- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT04394169
Programma di assistenza precoce per la gestione della sindrome post-ICU e del dolore cronico dopo l'infezione da COVID-19. (PAIN-COVID)
Assistenza precoce, educazione terapeutica e intervento psicologico per la gestione della sindrome da terapia post-intensiva e del dolore cronico dopo l'infezione da malattia da coronavirus 2019. Prova semplice-cieca, controllata, randomizzata.
La malattia COVID-19 (coronavirus 2019) ha portato a un gran numero di ricoveri ospedalieri, molti dei quali richiedono il ricovero in terapia intensiva (ICU).
La sindrome da terapia post-intensiva (PICS) è definita come il deterioramento o il peggioramento di un precedente deterioramento dello stato mentale, fisico o cognitivo che appare come conseguenza di una malattia critica e che persiste dopo cure ospedaliere acute. Inoltre, ci sono prove che i pazienti che sopravvivono a una malattia critica hanno un'alta prevalenza di dolore cronico da moderato a estremo.
I pazienti con malattia COVID-19 sono una popolazione particolarmente suscettibile a sviluppare PICS a causa della sindrome da distress respiratorio acuto (ARDS) i sopravvissuti hanno un significativo deterioramento a lungo termine della salute mentale, cognitiva e funzionale.
Questa ipotesi di studio è che un programma di assistenza specifico basato sull'educazione terapeutica precoce e sull'intervento psicologico migliori la qualità della vita dei pazienti a rischio di sviluppare PICS e dolore cronico dopo la malattia COVID-19.
Panoramica dello studio
Stato
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Verrà eseguito uno studio randomizzato, controllato e in singolo cieco. Verranno reclutati pazienti di età superiore ai 18 anni che sono stati ricoverati in unità di terapia intensiva con diagnosi di malattia COVID-19 a rischio di presentare PICS.
I soggetti dello studio saranno divisi in due bracci e il programma di intervento sarà confrontato con la pratica clinica di cura standard.
Il programma consisterà in cure precoci (prima visita a un mese dalla dimissione dall'ospedale), educazione terapeutica sulla prevenzione e gestione dei PICS e del dolore cronico durante tre visite mediche in sei mesi e trattamento psicologico nei pazienti a rischio di stress emotivo.
L'obiettivo principale è valutare l'impatto del programma sulla qualità della vita correlata alla salute a sei mesi dalla dimissione dall'ospedale.
Gli obiettivi secondari sono:
- Valutare la qualità della vita correlata alla salute a tre mesi dalla dimissione dall'ospedale.
- Quantificare l'incidenza del dolore cronico, le sue caratteristiche e il grado di limitazione funzionale a tre e sei mesi dopo la dimissione dall'ospedale.
- Quantificare l'incidenza di ansia e depressione a tre e sei mesi dopo la dimissione dall'ospedale.
- Quantificare l'incidenza della sindrome da stress post-traumatico a 3 e 6 mesi dopo la dimissione dall'ospedale.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
-
Barcelona, Spagna, 08036
- Tomás Cuñat
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Ricoverato in terapia intensiva per infezione da COVID19.
- Punteggio APACHE II> 14 o permanenza in terapia intensiva> 10 giorni o Durata della ventilazione meccanica> 7 giorni o Debolezza acquisita in terapia intensiva o Delirium durante il ricovero in terapia intensiva.
- Accetta di partecipare allo studio e firma il consenso informato.
Criteri di esclusione:
- Malattie degenerative del sistema nervoso centrale. Esempi: morbo di Alzheimer, sclerosi laterale amiotrofica, demenza a corpi di Lewy, morbo di Parkinson, tra gli altri.
- Malattia terminale: definizione secondo la guida alle cure palliative, Società Spagnola di Cure Palliative. "Malattia avanzata, progressiva e incurabile con mancanza di ragionevoli possibilità di trattamento specifico, con una prognosi di vita inferiore a 6 mesi.
- Comprensione insufficiente della lingua spagnola.
- Pazienti in cui sarebbe difficile completare il follow-up.
- Non avere il consenso informato.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Prevenzione
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Separare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: Braccio di intervento
L'intervento è un programma che include la cura precoce del paziente, l'educazione terapeutica e l'intervento psicologico.
