- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT04394169
Tidlig omsorgsprogram for behandling av post-ICU-syndrom og kroniske smerter etter COVID-19-infeksjon. (PAIN-COVID)
Tidlig omsorg, terapeutisk utdanning og psykologisk intervensjon for behandling av post-intensiv syndrom og kronisk smerte etter infeksjon med koronavirussykdom 2019. Enkelt-blind, kontrollert, randomisert prøveversjon.
COVID-19 (coronavirus 2019) sykdom har ført til et stort antall sykehusinnleggelser, hvorav mange krever innleggelse til intensivavdeling (ICU).
Postintensiv syndrom (PICS) er definert som forverring eller forverring av tidligere forverring av mental, fysisk eller kognitiv status som oppstår som en konsekvens av en kritisk sykdom og som vedvarer etter akutt sykehusbehandling. Det er også bevis på at pasienter som overlever en kritisk sykdom har en høy forekomst av moderat til ekstrem kronisk smerte.
Pasienter med COVID-19-sykdom er en spesielt utsatt populasjon for å utvikle PICS på grunn av akutt respiratorisk nødsyndrom (ARDS) overlevende har betydelig langvarig forverring i mental, kognitiv og funksjonell helse.
Denne studiehypotesen er at et spesifikt omsorgsprogram basert på tidlig terapeutisk utdanning og psykologisk intervensjon forbedrer livskvaliteten til pasienter med risiko for å utvikle PICS og kroniske smerter etter COVID-19 sykdom.
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
En randomisert, kontrollert og enkeltblind studie vil bli utført. Pasienter over 18 år som har vært innlagt på intensivavdelinger med diagnosen COVID-19 med risiko for å presentere PICS, vil bli rekruttert.
Studiefagene vil bli delt inn i to armer, og intervensjonsprogrammet vil bli sammenlignet med vanlig klinisk praksis.
Programmet vil bestå av tidlig omsorg (første besøk etter en måned etter utskrivning fra sykehus), terapeutisk utdanning om forebygging og behandling av PICS og kronisk smerte under tre medisinske besøk på seks måneder, og psykologisk behandling hos pasienter med risiko for emosjonell lidelse.
Hovedmålet er å evaluere effekten av programmet på helserelatert livskvalitet seks måneder etter utskrivning fra sykehus.
De sekundære målene er:
- Å vurdere helserelatert livskvalitet tre måneder etter utskrivning fra sykehus.
- Å kvantifisere forekomsten av kronisk smerte, dens egenskaper og graden av funksjonell begrensning tre og seks måneder etter utskrivning fra sykehus.
- Å kvantifisere forekomsten av angst og depresjon tre og seks måneder etter utskrivning fra sykehus.
- Kvantifiser forekomsten av posttraumatisk stresssyndrom 3 og 6 måneder etter utskrivning fra sykehus.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Barcelona, Spania, 08036
- Tomás Cuñat
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Innlagt på intensivavdelingen på grunn av COVID-infeksjon19.
- APACHE II-score> 14 eller ICU-opphold> 10 dager eller Varighet av mekanisk ventilasjon> 7 dager eller Ervervet svakhet i ICU eller Delirium under ICU-innleggelse.
- Godta å delta i studien og signer informert samtykke.
Ekskluderingskriterier:
- Degenerative sykdommer i sentralnervesystemet. Eksempler: Alzheimers sykdom, Amyotrofisk lateral sklerose, Lewy body demens, Parkinsons sykdom, blant andre.
- Uhelbredelig sykdom: Definisjon i henhold til guiden for palliativ behandling, Spanish Society for Palliative Care. "Avansert, progressiv og uhelbredelig sykdom med mangel på rimelige muligheter for spesifikk behandling, med en livsprognose på mindre enn 6 måneder.
- Utilstrekkelig forståelse av det spanske språket.
- Pasienter hvor det ville være vanskelig å fullføre oppfølging.
- Ikke å ha informert samtykke.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Forebygging
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Enkelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
---|---|
Eksperimentell: Intervensjonsarm
Intervensjonen er et program som inkluderer tidlig pasientbehandling, terapeutisk utdanning og psykologisk intervensjon.
Det vil bli utført gjennom tre legebesøk og en psykologisk intervensjon som krever syv ansikt-til-ansikt økter.
|
Legebesøk: Det vil være tre legebesøk fastsatt som følger:
Komponenter av besøk:
Psykologisk intervensjon: Inklusjonskriterier for psykologisk intervensjon: Pasienter med høyere skår enn 8 på HAD (sykehusangst og depresjon) testdepresjonsunderskala. Beskrivelse: Intervensjonsprotokollen består av 7 ukentlige økter på en og en halv time. Intervensjonen ved depresjon er basert på Rehms modell for selvkontroll. |
Ingen inngripen: Standard pleiearm
Standard medisinsk praksis: pasientoppfølging utføres av deres henvisende leger (primærleger eller spesialister) som er utenfor studien.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Effekt av intervensjonsprogram på helserelatert livskvalitet (VAS)
Tidsramme: Seks måneder etter utskrivning
|
Helserelatert livskvalitet rapportert av pasienten vurdert gjennom den visuelle analoge skalaen til EQoL 5D/5L spørreskjemaet seks måneder etter utskrivning. [Europeisk livskvalitet 5 dimensjoner/5 nivåer ; fra 0 (den verst tenkelige helsen) til 100 (den best tenkelige helsen) ] |
Seks måneder etter utskrivning
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Effekt av intervensjonsprogram på helserelatert livskvalitet (VAS)
Tidsramme: Tre måneder etter utskrivning.
|
Helserelatert livskvalitet rapportert av pasienten vurdert gjennom den visuelle analoge skalaen til EQoL 5D / 5L spørreskjemaet tre måneder etter utskrivning. [Europeisk livskvalitet 5 dimensjoner/5 nivåer ; fra 0 (den verst tenkelige helsen) til 100 (den best tenkelige helsen)] |
Tre måneder etter utskrivning.
|
Effekt av intervensjonsprogram på helserelatert livskvalitet (indeks)
Tidsramme: Tre måneder etter utskrivning
|
Helserelatert livskvalitet rapportert av pasienten vurdert gjennom helseindeksen til EQoL 5D/5L spørreskjemaet tre måneder etter utskrivning. [Europeisk livskvalitet 5 dimensjoner/5 nivåer ; spørreskjemaet vurderer livskvaliteten hos studiedeltakerne i henhold til 5 domener (mobilitet, egenomsorg, vanlige aktiviteter, smerte/ubehag, angst/depresjon) hver skåret i henhold til en skala fra 1 (ingen problemer) til 5 (indikerer ekstreme problemer) og generere en 5-sifret kode som tilsvarer livskvalitet] |
Tre måneder etter utskrivning
|
Effekt av intervensjonsprogram på helserelatert livskvalitet (indeks)
Tidsramme: Seks måneder etter utskrivning
|
Helserelatert livskvalitet rapportert av pasienten vurdert gjennom helseindeksen til EQoL 5D/5L spørreskjemaet seks måneder etter utskrivning. [Europeisk livskvalitet 5 dimensjoner/5 nivåer ; spørreskjemaet vurderer livskvaliteten hos studiedeltakerne i henhold til 5 domener (mobilitet, egenomsorg, vanlige aktiviteter, smerte/ubehag, angst/depresjon) hver skåret i henhold til en skala fra 1 (ingen problemer) til 5 (indikerer ekstreme problemer) og generere en 5-sifret kode som tilsvarer livskvalitet] |
Seks måneder etter utskrivning
|
Effekt av intervensjonsprogram på kronisk smerte (intensitet)
Tidsramme: Tre og seks måneder etter utskrivning.
|
Kronisk smerteintensitet definert av BPI-spørreskjema (kortversjon), tre og seks måneder etter utskrivning. [Kort smerte inventar; Et flerdimensjonalt spørreskjema som evaluerer smerteintensiteten de siste 24 timene (verst, lavest, gjennomsnittlig) og gjeldende (akkurat nå). Spørsmålene er rangert på en skala fra 0 til 10, hvor 10 er den verst tenkelige verdien. Deretter beregnes gjennomsnittlig intensitetspoeng (BPI-intensitetspoeng).] |
Tre og seks måneder etter utskrivning.
|
Effekt av intervensjonsprogram på kronisk smerte (begrensning av daglige aktiviteter)
Tidsramme: Tre og seks måneder etter utskrivning.
|
Begrensning av daglige aktiviteter på grunn av kroniske smerter, definert av BPI (kortversjon), tre og seks måneder etter utskrivning. [Kort smerte inventar; Flerdimensjonalt spørreskjema som vurderer smertens innvirkning på daglige aktiviteter (generell aktivitet, oppmuntring, arbeid, relasjoner til andre mennesker, søvn, livsglede og evnen til å gå). Spørsmålene er rangert på en skala fra 0 til 10, hvor 10 er den verst tenkelige verdien. Deretter beregnes gjennomsnittsskåren for responsene relatert til smerteinterferens i aktiviteter (BPI-interferensscore).] |
Tre og seks måneder etter utskrivning.
|
Effekten av intervensjonsprogram på kronisk smerte (smertekatastrofisering)
Tidsramme: Tre og seks måneder etter utskrivning.
|
Smertekatastrofer vurdert ved Pain Catastrophizing Scale tre og seks måneder etter utskrivning fra sykehus. [Smertekatastrofiserende skala; Består av 13 spørsmål som utforsker frekvensen av tanker og følelser som intervjuobjektene har i nærvær av nåværende eller forventet smerte, som er gruppert i tre skåringsunderskalaer (forstørrelse, drøvtygging og forsvarsløshet). Hvert spørsmål er vurdert på en 5-punkts skala (0: ikke i det hele tatt; 4: hele tiden). Å være den maksimale totalpoengsummen på 52 poeng.] |
Tre og seks måneder etter utskrivning.
|
Innvirkning av intervensjonsprogram på forekomst av angst eller depresjon
Tidsramme: Tre og seks måneder etter utskrivning.
|
Klinisk signifikant utbredelse av angst- eller depresjonssymptomer ved tre og seks måneder, vurdert ved HAD-testen. [sykehusangst- og depresjonstest; 14 spørsmål, med to underskalaer, en for angst og den andre for depresjon, med syv elementer hver, maksimal poengsum er 21 for hver underskala. Skjæringspunktene fra null til syv innebærer fravær av klinisk relevant angst og depresjon, fra åtte til ti symptomer som krever vurdering og fra 11 til 21 rapporterer tilstedeværelsen av relevante symptomer, med en svært sannsynlig diagnose angst eller depresjon.] |
Tre og seks måneder etter utskrivning.
|
Innvirkning av intervensjon på sannsynlig forekomst av posttraumatisk stresssyndrom
Tidsramme: Tre og seks måneder etter utskrivning.
|
Sannsynlig utbredelse av posttraumatisk stresssyndrom tre og seks måneder etter utskrivning vurdert av DSM (Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders) V PTSD Checklist-spørreskjema (PCL-5) [PTSD Sjekkliste spørreskjema; Den inneholder 20 spørsmål som tilsvarer DSM V PTSD (Post Traumatic Stress Disorder) kriteriene. Deltakerne vurderte symptomene sine på en skala fra 0 (ikke i det hele tatt), 1 (litt), 2 (moderat), 3 (ganske) til 4 (ekstremt), med en poengsum fra 0 til 80. En total av alvorlighetsgraden av symptomene kan gjøres ved å legge til poengsummen for hvert spørsmål (intervall 0-80). Alvorlighetsgraden av hvert symptom kan evalueres ved å legge til poengsummen til spørsmålene. Skjæringspunktet for en foreløpig diagnose av PTSD er 31 poeng.] |
Tre og seks måneder etter utskrivning.
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Antonio José Ojeda Niño, MD, Pain unit physician
Publikasjoner og nyttige lenker
Generelle publikasjoner
- Yang X, Yu Y, Xu J, Shu H, Xia J, Liu H, Wu Y, Zhang L, Yu Z, Fang M, Yu T, Wang Y, Pan S, Zou X, Yuan S, Shang Y. Clinical course and outcomes of critically ill patients with SARS-CoV-2 pneumonia in Wuhan, China: a single-centered, retrospective, observational study. Lancet Respir Med. 2020 May;8(5):475-481. doi: 10.1016/S2213-2600(20)30079-5. Epub 2020 Feb 24. Erratum In: Lancet Respir Med. 2020 Apr;8(4):e26.
- Boldrini P, Bernetti A, Fiore P; SIMFER Executive Committee, SIMFER Committee for International Affairs. Impact of COVID-19 outbreak on rehabilitation services and Physical and Rehabilitation Medicine physicians' activities in Italy. An official document of the Italian PRM Society (SIMFER). Eur J Phys Rehabil Med. 2020 Jun;56(3):316-318. doi: 10.23736/S1973-9087.20.06256-5. Epub 2020 Mar 16. No abstract available.
- Elliott D, Davidson JE, Harvey MA, Bemis-Dougherty A, Hopkins RO, Iwashyna TJ, Wagner J, Weinert C, Wunsch H, Bienvenu OJ, Black G, Brady S, Brodsky MB, Deutschman C, Doepp D, Flatley C, Fosnight S, Gittler M, Gomez BT, Hyzy R, Louis D, Mandel R, Maxwell C, Muldoon SR, Perme CS, Reilly C, Robinson MR, Rubin E, Schmidt DM, Schuller J, Scruth E, Siegal E, Spill GR, Sprenger S, Straumanis JP, Sutton P, Swoboda SM, Twaddle ML, Needham DM. Exploring the scope of post-intensive care syndrome therapy and care: engagement of non-critical care providers and survivors in a second stakeholders meeting. Crit Care Med. 2014 Dec;42(12):2518-26. doi: 10.1097/CCM.0000000000000525.
- Mao L, Jin H, Wang M, Hu Y, Chen S, He Q, Chang J, Hong C, Zhou Y, Wang D, Miao X, Li Y, Hu B. Neurologic Manifestations of Hospitalized Patients With Coronavirus Disease 2019 in Wuhan, China. JAMA Neurol. 2020 Jun 1;77(6):683-690. doi: 10.1001/jamaneurol.2020.1127.
- Griffiths J, Hatch RA, Bishop J, Morgan K, Jenkinson C, Cuthbertson BH, Brett SJ. An exploration of social and economic outcome and associated health-related quality of life after critical illness in general intensive care unit survivors: a 12-month follow-up study. Crit Care. 2013 May 28;17(3):R100. doi: 10.1186/cc12745.
- Torres J, Carvalho D, Molinos E, Vales C, Ferreira A, Dias CC, Araujo R, Gomes E. The impact of the patient post-intensive care syndrome components upon caregiver burden. Med Intensiva. 2017 Nov;41(8):454-460. doi: 10.1016/j.medin.2016.12.005. Epub 2017 Feb 8. English, Spanish.
- Hayhurst CJ, Jackson JC, Archer KR, Thompson JL, Chandrasekhar R, Hughes CG. Pain and Its Long-term Interference of Daily Life After Critical Illness. Anesth Analg. 2018 Sep;127(3):690-697. doi: 10.1213/ANE.0000000000003358.
- Battle CE, Lovett S, Hutchings H. Chronic pain in survivors of critical illness: a retrospective analysis of incidence and risk factors. Crit Care. 2013 May 29;17(3):R101. doi: 10.1186/cc12746.
- Ojeda A, Calvo A, Cunat T, Mellado-Artigas R, Comino-Trinidad O, Aliaga J, Arias M, Ferrando C, Martinez-Palli G, Dursteler C. Characteristics and influence on quality of life of new-onset pain in critical COVID-19 survivors. Eur J Pain. 2022 Mar;26(3):680-694. doi: 10.1002/ejp.1897. Epub 2021 Dec 15.
- Ojeda A, Calvo A, Cunat T, Artigas RM, Comino-Trinidad O, Aliaga J, Arias M, Ahuir M, Ferrando C, Dursteler C. Rationale and study design of an early care, therapeutic education, and psychological intervention program for the management of post-intensive care syndrome and chronic pain after COVID-19 infection (PAIN-COVID): study protocol for a randomized controlled trial. Trials. 2021 Jul 24;22(1):486. doi: 10.1186/s13063-021-05463-7.
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Patologiske prosesser
- Coronavirus-infeksjoner
- Coronaviridae-infeksjoner
- Nidovirales infeksjoner
- RNA-virusinfeksjoner
- Virussykdommer
- Infeksjoner
- Luftveisinfeksjoner
- Sykdommer i luftveiene
- Lungebetennelse, viral
- Lungebetennelse
- Lungesykdommer
- Smerte
- Nevrologiske manifestasjoner
- Sykdom
- Covid-19
- Syndrom
- Kronisk smerte
Andre studie-ID-numre
- HCB/2020/0549
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Covid-19
-
Yang I. PachankisAktiv, ikke rekrutterendeCOVID-19 luftveisinfeksjon | COVID-19 stresssyndrom | Covid-19-vaksinebivirkning | COVID-19-assosiert tromboembolisme | COVID-19 Post-Intensive Care Syndrome | COVID-19-assosiert hjerneslagKina
-
University of Roma La SapienzaQueen Mary University of London; Università degli studi di Roma Foro Italico og andre samarbeidspartnereFullførtPostakutte følgetilstander av COVID-19 | Tilstand etter covid-19 | Langvarig COVID | Kronisk COVID-19 syndromItalia
-
Dr. Soetomo General HospitalIndonesia-MoH; Universitas Airlangga; Biotis Pharmaceuticals, IndonesiaRekrutteringCovid-19-pandemi | Covid-19-vaksiner | COVID-19 virussykdomIndonesia
-
Erasmus Medical CenterDa Vinci Clinic; HGC RijswijkHar ikke rekruttert ennåPost-COVID-19 syndrom | Lang COVID | Lang Covid19 | Tilstand etter covid-19 | Post-COVID syndrom | Tilstand etter COVID-19, uspesifisert | Tilstand etter COVIDNederland
-
University of Witten/HerdeckeInstitut für Rehabilitationsforschung NorderneyFullførtPost-COVID-19 syndrom | Long-COVID-19 syndromTyskland
-
Indonesia UniversityRekrutteringPost-COVID-19 syndrom | Lang COVID | Tilstand etter covid-19 | Post-COVID syndrom | Lang COVID-19Indonesia
-
University Hospital, Ioannina1st Division of Internal Medicine, University Hospital of IoanninaRekrutteringCOVID-19 lungebetennelse | COVID-19 luftveisinfeksjon | Covid-19-pandemi | COVID-19 akutt respiratorisk distress-syndrom | COVID-19-assosiert lungebetennelse | COVID 19 assosiert koagulopati | COVID-19 (Coronavirus Disease 2019) | COVID-19-assosiert tromboembolismeHellas
-
Endourage, LLCRekrutteringLang COVID | Lang Covid19 | Post-akutt COVID-19 | Langdistanse COVID | Langdistanse COVID-19 | Postakutt covid-19 syndromForente stater
-
First Affiliated Hospital Xi'an Jiaotong UniversityShangluo Central Hospital; Ankang Central Hospital; Hanzhong Central Hospital og andre samarbeidspartnereRekrutteringKohortoppfølging av epidemi og nevroimaging for pasienter under den første bølgen av COVID-19 i KinaCovid-19 | Post-COVID-19 syndrom | Post-akutt COVID-19 | Akutt COVID-19Kina
Kliniske studier på Intervensjonsprogram
-
Pakistan Institute of Living and LearningUNODCHar ikke rekruttert ennå
-
Evgenia E. PsarrakiFullførtMajor depressiv lidelseHellas
-
Kirby InstituteAustralasian Society for HIV Viral Hepatitis and Sexual Health Medicine... og andre samarbeidspartnereRekruttering
-
National Taiwan University HospitalNational Taiwan University Hospital Hsin-Chu BranchRekrutteringAutismespektrumforstyrrelseTaiwan
-
University of BernRekrutteringGjennomførbarhet | Selvmordstanker | Selvmord, forsøk | Kostnadseffektivitet | ProsessfaktorerSveits
-
Holland Bloorview Kids Rehabilitation HospitalUniversidad de Costa RicaAktiv, ikke rekrutterendeHemiplegisk cerebral pareseCanada, Costa Rica
-
George Washington UniversityKing's College London; Duke University; Medical Research Council; University... og andre samarbeidspartnereFullført
-
Texas State University, San MarcosNational Institute on Disability, Independent Living, and Rehabilitation...RekrutteringAutismespektrumforstyrrelseForente stater
-
Marmara UniversityFullførtCerebral parese | Utviklingshemning | Utvikling, spedbarn | Motoriske lidelser | For tidligTyrkia
-
Johns Hopkins UniversityNational Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)FullførtPrediabetes | Type 2 diabetes | Fedme, barndom | Overvekt og fedme | Livsstil, sunn | Overvektig, barndomForente stater