, morbo di Parkinson, tra gli altri.
  • Malattia terminale: definizione secondo la guida alle cure palliative, Società Spagnola di Cure Palliative. "Malattia avanzata, progressiva e incurabile con mancanza di ragionevoli possibilità di trattamento specifico, con una prognosi di vita inferiore a 6 mesi.
  • Comprensione insufficiente della lingua spagnola.
  • Pazienti in cui sarebbe difficile completare il follow-up.
  • Non avere il consenso informato.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Prevenzione
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Braccio di intervento
L'intervento è un programma che include la cura precoce del paziente, l'educazione terapeutica e l'intervento psicologico. Verrà eseguito attraverso tre visite mediche e un intervento psicologico che richiede sette sessioni faccia a faccia.

Visite mediche:

Sono previste tre visite mediche così articolate:

  • Visita 1 gruppo di intervento, quattro settimane dopo la dimissione dall'ospedale.
  • Visita 2 gruppo di intervento, otto settimane dopo la dimissione dall'ospedale.
  • Visita 3 gruppo di intervento, 18 settimane dopo la dimissione dall'ospedale.

Componenti delle visite:

  • Intervista ed esame fisico.
  • Educazione terapeutica sulla sindrome da terapia intensiva orale e con apposito documento che verrà consegnato al termine della visita.
  • Educazione terapeutica intorno al dolore. Qualora il paziente riferisca dolore, verrà predisposto apposito documento che verrà consegnato al termine della visita.

Intervento psicologico:

Criteri di inclusione per l'intervento psicologico: pazienti con un punteggio superiore a 8 nella sottoscala della depressione del test HAD (ansia e depressione ospedaliera).

Descrizione:

Il protocollo di intervento prevede 7 sedute settimanali della durata di un'ora e mezza. L'intervento nella depressione si basa sul modello di autocontrollo di Rehm.

Nessun intervento: Braccio di cura standard
Pratica medica standard: il follow-up del paziente viene effettuato dai loro medici di riferimento (medici di assistenza primaria o specialisti) che sono al di fuori dello studio.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Impatto del programma di intervento sulla qualità della vita correlata alla salute (VAS)
Lasso di tempo: Sei mesi dopo la dimissione

Qualità della vita correlata alla salute riferita dal paziente valutata attraverso la scala analogica visiva del questionario EQoL 5D/5L a sei mesi dalla dimissione.

[Qualità della vita europea 5 dimensioni/5 livelli; da 0 (la peggiore salute immaginabile) a 100 (la migliore salute immaginabile) ]

Sei mesi dopo la dimissione

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Impatto del programma di intervento sulla qualità della vita correlata alla salute (VAS)
Lasso di tempo: Tre mesi dopo la dimissione.

Qualità di vita correlata alla salute riferita dal paziente valutata attraverso la scala analogica visiva del questionario EQoL 5D/5L a tre mesi dalla dimissione.

[Qualità della vita europea 5 dimensioni/5 livelli; da 0 (la peggiore salute immaginabile) a 100 (la migliore salute immaginabile)]

Tre mesi dopo la dimissione.
Impatto del programma di intervento sulla qualità della vita correlata alla salute (Indice)
Lasso di tempo: Tre mesi dopo la dimissione

Qualità della vita correlata alla salute riportata dal paziente valutata attraverso l'indice di salute del questionario EQoL 5D/5L a tre mesi dalla dimissione.

[Qualità della vita europea 5 dimensioni/5 livelli; il questionario valuta la qualità della vita nei partecipanti allo studio in base a 5 domini (mobilità, cura di sé, attività abituali, dolore/disagio, ansia/depressione) ciascuno valutato secondo una scala da 1 (nessun problema) a 5 (che indica problemi estremi) e generando un codice di 5 cifre corrispondente alla qualità della vita]

Tre mesi dopo la dimissione
Impatto del programma di intervento sulla qualità della vita correlata alla salute (Indice)
Lasso di tempo: Sei mesi dopo la dimissione

Qualità della vita correlata alla salute riportata dal paziente valutata attraverso l'indice di salute del questionario EQoL 5D/5L a sei mesi dopo la dimissione.

[Qualità della vita europea 5 dimensioni/5 livelli; il questionario valuta la qualità della vita nei partecipanti allo studio in base a 5 domini (mobilità, cura di sé, attività abituali, dolore/disagio, ansia/depressione) ciascuno valutato secondo una scala da 1 (nessun problema) a 5 (che indica problemi estremi) e generando un codice di 5 cifre corrispondente alla qualità della vita]

Sei mesi dopo la dimissione
Impatto del programma di intervento sul dolore cronico (intensità)
Lasso di tempo: Tre e sei mesi dopo la dimissione.