Verrà eseguito attraverso tre visite mediche e un intervento psicologico che richiede sette sessioni faccia a faccia.
|
Visite mediche: Sono previste tre visite mediche così articolate:
Componenti delle visite:
Intervento psicologico: Criteri di inclusione per l'intervento psicologico: pazienti con un punteggio superiore a 8 nella sottoscala della depressione del test HAD (ansia e depressione ospedaliera). Descrizione: Il protocollo di intervento prevede 7 sedute settimanali della durata di un'ora e mezza. L'intervento nella depressione si basa sul modello di autocontrollo di Rehm. |
Nessun intervento: Braccio di cura standard
Pratica medica standard: il follow-up del paziente viene effettuato dai loro medici di riferimento (medici di assistenza primaria o specialisti) che sono al di fuori dello studio.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Impatto del programma di intervento sulla qualità della vita correlata alla salute (VAS)
Lasso di tempo: Sei mesi dopo la dimissione
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Qualità della vita correlata alla salute riferita dal paziente valutata attraverso la scala analogica visiva del questionario EQoL 5D/5L a sei mesi dalla dimissione. [Qualità della vita europea 5 dimensioni/5 livelli; da 0 (la peggiore salute immaginabile) a 100 (la migliore salute immaginabile) ] |
Sei mesi dopo la dimissione
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Impatto del programma di intervento sulla qualità della vita correlata alla salute (VAS)
Lasso di tempo: Tre mesi dopo la dimissione.
|
Qualità di vita correlata alla salute riferita dal paziente valutata attraverso la scala analogica visiva del questionario EQoL 5D/5L a tre mesi dalla dimissione. [Qualità della vita europea 5 dimensioni/5 livelli; da 0 (la peggiore salute immaginabile) a 100 (la migliore salute immaginabile)] |
Tre mesi dopo la dimissione.
|
Impatto del programma di intervento sulla qualità della vita correlata alla salute (Indice)
Lasso di tempo: Tre mesi dopo la dimissione
|
Qualità della vita correlata alla salute riportata dal paziente valutata attraverso l'indice di salute del questionario EQoL 5D/5L a tre mesi dalla dimissione. [Qualità della vita europea 5 dimensioni/5 livelli; il questionario valuta la qualità della vita nei partecipanti allo studio in base a 5 domini (mobilità, cura di sé, attività abituali, dolore/disagio, ansia/depressione) ciascuno valutato secondo una scala da 1 (nessun problema) a 5 (che indica problemi estremi) e generando un codice di 5 cifre corrispondente alla qualità della vita] |
Tre mesi dopo la dimissione
|
Impatto del programma di intervento sulla qualità della vita correlata alla salute (Indice)
Lasso di tempo: Sei mesi dopo la dimissione
|
Qualità della vita correlata alla salute riportata dal paziente valutata attraverso l'indice di salute del questionario EQoL 5D/5L a sei mesi dopo la dimissione. [Qualità della vita europea 5 dimensioni/5 livelli; il questionario valuta la qualità della vita nei partecipanti allo studio in base a 5 domini (mobilità, cura di sé, attività abituali, dolore/disagio, ansia/depressione) ciascuno valutato secondo una scala da 1 (nessun problema) a 5 (che indica problemi estremi) e generando un codice di 5 cifre corrispondente alla qualità della vita] |
Sei mesi dopo la dimissione
|
Impatto del programma di intervento sul dolore cronico (intensità)
Lasso di tempo: Tre e sei mesi dopo la dimissione.
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Intensità del dolore cronico definita dal questionario BPI (versione breve), a tre e sei mesi dopo la dimissione. [Breve inventario del dolore; Un questionario multidimensionale che valuta l'intensità del dolore nelle ultime 24 ore (peggiore, minimo, medio) e attuale (in questo momento). Le domande sono valutate su una scala da 0 a 10, dove 10 è il peggior valore possibile. Successivamente, viene calcolato il punteggio di intensità medio (punteggio di intensità BPI).] |
Tre e sei mesi dopo la dimissione.
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Impatto del programma di intervento sul dolore cronico (limitazione delle attività quotidiane)
Lasso di tempo: Tre e sei mesi dopo la dimissione.
|
Limitazione delle attività quotidiane a causa del dolore cronico, definito da BPI (versione breve), a tre e sei mesi dopo la dimissione. [Breve inventario del dolore; Questionario multidimensionale che valuta l'impatto del dolore sulle attività quotidiane (attività generale, incoraggiamento, lavoro, relazioni con altre persone, sonno, godersi la vita e capacità di camminare). Le domande sono valutate su una scala da 0 a 10, dove 10 è il peggior valore possibile. Successivamente, viene calcolato il punteggio medio delle risposte relative all'interferenza del dolore nelle attività (punteggio di interferenza BPI).] |
Tre e sei mesi dopo la dimissione.
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Impatto del programma di intervento sul dolore cronico (catastrofizzazione del dolore)
Lasso di tempo: Tre e sei mesi dopo la dimissione.
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Catastrofizzazione del dolore valutata dalla Pain Catastrophizing Scale a tre e sei mesi dopo la dimissione dall'ospedale. [Scala catastrofica del dolore; Composto da 13 domande che esplorano la frequenza dei pensieri e dei sentimenti che gli intervistati hanno in presenza di dolore attuale o previsto, che sono raggruppati in tre sottoscale di punteggio (ingrandimento, ruminazione e mancanza di difesa). Ogni domanda è valutata su una scala a 5 punti (0: per niente; 4: sempre). Essendo il punteggio totale massimo di 52 punti.] |
Tre e sei mesi dopo la dimissione.
