Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Program wczesnej opieki w leczeniu zespołu pozaoIT i bólu przewlekłego po zakażeniu COVID-19. (PAIN-COVID)

13 grudnia 2021 zaktualizowane przez: TOMAS MIGUEL CUÑAT LOPEZ, Hospital Clinic of Barcelona

Wczesna opieka, edukacja terapeutyczna i interwencja psychologiczna w leczeniu zespołu pointensywnej terapii i bólu przewlekłego po zakażeniu koronawirusem 2019. Prosta ślepa, kontrolowana, randomizowana próba.

Choroba COVID-19 (koronawirus 2019) doprowadziła do dużej liczby przyjęć do szpitali, z których wiele wymaga przyjęcia na intensywną terapię (OIOM).

Zespół pointensywnej terapii (PICS) definiuje się jako pogorszenie lub pogorszenie wcześniejszego pogorszenia stanu psychicznego, fizycznego lub poznawczego, które pojawia się w wyniku poważnej choroby i które utrzymuje się po ostrej opiece szpitalnej. Istnieją również dowody na to, że u pacjentów, którzy przeżyli poważną chorobę, często występuje umiarkowany lub skrajny ból przewlekły.

Pacjenci z chorobą COVID-19 są szczególnie podatną populacją na rozwój PICS z powodu zespołu ostrej niewydolności oddechowej (ARDS). Osoby, które przeżyły zespół ostrej niewydolności oddechowej (ARDS), mają znaczne długoterminowe pogorszenie stanu psychicznego, poznawczego i funkcjonalnego.

Ta hipoteza badawcza zakłada, że ​​określony program opieki oparty na wczesnej edukacji terapeutycznej i interwencji psychologicznej poprawia jakość życia pacjentów zagrożonych rozwojem PICS i przewlekłym bólem po chorobie COVID-19.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Szczegółowy opis

Przeprowadzona zostanie randomizowana, kontrolowana i pojedynczo ślepa próba. Rekrutowani będą pacjenci powyżej 18 roku życia, którzy zostali przyjęci na oddziały intensywnej terapii z rozpoznaniem choroby COVID-19 z ryzykiem wystąpienia PICS.

Badani zostaną podzieleni na dwie grupy, a program interwencji zostanie porównany ze standardową praktyką kliniczną.

Program obejmie wczesną opiekę (pierwsza wizyta w miesiącu wypisu ze szpitala), edukację terapeutyczną w zakresie profilaktyki i leczenia PICS i bólu przewlekłego podczas trzech wizyt lekarskich w ciągu sześciu miesięcy oraz terapię psychologiczną pacjentów zagrożonych stresem emocjonalnym.

Głównym celem jest ocena wpływu programu na jakość życia związaną ze zdrowiem po 6 miesiącach od wypisu ze szpitala.

Cele drugorzędne to:

  1. Ocena jakości życia związanej ze zdrowiem po 3 miesiącach od wypisu ze szpitala.
  2. Ilościowe określenie częstości występowania bólu przewlekłego, jego charakterystyki i stopnia ograniczenia czynnościowego po trzech i sześciu miesiącach od wypisu ze szpitala.
  3. Ilościowe określenie częstości występowania lęku i depresji po trzech i sześciu miesiącach po wypisaniu ze szpitala.
  4. Oszacuj częstość występowania zespołu stresu pourazowego po 3 i 6 miesiącach od wypisu ze szpitala.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

102

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

      • Barcelona, Hiszpania, 08036
        • Tomás Cuñat

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

14 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Przyjęty na OIT z powodu zakażenia COVID19.
  • Wynik w skali APACHE II > 14 lub pobyt na OIOM > 10 dni lub czas trwania wentylacji mechanicznej > 7 dni lub nabyte osłabienie na OIT lub delirium podczas przyjęcia na OIT.
  • Zaakceptuj udział w badaniu i podpisz świadomą zgodę.

Kryteria wyłączenia:

  • Choroby zwyrodnieniowe ośrodkowego układu nerwowego. Przykłady: choroba Alzheimera, stwardnienie zanikowe boczne, otępienie z ciałami Lewy'ego, choroba Parkinsona, między innymi.
  • Choroba terminalna: Definicja zgodnie z przewodnikiem opieki paliatywnej Hiszpańskiego Towarzystwa Opieki Paliatywnej. „Zaawansowana, postępująca i nieuleczalna choroba z brakiem rozsądnych możliwości specyficznego leczenia, z prognozą życia poniżej 6 miesięcy.
  • Niewystarczająca znajomość języka hiszpańskiego.
  • Pacjenci, u których trudno byłoby zakończyć obserwację.
  • Brak świadomej zgody.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Zapobieganie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Ramię interwencyjne
Interwencja to program obejmujący wczesną opiekę nad pacjentem, edukację terapeutyczną i interwencję psychologiczną. Zostanie przeprowadzony w ramach trzech wizyt lekarskich i interwencji psychologicznej, która wymaga siedmiu sesji osobistych.

Wizyty lekarskie:

Odbędą się trzy wizyty lekarskie określone w następujący sposób:

  • Odwiedź 1 Grupę Interwencyjną, cztery tygodnie po wypisie ze szpitala.
  • Odwiedź 2 Grupę Interwencyjną, osiem tygodni po wypisie ze szpitala.
  • Wizyta w 3. grupie interwencyjnej, 18 tygodni po wypisaniu ze szpitala.

Składowe wizyt:

  • Wywiad i badanie fizykalne.
  • Edukacja terapeutyczna na temat zespołu intensywnej terapii w formie ustnej oraz z konkretnym dokumentem, który zostanie dostarczony na zakończenie wizyty.
  • Edukacja terapeutyczna wokół bólu. Jeśli pacjent zgłosi ból, zostanie sporządzony specjalny dokument, który zostanie dostarczony na koniec wizyty.

Interwencja psychologiczna:

Kryteria włączenia do interwencji psychologicznej: Pacjenci z wynikiem wyższym niż 8 w podskali depresji w teście HAD (lęk szpitalny i depresja).

Opis :

Protokół interwencji składa się z 7 cotygodniowych sesji trwających półtorej godziny. Interwencja w depresji opiera się na modelu samokontroli Rehma.

Brak interwencji: Standardowe ramię pielęgnacyjne
Standardowa praktyka medyczna: obserwacja pacjentów jest prowadzona przez lekarzy kierujących (lekarzy podstawowej opieki zdrowotnej lub specjalistów), którzy są poza badaniem.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wpływ programu interwencyjnego na jakość życia związaną ze zdrowiem (VAS)
Ramy czasowe: Sześć miesięcy po wypisie

Zgłaszana przez pacjenta jakość życia związana ze stanem zdrowia, oceniana za pomocą wizualnej skali analogowej kwestionariusza EQoL 5D/5L po 6 miesiącach od wypisu.

[Europejska jakość życia 5 wymiarów/5 poziomów; od 0 (najgorszy możliwy do wyobrażenia stan zdrowia) do 100 (najlepszy możliwy do wyobrażenia stan zdrowia)]

Sześć miesięcy po wypisie

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wpływ programu interwencyjnego na jakość życia związaną ze zdrowiem (VAS)
Ramy czasowe: Trzy miesiące po zwolnieniu.

Jakość życia związana ze stanem zdrowia zgłaszana przez pacjenta oceniana za pomocą wizualnej skali analogowej kwestionariusza EQoL 5D/5L po trzech miesiącach od wypisu.

[Europejska jakość życia 5 wymiarów/5 poziomów; od 0 (najgorszy możliwy do wyobrażenia stan zdrowia) do 100 (najlepszy możliwy do wyobrażenia stan zdrowia)]

Trzy miesiące po zwolnieniu.
Wpływ programu interwencyjnego na jakość życia związaną ze zdrowiem (Indeks)
Ramy czasowe: Trzy miesiące po zwolnieniu

Jakość życia związana ze stanem zdrowia zgłaszana przez pacjenta oceniana za pomocą wskaźnika zdrowia kwestionariusza EQoL 5D/5L po 3 miesiącach od wypisu ze szpitala.

[Europejska jakość życia 5 wymiarów/5 poziomów; kwestionariusz ocenia jakość życia uczestników badania według 5 domen (mobilność, dbanie o siebie, zwykłe czynności, ból/dyskomfort, niepokój/depresja), z których każda oceniana jest w skali od 1 (brak problemów) do 5 (wskazujące na skrajne problemy) i wygenerowanie 5-cyfrowego kodu odpowiadającego jakości życia]

Trzy miesiące po zwolnieniu
Wpływ programu interwencyjnego na jakość życia związaną ze zdrowiem (Indeks)
Ramy czasowe: Sześć miesięcy po wypisie

Jakość życia związana ze stanem zdrowia zgłaszana przez pacjenta oceniana za pomocą wskaźnika zdrowia kwestionariusza EQoL 5D/5L po 6 miesiącach od wypisu.

[Europejska jakość życia 5 wymiarów/5 poziomów; kwestionariusz ocenia jakość życia uczestników badania według 5 domen (mobilność, dbanie o siebie, zwykłe czynności, ból/dyskomfort, niepokój/depresja), z których każda oceniana jest w skali od 1 (brak problemów) do 5 (wskazujące na skrajne problemy) i wygenerowanie 5-cyfrowego kodu odpowiadającego jakości życia]

Sześć miesięcy po wypisie
Wpływ programu interwencji na ból przewlekły (natężenie)
Ramy czasowe: Trzy i sześć miesięcy po wypisie.

Natężenie bólu przewlekłego określone za pomocą kwestionariusza BPI (wersja skrócona), po 3 i 6 miesiącach od wypisu ze szpitala.

[Krótki inwentarz bólu; Wielowymiarowy kwestionariusz oceniający intensywność bólu w ciągu ostatnich 24 godzin (najgorszy, najniższy, średni) i aktualny (w tej chwili). Pytania są oceniane w skali od 0 do 10, gdzie 10 jest najgorszą możliwą wartością. Następnie obliczany jest średni wynik intensywności (wynik intensywności BPI).]

Trzy i sześć miesięcy po wypisie.
Wpływ programu interwencji na ból przewlekły (ograniczenie codziennych czynności)
Ramy czasowe: Trzy i sześć miesięcy po wypisie.

Ograniczenie codziennych czynności z powodu przewlekłego bólu, określanego przez BPI (wersja skrócona), po 3 i 6 miesiącach od wypisu.

[Krótki inwentarz bólu; Wielowymiarowy kwestionariusz oceniający wpływ bólu na codzienne czynności (ogólną aktywność, motywację, pracę, relacje z innymi ludźmi, sen, cieszenie się życiem i zdolność chodzenia). Pytania są oceniane w skali od 0 do 10, gdzie 10 jest najgorszą możliwą wartością. Następnie obliczany jest średni wynik odpowiedzi związanych z ingerencją bólu w czynności (wynik interferencji BPI).]

Trzy i sześć miesięcy po wypisie.
Wpływ programu interwencyjnego na ból przewlekły (katastrofizacja bólu)
Ramy czasowe: Trzy i sześć miesięcy po wypisie.

Katastrofizacja bólu oceniana za pomocą Pain Catastrophizing Scale po 3 i 6 miesiącach od wypisu ze szpitala.

[Skala katastrofy bólu; Składa się z 13 pytań, które badają częstotliwość myśli i uczuć, które ankietowani mają w obecności obecnego lub przewidywanego bólu, które są pogrupowane w trzy podskale punktacji (powiększenie, przeżuwanie i bezbronność). Każde pytanie oceniane jest na 5-stopniowej skali (0: wcale; 4: cały czas). Będąc maksymalnym łącznym wynikiem 52 punktów.]

Trzy i sześć miesięcy po wypisie.
Wpływ programu interwencyjnego na częstość występowania lęku lub depresji
Ramy czasowe: Trzy i sześć miesięcy po wypisie.

Klinicznie istotne występowanie objawów lęku lub depresji po trzech i sześciu miesiącach, oceniane za pomocą testu HAD.

[test lęku i depresji szpitalnej; 14 pytań, z dwiema podskalami, jedną dla lęku, a drugą dla depresji, po siedem pozycji każda, maksymalny wynik to 21 dla każdej podskali. Punkty odcięcia od zera do siedmiu oznaczają brak klinicznie istotnego lęku i depresji, od ośmiu do dziesięciu objawów wymagających rozważenia, a od 11 do 21 zgłasza obecność istotnych objawów, z bardzo prawdopodobnym rozpoznaniem lęku lub depresji.]

Trzy i sześć miesięcy po wypisie.
Wpływ interwencji na prawdopodobieństwo wystąpienia zespołu stresu pourazowego
Ramy czasowe: Trzy i sześć miesięcy po wypisie.

Prawdopodobne występowanie zespołu stresu pourazowego po 3 i 6 miesiącach od wypisu oceniane za pomocą DSM (Diagnostyczny i Statystyczny Podręcznik Zaburzeń Psychicznych) V Kwestionariusz listy kontrolnej PTSD (PCL-5)

[Kwestionariusz listy kontrolnej PTSD; Zawiera 20 pytań, które odpowiadają kryteriom DSM V PTSD (zespół stresu pourazowego). Uczestnicy oceniali swoje objawy w skali od 0 (w ogóle), 1 (lekko), 2 (umiarkowanie), 3 (dość) do 4 (bardzo), z wynikiem od 0 do 80. Można dokonać sumarycznego nasilenia objawów, dodając punktację każdego pytania (przedział 0-80). Nasilenie każdego objawu można ocenić, dodając wynik pytań. Punkt odcięcia do wstępnej diagnozy PTSD wynosi 31 punktów.]

Trzy i sześć miesięcy po wypisie.

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Śledczy

  • Główny śledczy: Antonio José Ojeda Niño, MD, Pain unit physician

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

25 maja 2020

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

15 października 2021

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

22 października 2021

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

13 maja 2020

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

16 maja 2020

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

19 maja 2020

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

14 grudnia 2021

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

13 grudnia 2021

Ostatnia weryfikacja

1 grudnia 2021

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Nie

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj