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Programa de Cuidados Precoces para o Manejo da Síndrome Pós-UTI e Dor Crônica Após Infecção por COVID-19. (PAIN-COVID)

13 de dezembro de 2021 atualizado por: TOMAS MIGUEL CUÑAT LOPEZ, Hospital Clinic of Barcelona

Cuidados Precoces, Educação Terapêutica e Intervenção Psicológica para o Manejo da Síndrome Pós-Cuidados Intensivos e Dor Crônica Após Infecção por Doença de Coronavírus 2019. Estudo Simples-cego, Controlado e Randomizado.

A doença de COVID-19 (coronavírus 2019) levou a um grande número de internações hospitalares, muitas das quais requerem internação em terapia intensiva (UTI).

A síndrome pós-terapia intensiva (PICS) é definida como a deterioração ou agravamento de uma deterioração prévia do estado mental, físico ou cognitivo que surge como consequência de uma doença crítica e que persiste após cuidados hospitalares agudos. Além disso, há evidências de que os pacientes que sobrevivem a uma doença crítica apresentam alta prevalência de dor crônica moderada a extrema.

Os pacientes com doença de COVID-19 são uma população especialmente suscetível a desenvolver PICS devido à síndrome do desconforto respiratório agudo (SDRA). Os sobreviventes apresentam deterioração significativa a longo prazo na saúde mental, cognitiva e funcional.

A hipótese deste estudo é que um programa de atendimento específico baseado em educação terapêutica precoce e intervenção psicológica melhora a qualidade de vida de pacientes em risco de desenvolver PICS e dor crônica após a doença de COVID-19.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Descrição detalhada

Será realizado um estudo randomizado, controlado e simples-cego. Serão recrutados pacientes maiores de 18 anos internados em unidades de terapia intensiva com diagnóstico de doença por COVID-19 com risco de apresentar PICS.

Os sujeitos do estudo serão divididos em dois braços, e o programa de intervenção será comparado à prática clínica de atendimento padrão.

O programa consistirá em atendimento precoce (primeira consulta um mês após a alta hospitalar), educação terapêutica sobre prevenção e manejo de PICS e dor crônica durante três consultas médicas em seis meses e tratamento psicológico em pacientes com risco de sofrimento emocional.

O objetivo principal é avaliar o impacto do programa na qualidade de vida relacionada à saúde seis meses após a alta hospitalar.

Os objetivos secundários são:

  1. Avaliar a qualidade de vida relacionada à saúde três meses após a alta hospitalar.
  2. Quantificar a incidência de dor crônica, suas características e o grau de limitação funcional aos três e seis meses após a alta hospitalar.
  3. Quantificar a incidência de ansiedade e depressão aos três e seis meses após a alta hospitalar.
  4. Quantificar a incidência de síndrome de estresse pós-traumático aos 3 e 6 meses após a alta hospitalar.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

102

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

      • Barcelona, Espanha, 08036
        • Tomás Cuñat

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

14 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Admitido na UTI por infecção por COVID19.
  • Escore APACHE II > 14 ou permanência na UTI > 10 dias ou Duração da ventilação mecânica > 7 dias ou Fraqueza adquirida na UTI ou Delirium durante a internação na UTI.
  • Aceite participar do estudo e assine o consentimento informado.

Critério de exclusão:

  • Doenças degenerativas do Sistema Nervoso Central. Exemplos: doença de Alzheimer, esclerose lateral amiotrófica, demência de corpos de Lewy, doença de Parkinson, entre outras.
  • Doença terminal: Definição de acordo com o guia de cuidados paliativos, Sociedade Espanhola de Cuidados Paliativos. "Doença avançada, progressiva e incurável, sem possibilidades razoáveis ​​de tratamento específico, com prognóstico de vida inferior a 6 meses.
  • Compreensão insuficiente da língua espanhola.
  • Pacientes nos quais seria difícil completar o seguimento.
  • Não ter consentimento informado.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Prevenção
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Solteiro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Braço de intervenção
A intervenção é um programa que inclui atendimento inicial ao paciente, educação terapêutica e intervenção psicológica. Será realizado através de três consultas médicas e uma intervenção psicológica que requer sete sessões presenciais.

Visitas médicas:

Serão três consultas médicas estipuladas da seguinte forma:

  • Visite 1 Grupo de Intervenção, quatro semanas após a alta hospitalar.
  • Visite o Grupo de Intervenção 2, oito semanas após a alta hospitalar.
  • Visite o Grupo de Intervenção 3, 18 semanas após a alta hospitalar.

Componentes das visitas:

  • Entrevista e exame físico.
  • Educação terapêutica sobre a síndrome de terapia intensiva oralmente e com documento específico que será entregue ao final da visita.
  • Educação terapêutica em torno da dor. Caso o paciente relate dor, será elaborado um documento específico que será entregue ao final da consulta.

Intervenção psicológica:

Critérios de inclusão para intervenção psicológica: Pacientes com pontuação superior a 8 na subescala de depressão do teste HAD (ansiedade e depressão hospitalar).

Descrição :

O protocolo de intervenção consiste em 7 sessões semanais com duração de uma hora e meia. A intervenção na depressão é baseada no modelo de autocontrole de Rehm.

Sem intervenção: Braço de cuidado padrão
Prática médica padrão: o acompanhamento do paciente é realizado por seus médicos de referência (médicos de atenção primária ou especialistas) que estão fora do estudo.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Impacto do programa de intervenção na qualidade de vida relacionada à saúde (VAS)
Prazo: Seis meses após a alta

Qualidade de vida relacionada à saúde relatada pelo paciente avaliada pela escala visual analógica do questionário EQoL 5D/5L seis meses após a alta.

[Qualidade de vida europeia 5 dimensões/5 níveis; de 0 (a pior saúde imaginável) a 100 (a melhor saúde imaginável)]

Seis meses após a alta

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Impacto do programa de intervenção na qualidade de vida relacionada à saúde (VAS)
Prazo: Três meses após a alta.

Qualidade de vida relacionada à saúde relatada pelo paciente avaliada por meio da escala visual analógica do questionário EQoL 5D/5L três meses após a alta.

[Qualidade de vida europeia 5 dimensões/5 níveis; de 0 (a pior saúde imaginável) a 100 (a melhor saúde imaginável)]

Três meses após a alta.
Impacto do programa de intervenção na qualidade de vida relacionada à saúde (Índice)
Prazo: Três meses após a alta

Qualidade de vida relacionada à saúde relatada pelo paciente avaliada pelo índice de saúde do questionário EQoL 5D/5L três meses após a alta.

[Qualidade de vida europeia 5 dimensões/5 níveis; o questionário avalia a qualidade de vida dos participantes do estudo de acordo com 5 domínios (mobilidade, autocuidado, atividades habituais, dor/desconforto, ansiedade/depressão) cada um pontuado de acordo com uma escala de 1 (sem problemas) a 5 (indicando problemas extremos) e gerando um código de 5 dígitos correspondente à qualidade de vida]

Três meses após a alta
Impacto do programa de intervenção na qualidade de vida relacionada à saúde (Índice)
Prazo: Seis meses após a alta

Qualidade de vida relacionada à saúde relatada pelo paciente avaliada pelo índice de saúde do questionário EQoL 5D/5L seis meses após a alta.

[Qualidade de vida europeia 5 dimensões/5 níveis; o questionário avalia a qualidade de vida dos participantes do estudo de acordo com 5 domínios (mobilidade, autocuidado, atividades habituais, dor/desconforto, ansiedade/depressão) cada um pontuado de acordo com uma escala de 1 (sem problemas) a 5 (indicando problemas extremos) e gerando um código de 5 dígitos correspondente à qualidade de vida]

Seis meses após a alta
Impacto do programa de intervenção na dor crônica (intensidade)
Prazo: Três e seis meses após a alta.

Intensidade da dor crônica definida pelo questionário BPI (versão curta), aos três e seis meses após a alta.