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Impatto del programma di intervento sull'incidenza di ansia o depressione
Lasso di tempo: Tre e sei mesi dopo la dimissione.
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Prevalenza clinicamente significativa dei sintomi di ansia o depressione a tre e sei mesi, valutata mediante il test HAD. [test di ansia e depressione in ospedale; 14 domande, con due sottoscale, una per l'ansia e l'altra per la depressione, con sette item ciascuna, il punteggio massimo è 21 per ogni sottoscala. I punti limite da zero a sette implicano l'assenza di ansia e depressione clinicamente rilevanti, da otto a dieci sintomi che richiedono considerazione e da 11 a 21 segnalano la presenza di sintomi rilevanti, con una diagnosi molto probabile di ansia o depressione.] |
Tre e sei mesi dopo la dimissione.
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Impatto dell'intervento sulla probabile incidenza della sindrome da stress post-traumatico
Lasso di tempo: Tre e sei mesi dopo la dimissione.
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Probabile prevalenza della sindrome da stress post-traumatico a tre e sei mesi dopo la dimissione valutata dal DSM (Manuale diagnostico e statistico dei disturbi mentali) V Questionario PTSD Checklist (PCL-5) [Questionario della lista di controllo PTSD; Contiene 20 domande che corrispondono ai criteri del DSM V PTSD (Post Traumatic Stress Disorder). I partecipanti hanno valutato i loro sintomi su una scala da 0 (per niente), 1 (leggermente), 2 (moderatamente), 3 (abbastanza) a 4 (estremamente), con un punteggio compreso tra 0 e 80. Si può fare un totale della gravità dei sintomi, sommando il punteggio di ogni domanda (intervallo 0-80). La gravità di ogni sintomo può essere valutata sommando il punteggio delle domande. Il punto limite da utilizzare per una diagnosi provvisoria di PTSD è di 31 punti.] |
Tre e sei mesi dopo la dimissione.
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Antonio José Ojeda Niño, MD, Pain unit physician
Pubblicazioni e link utili
Pubblicazioni generali
- Yang X, Yu Y, Xu J, Shu H, Xia J, Liu H, Wu Y, Zhang L, Yu Z, Fang M, Yu T, Wang Y, Pan S, Zou X, Yuan S, Shang Y. Clinical course and outcomes of critically ill patients with SARS-CoV-2 pneumonia in Wuhan, China: a single-centered, retrospective, observational study. Lancet Respir Med. 2020 May;8(5):475-481. doi: 10.1016/S2213-2600(20)30079-5. Epub 2020 Feb 24. Erratum In: Lancet Respir Med. 2020 Apr;8(4):e26.
- Boldrini P, Bernetti A, Fiore P; SIMFER Executive Committee, SIMFER Committee for International Affairs. Impact of COVID-19 outbreak on rehabilitation services and Physical and Rehabilitation Medicine physicians' activities in Italy. An official document of the Italian PRM Society (SIMFER). Eur J Phys Rehabil Med. 2020 Jun;56(3):316-318. doi: 10.23736/S1973-9087.20.06256-5. Epub 2020 Mar 16. No abstract available.
- Elliott D, Davidson JE, Harvey MA, Bemis-Dougherty A, Hopkins RO, Iwashyna TJ, Wagner J, Weinert C, Wunsch H, Bienvenu OJ, Black G, Brady S, Brodsky MB, Deutschman C, Doepp D, Flatley C, Fosnight S, Gittler M, Gomez BT, Hyzy R, Louis D, Mandel R, Maxwell C, Muldoon SR, Perme CS, Reilly C, Robinson MR, Rubin E, Schmidt DM, Schuller J, Scruth E, Siegal E, Spill GR, Sprenger S, Straumanis JP, Sutton P, Swoboda SM, Twaddle ML, Needham DM. Exploring the scope of post-intensive care syndrome therapy and care: engagement of non-critical care providers and survivors in a second stakeholders meeting. Crit Care Med. 2014 Dec;42(12):2518-26. doi: 10.1097/CCM.0000000000000525.
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- Ojeda A, Calvo A, Cunat T, Artigas RM, Comino-Trinidad O, Aliaga J, Arias M, Ahuir M, Ferrando C, Dursteler C. Rationale and study design of an early care, therapeutic education, and psychological intervention program for the management of post-intensive care syndrome and chronic pain after COVID-19 infection (PAIN-COVID): study protocol for a randomized controlled trial. Trials. 2021 Jul 24;22(1):486. doi: 10.1186/s13063-021-05463-7.
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Ultimo verificato
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Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Processi patologici
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- Dolore
- Manifestazioni neurologiche
- Patologia
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- Sindrome
- Dolore cronico
Altri numeri di identificazione dello studio
- HCB/2020/0549
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