Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Tidlig plejeprogram til håndtering af post-ICU-syndrom og kroniske smerter efter COVID-19-infektion. (PAIN-COVID)

13. december 2021 opdateret af: TOMAS MIGUEL CUÑAT LOPEZ, Hospital Clinic of Barcelona

Tidlig pleje, terapeutisk uddannelse og psykologisk intervention til håndtering af post-intensiv plejesyndrom og kroniske smerter efter infektion med Coronavirus sygdom 2019. Simpel-blind, kontrolleret, randomiseret forsøg.

COVID-19 (coronavirus 2019) sygdom har ført til et stort antal hospitalsindlæggelser, hvoraf mange kræver indlæggelse på intensiv behandling (ICU).

Post-intensive care syndrome (PICS) er defineret som forværring eller forværring af tidligere forringelse af den mentale, fysiske eller kognitive status, der opstår som følge af en kritisk sygdom, og som varer ved efter akut hospitalsbehandling. Der er også tegn på, at patienter, der overlever en kritisk sygdom, har en høj forekomst af moderate til ekstreme kroniske smerter.

Patienter med COVID-19 sygdom er en særlig modtagelig befolkning for at udvikle PICS på grund af akut respiratorisk distress syndrom (ARDS) overlevende har betydelig langsigtet forringelse af mental, kognitiv og funktionel sundhed.

Denne undersøgelseshypotese er, at et specifikt plejeprogram baseret på tidlig terapeutisk uddannelse og psykologisk intervention forbedrer livskvaliteten for patienter med risiko for at udvikle PICS og kroniske smerter efter COVID-19 sygdom.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Detaljeret beskrivelse

Et randomiseret, kontrolleret og enkeltblindt forsøg vil blive udført. Patienter over 18 år, der har været indlagt på intensivafdelinger med diagnosen COVID-19 sygdom med risiko for at præsentere PICS, vil blive rekrutteret.

Undersøgelsesemnerne vil blive opdelt i to arme, og interventionsprogrammet vil blive sammenlignet med den almindelige kliniske praksis.

Programmet vil bestå af tidlig pleje (første besøg efter en måneds hospitalsudskrivning), terapeutisk undervisning om forebyggelse og håndtering af PICS og kroniske smerter under tre lægebesøg på seks måneder og psykologisk behandling hos patienter med risiko for følelsesmæssig nød.

Hovedformålet er at evaluere programmets indvirkning på sundhedsrelateret livskvalitet seks måneder efter hospitalsudskrivning.

De sekundære mål er:

  1. At vurdere den helbredsrelaterede livskvalitet tre måneder efter hospitalsudskrivning.
  2. At kvantificere forekomsten af ​​kroniske smerter, dens karakteristika og graden af ​​funktionsbegrænsning tre og seks måneder efter hospitalsudskrivning.
  3. At kvantificere forekomsten af ​​angst og depression tre og seks måneder efter hospitalsudskrivning.
  4. Kvantificer forekomsten af ​​posttraumatisk stresssyndrom 3 og 6 måneder efter hospitalsudskrivning.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

102

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

      • Barcelona, Spanien, 08036
        • Tomás Cuñat

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

14 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Indlagt på intensivafdelingen på grund af COVID-infektion19.
  • APACHE II-score> 14 eller ICU-ophold > 10 dage eller Varighed af mekanisk ventilation> 7 dage eller Erhvervet svaghed i ICU eller Delirium under ICU-indlæggelse.
  • Accepter at deltage i undersøgelsen og underskriv informeret samtykke.

Ekskluderingskriterier:

  • Degenerative sygdomme i centralnervesystemet. Eksempler: Alzheimers sygdom, Amyotrofisk lateral sklerose, Lewy body demens, Parkinsons sygdom, blandt andre.
  • Udødelig sygdom: Definition ifølge den palliative vejledning, Spanish Society for Palliative Care. "Avanceret, progressiv og uhelbredelig sygdom med mangel på rimelige muligheder for specifik behandling, med en livsprognose på mindre end 6 måneder.
  • Utilstrækkelig forståelse af det spanske sprog.
  • Patienter, hvor det ville være svært at gennemføre opfølgningen.
  • Ikke at have informeret samtykke.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Forebyggelse
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Interventionsarm
Interventionen er et program, der omfatter tidlig patientbehandling, terapeutisk uddannelse og psykologisk intervention. Det vil blive udført gennem tre lægebesøg og en psykologisk intervention, der kræver syv ansigt-til-ansigt sessioner.