Intensità del dolore cronico definita dal questionario BPI (versione breve), a tre e sei mesi dopo la dimissione.

[Breve inventario del dolore; Un questionario multidimensionale che valuta l'intensità del dolore nelle ultime 24 ore (peggiore, minimo, medio) e attuale (in questo momento). Le domande sono valutate su una scala da 0 a 10, dove 10 è il peggior valore possibile. Successivamente, viene calcolato il punteggio di intensità medio (punteggio di intensità BPI).]

Tre e sei mesi dopo la dimissione.
Impatto del programma di intervento sul dolore cronico (limitazione delle attività quotidiane)
Lasso di tempo: Tre e sei mesi dopo la dimissione.

Limitazione delle attività quotidiane a causa del dolore cronico, definito da BPI (versione breve), a tre e sei mesi dopo la dimissione.

[Breve inventario del dolore; Questionario multidimensionale che valuta l'impatto del dolore sulle attività quotidiane (attività generale, incoraggiamento, lavoro, relazioni con altre persone, sonno, godersi la vita e capacità di camminare). Le domande sono valutate su una scala da 0 a 10, dove 10 è il peggior valore possibile. Successivamente, viene calcolato il punteggio medio delle risposte relative all'interferenza del dolore nelle attività (punteggio di interferenza BPI).]

Tre e sei mesi dopo la dimissione.
Impatto del programma di intervento sul dolore cronico (catastrofizzazione del dolore)
Lasso di tempo: Tre e sei mesi dopo la dimissione.

Catastrofizzazione del dolore valutata dalla Pain Catastrophizing Scale a tre e sei mesi dopo la dimissione dall'ospedale.

[Scala catastrofica del dolore; Composto da 13 domande che esplorano la frequenza dei pensieri e dei sentimenti che gli intervistati hanno in presenza di dolore attuale o previsto, che sono raggruppati in tre sottoscale di punteggio (ingrandimento, ruminazione e mancanza di difesa). Ogni domanda è valutata su una scala a 5 punti (0: per niente; 4: sempre). Essendo il punteggio totale massimo di 52 punti.]

Tre e sei mesi dopo la dimissione.
Impatto del programma di intervento sull'incidenza di ansia o depressione
Lasso di tempo: Tre e sei mesi dopo la dimissione.

Prevalenza clinicamente significativa dei sintomi di ansia o depressione a tre e sei mesi, valutata mediante il test HAD.

[test di ansia e depressione in ospedale; 14 domande, con due sottoscale, una per l'ansia e l'altra per la depressione, con sette item ciascuna, il punteggio massimo è 21 per ogni sottoscala. I punti limite da zero a sette implicano l'assenza di ansia e depressione clinicamente rilevanti, da otto a dieci sintomi che richiedono considerazione e da 11 a 21 segnalano la presenza di sintomi rilevanti, con una diagnosi molto probabile di ansia o depressione.]

Tre e sei mesi dopo la dimissione.
Impatto dell'intervento sulla probabile incidenza della sindrome da stress post-traumatico
Lasso di tempo: Tre e sei mesi dopo la dimissione.

Probabile prevalenza della sindrome da stress post-traumatico a tre e sei mesi dopo la dimissione valutata dal DSM (Manuale diagnostico e statistico dei disturbi mentali) V Questionario PTSD Checklist (PCL-5)

[Questionario della lista di controllo PTSD; Contiene 20 domande che corrispondono ai criteri del DSM V PTSD (Post Traumatic Stress Disorder). I partecipanti hanno valutato i loro sintomi su una scala da 0 (per niente), 1 (leggermente), 2 (moderatamente), 3 (abbastanza) a 4 (estremamente), con un punteggio compreso tra 0 e 80. Si può fare un totale della gravità dei sintomi, sommando il punteggio di ogni domanda (intervallo 0-80). La gravità di ogni sintomo può essere valutata sommando il punteggio delle domande. Il punto limite da utilizzare per una diagnosi provvisoria di PTSD è di 31 punti.]

Tre e sei mesi dopo la dimissione.

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Investigatore principale: Antonio José Ojeda Niño, MD, Pain unit physician

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

25 maggio 2020

Completamento primario (Effettivo)

15 ottobre 2021

Completamento dello studio (Effettivo)

22 ottobre 2021

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

13 maggio 2020

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

16 maggio 2020

Primo Inserito (Effettivo)

19 maggio 2020

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

14 dicembre 2021

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

13 dicembre 2021

Ultimo verificato

1 dicembre 2021

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

No

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

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Prove cliniche su Covid-19

Prove cliniche su Programma di intervento

3
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