- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT04394169
Early Care-programma voor de behandeling van post-ICU-syndroom en chronische pijn na COVID-19-infectie. (PAIN-COVID)
Vroegtijdige zorg, therapeutisch onderwijs en psychologische interventie voor de behandeling van post-intensive care-syndroom en chronische pijn na infectie met het coronavirus 2019. Eenvoudig blind, gecontroleerd, gerandomiseerd onderzoek.
De ziekte van COVID-19 (coronavirus 2019) heeft geleid tot een groot aantal ziekenhuisopnames, waarvan er vele een opname op de intensive care (ICU) vereisen.
Post-intensive care-syndroom (PICS) wordt gedefinieerd als verslechtering of verslechtering van eerdere verslechtering van de mentale, fysieke of cognitieve toestand die optreedt als gevolg van een kritieke ziekte en die aanhoudt na acute ziekenhuiszorg. Er zijn ook aanwijzingen dat patiënten die een kritieke ziekte overleven een hoge prevalentie hebben van matige tot extreme chronische pijn.
Patiënten met de ziekte van COVID-19 zijn een bijzonder gevoelige populatie om PICS te ontwikkelen vanwege het acute respiratory distress syndrome (ARDS). Overlevenden hebben een significante langdurige verslechtering van de mentale, cognitieve en functionele gezondheid.
Deze onderzoekshypothese is dat een specifiek zorgprogramma op basis van vroeg therapeutisch onderwijs en psychologische interventie de kwaliteit van leven verbetert van patiënten die het risico lopen PICS en chronische pijn te ontwikkelen na de ziekte van COVID-19.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Er zal een gerandomiseerde, gecontroleerde en enkelblinde studie worden uitgevoerd. Patiënten ouder dan 18 jaar die zijn opgenomen op intensive care-afdelingen met de diagnose van de ziekte van COVID-19 die het risico lopen PICS te presenteren, zullen worden aangeworven.
De proefpersonen zullen in twee armen worden verdeeld en het interventieprogramma zal worden vergeleken met de standaard klinische zorgpraktijk.
Het programma zal bestaan uit vroege zorg (eerste bezoek na een maand na ontslag uit het ziekenhuis), therapeutisch onderwijs over preventie en behandeling van PICS en chronische pijn tijdens drie medische bezoeken in zes maanden, en psychologische behandeling van patiënten die risico lopen op emotionele stress.
Het belangrijkste doel is om zes maanden na ontslag uit het ziekenhuis de impact van het programma op de gezondheidsgerelateerde levenskwaliteit te evalueren.
De secundaire doelstellingen zijn:
- Om de gezondheidsgerelateerde levenskwaliteit drie maanden na ontslag uit het ziekenhuis te beoordelen.
- Het kwantificeren van de incidentie van chronische pijn, de kenmerken ervan en de mate van functionele beperking drie en zes maanden na ontslag uit het ziekenhuis.
- Om de incidentie van angst en depressie drie en zes maanden na ontslag uit het ziekenhuis te kwantificeren.
- Kwantificeer de incidentie van posttraumatisch stresssyndroom op 3 en 6 maanden na ontslag uit het ziekenhuis.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
-
Barcelona, Spanje, 08036
- Tomás Cuñat
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Opgenomen op de IC vanwege COVID-besmetting19.
- APACHE II-score> 14 of IC-verblijf> 10 dagen of Duur van mechanische beademing> 7 dagen of Verworven zwakte op ICU of Delirium tijdens IC-opname.
- Accepteer om deel te nemen aan het onderzoek en onderteken geïnformeerde toestemming.
Uitsluitingscriteria:
- Degeneratieve ziekten van het centrale zenuwstelsel. Voorbeelden: onder andere de ziekte van Alzheimer, Amyotrofische laterale sclerose, Lewy body dementie, de ziekte van Parkinson.
- Terminale ziekte: Definitie volgens de gids palliatieve zorg, Spaanse Vereniging voor Palliatieve Zorg. "Gevorderde, progressieve en ongeneeslijke ziekte met een gebrek aan redelijke mogelijkheden voor specifieke behandeling, met een levensprognose van minder dan 6 maanden.
- Onvoldoende kennis van de Spaanse taal.
- Patiënten bij wie het moeilijk zou zijn om de follow-up te voltooien.