Lægebesøg:

Der vil være tre lægebesøg fastsat som følger:

  • Besøg 1 interventionsgruppe, fire uger efter hospitalsudskrivning.
  • Besøg 2 interventionsgruppe, otte uger efter hospitalsudskrivning.
  • Besøg 3 Interventionsgruppe, 18 uger efter hospitalsudskrivning.

Komponenter af besøg:

  • Samtale og fysisk undersøgelse.
  • Terapeutisk undervisning om intensiv syndromet mundtligt og med et specifikt dokument, der vil blive leveret ved besøgets afslutning.
  • Terapeutisk uddannelse omkring smerte. Hvis patienten rapporterer smerter, vil der blive udarbejdet et specifikt dokument, som vil blive leveret ved afslutningen af ​​besøget.

Psykologisk intervention:

Inklusionskriterier for psykologisk intervention: Patienter med en score højere end 8 på HAD (hospital angst og depression) test depression subskala.

Beskrivelse:

Interventionsprotokollen består af 7 ugentlige sessioner af halvanden time. Interventionen i depression er baseret på Rehms model for selvkontrol.

Ingen indgriben: Standard plejearm
Standard medicinsk praksis: patientopfølgning udføres af deres henvisende læger (primærlæger eller specialister), som er uden for undersøgelsen.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Indvirkning af interventionsprogram på sundhedsrelateret livskvalitet (VAS)
Tidsramme: Seks måneder efter udskrivelsen

Sundhedsrelateret livskvalitet rapporteret af patienten vurderet gennem den visuelle analoge skala i EQoL 5D/5L spørgeskemaet seks måneder efter udskrivelsen.

[europæisk livskvalitet 5 dimensioner/5 niveauer ; fra 0 (det værst tænkelige helbred) til 100 (det bedst tænkelige helbred) ]

Seks måneder efter udskrivelsen

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Indvirkning af interventionsprogram på sundhedsrelateret livskvalitet (VAS)
Tidsramme: Tre måneder efter udskrivelsen.

Sundhedsrelateret livskvalitet rapporteret af patienten vurderet gennem den visuelle analoge skala i EQoL 5D / 5L spørgeskemaet tre måneder efter udskrivelsen.

[europæisk livskvalitet 5 dimensioner/5 niveauer ; fra 0 (det værst tænkelige helbred) til 100 (det bedst tænkelige helbred)]

Tre måneder efter udskrivelsen.
Indvirkning af interventionsprogram på sundhedsrelateret livskvalitet (indeks)
Tidsramme: Tre måneder efter udskrivelsen

Sundhedsrelateret livskvalitet rapporteret af patienten vurderet gennem sundhedsindekset i EQoL 5D/5L spørgeskemaet tre måneder efter udskrivelsen.

[europæisk livskvalitet 5 dimensioner/5 niveauer ; spørgeskemaet vurderer livskvaliteten hos studiedeltagere i henhold til 5 domæner (mobilitet, egenomsorg, sædvanlige aktiviteter, smerte/ubehag, angst/depression) hver scoret efter en skala fra 1 (ingen problemer) til 5 (indikerer ekstreme problemer) og generere en 5-cifret kode svarende til livskvalitet]

Tre måneder efter udskrivelsen
Indvirkning af interventionsprogram på sundhedsrelateret livskvalitet (indeks)
Tidsramme: Seks måneder efter udskrivelsen

Sundhedsrelateret livskvalitet rapporteret af patienten vurderet gennem sundhedsindekset i EQoL 5D/5L spørgeskemaet seks måneder efter udskrivelsen.

[europæisk livskvalitet 5 dimensioner/5 niveauer ; spørgeskemaet vurderer livskvaliteten hos studiedeltagere i henhold til 5 domæner (mobilitet, egenomsorg, sædvanlige aktiviteter, smerte/ubehag, angst/depression) hver scoret efter en skala fra 1 (ingen problemer) til 5 (indikerer ekstreme problemer) og generere en 5-cifret kode svarende til livskvalitet]

Seks måneder efter udskrivelsen
Indvirkning af interventionsprogram på kroniske smerter (intensitet)
Tidsramme: Tre og seks måneder efter udskrivelsen.

Kronisk smerteintensitet defineret af BPI-spørgeskema (kort version), tre og seks måneder efter udskrivelsen.

