- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT04394169
Frühpflegeprogramm zur Behandlung des Post-ICU-Syndroms und chronischer Schmerzen nach einer COVID-19-Infektion. (PAIN-COVID)
Frühpflege, therapeutische Ausbildung und psychologische Intervention zur Behandlung des Post-Intensivpflege-Syndroms und chronischer Schmerzen nach einer Infektion mit der Coronavirus-Krankheit 2019. Einfach-blinde, kontrollierte, randomisierte Studie.
Die COVID-19 (Coronavirus 2019)-Krankheit hat zu einer großen Anzahl von Krankenhauseinweisungen geführt, von denen viele eine Aufnahme auf der Intensivstation (ICU) erfordern.
Das Post-Intensive-Care-Syndrom (PICS) ist definiert als Verschlechterung oder Verschlechterung einer früheren Verschlechterung des geistigen, körperlichen oder kognitiven Zustands, die als Folge einer kritischen Erkrankung auftritt und nach einer akuten Krankenhausbehandlung anhält. Außerdem gibt es Hinweise darauf, dass Patienten, die eine kritische Krankheit überlebt haben, eine hohe Prävalenz von mäßigen bis extremen chronischen Schmerzen haben.
Patienten mit der COVID-19-Krankheit sind eine besonders anfällige Population für die Entwicklung von PICS aufgrund des akuten Atemnotsyndroms (ARDS). Überlebende haben eine signifikante langfristige Verschlechterung der psychischen, kognitiven und funktionellen Gesundheit.
Diese Studienhypothese besagt, dass ein spezifisches Pflegeprogramm, das auf früher therapeutischer Aufklärung und psychologischer Intervention basiert, die Lebensqualität von Patienten verbessert, bei denen das Risiko besteht, dass sie nach einer COVID-19-Erkrankung PICS und chronische Schmerzen entwickeln.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Es wird eine randomisierte, kontrollierte und einfach verblindete Studie durchgeführt. Rekrutiert werden Patienten über 18 Jahren, die mit der Diagnose einer COVID-19-Erkrankung auf Intensivstationen aufgenommen wurden und bei denen das Risiko besteht, dass sie PICS präsentieren.
Die Studienteilnehmer werden in zwei Arme aufgeteilt und das Interventionsprogramm wird mit der klinischen Standardpraxis verglichen.
Das Programm besteht aus Frühbetreuung (erster Besuch einen Monat nach der Entlassung aus dem Krankenhaus), therapeutischer Aufklärung über Prävention und Behandlung von PICS und chronischen Schmerzen während drei Arztbesuchen in sechs Monaten und psychologischer Behandlung von Patienten mit einem Risiko für emotionalen Stress.
Das Hauptziel besteht darin, die Auswirkungen des Programms auf die gesundheitsbezogene Lebensqualität sechs Monate nach der Entlassung aus dem Krankenhaus zu bewerten.
Die sekundären Ziele sind:
- Beurteilung der gesundheitsbezogenen Lebensqualität drei Monate nach Krankenhausentlassung.
- Quantifizierung der Inzidenz chronischer Schmerzen, ihrer Ausprägungen und des Grades der Funktionseinschränkung drei und sechs Monate nach Krankenhausentlassung.
- Um das Auftreten von Angstzuständen und Depressionen drei und sechs Monate nach der Entlassung aus dem Krankenhaus zu quantifizieren.
- Quantifizieren Sie die Inzidenz des posttraumatischen Belastungssyndroms 3 und 6 Monate nach der Entlassung aus dem Krankenhaus.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
-
Barcelona, Spanien, 08036
- Tomás Cuñat
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Aufgrund einer COVID-Infektion19 auf der Intensivstation aufgenommen.
- APACHE II-Score > 14 oder Aufenthalt auf der Intensivstation > 10 Tage oder Dauer der mechanischen Beatmung > 7 Tage oder Erworbene Schwäche auf der Intensivstation oder Delir während der Aufnahme auf der Intensivstation.
- Akzeptieren Sie die Teilnahme an der Studie und unterschreiben Sie die Einverständniserklärung.
Ausschlusskriterien:
- Degenerative Erkrankungen des zentralen Nervensystems. Beispiele: unter anderem Alzheimer-Krankheit, Amyotrophe Lateralsklerose, Lewy-Körper-Demenz, Parkinson-Krankheit.
- Unheilbare Krankheit: Definition gemäß Palliativpflegeleitfaden, Spanische Gesellschaft für Palliativpflege. „Fortgeschrittene, fortschreitende und unheilbare Erkrankung ohne vernünftige Möglichkeiten einer spezifischen Behandlung mit einer Lebensprognose von weniger als 6 Monaten.
- Unzureichendes Verständnis der spanischen Sprache.
- Patienten, bei denen es schwierig wäre, die Nachsorge abzuschließen.
- Keine informierte Zustimmung.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Verhütung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Single
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
---|---|
Experimental: Interventionsarm
Die Intervention ist ein Programm, das frühe Patientenversorgung, therapeutische Aufklärung und psychologische Intervention umfasst.
Es wird durch drei medizinische Besuche und eine psychologische Intervention durchgeführt, die sieben persönliche Sitzungen erfordert.
|
Arztbesuche: Es werden drei Arztbesuche wie folgt festgelegt:
Bestandteile der Besuche:
Psychologische Intervention: Einschlusskriterien für psychologische Intervention: Patienten mit einem Wert von mehr als 8 auf der Depressions-Subskala des HAD-Tests (Krankenhausangst und -depression). Beschreibung : Das Interventionsprotokoll besteht aus 7 wöchentlichen Sitzungen, die anderthalb Stunden dauern. Die Intervention bei Depressionen basiert auf dem Modell der Selbstkontrolle von Rehm. |
Kein Eingriff: Standardpflegearm
Medizinische Regelpraxis: Die Nachsorge der Patienten erfolgt durch ihre überweisenden Ärzte (Haus- oder Fachärzte), die außerhalb der Studie stehen.
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Einfluss des Interventionsprogramms auf die gesundheitsbezogene Lebensqualität (VAS)
Zeitfenster: Sechs Monate nach Entlassung
|
Die vom Patienten berichtete gesundheitsbezogene Lebensqualität, bewertet anhand der visuellen Analogskala des EQoL 5D/5L-Fragebogens sechs Monate nach der Entlassung. [Europäische Lebensqualität 5 Dimensionen/5 Ebenen; von 0 (die schlechteste vorstellbare Gesundheit) bis 100 (die beste vorstellbare Gesundheit) ] |
Sechs Monate nach Entlassung
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Einfluss des Interventionsprogramms auf die gesundheitsbezogene Lebensqualität (VAS)
Zeitfenster: Drei Monate nach der Entlassung.
|
Die vom Patienten berichtete gesundheitsbezogene Lebensqualität, bewertet anhand der visuellen Analogskala des EQoL 5D / 5L-Fragebogens drei Monate nach der Entlassung. [Europäische Lebensqualität 5 Dimensionen/5 Ebenen; von 0 (die schlechteste vorstellbare Gesundheit) bis 100 (die beste vorstellbare Gesundheit)] |
Drei Monate nach der Entlassung.
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Einfluss des Interventionsprogramms auf die gesundheitsbezogene Lebensqualität (Index)
Zeitfenster: Drei Monate nach der Entlassung
|
Vom Patienten berichtete gesundheitsbezogene Lebensqualität, bewertet anhand des Gesundheitsindex des EQoL 5D/5L-Fragebogens drei Monate nach der Entlassung. [Europäische Lebensqualität 5 Dimensionen/5 Ebenen; Der Fragebogen bewertet die Lebensqualität der Studienteilnehmer nach 5 Bereichen (Mobilität, Selbstversorgung, gewöhnliche Aktivitäten, Schmerzen/Beschwerden, Angst/Depression), die jeweils auf einer Skala von 1 (keine Probleme) bis 5 (zeigt extreme Probleme) an. und Generieren eines 5-stelligen Codes, der der Lebensqualität entspricht] |
Drei Monate nach der Entlassung
|
Einfluss des Interventionsprogramms auf die gesundheitsbezogene Lebensqualität (Index)
Zeitfenster: Sechs Monate nach Entlassung
|
Die vom Patienten berichtete gesundheitsbezogene Lebensqualität, bewertet anhand des Gesundheitsindex des EQoL 5D/5L-Fragebogens sechs Monate nach der Entlassung. [Europäische Lebensqualität 5 Dimensionen/5 Ebenen; Der Fragebogen bewertet die Lebensqualität der Studienteilnehmer nach 5 Bereichen (Mobilität, Selbstversorgung, gewöhnliche Aktivitäten, Schmerzen/Beschwerden, Angst/Depression), die jeweils auf einer Skala von 1 (keine Probleme) bis 5 (zeigt extreme Probleme) an. und Generieren eines 5-stelligen Codes, der der Lebensqualität entspricht] |
Sechs Monate nach Entlassung
|
Einfluss des Interventionsprogramms auf chronische Schmerzen (Intensität)
Zeitfenster: Drei und sechs Monate nach der Entlassung.
|
Chronische Schmerzintensität, definiert durch BPI-Fragebogen (Kurzversion), drei und sechs Monate nach der Entlassung. [Kurze Schmerzinventur; Ein mehrdimensionaler Fragebogen, der die Schmerzintensität in den letzten 24 Stunden (am schlimmsten, am niedrigsten, durchschnittlich) und aktuell (jetzt) bewertet. Die Fragen werden auf einer Skala von 0 bis 10 bewertet, wobei 10 der schlechtestmögliche Wert ist. Anschließend wird der durchschnittliche Intensitäts-Score (BPI-Intensitäts-Score) berechnet.] |
Drei und sechs Monate nach der Entlassung.
|
Auswirkung des Interventionsprogramms auf chronische Schmerzen (Einschränkung der täglichen Aktivitäten)
Zeitfenster: Drei und sechs Monate nach der Entlassung.
|
Einschränkung der täglichen Aktivitäten aufgrund chronischer Schmerzen, definiert durch BPI (Kurzversion), drei und sechs Monate nach der Entlassung. [Kurze Schmerzinventur; Mehrdimensionaler Fragebogen, der die Auswirkungen von Schmerzen auf alltägliche Aktivitäten (allgemeine Aktivität, Ermutigung, Arbeit, Beziehungen zu anderen Menschen, Schlaf, Lebensfreude und Gehfähigkeit) erfasst. Die Fragen werden auf einer Skala von 0 bis 10 bewertet, wobei 10 der schlechtestmögliche Wert ist. Anschließend wird der Mittelwert der Antworten in Bezug auf Schmerzbeeinträchtigungen bei Aktivitäten (BPI-Interferenz-Score) berechnet.] |
Drei und sechs Monate nach der Entlassung.
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Auswirkung des Interventionsprogramms auf chronische Schmerzen (Schmerzkatastrophisierung)
Zeitfenster: Drei und sechs Monate nach der Entlassung.
|
Schmerzkatastrophisierung, bewertet anhand der Pain Catastrophizing Scale, drei und sechs Monate nach der Entlassung aus dem Krankenhaus. [Katastrophisierende Schmerzskala; Bestehend aus 13 Fragen, die die Häufigkeit von Gedanken und Gefühlen untersuchen, die die Befragten in Gegenwart aktueller oder erwarteter Schmerzen haben, die in drei Bewertungs-Subskalen (Vergrößerung, Grübeln und Wehrlosigkeit) gruppiert sind. Jede Frage wird auf einer 5-Punkte-Skala bewertet (0: überhaupt nicht; 4: immer). Dies ist die maximale Gesamtpunktzahl von 52 Punkten.] |
Drei und sechs Monate nach der Entlassung.
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Einfluss des Interventionsprogramms auf das Auftreten von Angstzuständen oder Depressionen
Zeitfenster: Drei und sechs Monate nach der Entlassung.
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Klinisch signifikante Prävalenz von Angst- oder Depressionssymptomen nach drei und sechs Monaten, bestimmt durch den HAD-Test. [Krankenhausangst- und Depressionstest; 14 Fragen, mit zwei Subskalen, eine für Angst und die andere für Depression, mit jeweils sieben Items, die maximale Punktzahl ist 21 für jede Subskala. Die Grenzwerte von null bis sieben implizieren das Fehlen von klinisch relevanten Angstzuständen und Depressionen, von acht bis zehn Symptome, die berücksichtigt werden müssen, und von 11 bis 21 das Vorhandensein relevanter Symptome mit einer sehr wahrscheinlichen Diagnose von Angstzuständen oder Depressionen.] |
Drei und sechs Monate nach der Entlassung.
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Auswirkung der Intervention auf die wahrscheinliche Inzidenz des posttraumatischen Belastungssyndroms
Zeitfenster: Drei und sechs Monate nach der Entlassung.
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Wahrscheinliche Prävalenz des posttraumatischen Belastungssyndroms drei und sechs Monate nach der Entlassung, bewertet anhand des DSM (Diagnostisches und statistisches Handbuch psychischer Störungen) V Fragebogen zur PTBS-Checkliste (PCL-5) [Fragebogen zur PTBS-Checkliste; Es enthält 20 Fragen, die den Kriterien des DSM V PTSD (Post Traumatic Stress Disorder) entsprechen. Die Teilnehmer bewerteten ihre Symptome auf einer Skala von 0 (überhaupt nicht), 1 (leicht), 2 (mäßig), 3 (ziemlich) bis 4 (extrem), mit einer Punktzahl von 0 bis 80. Eine Summe der Schwere der Symptome kann gebildet werden, indem die Punktzahl jeder Frage (Intervall 0-80) hinzugefügt wird. Der Schweregrad jedes Symptoms kann bewertet werden, indem die Punktzahl der Fragen hinzugefügt wird. Der Grenzwert für eine vorläufige Diagnose einer PTBS liegt bei 31 Punkten.] |
Drei und sechs Monate nach der Entlassung.
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Antonio José Ojeda Niño, MD, Pain unit physician
Publikationen und hilfreiche Links
Allgemeine Veröffentlichungen
- Yang X, Yu Y, Xu J, Shu H, Xia J, Liu H, Wu Y, Zhang L, Yu Z, Fang M, Yu T, Wang Y, Pan S, Zou X, Yuan S, Shang Y. Clinical course and outcomes of critically ill patients with SARS-CoV-2 pneumonia in Wuhan, China: a single-centered, retrospective, observational study. Lancet Respir Med. 2020 May;8(5):475-481. doi: 10.1016/S2213-2600(20)30079-5. Epub 2020 Feb 24. Erratum In: Lancet Respir Med. 2020 Apr;8(4):e26.
- Boldrini P, Bernetti A, Fiore P; SIMFER Executive Committee, SIMFER Committee for International Affairs. Impact of COVID-19 outbreak on rehabilitation services and Physical and Rehabilitation Medicine physicians' activities in Italy. An official document of the Italian PRM Society (SIMFER). Eur J Phys Rehabil Med. 2020 Jun;56(3):316-318. doi: 10.23736/S1973-9087.20.06256-5. Epub 2020 Mar 16. No abstract available.
- Elliott D, Davidson JE, Harvey MA, Bemis-Dougherty A, Hopkins RO, Iwashyna TJ, Wagner J, Weinert C, Wunsch H, Bienvenu OJ, Black G, Brady S, Brodsky MB, Deutschman C, Doepp D, Flatley C, Fosnight S, Gittler M, Gomez BT, Hyzy R, Louis D, Mandel R, Maxwell C, Muldoon SR, Perme CS, Reilly C, Robinson MR, Rubin E, Schmidt DM, Schuller J, Scruth E, Siegal E, Spill GR, Sprenger S, Straumanis JP, Sutton P, Swoboda SM, Twaddle ML, Needham DM. Exploring the scope of post-intensive care syndrome therapy and care: engagement of non-critical care providers and survivors in a second stakeholders meeting. Crit Care Med. 2014 Dec;42(12):2518-26. doi: 10.1097/CCM.0000000000000525.
- Mao L, Jin H, Wang M, Hu Y, Chen S, He Q, Chang J, Hong C, Zhou Y, Wang D, Miao X, Li Y, Hu B. Neurologic Manifestations of Hospitalized Patients With Coronavirus Disease 2019 in Wuhan, China. JAMA Neurol. 2020 Jun 1;77(6):683-690. doi: 10.1001/jamaneurol.2020.1127.
- Griffiths J, Hatch RA, Bishop J, Morgan K, Jenkinson C, Cuthbertson BH, Brett SJ. An exploration of social and economic outcome and associated health-related quality of life after critical illness in general intensive care unit survivors: a 12-month follow-up study. Crit Care. 2013 May 28;17(3):R100. doi: 10.1186/cc12745.
- Torres J, Carvalho D, Molinos E, Vales C, Ferreira A, Dias CC, Araujo R, Gomes E. The impact of the patient post-intensive care syndrome components upon caregiver burden. Med Intensiva. 2017 Nov;41(8):454-460. doi: 10.1016/j.medin.2016.12.005. Epub 2017 Feb 8. English, Spanish.
- Hayhurst CJ, Jackson JC, Archer KR, Thompson JL, Chandrasekhar R, Hughes CG. Pain and Its Long-term Interference of Daily Life After Critical Illness. Anesth Analg. 2018 Sep;127(3):690-697. doi: 10.1213/ANE.0000000000003358.
- Battle CE, Lovett S, Hutchings H. Chronic pain in survivors of critical illness: a retrospective analysis of incidence and risk factors. Crit Care. 2013 May 29;17(3):R101. doi: 10.1186/cc12746.
- Ojeda A, Calvo A, Cunat T, Mellado-Artigas R, Comino-Trinidad O, Aliaga J, Arias M, Ferrando C, Martinez-Palli G, Dursteler C. Characteristics and influence on quality of life of new-onset pain in critical COVID-19 survivors. Eur J Pain. 2022 Mar;26(3):680-694. doi: 10.1002/ejp.1897. Epub 2021 Dec 15.
- Ojeda A, Calvo A, Cunat T, Artigas RM, Comino-Trinidad O, Aliaga J, Arias M, Ahuir M, Ferrando C, Dursteler C. Rationale and study design of an early care, therapeutic education, and psychological intervention program for the management of post-intensive care syndrome and chronic pain after COVID-19 infection (PAIN-COVID): study protocol for a randomized controlled trial. Trials. 2021 Jul 24;22(1):486. doi: 10.1186/s13063-021-05463-7.
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
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- Pneumonie, viral
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- Lungenkrankheit
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- Erkrankung
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- Syndrom
- Chronischer Schmerz
Andere Studien-ID-Nummern
- HCB/2020/0549
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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