- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT04394169
Program wczesnej opieki w leczeniu zespołu pozaoIT i bólu przewlekłego po zakażeniu COVID-19. (PAIN-COVID)
Wczesna opieka, edukacja terapeutyczna i interwencja psychologiczna w leczeniu zespołu pointensywnej terapii i bólu przewlekłego po zakażeniu koronawirusem 2019. Prosta ślepa, kontrolowana, randomizowana próba.
Choroba COVID-19 (koronawirus 2019) doprowadziła do dużej liczby przyjęć do szpitali, z których wiele wymaga przyjęcia na intensywną terapię (OIOM).
Zespół pointensywnej terapii (PICS) definiuje się jako pogorszenie lub pogorszenie wcześniejszego pogorszenia stanu psychicznego, fizycznego lub poznawczego, które pojawia się w wyniku poważnej choroby i które utrzymuje się po ostrej opiece szpitalnej. Istnieją również dowody na to, że u pacjentów, którzy przeżyli poważną chorobę, często występuje umiarkowany lub skrajny ból przewlekły.
Pacjenci z chorobą COVID-19 są szczególnie podatną populacją na rozwój PICS z powodu zespołu ostrej niewydolności oddechowej (ARDS). Osoby, które przeżyły zespół ostrej niewydolności oddechowej (ARDS), mają znaczne długoterminowe pogorszenie stanu psychicznego, poznawczego i funkcjonalnego.
Ta hipoteza badawcza zakłada, że określony program opieki oparty na wczesnej edukacji terapeutycznej i interwencji psychologicznej poprawia jakość życia pacjentów zagrożonych rozwojem PICS i przewlekłym bólem po chorobie COVID-19.
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Przeprowadzona zostanie randomizowana, kontrolowana i pojedynczo ślepa próba. Rekrutowani będą pacjenci powyżej 18 roku życia, którzy zostali przyjęci na oddziały intensywnej terapii z rozpoznaniem choroby COVID-19 z ryzykiem wystąpienia PICS.
Badani zostaną podzieleni na dwie grupy, a program interwencji zostanie porównany ze standardową praktyką kliniczną.
Program obejmie wczesną opiekę (pierwsza wizyta w miesiącu wypisu ze szpitala), edukację terapeutyczną w zakresie profilaktyki i leczenia PICS i bólu przewlekłego podczas trzech wizyt lekarskich w ciągu sześciu miesięcy oraz terapię psychologiczną pacjentów zagrożonych stresem emocjonalnym.
Głównym celem jest ocena wpływu programu na jakość życia związaną ze zdrowiem po 6 miesiącach od wypisu ze szpitala.
Cele drugorzędne to:
- Ocena jakości życia związanej ze zdrowiem po 3 miesiącach od wypisu ze szpitala.
- Ilościowe określenie częstości występowania bólu przewlekłego, jego charakterystyki i stopnia ograniczenia czynnościowego po trzech i sześciu miesiącach od wypisu ze szpitala.
- Ilościowe określenie częstości występowania lęku i depresji po trzech i sześciu miesiącach po wypisaniu ze szpitala.
- Oszacuj częstość występowania zespołu stresu pourazowego po 3 i 6 miesiącach od wypisu ze szpitala.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
Barcelona, Hiszpania, 08036
- Tomás Cuñat
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Przyjęty na OIT z powodu zakażenia COVID19.
- Wynik w skali APACHE II > 14 lub pobyt na OIOM > 10 dni lub czas trwania wentylacji mechanicznej > 7 dni lub nabyte osłabienie na OIT lub delirium podczas przyjęcia na OIT.
- Zaakceptuj udział w badaniu i podpisz świadomą zgodę.
Kryteria wyłączenia:
- Choroby zwyrodnieniowe ośrodkowego układu nerwowego. Przykłady: choroba Alzheimera, stwardnienie zanikowe boczne, otępienie z ciałami Lewy'ego, choroba Parkinsona, między innymi.
- Choroba terminalna: Definicja zgodnie z przewodnikiem opieki paliatywnej Hiszpańskiego Towarzystwa Opieki Paliatywnej. „Zaawansowana, postępująca i nieuleczalna choroba z brakiem rozsądnych możliwości specyficznego leczenia, z prognozą życia poniżej 6 miesięcy.
- Niewystarczająca znajomość języka hiszpańskiego.
- Pacjenci, u których trudno byłoby zakończyć obserwację.
- Brak świadomej zgody.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Zapobieganie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Pojedynczy
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Ramię interwencyjne
Interwencja to program obejmujący wczesną opiekę nad pacjentem, edukację terapeutyczną i interwencję psychologiczną.
Zostanie przeprowadzony w ramach trzech wizyt lekarskich i interwencji psychologicznej, która wymaga siedmiu sesji osobistych.
|
Wizyty lekarskie: Odbędą się trzy wizyty lekarskie określone w następujący sposób:
Składowe wizyt:
Interwencja psychologiczna: Kryteria włączenia do interwencji psychologicznej: Pacjenci z wynikiem wyższym niż 8 w podskali depresji w teście HAD (lęk szpitalny i depresja). Opis : Protokół interwencji składa się z 7 cotygodniowych sesji trwających półtorej godziny. Interwencja w depresji opiera się na modelu samokontroli Rehma. |
|
Brak interwencji: Standardowe ramię pielęgnacyjne
Standardowa praktyka medyczna: obserwacja pacjentów jest prowadzona przez lekarzy kierujących (lekarzy podstawowej opieki zdrowotnej lub specjalistów), którzy są poza badaniem.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Wpływ programu interwencyjnego na jakość życia związaną ze zdrowiem (VAS)
Ramy czasowe: Sześć miesięcy po wypisie
|
Zgłaszana przez pacjenta jakość życia związana ze stanem zdrowia, oceniana za pomocą wizualnej skali analogowej kwestionariusza EQoL 5D/5L po 6 miesiącach od wypisu. [Europejska jakość życia 5 wymiarów/5 poziomów; od 0 (najgorszy możliwy do wyobrażenia stan zdrowia) do 100 (najlepszy możliwy do wyobrażenia stan zdrowia)] |
Sześć miesięcy po wypisie
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Wpływ programu interwencyjnego na jakość życia związaną ze zdrowiem (VAS)
Ramy czasowe: Trzy miesiące po zwolnieniu.
|
Jakość życia związana ze stanem zdrowia zgłaszana przez pacjenta oceniana za pomocą wizualnej skali analogowej kwestionariusza EQoL 5D/5L po trzech miesiącach od wypisu. [Europejska jakość życia 5 wymiarów/5 poziomów; od 0 (najgorszy możliwy do wyobrażenia stan zdrowia) do 100 (najlepszy możliwy do wyobrażenia stan zdrowia)] |
Trzy miesiące po zwolnieniu.
|
|
Wpływ programu interwencyjnego na jakość życia związaną ze zdrowiem (Indeks)
Ramy czasowe: Trzy miesiące po zwolnieniu
|
Jakość życia związana ze stanem zdrowia zgłaszana przez pacjenta oceniana za pomocą wskaźnika zdrowia kwestionariusza EQoL 5D/5L po 3 miesiącach od wypisu ze szpitala. [Europejska jakość życia 5 wymiarów/5 poziomów; kwestionariusz ocenia jakość życia uczestników badania według 5 domen (mobilność, dbanie o siebie, zwykłe czynności, ból/dyskomfort, niepokój/depresja), z których każda oceniana jest w skali od 1 (brak problemów) do 5 (wskazujące na skrajne problemy) i wygenerowanie 5-cyfrowego kodu odpowiadającego jakości życia] |
Trzy miesiące po zwolnieniu
|
|
Wpływ programu interwencyjnego na jakość życia związaną ze zdrowiem (Indeks)
Ramy czasowe: Sześć miesięcy po wypisie
|
Jakość życia związana ze stanem zdrowia zgłaszana przez pacjenta oceniana za pomocą wskaźnika zdrowia kwestionariusza EQoL 5D/5L po 6 miesiącach od wypisu. [Europejska jakość życia 5 wymiarów/5 poziomów; kwestionariusz ocenia jakość życia uczestników badania według 5 domen (mobilność, dbanie o siebie, zwykłe czynności, ból/dyskomfort, niepokój/depresja), z których każda oceniana jest w skali od 1 (brak problemów) do 5 (wskazujące na skrajne problemy) i wygenerowanie 5-cyfrowego kodu odpowiadającego jakości życia] |
Sześć miesięcy po wypisie
|
|
Wpływ programu interwencji na ból przewlekły (natężenie)
Ramy czasowe: Trzy i sześć miesięcy po wypisie.
|
Natężenie bólu przewlekłego określone za pomocą kwestionariusza BPI (wersja skrócona), po 3 i 6 miesiącach od wypisu ze szpitala. [Krótki inwentarz bólu; Wielowymiarowy kwestionariusz oceniający intensywność bólu w ciągu ostatnich 24 godzin (najgorszy, najniższy, średni) i aktualny (w tej chwili). Pytania są oceniane w skali od 0 do 10, gdzie 10 jest najgorszą możliwą wartością. Następnie obliczany jest średni wynik intensywności (wynik intensywności BPI).] |
Trzy i sześć miesięcy po wypisie.
|
|
Wpływ programu interwencji na ból przewlekły (ograniczenie codziennych czynności)
Ramy czasowe: Trzy i sześć miesięcy po wypisie.
|
Ograniczenie codziennych czynności z powodu przewlekłego bólu, określanego przez BPI (wersja skrócona), po 3 i 6 miesiącach od wypisu. [Krótki inwentarz bólu; Wielowymiarowy kwestionariusz oceniający wpływ bólu na codzienne czynności (ogólną aktywność, motywację, pracę, relacje z innymi ludźmi, sen, cieszenie się życiem i zdolność chodzenia). Pytania są oceniane w skali od 0 do 10, gdzie 10 jest najgorszą możliwą wartością. Następnie obliczany jest średni wynik odpowiedzi związanych z ingerencją bólu w czynności (wynik interferencji BPI).] |
Trzy i sześć miesięcy po wypisie.
|
|
Wpływ programu interwencyjnego na ból przewlekły (katastrofizacja bólu)
Ramy czasowe: Trzy i sześć miesięcy po wypisie.
|
Katastrofizacja bólu oceniana za pomocą Pain Catastrophizing Scale po 3 i 6 miesiącach od wypisu ze szpitala. [Skala katastrofy bólu; Składa się z 13 pytań, które badają częstotliwość myśli i uczuć, które ankietowani mają w obecności obecnego lub przewidywanego bólu, które są pogrupowane w trzy podskale punktacji (powiększenie, przeżuwanie i bezbronność). Każde pytanie oceniane jest na 5-stopniowej skali (0: wcale; 4: cały czas). Będąc maksymalnym łącznym wynikiem 52 punktów.] |
Trzy i sześć miesięcy po wypisie.
|
|
Wpływ programu interwencyjnego na częstość występowania lęku lub depresji
Ramy czasowe: Trzy i sześć miesięcy po wypisie.
|
Klinicznie istotne występowanie objawów lęku lub depresji po trzech i sześciu miesiącach, oceniane za pomocą testu HAD. [test lęku i depresji szpitalnej; 14 pytań, z dwiema podskalami, jedną dla lęku, a drugą dla depresji, po siedem pozycji każda, maksymalny wynik to 21 dla każdej podskali. Punkty odcięcia od zera do siedmiu oznaczają brak klinicznie istotnego lęku i depresji, od ośmiu do dziesięciu objawów wymagających rozważenia, a od 11 do 21 zgłasza obecność istotnych objawów, z bardzo prawdopodobnym rozpoznaniem lęku lub depresji.] |
Trzy i sześć miesięcy po wypisie.
|
|
Wpływ interwencji na prawdopodobieństwo wystąpienia zespołu stresu pourazowego
Ramy czasowe: Trzy i sześć miesięcy po wypisie.
|
Prawdopodobne występowanie zespołu stresu pourazowego po 3 i 6 miesiącach od wypisu oceniane za pomocą DSM (Diagnostyczny i Statystyczny Podręcznik Zaburzeń Psychicznych) V Kwestionariusz listy kontrolnej PTSD (PCL-5) [Kwestionariusz listy kontrolnej PTSD; Zawiera 20 pytań, które odpowiadają kryteriom DSM V PTSD (zespół stresu pourazowego). Uczestnicy oceniali swoje objawy w skali od 0 (w ogóle), 1 (lekko), 2 (umiarkowanie), 3 (dość) do 4 (bardzo), z wynikiem od 0 do 80. Można dokonać sumarycznego nasilenia objawów, dodając punktację każdego pytania (przedział 0-80). Nasilenie każdego objawu można ocenić, dodając wynik pytań. Punkt odcięcia do wstępnej diagnozy PTSD wynosi 31 punktów.] |
Trzy i sześć miesięcy po wypisie.
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Antonio José Ojeda Niño, MD, Pain unit physician
Publikacje i pomocne linki
Publikacje ogólne
- Yang X, Yu Y, Xu J, Shu H, Xia J, Liu H, Wu Y, Zhang L, Yu Z, Fang M, Yu T, Wang Y, Pan S, Zou X, Yuan S, Shang Y. Clinical course and outcomes of critically ill patients with SARS-CoV-2 pneumonia in Wuhan, China: a single-centered, retrospective, observational study. Lancet Respir Med. 2020 May;8(5):475-481. doi: 10.1016/S2213-2600(20)30079-5. Epub 2020 Feb 24. Erratum In: Lancet Respir Med. 2020 Apr;8(4):e26.
- Boldrini P, Bernetti A, Fiore P; SIMFER Executive Committee, SIMFER Committee for International Affairs. Impact of COVID-19 outbreak on rehabilitation services and Physical and Rehabilitation Medicine physicians' activities in Italy. An official document of the Italian PRM Society (SIMFER). Eur J Phys Rehabil Med. 2020 Jun;56(3):316-318. doi: 10.23736/S1973-9087.20.06256-5. Epub 2020 Mar 16. No abstract available.
- Elliott D, Davidson JE, Harvey MA, Bemis-Dougherty A, Hopkins RO, Iwashyna TJ, Wagner J, Weinert C, Wunsch H, Bienvenu OJ, Black G, Brady S, Brodsky MB, Deutschman C, Doepp D, Flatley C, Fosnight S, Gittler M, Gomez BT, Hyzy R, Louis D, Mandel R, Maxwell C, Muldoon SR, Perme CS, Reilly C, Robinson MR, Rubin E, Schmidt DM, Schuller J, Scruth E, Siegal E, Spill GR, Sprenger S, Straumanis JP, Sutton P, Swoboda SM, Twaddle ML, Needham DM. Exploring the scope of post-intensive care syndrome therapy and care: engagement of non-critical care providers and survivors in a second stakeholders meeting. Crit Care Med. 2014 Dec;42(12):2518-26. doi: 10.1097/CCM.0000000000000525.
- Mao L, Jin H, Wang M, Hu Y, Chen S, He Q, Chang J, Hong C, Zhou Y, Wang D, Miao X, Li Y, Hu B. Neurologic Manifestations of Hospitalized Patients With Coronavirus Disease 2019 in Wuhan, China. JAMA Neurol. 2020 Jun 1;77(6):683-690. doi: 10.1001/jamaneurol.2020.1127.
- Griffiths J, Hatch RA, Bishop J, Morgan K, Jenkinson C, Cuthbertson BH, Brett SJ. An exploration of social and economic outcome and associated health-related quality of life after critical illness in general intensive care unit survivors: a 12-month follow-up study. Crit Care. 2013 May 28;17(3):R100. doi: 10.1186/cc12745.
- Torres J, Carvalho D, Molinos E, Vales C, Ferreira A, Dias CC, Araujo R, Gomes E. The impact of the patient post-intensive care syndrome components upon caregiver burden. Med Intensiva. 2017 Nov;41(8):454-460. doi: 10.1016/j.medin.2016.12.005. Epub 2017 Feb 8. English, Spanish.
- Hayhurst CJ, Jackson JC, Archer KR, Thompson JL, Chandrasekhar R, Hughes CG. Pain and Its Long-term Interference of Daily Life After Critical Illness. Anesth Analg. 2018 Sep;127(3):690-697. doi: 10.1213/ANE.0000000000003358.
- Battle CE, Lovett S, Hutchings H. Chronic pain in survivors of critical illness: a retrospective analysis of incidence and risk factors. Crit Care. 2013 May 29;17(3):R101. doi: 10.1186/cc12746.
- Ojeda A, Calvo A, Cunat T, Mellado-Artigas R, Comino-Trinidad O, Aliaga J, Arias M, Ferrando C, Martinez-Palli G, Dursteler C. Characteristics and influence on quality of life of new-onset pain in critical COVID-19 survivors. Eur J Pain. 2022 Mar;26(3):680-694. doi: 10.1002/ejp.1897. Epub 2021 Dec 15.
- Ojeda A, Calvo A, Cunat T, Artigas RM, Comino-Trinidad O, Aliaga J, Arias M, Ahuir M, Ferrando C, Dursteler C. Rationale and study design of an early care, therapeutic education, and psychological intervention program for the management of post-intensive care syndrome and chronic pain after COVID-19 infection (PAIN-COVID): study protocol for a randomized controlled trial. Trials. 2021 Jul 24;22(1):486. doi: 10.1186/s13063-021-05463-7.
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Procesy patologiczne
- Zakażenia koronawirusem
- Zakażenia Coronaviridae
- Infekcje Nidovirales
- Zakażenia wirusem RNA
- Choroby wirusowe
- Infekcje
- Infekcje dróg oddechowych
- Choroby Układu Oddechowego
- Zapalenie płuc, wirusowe
- Zapalenie płuc
- Choroby płuc
- Ból
- Objawy neurologiczne
- Choroba
- COVID-19
- Zespół
- Chroniczny ból
Inne numery identyfikacyjne badania
- HCB/2020/0549
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .