Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Tidlig omsorgsprogram for behandling av post-ICU-syndrom og kroniske smerter etter COVID-19-infeksjon. (PAIN-COVID)

13. desember 2021 oppdatert av: TOMAS MIGUEL CUÑAT LOPEZ, Hospital Clinic of Barcelona

Tidlig omsorg, terapeutisk utdanning og psykologisk intervensjon for behandling av post-intensiv syndrom og kronisk smerte etter infeksjon med koronavirussykdom 2019. Enkelt-blind, kontrollert, randomisert prøveversjon.

COVID-19 (coronavirus 2019) sykdom har ført til et stort antall sykehusinnleggelser, hvorav mange krever innleggelse til intensivavdeling (ICU).

Postintensiv syndrom (PICS) er definert som forverring eller forverring av tidligere forverring av mental, fysisk eller kognitiv status som oppstår som en konsekvens av en kritisk sykdom og som vedvarer etter akutt sykehusbehandling. Det er også bevis på at pasienter som overlever en kritisk sykdom har en høy forekomst av moderat til ekstrem kronisk smerte.

Pasienter med COVID-19-sykdom er en spesielt utsatt populasjon for å utvikle PICS på grunn av akutt respiratorisk nødsyndrom (ARDS) overlevende har betydelig langvarig forverring i mental, kognitiv og funksjonell helse.

Denne studiehypotesen er at et spesifikt omsorgsprogram basert på tidlig terapeutisk utdanning og psykologisk intervensjon forbedrer livskvaliteten til pasienter med risiko for å utvikle PICS og kroniske smerter etter COVID-19 sykdom.

Studieoversikt

Status

Fullført

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

En randomisert, kontrollert og enkeltblind studie vil bli utført. Pasienter over 18 år som har vært innlagt på intensivavdelinger med diagnosen COVID-19 med risiko for å presentere PICS, vil bli rekruttert.

Studiefagene vil bli delt inn i to armer, og intervensjonsprogrammet vil bli sammenlignet med vanlig klinisk praksis.

Programmet vil bestå av tidlig omsorg (første besøk etter en måned etter utskrivning fra sykehus), terapeutisk utdanning om forebygging og behandling av PICS og kronisk smerte under tre medisinske besøk på seks måneder, og psykologisk behandling hos pasienter med risiko for emosjonell lidelse.

Hovedmålet er å evaluere effekten av programmet på helserelatert livskvalitet seks måneder etter utskrivning fra sykehus.

De sekundære målene er:

  1. Å vurdere helserelatert livskvalitet tre måneder etter utskrivning fra sykehus.
  2. Å kvantifisere forekomsten av kronisk smerte, dens egenskaper og graden av funksjonell begrensning tre og seks måneder etter utskrivning fra sykehus.
  3. Å kvantifisere forekomsten av angst og depresjon tre og seks måneder etter utskrivning fra sykehus.
  4. Kvantifiser forekomsten av posttraumatisk stresssyndrom 3 og 6 måneder etter utskrivning fra sykehus.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

102

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

      • Barcelona, Spania, 08036
        • Tomás Cuñat

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

16 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Innlagt på intensivavdelingen på grunn av COVID-infeksjon19.
  • APACHE II-score> 14 eller ICU-opphold> 10 dager eller Varighet av mekanisk ventilasjon> 7 dager eller Ervervet svakhet i ICU eller Delirium under ICU-innleggelse.
  • Godta å delta i studien og signer informert samtykke.

Ekskluderingskriterier:

  • Degenerative sykdommer i sentralnervesystemet. Eksempler: Alzheimers sykdom, Amyotrofisk lateral sklerose, Lewy body demens, Parkinsons sykdom, blant andre.
  • Uhelbredelig sykdom: Definisjon i henhold til guiden for palliativ behandling, Spanish Society for Palliative Care. "Avansert, progressiv og uhelbredelig sykdom med mangel på rimelige muligheter for spesifikk behandling, med en livsprognose på mindre enn 6 måneder.
  • Utilstrekkelig forståelse av det spanske språket.
  • Pasienter hvor det ville være vanskelig å fullføre oppfølging.
  • Ikke å ha informert samtykke.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Forebygging
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Enkelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Intervensjonsarm
Intervensjonen er et program som inkluderer tidlig pasientbehandling, terapeutisk utdanning og psykologisk intervensjon. Det vil bli utført gjennom tre legebesøk og en psykologisk intervensjon som krever syv ansikt-til-ansikt økter.

Legebesøk:

Det vil være tre legebesøk fastsatt som følger:

  • Besøk 1 intervensjonsgruppe, fire uker etter utskrivning fra sykehus.
  • Besøk 2 intervensjonsgruppe, åtte uker etter utskrivning fra sykehus.
  • Besøk 3 intervensjonsgruppe, 18 uker etter utskrivning fra sykehus.

Komponenter av besøk:

  • Intervju og fysisk undersøkelse.
  • Terapeutisk opplæring om intensivsyndromet muntlig og med et spesifikt dokument som vil bli levert på slutten av besøket.
  • Terapeutisk utdanning rundt smerte. Dersom pasienten rapporterer smerte, vil det utarbeides et spesifikt dokument som leveres ved besøkets slutt.

Psykologisk intervensjon:

Inklusjonskriterier for psykologisk intervensjon: Pasienter med høyere skår enn 8 på HAD (sykehusangst og depresjon) testdepresjonsunderskala.

Beskrivelse:

Intervensjonsprotokollen består av 7 ukentlige økter på en og en halv time. Intervensjonen ved depresjon er basert på Rehms modell for selvkontroll.

Ingen inngripen: Standard pleiearm
Standard medisinsk praksis: pasientoppfølging utføres av deres henvisende leger (primærleger eller spesialister) som er utenfor studien.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Effekt av intervensjonsprogram på helserelatert livskvalitet (VAS)
Tidsramme: Seks måneder etter utskrivning

Helserelatert livskvalitet rapportert av pasienten vurdert gjennom den visuelle analoge skalaen til EQoL 5D/5L spørreskjemaet seks måneder etter utskrivning.

[Europeisk livskvalitet 5 dimensjoner/5 nivåer ; fra 0 (den verst tenkelige helsen) til 100 (den best tenkelige helsen) ]

Seks måneder etter utskrivning

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Effekt av intervensjonsprogram på helserelatert livskvalitet (VAS)
Tidsramme: Tre måneder etter utskrivning.

Helserelatert livskvalitet rapportert av pasienten vurdert gjennom den visuelle analoge skalaen til EQoL 5D / 5L spørreskjemaet tre måneder etter utskrivning.

[Europeisk livskvalitet 5 dimensjoner/5 nivåer ; fra 0 (den verst tenkelige helsen) til 100 (den best tenkelige helsen)]

Tre måneder etter utskrivning.
Effekt av intervensjonsprogram på helserelatert livskvalitet (indeks)
Tidsramme: Tre måneder etter utskrivning

Helserelatert livskvalitet rapportert av pasienten vurdert gjennom helseindeksen til EQoL 5D/5L spørreskjemaet tre måneder etter utskrivning.

[Europeisk livskvalitet 5 dimensjoner/5 nivåer ; spørreskjemaet vurderer livskvaliteten hos studiedeltakerne i henhold til 5 domener (mobilitet, egenomsorg, vanlige aktiviteter, smerte/ubehag, angst/depresjon) hver skåret i henhold til en skala fra 1 (ingen problemer) til 5 (indikerer ekstreme problemer) og generere en 5-sifret kode som tilsvarer livskvalitet]

Tre måneder etter utskrivning
Effekt av intervensjonsprogram på helserelatert livskvalitet (indeks)
Tidsramme: Seks måneder etter utskrivning

Helserelatert livskvalitet rapportert av pasienten vurdert gjennom helseindeksen til EQoL 5D/5L spørreskjemaet seks måneder etter utskrivning.

[Europeisk livskvalitet 5 dimensjoner/5 nivåer ; spørreskjemaet vurderer livskvaliteten hos studiedeltakerne i henhold til 5 domener (mobilitet, egenomsorg, vanlige aktiviteter, smerte/ubehag, angst/depresjon) hver skåret i henhold til en skala fra 1 (ingen problemer) til 5 (indikerer ekstreme problemer) og generere en 5-sifret kode som tilsvarer livskvalitet]

Seks måneder etter utskrivning
Effekt av intervensjonsprogram på kronisk smerte (intensitet)
Tidsramme: Tre og seks måneder etter utskrivning.

Kronisk smerteintensitet definert av BPI-spørreskjema (kortversjon), tre og seks måneder etter utskrivning.

[Kort smerte inventar; Et flerdimensjonalt spørreskjema som evaluerer smerteintensiteten de siste 24 timene (verst, lavest, gjennomsnittlig) og gjeldende (akkurat nå). Spørsmålene er rangert på en skala fra 0 til 10, hvor 10 er den verst tenkelige verdien. Deretter beregnes gjennomsnittlig intensitetspoeng (BPI-intensitetspoeng).]

Tre og seks måneder etter utskrivning.
Effekt av intervensjonsprogram på kronisk smerte (begrensning av daglige aktiviteter)
Tidsramme: Tre og seks måneder etter utskrivning.

Begrensning av daglige aktiviteter på grunn av kroniske smerter, definert av BPI (kortversjon), tre og seks måneder etter utskrivning.

[Kort smerte inventar; Flerdimensjonalt spørreskjema som vurderer smertens innvirkning på daglige aktiviteter (generell aktivitet, oppmuntring, arbeid, relasjoner til andre mennesker, søvn, livsglede og evnen til å gå). Spørsmålene er rangert på en skala fra 0 til 10, hvor 10 er den verst tenkelige verdien. Deretter beregnes gjennomsnittsskåren for responsene relatert til smerteinterferens i aktiviteter (BPI-interferensscore).]

Tre og seks måneder etter utskrivning.
Effekten av intervensjonsprogram på kronisk smerte (smertekatastrofisering)
Tidsramme: Tre og seks måneder etter utskrivning.

Smertekatastrofer vurdert ved Pain Catastrophizing Scale tre og seks måneder etter utskrivning fra sykehus.

[Smertekatastrofiserende skala; Består av 13 spørsmål som utforsker frekvensen av tanker og følelser som intervjuobjektene har i nærvær av nåværende eller forventet smerte, som er gruppert i tre skåringsunderskalaer (forstørrelse, drøvtygging og forsvarsløshet). Hvert spørsmål er vurdert på en 5-punkts skala (0: ikke i det hele tatt; 4: hele tiden). Å være den maksimale totalpoengsummen på 52 poeng.]

Tre og seks måneder etter utskrivning.
Innvirkning av intervensjonsprogram på forekomst av angst eller depresjon
Tidsramme: Tre og seks måneder etter utskrivning.

Klinisk signifikant utbredelse av angst- eller depresjonssymptomer ved tre og seks måneder, vurdert ved HAD-testen.

[sykehusangst- og depresjonstest; 14 spørsmål, med to underskalaer, en for angst og den andre for depresjon, med syv elementer hver, maksimal poengsum er 21 for hver underskala. Skjæringspunktene fra null til syv innebærer fravær av klinisk relevant angst og depresjon, fra åtte til ti symptomer som krever vurdering og fra 11 til 21 rapporterer tilstedeværelsen av relevante symptomer, med en svært sannsynlig diagnose angst eller depresjon.]

Tre og seks måneder etter utskrivning.
Innvirkning av intervensjon på sannsynlig forekomst av posttraumatisk stresssyndrom
Tidsramme: Tre og seks måneder etter utskrivning.

Sannsynlig utbredelse av posttraumatisk stresssyndrom tre og seks måneder etter utskrivning vurdert av DSM (Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders) V PTSD Checklist-spørreskjema (PCL-5)

[PTSD Sjekkliste spørreskjema; Den inneholder 20 spørsmål som tilsvarer DSM V PTSD (Post Traumatic Stress Disorder) kriteriene. Deltakerne vurderte symptomene sine på en skala fra 0 (ikke i det hele tatt), 1 (litt), 2 (moderat), 3 (ganske) til 4 (ekstremt), med en poengsum fra 0 til 80. En total av alvorlighetsgraden av symptomene kan gjøres ved å legge til poengsummen for hvert spørsmål (intervall 0-80). Alvorlighetsgraden av hvert symptom kan evalueres ved å legge til poengsummen til spørsmålene. Skjæringspunktet for en foreløpig diagnose av PTSD er 31 poeng.]

Tre og seks måneder etter utskrivning.

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Antonio José Ojeda Niño, MD, Pain unit physician

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

25. mai 2020

Primær fullføring (Faktiske)

15. oktober 2021

Studiet fullført (Faktiske)

22. oktober 2021

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

13. mai 2020

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

16. mai 2020

Først lagt ut (Faktiske)

19. mai 2020

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

14. desember 2021

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

13. desember 2021

Sist bekreftet

1. desember 2021

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Nei

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Covid-19

Kliniske studier på Intervensjonsprogram

3
Abonnere