- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT04394169
Programa de Cuidados Precoces para o Manejo da Síndrome Pós-UTI e Dor Crônica Após Infecção por COVID-19. (PAIN-COVID)
Cuidados Precoces, Educação Terapêutica e Intervenção Psicológica para o Manejo da Síndrome Pós-Cuidados Intensivos e Dor Crônica Após Infecção por Doença de Coronavírus 2019. Estudo Simples-cego, Controlado e Randomizado.
A doença de COVID-19 (coronavírus 2019) levou a um grande número de internações hospitalares, muitas das quais requerem internação em terapia intensiva (UTI).
A síndrome pós-terapia intensiva (PICS) é definida como a deterioração ou agravamento de uma deterioração prévia do estado mental, físico ou cognitivo que surge como consequência de uma doença crítica e que persiste após cuidados hospitalares agudos. Além disso, há evidências de que os pacientes que sobrevivem a uma doença crítica apresentam alta prevalência de dor crônica moderada a extrema.
Os pacientes com doença de COVID-19 são uma população especialmente suscetível a desenvolver PICS devido à síndrome do desconforto respiratório agudo (SDRA). Os sobreviventes apresentam deterioração significativa a longo prazo na saúde mental, cognitiva e funcional.
A hipótese deste estudo é que um programa de atendimento específico baseado em educação terapêutica precoce e intervenção psicológica melhora a qualidade de vida de pacientes em risco de desenvolver PICS e dor crônica após a doença de COVID-19.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Será realizado um estudo randomizado, controlado e simples-cego. Serão recrutados pacientes maiores de 18 anos internados em unidades de terapia intensiva com diagnóstico de doença por COVID-19 com risco de apresentar PICS.
Os sujeitos do estudo serão divididos em dois braços, e o programa de intervenção será comparado à prática clínica de atendimento padrão.
O programa consistirá em atendimento precoce (primeira consulta um mês após a alta hospitalar), educação terapêutica sobre prevenção e manejo de PICS e dor crônica durante três consultas médicas em seis meses e tratamento psicológico em pacientes com risco de sofrimento emocional.
O objetivo principal é avaliar o impacto do programa na qualidade de vida relacionada à saúde seis meses após a alta hospitalar.
Os objetivos secundários são:
- Avaliar a qualidade de vida relacionada à saúde três meses após a alta hospitalar.
- Quantificar a incidência de dor crônica, suas características e o grau de limitação funcional aos três e seis meses após a alta hospitalar.
- Quantificar a incidência de ansiedade e depressão aos três e seis meses após a alta hospitalar.
- Quantificar a incidência de síndrome de estresse pós-traumático aos 3 e 6 meses após a alta hospitalar.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Barcelona, Espanha, 08036
- Tomás Cuñat
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Admitido na UTI por infecção por COVID19.
- Escore APACHE II > 14 ou permanência na UTI > 10 dias ou Duração da ventilação mecânica > 7 dias ou Fraqueza adquirida na UTI ou Delirium durante a internação na UTI.
- Aceite participar do estudo e assine o consentimento informado.
Critério de exclusão:
- Doenças degenerativas do Sistema Nervoso Central. Exemplos: doença de Alzheimer, esclerose lateral amiotrófica, demência de corpos de Lewy, doença de Parkinson, entre outras.
- Doença terminal: Definição de acordo com o guia de cuidados paliativos, Sociedade Espanhola de Cuidados Paliativos. "Doença avançada, progressiva e incurável, sem possibilidades razoáveis de tratamento específico, com prognóstico de vida inferior a 6 meses.
- Compreensão insuficiente da língua espanhola.
- Pacientes nos quais seria difícil completar o seguimento.
- Não ter consentimento informado.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Prevenção
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Braço de intervenção
A intervenção é um programa que inclui atendimento inicial ao paciente, educação terapêutica e intervenção psicológica.
Será realizado através de três consultas médicas e uma intervenção psicológica que requer sete sessões presenciais.
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Visitas médicas: Serão três consultas médicas estipuladas da seguinte forma:
Componentes das visitas:
Intervenção psicológica: Critérios de inclusão para intervenção psicológica: Pacientes com pontuação superior a 8 na subescala de depressão do teste HAD (ansiedade e depressão hospitalar). Descrição : O protocolo de intervenção consiste em 7 sessões semanais com duração de uma hora e meia. A intervenção na depressão é baseada no modelo de autocontrole de Rehm. |
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Sem intervenção: Braço de cuidado padrão
Prática médica padrão: o acompanhamento do paciente é realizado por seus médicos de referência (médicos de atenção primária ou especialistas) que estão fora do estudo.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Impacto do programa de intervenção na qualidade de vida relacionada à saúde (VAS)
Prazo: Seis meses após a alta
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Qualidade de vida relacionada à saúde relatada pelo paciente avaliada pela escala visual analógica do questionário EQoL 5D/5L seis meses após a alta. [Qualidade de vida europeia 5 dimensões/5 níveis; de 0 (a pior saúde imaginável) a 100 (a melhor saúde imaginável)] |
Seis meses após a alta
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Impacto do programa de intervenção na qualidade de vida relacionada à saúde (VAS)
Prazo: Três meses após a alta.
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Qualidade de vida relacionada à saúde relatada pelo paciente avaliada por meio da escala visual analógica do questionário EQoL 5D/5L três meses após a alta. [Qualidade de vida europeia 5 dimensões/5 níveis; de 0 (a pior saúde imaginável) a 100 (a melhor saúde imaginável)] |
Três meses após a alta.
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Impacto do programa de intervenção na qualidade de vida relacionada à saúde (Índice)
Prazo: Três meses após a alta
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Qualidade de vida relacionada à saúde relatada pelo paciente avaliada pelo índice de saúde do questionário EQoL 5D/5L três meses após a alta. [Qualidade de vida europeia 5 dimensões/5 níveis; o questionário avalia a qualidade de vida dos participantes do estudo de acordo com 5 domínios (mobilidade, autocuidado, atividades habituais, dor/desconforto, ansiedade/depressão) cada um pontuado de acordo com uma escala de 1 (sem problemas) a 5 (indicando problemas extremos) e gerando um código de 5 dígitos correspondente à qualidade de vida] |
Três meses após a alta
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Impacto do programa de intervenção na qualidade de vida relacionada à saúde (Índice)
Prazo: Seis meses após a alta
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Qualidade de vida relacionada à saúde relatada pelo paciente avaliada pelo índice de saúde do questionário EQoL 5D/5L seis meses após a alta. [Qualidade de vida europeia 5 dimensões/5 níveis; o questionário avalia a qualidade de vida dos participantes do estudo de acordo com 5 domínios (mobilidade, autocuidado, atividades habituais, dor/desconforto, ansiedade/depressão) cada um pontuado de acordo com uma escala de 1 (sem problemas) a 5 (indicando problemas extremos) e gerando um código de 5 dígitos correspondente à qualidade de vida] |
Seis meses após a alta
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Impacto do programa de intervenção na dor crônica (intensidade)
Prazo: Três e seis meses após a alta.
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Intensidade da dor crônica definida pelo questionário BPI (versão curta), aos três e seis meses após a alta. [Inventário breve de dor; Um questionário multidimensional que avalia a intensidade da dor nas últimas 24 horas (pior, menor, média) e atual (no momento). As questões são avaliadas em uma escala de 0 a 10, sendo 10 o pior valor possível. Posteriormente, a pontuação média de intensidade (pontuação de intensidade BPI) é calculada.] |
Três e seis meses após a alta.
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Impacto do programa de intervenção na dor crônica (limitação das atividades diárias)
Prazo: Três e seis meses após a alta.
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Limitação das atividades diárias devido à dor crônica, definida pelo BPI (versão curta), aos três e seis meses após a alta. [Inventário breve de dor; Questionário multidimensional que avalia o impacto da dor nas atividades diárias (atividade geral, incentivo, trabalho, relacionamento com outras pessoas, sono, aproveitar a vida e capacidade de caminhar). As questões são avaliadas em uma escala de 0 a 10, sendo 10 o pior valor possível. Posteriormente, é calculada a pontuação média das respostas relacionadas à interferência da dor nas atividades (escore de interferência do BPI).] |
Três e seis meses após a alta.
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Impacto do programa de intervenção na dor crónica (Catastrofização da dor)
Prazo: Três e seis meses após a alta.
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Catastrofização da dor avaliada pela Escala de Catastrofização da Dor aos três e seis meses após a alta hospitalar. [Escala de catastrofização da dor; Composto por 13 questões que exploram a frequência de pensamentos e sentimentos que os entrevistados têm na presença de dor atual ou antecipada, que são agrupados em três subescalas de pontuação (ampliação, ruminação e desamparo). Cada questão é avaliada em uma escala de 5 pontos (0: nunca; 4: sempre). Sendo a pontuação total máxima de 52 pontos.] |
Três e seis meses após a alta.
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Impacto do programa de intervenção na incidência de ansiedade ou depressão
Prazo: Três e seis meses após a alta.
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Prevalência de sintomas de ansiedade ou depressão clinicamente significativos aos três e seis meses, avaliada pelo teste HAD. [teste hospitalar de ansiedade e depressão; 14 questões, com duas subescalas, uma para ansiedade e outra para depressão, com sete itens cada, a pontuação máxima é 21 para cada subescala. Os pontos de corte de zero a sete implicam ausência de ansiedade e depressão clinicamente relevantes, de oito a dez sintomas que requerem consideração e de 11 a 21 relatam a presença de sintomas relevantes, com diagnóstico muito provável de ansiedade ou depressão.] |
Três e seis meses após a alta.
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Impacto da intervenção na provável incidência de síndrome de estresse pós-traumático
Prazo: Três e seis meses após a alta.
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Provável prevalência de síndrome de estresse pós-traumático aos três e seis meses após a alta avaliada pelo questionário DSM (Manual Diagnóstico e Estatístico de Transtornos Mentais) V PTSD Checklist (PCL-5) [questionário PTSD Checklist; Ele contém 20 questões que correspondem aos critérios do DSM V PTSD (Transtorno de Estresse Pós-Traumático). Os participantes classificaram seus sintomas em uma escala de 0 (nada), 1 (levemente), 2 (moderadamente), 3 (bastante) a 4 (extremamente), com uma pontuação variando de 0 a 80. Pode-se fazer um total da gravidade dos sintomas, somando a pontuação de cada questão (intervalo 0-80). A gravidade de cada sintoma pode ser avaliada, somando-se a pontuação das questões. O ponto de corte a ser usado para um diagnóstico provisório de TEPT é de 31 pontos.] |
Três e seis meses após a alta.
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Antonio José Ojeda Niño, MD, Pain unit physician
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- Yang X, Yu Y, Xu J, Shu H, Xia J, Liu H, Wu Y, Zhang L, Yu Z, Fang M, Yu T, Wang Y, Pan S, Zou X, Yuan S, Shang Y. Clinical course and outcomes of critically ill patients with SARS-CoV-2 pneumonia in Wuhan, China: a single-centered, retrospective, observational study. Lancet Respir Med. 2020 May;8(5):475-481. doi: 10.1016/S2213-2600(20)30079-5. Epub 2020 Feb 24. Erratum In: Lancet Respir Med. 2020 Apr;8(4):e26.
- Boldrini P, Bernetti A, Fiore P; SIMFER Executive Committee, SIMFER Committee for International Affairs. Impact of COVID-19 outbreak on rehabilitation services and Physical and Rehabilitation Medicine physicians' activities in Italy. An official document of the Italian PRM Society (SIMFER). Eur J Phys Rehabil Med. 2020 Jun;56(3):316-318. doi: 10.23736/S1973-9087.20.06256-5. Epub 2020 Mar 16. No abstract available.
- Elliott D, Davidson JE, Harvey MA, Bemis-Dougherty A, Hopkins RO, Iwashyna TJ, Wagner J, Weinert C, Wunsch H, Bienvenu OJ, Black G, Brady S, Brodsky MB, Deutschman C, Doepp D, Flatley C, Fosnight S, Gittler M, Gomez BT, Hyzy R, Louis D, Mandel R, Maxwell C, Muldoon SR, Perme CS, Reilly C, Robinson MR, Rubin E, Schmidt DM, Schuller J, Scruth E, Siegal E, Spill GR, Sprenger S, Straumanis JP, Sutton P, Swoboda SM, Twaddle ML, Needham DM. Exploring the scope of post-intensive care syndrome therapy and care: engagement of non-critical care providers and survivors in a second stakeholders meeting. Crit Care Med. 2014 Dec;42(12):2518-26. doi: 10.1097/CCM.0000000000000525.
- Mao L, Jin H, Wang M, Hu Y, Chen S, He Q, Chang J, Hong C, Zhou Y, Wang D, Miao X, Li Y, Hu B. Neurologic Manifestations of Hospitalized Patients With Coronavirus Disease 2019 in Wuhan, China. JAMA Neurol. 2020 Jun 1;77(6):683-690. doi: 10.1001/jamaneurol.2020.1127.
- Griffiths J, Hatch RA, Bishop J, Morgan K, Jenkinson C, Cuthbertson BH, Brett SJ. An exploration of social and economic outcome and associated health-related quality of life after critical illness in general intensive care unit survivors: a 12-month follow-up study. Crit Care. 2013 May 28;17(3):R100. doi: 10.1186/cc12745.
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- Ojeda A, Calvo A, Cunat T, Mellado-Artigas R, Comino-Trinidad O, Aliaga J, Arias M, Ferrando C, Martinez-Palli G, Dursteler C. Characteristics and influence on quality of life of new-onset pain in critical COVID-19 survivors. Eur J Pain. 2022 Mar;26(3):680-694. doi: 10.1002/ejp.1897. Epub 2021 Dec 15.
- Ojeda A, Calvo A, Cunat T, Artigas RM, Comino-Trinidad O, Aliaga J, Arias M, Ahuir M, Ferrando C, Dursteler C. Rationale and study design of an early care, therapeutic education, and psychological intervention program for the management of post-intensive care syndrome and chronic pain after COVID-19 infection (PAIN-COVID): study protocol for a randomized controlled trial. Trials. 2021 Jul 24;22(1):486. doi: 10.1186/s13063-021-05463-7.
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Processos Patológicos
- Infecções por coronavírus
- Infecções por Coronaviridae
- Infecções por Nidovírus
- Infecções por vírus de RNA
- Doenças Virais
- Infecções
- Infecções do Trato Respiratório
- Doenças Respiratórias
- Pneumonia Viral
- Pneumonia
- Doenças pulmonares
- Dor
- Manifestações Neurológicas
- Doença
- COVID-19
- Síndrome
- Dor crônica
Outros números de identificação do estudo
- HCB/2020/0549
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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