- Geen geïnformeerde toestemming hebben.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Preventie
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Enkel
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Interventie arm
De interventie is een programma dat vroege patiëntenzorg, therapeutisch onderwijs en psychologische interventie omvat.
Het zal worden uitgevoerd door middel van drie medische bezoeken en een psychologische interventie die zeven face-to-face sessies vereist.
|
Medische bezoeken: Er zijn drie medische bezoeken die als volgt zijn bepaald:
Componenten van bezoeken:
Psychologische interventie: Inclusiecriteria voor psychologische interventie: Patiënten met een score hoger dan 8 op de HAD (ziekenhuisangst en depressie) test depressie subschaal. Beschrijving : Het interventieprotocol bestaat uit 7 wekelijkse sessies van anderhalf uur. De interventie bij depressie is gebaseerd op Rehm's model van zelfbeheersing. |
|
Geen tussenkomst: Standaard zorgarm
Standaard medische praktijk: de follow-up van patiënten wordt uitgevoerd door hun verwijzende artsen (huisartsen of specialisten) die buiten de studie vallen.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Impact van interventieprogramma op gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven (VAS)
Tijdsspanne: Zes maanden na ontslag
|
Gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven gerapporteerd door de patiënt beoordeeld door middel van de visuele analoge schaal van de EQoL 5D/5L-vragenlijst zes maanden na ontslag. [Europese levenskwaliteit 5 dimensies/5 niveaus; van 0 (de slechtst denkbare gezondheid) tot 100 (de best denkbare gezondheid)] |
Zes maanden na ontslag
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Impact van interventieprogramma op gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven (VAS)
Tijdsspanne: Drie maanden na ontslag.
|
Gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven gerapporteerd door de patiënt beoordeeld door middel van de visuele analoge schaal van de EQoL 5D / 5L-vragenlijst drie maanden na ontslag. [Europese levenskwaliteit 5 dimensies/5 niveaus; van 0 (de slechtst denkbare gezondheid) tot 100 (de best denkbare gezondheid)] |
Drie maanden na ontslag.
|
|
Impact van interventieprogramma op gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven (Index)
Tijdsspanne: Drie maanden na ontslag
|
Gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven gerapporteerd door de patiënt beoordeeld door middel van de gezondheidsindex van de EQoL 5D/5L-vragenlijst drie maanden na ontslag. [Europese levenskwaliteit 5 dimensies/5 niveaus; de vragenlijst beoordeelt de kwaliteit van leven van de deelnemers aan de studie volgens 5 domeinen (mobiliteit, zelfzorg, gebruikelijke activiteiten, pijn/ongemak, angst/depressie) elk gescoord op een schaal van 1 (geen problemen) tot 5 (duidt op extreme problemen) en het genereren van een 5-cijferige code die overeenkomt met kwaliteit van leven] |
Drie maanden na ontslag
|
|
Impact van interventieprogramma op gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven (Index)
Tijdsspanne: Zes maanden na ontslag
|
Gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven gerapporteerd door de patiënt beoordeeld door middel van de gezondheidsindex van de EQoL 5D/5L-vragenlijst zes maanden na ontslag. [Europese levenskwaliteit 5 dimensies/5 niveaus; de vragenlijst beoordeelt de kwaliteit van leven van de deelnemers aan de studie volgens 5 domeinen (mobiliteit, zelfzorg, gebruikelijke activiteiten, pijn/ongemak, angst/depressie) elk gescoord op een schaal van 1 (geen problemen) tot 5 (duidt op extreme problemen) en het genereren van een 5-cijferige code die overeenkomt met kwaliteit van leven] |
Zes maanden na ontslag
|
|
Impact van interventieprogramma op chronische pijn (intensiteit)
Tijdsspanne: Drie en zes maanden na ontslag.
|
Chronische pijnintensiteit gedefinieerd door BPI-vragenlijst (korte versie), drie en zes maanden na ontslag. [Korte pijninventarisatie; Een multidimensionale vragenlijst die de pijnintensiteit evalueert in de afgelopen 24 uur (ergste, laagste, gemiddelde) en huidige (nu). De vragen worden beoordeeld op een schaal van 0 tot 10, waarbij 10 de slechtst mogelijke waarde is. Vervolgens wordt de gemiddelde intensiteitsscore (BPI-intensiteitsscore) berekend.] |
Drie en zes maanden na ontslag.
|
|
Impact van interventieprogramma op chronische pijn (beperking van dagelijkse activiteiten)
Tijdsspanne: Drie en zes maanden na ontslag.
|
Beperking van dagelijkse activiteiten als gevolg van chronische pijn, gedefinieerd door BPI (korte versie), drie en zes maanden na ontslag. [Korte pijninventarisatie; Multidimensionale vragenlijst die de impact van pijn op dagelijkse activiteiten beoordeelt (algemene activiteit, aanmoediging, werk, relaties met andere mensen, slaap, genieten van het leven en het vermogen om te lopen). De vragen worden beoordeeld op een schaal van 0 tot 10, waarbij 10 de slechtst mogelijke waarde is. Vervolgens wordt de gemiddelde score van de reacties met betrekking tot pijninterferentie bij activiteiten (BPI-interferentiescore) berekend.] |
Drie en zes maanden na ontslag.
|
|
Impact van interventieprogramma op chronische pijn (pijncatastrofisatie)
Tijdsspanne: Drie en zes maanden na ontslag.
|
Pijncatastrofering beoordeeld door Pain Catastrophizing Scale drie en zes maanden na ontslag uit het ziekenhuis. [Pijn catastrofale schaal; Bestaande uit 13 vragen die de frequentie onderzoeken van gedachten en gevoelens die de geïnterviewden hebben in aanwezigheid van huidige of verwachte pijn, die zijn gegroepeerd in drie scorende subschalen (vergroting, herkauwen en weerloosheid). Elke vraag wordt beoordeeld op een 5-puntsschaal (0: helemaal niet; 4: altijd). Zijnde de maximale totaalscore van 52 punten.] |
Drie en zes maanden na ontslag.
|
|
Impact van interventieprogramma op de incidentie van angst of depressie
Tijdsspanne: Drie en zes maanden na ontslag.
|
Klinisch significante prevalentie van angst- of depressiesymptomen na drie en zes maanden, beoordeeld door de HAD-test. [angst- en depressietest in het ziekenhuis; 14 vragen, met twee subschalen, een voor angst en de andere voor depressie, met elk zeven items, de maximale score is 21 voor elke subschaal. De afkappunten van nul tot zeven impliceren de afwezigheid van klinisch relevante angst en depressie, van acht tot tien symptomen die aandacht behoeven en van 11 tot 21 de aanwezigheid van relevante symptomen, met een zeer waarschijnlijke diagnose van angst of depressie.] |
Drie en zes maanden na ontslag.
|
|
Impact van interventie op waarschijnlijke incidentie van posttraumatisch stresssyndroom
Tijdsspanne: Drie en zes maanden na ontslag.
|
Waarschijnlijke prevalentie van posttraumatisch stresssyndroom drie en zes maanden na ontslag beoordeeld door de DSM (Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders) V PTSS Checklist vragenlijst (PCL-5) [Vragenlijst PTSS-checklist; Het bevat 20 vragen die overeenkomen met de criteria van de DSM V PTSD (Post Traumatic Stress Disorder). Deelnemers beoordeelden hun symptomen op een schaal van 0 (helemaal niet), 1 (enigszins), 2 (matig), 3 (behoorlijk) tot 4 (extreem), met een score van 0 tot 80. Er kan een som van de ernst van de symptomen worden gemaakt, waarbij de score van elke vraag wordt opgeteld (interval 0-80). De ernst van elk symptoom kan worden geëvalueerd, waarbij de score van de vragen wordt opgeteld. Het afkappunt voor een voorlopige diagnose van PTSS is 31 punten.] |
Drie en zes maanden na ontslag.
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Antonio José Ojeda Niño, MD, Pain unit physician
Publicaties en nuttige links
Algemene publicaties
- Yang X, Yu Y, Xu J, Shu H, Xia J, Liu H, Wu Y, Zhang L, Yu Z, Fang M, Yu T, Wang Y, Pan S, Zou X, Yuan S, Shang Y. Clinical course and outcomes of critically ill patients with SARS-CoV-2 pneumonia in Wuhan, China: a single-centered, retrospective, observational study. Lancet Respir Med. 2020 May;8(5):475-481. doi: 10.1016/S2213-2600(20)30079-5. Epub 2020 Feb 24. Erratum In: Lancet Respir Med. 2020 Apr;8(4):e26.
- Boldrini P, Bernetti A, Fiore P; SIMFER Executive Committee, SIMFER Committee for International Affairs. Impact of COVID-19 outbreak on rehabilitation services and Physical and Rehabilitation Medicine physicians' activities in Italy. An official document of the Italian PRM Society (SIMFER). Eur J Phys Rehabil Med. 2020 Jun;56(3):316-318. doi: 10.23736/S1973-9087.20.06256-5. Epub 2020 Mar 16. No abstract available.
- Elliott D, Davidson JE, Harvey MA, Bemis-Dougherty A, Hopkins RO, Iwashyna TJ, Wagner J, Weinert C, Wunsch H, Bienvenu OJ, Black G, Brady S, Brodsky MB, Deutschman C, Doepp D, Flatley C, Fosnight S, Gittler M, Gomez BT, Hyzy R, Louis D, Mandel R, Maxwell C, Muldoon SR, Perme CS, Reilly C, Robinson MR, Rubin E, Schmidt DM, Schuller J, Scruth E, Siegal E, Spill GR, Sprenger S, Straumanis JP, Sutton P, Swoboda SM, Twaddle ML, Needham DM. Exploring the scope of post-intensive care syndrome therapy and care: engagement of non-critical care providers and survivors in a second stakeholders meeting. Crit Care Med. 2014 Dec;42(12):2518-26. doi: 10.1097/CCM.0000000000000525.
- Mao L, Jin H, Wang M, Hu Y, Chen S, He Q, Chang J, Hong C, Zhou Y, Wang D, Miao X, Li Y, Hu B. Neurologic Manifestations of Hospitalized Patients With Coronavirus Disease 2019 in Wuhan, China. JAMA Neurol. 2020 Jun 1;77(6):683-690. doi: 10.1001/jamaneurol.2020.1127.
- Griffiths J, Hatch RA, Bishop J, Morgan K, Jenkinson C, Cuthbertson BH, Brett SJ. An exploration of social and economic outcome and associated health-related quality of life after critical illness in general intensive care unit survivors: a 12-month follow-up study. Crit Care. 2013 May 28;17(3):R100. doi: 10.1186/cc12745.
- Torres J, Carvalho D, Molinos E, Vales C, Ferreira A, Dias CC, Araujo R, Gomes E. The impact of the patient post-intensive care syndrome components upon caregiver burden. Med Intensiva. 2017 Nov;41(8):454-460. doi: 10.1016/j.medin.2016.12.005. Epub 2017 Feb 8. English, Spanish.
- Hayhurst CJ, Jackson JC, Archer KR, Thompson JL, Chandrasekhar R, Hughes CG. Pain and Its Long-term Interference of Daily Life After Critical Illness. Anesth Analg. 2018 Sep;127(3):690-697. doi: 10.1213/ANE.0000000000003358.
- Battle CE, Lovett S, Hutchings H. Chronic pain in survivors of critical illness: a retrospective analysis of incidence and risk factors. Crit Care. 2013 May 29;17(3):R101. doi: 10.1186/cc12746.
- Ojeda A, Calvo A, Cunat T, Mellado-Artigas R, Comino-Trinidad O, Aliaga J, Arias M, Ferrando C, Martinez-Palli G, Dursteler C. Characteristics and influence on quality of life of new-onset pain in critical COVID-19 survivors. Eur J Pain. 2022 Mar;26(3):680-694. doi: 10.1002/ejp.1897. Epub 2021 Dec 15.
- Ojeda A, Calvo A, Cunat T, Artigas RM, Comino-Trinidad O, Aliaga J, Arias M, Ahuir M, Ferrando C, Dursteler C. Rationale and study design of an early care, therapeutic education, and psychological intervention program for the management of post-intensive care syndrome and chronic pain after COVID-19 infection (PAIN-COVID): study protocol for a randomized controlled trial. Trials. 2021 Jul 24;22(1):486. doi: 10.1186/s13063-021-05463-7.
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
- Pathologische processen
- Coronavirus-infecties
- Coronaviridae-infecties
- Nidovirales-infecties
- RNA-virusinfecties
- Virusziekten
- Infecties
- Luchtweginfecties
- Ziekten van de luchtwegen
- Longontsteking, viraal
- Longontsteking
- Longziekten
- Pijn
- Neurologische manifestaties
- Ziekte
- COVID-19
- Syndroom
- Chronische pijn
Andere studie-ID-nummers
- HCB/2020/0549
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .