- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT04394169
Tidlig plejeprogram til håndtering af post-ICU-syndrom og kroniske smerter efter COVID-19-infektion. (PAIN-COVID)
Tidlig pleje, terapeutisk uddannelse og psykologisk intervention til håndtering af post-intensiv plejesyndrom og kroniske smerter efter infektion med Coronavirus sygdom 2019. Simpel-blind, kontrolleret, randomiseret forsøg.
COVID-19 (coronavirus 2019) sygdom har ført til et stort antal hospitalsindlæggelser, hvoraf mange kræver indlæggelse på intensiv behandling (ICU).
Post-intensive care syndrome (PICS) er defineret som forværring eller forværring af tidligere forringelse af den mentale, fysiske eller kognitive status, der opstår som følge af en kritisk sygdom, og som varer ved efter akut hospitalsbehandling. Der er også tegn på, at patienter, der overlever en kritisk sygdom, har en høj forekomst af moderate til ekstreme kroniske smerter.
Patienter med COVID-19 sygdom er en særlig modtagelig befolkning for at udvikle PICS på grund af akut respiratorisk distress syndrom (ARDS) overlevende har betydelig langsigtet forringelse af mental, kognitiv og funktionel sundhed.
Denne undersøgelseshypotese er, at et specifikt plejeprogram baseret på tidlig terapeutisk uddannelse og psykologisk intervention forbedrer livskvaliteten for patienter med risiko for at udvikle PICS og kroniske smerter efter COVID-19 sygdom.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Et randomiseret, kontrolleret og enkeltblindt forsøg vil blive udført. Patienter over 18 år, der har været indlagt på intensivafdelinger med diagnosen COVID-19 sygdom med risiko for at præsentere PICS, vil blive rekrutteret.
Undersøgelsesemnerne vil blive opdelt i to arme, og interventionsprogrammet vil blive sammenlignet med den almindelige kliniske praksis.
Programmet vil bestå af tidlig pleje (første besøg efter en måneds hospitalsudskrivning), terapeutisk undervisning om forebyggelse og håndtering af PICS og kroniske smerter under tre lægebesøg på seks måneder og psykologisk behandling hos patienter med risiko for følelsesmæssig nød.
Hovedformålet er at evaluere programmets indvirkning på sundhedsrelateret livskvalitet seks måneder efter hospitalsudskrivning.
De sekundære mål er:
- At vurdere den helbredsrelaterede livskvalitet tre måneder efter hospitalsudskrivning.
- At kvantificere forekomsten af kroniske smerter, dens karakteristika og graden af funktionsbegrænsning tre og seks måneder efter hospitalsudskrivning.
- At kvantificere forekomsten af angst og depression tre og seks måneder efter hospitalsudskrivning.
- Kvantificer forekomsten af posttraumatisk stresssyndrom 3 og 6 måneder efter hospitalsudskrivning.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
-
Barcelona, Spanien, 08036
- Tomás Cuñat
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Indlagt på intensivafdelingen på grund af COVID-infektion19.
- APACHE II-score> 14 eller ICU-ophold > 10 dage eller Varighed af mekanisk ventilation> 7 dage eller Erhvervet svaghed i ICU eller Delirium under ICU-indlæggelse.
- Accepter at deltage i undersøgelsen og underskriv informeret samtykke.
Ekskluderingskriterier:
- Degenerative sygdomme i centralnervesystemet. Eksempler: Alzheimers sygdom, Amyotrofisk lateral sklerose, Lewy body demens, Parkinsons sygdom, blandt andre.
- Udødelig sygdom: Definition ifølge den palliative vejledning, Spanish Society for Palliative Care. "Avanceret, progressiv og uhelbredelig sygdom med mangel på rimelige muligheder for specifik behandling, med en livsprognose på mindre end 6 måneder.
- Utilstrækkelig forståelse af det spanske sprog.
- Patienter, hvor det ville være svært at gennemføre opfølgningen.
- Ikke at have informeret samtykke.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Forebyggelse
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Enkelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Interventionsarm
Interventionen er et program, der omfatter tidlig patientbehandling, terapeutisk uddannelse og psykologisk intervention.
Det vil blive udført gennem tre lægebesøg og en psykologisk intervention, der kræver syv ansigt-til-ansigt sessioner.
|
Lægebesøg: Der vil være tre lægebesøg fastsat som følger:
Komponenter af besøg:
Psykologisk intervention: Inklusionskriterier for psykologisk intervention: Patienter med en score højere end 8 på HAD (hospital angst og depression) test depression subskala. Beskrivelse: Interventionsprotokollen består af 7 ugentlige sessioner af halvanden time. Interventionen i depression er baseret på Rehms model for selvkontrol. |
|
Ingen indgriben: Standard plejearm
Standard medicinsk praksis: patientopfølgning udføres af deres henvisende læger (primærlæger eller specialister), som er uden for undersøgelsen.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Indvirkning af interventionsprogram på sundhedsrelateret livskvalitet (VAS)
Tidsramme: Seks måneder efter udskrivelsen
|
Sundhedsrelateret livskvalitet rapporteret af patienten vurderet gennem den visuelle analoge skala i EQoL 5D/5L spørgeskemaet seks måneder efter udskrivelsen. [europæisk livskvalitet 5 dimensioner/5 niveauer ; fra 0 (det værst tænkelige helbred) til 100 (det bedst tænkelige helbred) ] |
Seks måneder efter udskrivelsen
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Indvirkning af interventionsprogram på sundhedsrelateret livskvalitet (VAS)
Tidsramme: Tre måneder efter udskrivelsen.
|
Sundhedsrelateret livskvalitet rapporteret af patienten vurderet gennem den visuelle analoge skala i EQoL 5D / 5L spørgeskemaet tre måneder efter udskrivelsen. [europæisk livskvalitet 5 dimensioner/5 niveauer ; fra 0 (det værst tænkelige helbred) til 100 (det bedst tænkelige helbred)] |
Tre måneder efter udskrivelsen.
|
|
Indvirkning af interventionsprogram på sundhedsrelateret livskvalitet (indeks)
Tidsramme: Tre måneder efter udskrivelsen
|
Sundhedsrelateret livskvalitet rapporteret af patienten vurderet gennem sundhedsindekset i EQoL 5D/5L spørgeskemaet tre måneder efter udskrivelsen. [europæisk livskvalitet 5 dimensioner/5 niveauer ; spørgeskemaet vurderer livskvaliteten hos studiedeltagere i henhold til 5 domæner (mobilitet, egenomsorg, sædvanlige aktiviteter, smerte/ubehag, angst/depression) hver scoret efter en skala fra 1 (ingen problemer) til 5 (indikerer ekstreme problemer) og generere en 5-cifret kode svarende til livskvalitet] |
Tre måneder efter udskrivelsen
|
|
Indvirkning af interventionsprogram på sundhedsrelateret livskvalitet (indeks)
Tidsramme: Seks måneder efter udskrivelsen
|
Sundhedsrelateret livskvalitet rapporteret af patienten vurderet gennem sundhedsindekset i EQoL 5D/5L spørgeskemaet seks måneder efter udskrivelsen. [europæisk livskvalitet 5 dimensioner/5 niveauer ; spørgeskemaet vurderer livskvaliteten hos studiedeltagere i henhold til 5 domæner (mobilitet, egenomsorg, sædvanlige aktiviteter, smerte/ubehag, angst/depression) hver scoret efter en skala fra 1 (ingen problemer) til 5 (indikerer ekstreme problemer) og generere en 5-cifret kode svarende til livskvalitet] |
Seks måneder efter udskrivelsen
|
|
Indvirkning af interventionsprogram på kroniske smerter (intensitet)
Tidsramme: Tre og seks måneder efter udskrivelsen.
|
Kronisk smerteintensitet defineret af BPI-spørgeskema (kort version), tre og seks måneder efter udskrivelsen. [Kort smerteopgørelse; Et multidimensionelt spørgeskema, der evaluerer smerteintensiteten i de sidste 24 timer (værst, lavest, gennemsnit) og nuværende (lige nu). Spørgsmålene er vurderet på en skala fra 0 til 10, hvor 10 er den dårligst mulige værdi. Efterfølgende beregnes den gennemsnitlige intensitetsscore (BPI-intensitetsscore).] |
Tre og seks måneder efter udskrivelsen.
|
|
Indvirkning af interventionsprogram på kroniske smerter (begrænsning af daglige aktiviteter)
Tidsramme: Tre og seks måneder efter udskrivelsen.
|
Begrænsning af daglige aktiviteter på grund af kroniske smerter, defineret ved BPI (kort version), tre og seks måneder efter udskrivelsen. [Kort smerteopgørelse; Multidimensionelt spørgeskema, der vurderer smertens indvirkning på daglige aktiviteter (generel aktivitet, opmuntring, arbejde, forhold til andre mennesker, søvn, livsnyderi og evnen til at gå). Spørgsmålene er vurderet på en skala fra 0 til 10, hvor 10 er den dårligst mulige værdi. Efterfølgende beregnes den gennemsnitlige score for responserne relateret til smerteinterferens i aktiviteter (BPI-interferensscore).] |
Tre og seks måneder efter udskrivelsen.
|
|
Indvirkning af interventionsprogram på kronisk smerte (smertekatastrofi)
Tidsramme: Tre og seks måneder efter udskrivelsen.
|
Smertekatastrofer vurderet ved Pain Catastrophizing Scale tre og seks måneder efter hospitalsudskrivning. [Smertekatastrofiserende skala; Bestående af 13 spørgsmål, der udforsker hyppigheden af tanker og følelser, som de interviewede har i nærvær af aktuelle eller forventede smerter, som er grupperet i tre scoringsunderskalaer (forstørrelse, drøvtygning og forsvarsløshed). Hvert spørgsmål bedømmes på en 5-trins skala (0: slet ikke; 4: hele tiden). At være den maksimale samlede score på 52 point.] |
Tre og seks måneder efter udskrivelsen.
|
|
Indvirkning af interventionsprogram på forekomst af angst eller depression
Tidsramme: Tre og seks måneder efter udskrivelsen.
|
Klinisk signifikant udbredelse af angst- eller depressionssymptomer efter tre og seks måneder, vurderet ved HAD-testen. [hospital angst og depression test; 14 spørgsmål, med to underskalaer, en for angst og den anden til depression, med syv emner hver, den maksimale score er 21 for hver underskala. Skæringspunkterne fra nul til syv indebærer fravær af klinisk relevant angst og depression, fra otte til ti symptomer, der kræver overvejelse, og fra 11 til 21 rapporterer tilstedeværelsen af relevante symptomer, med en meget sandsynlig diagnose angst eller depression.] |
Tre og seks måneder efter udskrivelsen.
|
|
Indvirkning af intervention på sandsynlig forekomst af posttraumatisk stresssyndrom
Tidsramme: Tre og seks måneder efter udskrivelsen.
|
Sandsynlig forekomst af posttraumatisk stresssyndrom tre og seks måneder efter udskrivelsen vurderet af DSM (Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders) V PTSD Checkliste-spørgeskema (PCL-5) [PTSD-tjekliste spørgeskema; Den indeholder 20 spørgsmål, der svarer til DSM V PTSD-kriterierne (Post Traumatic Stress Disorder). Deltagerne vurderede deres symptomer på en skala fra 0 (slet ikke), 1 (lidt), 2 (moderat), 3 (helt) til 4 (ekstremt), med en score fra 0 til 80. En total af sværhedsgraden af symptomerne kan laves ved at tilføje scoren for hvert spørgsmål (interval 0-80). Sværhedsgraden af hvert symptom kan evalueres ved at tilføje scoren for spørgsmålene. Skæringspunktet for en foreløbig diagnose af PTSD er 31 point.] |
Tre og seks måneder efter udskrivelsen.
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Antonio José Ojeda Niño, MD, Pain unit physician
Publikationer og nyttige links
Generelle publikationer
- Yang X, Yu Y, Xu J, Shu H, Xia J, Liu H, Wu Y, Zhang L, Yu Z, Fang M, Yu T, Wang Y, Pan S, Zou X, Yuan S, Shang Y. Clinical course and outcomes of critically ill patients with SARS-CoV-2 pneumonia in Wuhan, China: a single-centered, retrospective, observational study. Lancet Respir Med. 2020 May;8(5):475-481. doi: 10.1016/S2213-2600(20)30079-5. Epub 2020 Feb 24. Erratum In: Lancet Respir Med. 2020 Apr;8(4):e26.
- Boldrini P, Bernetti A, Fiore P; SIMFER Executive Committee, SIMFER Committee for International Affairs. Impact of COVID-19 outbreak on rehabilitation services and Physical and Rehabilitation Medicine physicians' activities in Italy. An official document of the Italian PRM Society (SIMFER). Eur J Phys Rehabil Med. 2020 Jun;56(3):316-318. doi: 10.23736/S1973-9087.20.06256-5. Epub 2020 Mar 16. No abstract available.
- Elliott D, Davidson JE, Harvey MA, Bemis-Dougherty A, Hopkins RO, Iwashyna TJ, Wagner J, Weinert C, Wunsch H, Bienvenu OJ, Black G, Brady S, Brodsky MB, Deutschman C, Doepp D, Flatley C, Fosnight S, Gittler M, Gomez BT, Hyzy R, Louis D, Mandel R, Maxwell C, Muldoon SR, Perme CS, Reilly C, Robinson MR, Rubin E, Schmidt DM, Schuller J, Scruth E, Siegal E, Spill GR, Sprenger S, Straumanis JP, Sutton P, Swoboda SM, Twaddle ML, Needham DM. Exploring the scope of post-intensive care syndrome therapy and care: engagement of non-critical care providers and survivors in a second stakeholders meeting. Crit Care Med. 2014 Dec;42(12):2518-26. doi: 10.1097/CCM.0000000000000525.
- Mao L, Jin H, Wang M, Hu Y, Chen S, He Q, Chang J, Hong C, Zhou Y, Wang D, Miao X, Li Y, Hu B. Neurologic Manifestations of Hospitalized Patients With Coronavirus Disease 2019 in Wuhan, China. JAMA Neurol. 2020 Jun 1;77(6):683-690. doi: 10.1001/jamaneurol.2020.1127.
- Griffiths J, Hatch RA, Bishop J, Morgan K, Jenkinson C, Cuthbertson BH, Brett SJ. An exploration of social and economic outcome and associated health-related quality of life after critical illness in general intensive care unit survivors: a 12-month follow-up study. Crit Care. 2013 May 28;17(3):R100. doi: 10.1186/cc12745.
- Torres J, Carvalho D, Molinos E, Vales C, Ferreira A, Dias CC, Araujo R, Gomes E. The impact of the patient post-intensive care syndrome components upon caregiver burden. Med Intensiva. 2017 Nov;41(8):454-460. doi: 10.1016/j.medin.2016.12.005. Epub 2017 Feb 8. English, Spanish.
- Hayhurst CJ, Jackson JC, Archer KR, Thompson JL, Chandrasekhar R, Hughes CG. Pain and Its Long-term Interference of Daily Life After Critical Illness. Anesth Analg. 2018 Sep;127(3):690-697. doi: 10.1213/ANE.0000000000003358.
- Battle CE, Lovett S, Hutchings H. Chronic pain in survivors of critical illness: a retrospective analysis of incidence and risk factors. Crit Care. 2013 May 29;17(3):R101. doi: 10.1186/cc12746.
- Ojeda A, Calvo A, Cunat T, Mellado-Artigas R, Comino-Trinidad O, Aliaga J, Arias M, Ferrando C, Martinez-Palli G, Dursteler C. Characteristics and influence on quality of life of new-onset pain in critical COVID-19 survivors. Eur J Pain. 2022 Mar;26(3):680-694. doi: 10.1002/ejp.1897. Epub 2021 Dec 15.
- Ojeda A, Calvo A, Cunat T, Artigas RM, Comino-Trinidad O, Aliaga J, Arias M, Ahuir M, Ferrando C, Dursteler C. Rationale and study design of an early care, therapeutic education, and psychological intervention program for the management of post-intensive care syndrome and chronic pain after COVID-19 infection (PAIN-COVID): study protocol for a randomized controlled trial. Trials. 2021 Jul 24;22(1):486. doi: 10.1186/s13063-021-05463-7.
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
- Patologiske processer
- Coronavirus infektioner
- Coronaviridae infektioner
- Nidovirales infektioner
- RNA-virusinfektioner
- Virussygdomme
- Infektioner
- Luftvejsinfektioner
- Luftvejssygdomme
- Lungebetændelse, viral
- Lungebetændelse
- Lungesygdomme
- Smerte
- Neurologiske manifestationer
- Sygdom
- COVID-19
- Syndrom
- Kronisk smerte
Andre undersøgelses-id-numre
- HCB/2020/0549
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Covid-19
-
PfizerAktiv, ikke rekrutterendeCOVID-19 | Coronavirus sygdom 2019 (COVID-19) | Covid-19-infektion | Vacciner mod covid-19 | SARS-CoV-2-infektion, COVID19 | COVID-19-vaccination | SARS-CoV-2-infektion, COVID-19 | COVID-19 (Coronavirus sygdom 2019) | COVID-19 SARS-CoV-2-infektionForenede Stater
-
PfizerRekrutteringLuftvejssygdomme | COVID-19 | Lungebetændelse | Lungesygdomme | Coronavirussygdom 2019 | Coronavirus sygdom 2019 (COVID-19) | Covid-19-infektion | Øvre luftvejsinfektioner | Luftvejsinfektion | COVID-19 (Coronavirus sygdom 2019) | COVID-19 SARS-CoV-2-infektionBelgien
-
Shanghai Public Health Clinical CenterIkke rekrutterer endnu
-
Duke UniversityNational Institute on Minority Health and Health Disparities (NIMHD)Afsluttet
-
Eggensberger OHGBavarian Health and Food Safety Authority (LGL)RekrutteringTilstand efter COVID-19 | Efter COVID-19 | Post COVID-19 syndrom | Langt COVID-19 syndrom | Post COVID-19 tilstand (PCC)Tyskland
-
Yang I. PachankisAktiv, ikke rekrutterendeCOVID-19 luftvejsinfektion | COVID-19 stresssyndrom | COVID-19-vaccinebivirkning | COVID-19-associeret tromboembolisme | COVID-19 Post-Intensive Care Syndrome | COVID-19-associeret slagtilfældeKina
-
University of Roma La SapienzaQueen Mary University of London; Università degli studi di Roma Foro Italico og andre samarbejdspartnereAfsluttetPostakutte følgesygdomme af COVID-19 | Tilstand efter COVID-19 | Langtids-COVID | Kronisk COVID-19 syndromItalien
-
Lawson Research Institute of St. Joseph'sCanadian Institutes of Health Research (CIHR); Western University, CanadaRekrutteringTræthed | Post-COVID-19 syndrom | Tilstand efter COVID-19 | Post-COVID syndrom | Lang COVID-19 | Langtids-COVID | Post-COVID tilstandCanada
-
University of Missouri, Kansas CityNational Institute on Minority Health and Health Disparities (NIMHD)Aktiv, ikke rekrutterendeCovid-19 testadfærdForenede Stater
-
RSUP PersahabatanAfsluttetPost COVID-19 syndrom | Langt COVID-19 syndrom | Post COVID-syndrom Long CovidIndonesien
Kliniske forsøg med Interventionsprogram
-
Hospital Universitario GetafeAfsluttetSkrøbelighedssyndromSpanien
-
University of SevilleUniversity of Jaén; Loyola University; Gobierno de CantabriaRekrutteringForældreskab | Familiefunktion | Børn/ungdomsjusteringSpanien
-
Universidad de GranadaAfsluttetFølelsesmæssig stress | PræstationsangstSpanien
-
Fundación Centro Nacional de Investigaciones Cardiovasculares...AfsluttetKardiovaskulær sygdom | Sund livsstilSpanien
-
Mayo ClinicNational Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)Rekruttering
-
University of AarhusUniversity of Rwanda; University of Luxembourg; Rwanda Biomedical Centre; Karen... og andre samarbejdspartnereUkendtDiabetes mellitus | Telemedicin | Lokale sundhedsarbejdereRwanda
-
Karolinska InstitutetTilmelding efter invitation
-
Chung Shan Medical UniversityAfsluttetDepressionslidelserTaiwan
-
Evgenia E. PsarrakiAfsluttetStørre depressiv lidelseGrækenland
-
University Hospital, GrenobleRekrutteringLægemiddelresistent epilepsiFrankrig