[Kort smerteopgørelse; Et multidimensionelt spørgeskema, der evaluerer smerteintensiteten i de sidste 24 timer (værst, lavest, gennemsnit) og nuværende (lige nu). Spørgsmålene er vurderet på en skala fra 0 til 10, hvor 10 er den dårligst mulige værdi. Efterfølgende beregnes den gennemsnitlige intensitetsscore (BPI-intensitetsscore).]

Tre og seks måneder efter udskrivelsen.
Indvirkning af interventionsprogram på kroniske smerter (begrænsning af daglige aktiviteter)
Tidsramme: Tre og seks måneder efter udskrivelsen.

Begrænsning af daglige aktiviteter på grund af kroniske smerter, defineret ved BPI (kort version), tre og seks måneder efter udskrivelsen.

[Kort smerteopgørelse; Multidimensionelt spørgeskema, der vurderer smertens indvirkning på daglige aktiviteter (generel aktivitet, opmuntring, arbejde, forhold til andre mennesker, søvn, livsnyderi og evnen til at gå). Spørgsmålene er vurderet på en skala fra 0 til 10, hvor 10 er den dårligst mulige værdi. Efterfølgende beregnes den gennemsnitlige score for responserne relateret til smerteinterferens i aktiviteter (BPI-interferensscore).]

Tre og seks måneder efter udskrivelsen.
Indvirkning af interventionsprogram på kronisk smerte (smertekatastrofi)
Tidsramme: Tre og seks måneder efter udskrivelsen.

Smertekatastrofer vurderet ved Pain Catastrophizing Scale tre og seks måneder efter hospitalsudskrivning.

[Smertekatastrofiserende skala; Bestående af 13 spørgsmål, der udforsker hyppigheden af ​​tanker og følelser, som de interviewede har i nærvær af aktuelle eller forventede smerter, som er grupperet i tre scoringsunderskalaer (forstørrelse, drøvtygning og forsvarsløshed). Hvert spørgsmål bedømmes på en 5-trins skala (0: slet ikke; 4: hele tiden). At være den maksimale samlede score på 52 point.]

Tre og seks måneder efter udskrivelsen.
Indvirkning af interventionsprogram på forekomst af angst eller depression
Tidsramme: Tre og seks måneder efter udskrivelsen.

Klinisk signifikant udbredelse af angst- eller depressionssymptomer efter tre og seks måneder, vurderet ved HAD-testen.

[hospital angst og depression test; 14 spørgsmål, med to underskalaer, en for angst og den anden til depression, med syv emner hver, den maksimale score er 21 for hver underskala. Skæringspunkterne fra nul til syv indebærer fravær af klinisk relevant angst og depression, fra otte til ti symptomer, der kræver overvejelse, og fra 11 til 21 rapporterer tilstedeværelsen af ​​relevante symptomer, med en meget sandsynlig diagnose angst eller depression.]

Tre og seks måneder efter udskrivelsen.
Indvirkning af intervention på sandsynlig forekomst af posttraumatisk stresssyndrom
Tidsramme: Tre og seks måneder efter udskrivelsen.

Sandsynlig forekomst af posttraumatisk stresssyndrom tre og seks måneder efter udskrivelsen vurderet af DSM (Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders) V PTSD Checkliste-spørgeskema (PCL-5)

[PTSD-tjekliste spørgeskema; Den indeholder 20 spørgsmål, der svarer til DSM V PTSD-kriterierne (Post Traumatic Stress Disorder). Deltagerne vurderede deres symptomer på en skala fra 0 (slet ikke), 1 (lidt), 2 (moderat), 3 (helt) til 4 (ekstremt), med en score fra 0 til 80. En total af sværhedsgraden af ​​symptomerne kan laves ved at tilføje scoren for hvert spørgsmål (interval 0-80). Sværhedsgraden af ​​hvert symptom kan evalueres ved at tilføje scoren for spørgsmålene. Skæringspunktet for en foreløbig diagnose af PTSD er 31 point.]

Tre og seks måneder efter udskrivelsen.

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Antonio José Ojeda Niño, MD, Pain unit physician

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

25. maj 2020

Primær færdiggørelse (Faktiske)

15. oktober 2021

Studieafslutning (Faktiske)

22. oktober 2021

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

13. maj 2020

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

16. maj 2020

Først opslået (Faktiske)

19. maj 2020

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

14. december 2021

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

13. december 2021

Sidst verificeret

1. december 2021

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ingen

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Covid-19

Kliniske forsøg med Interventionsprogram

Abonner