[Inventário breve de dor; Um questionário multidimensional que avalia a intensidade da dor nas últimas 24 horas (pior, menor, média) e atual (no momento). As questões são avaliadas em uma escala de 0 a 10, sendo 10 o pior valor possível. Posteriormente, a pontuação média de intensidade (pontuação de intensidade BPI) é calculada.]

Três e seis meses após a alta.
Impacto do programa de intervenção na dor crônica (limitação das atividades diárias)
Prazo: Três e seis meses após a alta.

Limitação das atividades diárias devido à dor crônica, definida pelo BPI (versão curta), aos três e seis meses após a alta.

[Inventário breve de dor; Questionário multidimensional que avalia o impacto da dor nas atividades diárias (atividade geral, incentivo, trabalho, relacionamento com outras pessoas, sono, aproveitar a vida e capacidade de caminhar). As questões são avaliadas em uma escala de 0 a 10, sendo 10 o pior valor possível. Posteriormente, é calculada a pontuação média das respostas relacionadas à interferência da dor nas atividades (escore de interferência do BPI).]

Três e seis meses após a alta.
Impacto do programa de intervenção na dor crónica (Catastrofização da dor)
Prazo: Três e seis meses após a alta.

Catastrofização da dor avaliada pela Escala de Catastrofização da Dor aos três e seis meses após a alta hospitalar.

[Escala de catastrofização da dor; Composto por 13 questões que exploram a frequência de pensamentos e sentimentos que os entrevistados têm na presença de dor atual ou antecipada, que são agrupados em três subescalas de pontuação (ampliação, ruminação e desamparo). Cada questão é avaliada em uma escala de 5 pontos (0: nunca; 4: sempre). Sendo a pontuação total máxima de 52 pontos.]

Três e seis meses após a alta.
Impacto do programa de intervenção na incidência de ansiedade ou depressão
Prazo: Três e seis meses após a alta.

Prevalência de sintomas de ansiedade ou depressão clinicamente significativos aos três e seis meses, avaliada pelo teste HAD.

[teste hospitalar de ansiedade e depressão; 14 questões, com duas subescalas, uma para ansiedade e outra para depressão, com sete itens cada, a pontuação máxima é 21 para cada subescala. Os pontos de corte de zero a sete implicam ausência de ansiedade e depressão clinicamente relevantes, de oito a dez sintomas que requerem consideração e de 11 a 21 relatam a presença de sintomas relevantes, com diagnóstico muito provável de ansiedade ou depressão.]

Três e seis meses após a alta.
Impacto da intervenção na provável incidência de síndrome de estresse pós-traumático
Prazo: Três e seis meses após a alta.

Provável prevalência de síndrome de estresse pós-traumático aos três e seis meses após a alta avaliada pelo questionário DSM (Manual Diagnóstico e Estatístico de Transtornos Mentais) V PTSD Checklist (PCL-5)

[questionário PTSD Checklist; Ele contém 20 questões que correspondem aos critérios do DSM V PTSD (Transtorno de Estresse Pós-Traumático). Os participantes classificaram seus sintomas em uma escala de 0 (nada), 1 (levemente), 2 (moderadamente), 3 (bastante) a 4 (extremamente), com uma pontuação variando de 0 a 80. Pode-se fazer um total da gravidade dos sintomas, somando a pontuação de cada questão (intervalo 0-80). A gravidade de cada sintoma pode ser avaliada, somando-se a pontuação das questões. O ponto de corte a ser usado para um diagnóstico provisório de TEPT é de 31 pontos.]

Três e seis meses após a alta.

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Investigadores

  • Investigador principal: Antonio José Ojeda Niño, MD, Pain unit physician

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

25 de maio de 2020

Conclusão Primária (Real)

15 de outubro de 2021

Conclusão do estudo (Real)

22 de outubro de 2021

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

13 de maio de 2020

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

16 de maio de 2020

Primeira postagem (Real)

19 de maio de 2020

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

14 de dezembro de 2021

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

13 de dezembro de 2021

Última verificação

1 de dezembro de 2021

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

Não

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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