Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Early Care-programma voor de behandeling van post-ICU-syndroom en chronische pijn na COVID-19-infectie. (PAIN-COVID)

13 december 2021 bijgewerkt door: TOMAS MIGUEL CUÑAT LOPEZ, Hospital Clinic of Barcelona

Vroegtijdige zorg, therapeutisch onderwijs en psychologische interventie voor de behandeling van post-intensive care-syndroom en chronische pijn na infectie met het coronavirus 2019. Eenvoudig blind, gecontroleerd, gerandomiseerd onderzoek.

De ziekte van COVID-19 (coronavirus 2019) heeft geleid tot een groot aantal ziekenhuisopnames, waarvan er vele een opname op de intensive care (ICU) vereisen.

Post-intensive care-syndroom (PICS) wordt gedefinieerd als verslechtering of verslechtering van eerdere verslechtering van de mentale, fysieke of cognitieve toestand die optreedt als gevolg van een kritieke ziekte en die aanhoudt na acute ziekenhuiszorg. Er zijn ook aanwijzingen dat patiënten die een kritieke ziekte overleven een hoge prevalentie hebben van matige tot extreme chronische pijn.

Patiënten met de ziekte van COVID-19 zijn een bijzonder gevoelige populatie om PICS te ontwikkelen vanwege het acute respiratory distress syndrome (ARDS). Overlevenden hebben een significante langdurige verslechtering van de mentale, cognitieve en functionele gezondheid.

Deze onderzoekshypothese is dat een specifiek zorgprogramma op basis van vroeg therapeutisch onderwijs en psychologische interventie de kwaliteit van leven verbetert van patiënten die het risico lopen PICS en chronische pijn te ontwikkelen na de ziekte van COVID-19.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Er zal een gerandomiseerde, gecontroleerde en enkelblinde studie worden uitgevoerd. Patiënten ouder dan 18 jaar die zijn opgenomen op intensive care-afdelingen met de diagnose van de ziekte van COVID-19 die het risico lopen PICS te presenteren, zullen worden aangeworven.

De proefpersonen zullen in twee armen worden verdeeld en het interventieprogramma zal worden vergeleken met de standaard klinische zorgpraktijk.

Het programma zal bestaan ​​uit vroege zorg (eerste bezoek na een maand na ontslag uit het ziekenhuis), therapeutisch onderwijs over preventie en behandeling van PICS en chronische pijn tijdens drie medische bezoeken in zes maanden, en psychologische behandeling van patiënten die risico lopen op emotionele stress.

Het belangrijkste doel is om zes maanden na ontslag uit het ziekenhuis de impact van het programma op de gezondheidsgerelateerde levenskwaliteit te evalueren.

De secundaire doelstellingen zijn:

  1. Om de gezondheidsgerelateerde levenskwaliteit drie maanden na ontslag uit het ziekenhuis te beoordelen.
  2. Het kwantificeren van de incidentie van chronische pijn, de kenmerken ervan en de mate van functionele beperking drie en zes maanden na ontslag uit het ziekenhuis.
  3. Om de incidentie van angst en depressie drie en zes maanden na ontslag uit het ziekenhuis te kwantificeren.
  4. Kwantificeer de incidentie van posttraumatisch stresssyndroom op 3 en 6 maanden na ontslag uit het ziekenhuis.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

102

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

      • Barcelona, Spanje, 08036
        • Tomás Cuñat

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

14 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Opgenomen op de IC vanwege COVID-besmetting19.
  • APACHE II-score> 14 of IC-verblijf> 10 dagen of Duur van mechanische beademing> 7 dagen of Verworven zwakte op ICU of Delirium tijdens IC-opname.
  • Accepteer om deel te nemen aan het onderzoek en onderteken geïnformeerde toestemming.

Uitsluitingscriteria:

  • Degeneratieve ziekten van het centrale zenuwstelsel. Voorbeelden: onder andere de ziekte van Alzheimer, Amyotrofische laterale sclerose, Lewy body dementie, de ziekte van Parkinson.
  • Terminale ziekte: Definitie volgens de gids palliatieve zorg, Spaanse Vereniging voor Palliatieve Zorg. "Gevorderde, progressieve en ongeneeslijke ziekte met een gebrek aan redelijke mogelijkheden voor specifieke behandeling, met een levensprognose van minder dan 6 maanden.
  • Onvoldoende kennis van de Spaanse taal.
  • Patiënten bij wie het moeilijk zou zijn om de follow-up te voltooien.
  • Geen geïnformeerde toestemming hebben.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Preventie
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Enkel

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Interventie arm
De interventie is een programma dat vroege patiëntenzorg, therapeutisch onderwijs en psychologische interventie omvat. Het zal worden uitgevoerd door middel van drie medische bezoeken en een psychologische interventie die zeven face-to-face sessies vereist.

Medische bezoeken:

Er zijn drie medische bezoeken die als volgt zijn bepaald:

  • Bezoek 1 Interventiegroep, vier weken na ontslag uit het ziekenhuis.
  • Bezoek 2 Intervention Group, acht weken na ontslag uit het ziekenhuis.
  • Bezoek 3 Intervention Group, 18 weken na ontslag uit het ziekenhuis.

Componenten van bezoeken:

  • Interview en lichamelijk onderzoek.
  • Therapeutische voorlichting over het intensive care-syndroom mondeling en met een specifiek document dat aan het einde van het bezoek wordt afgeleverd.
  • Therapeutische voorlichting rond pijn. Als de patiënt pijn meldt, wordt er een specifiek document opgesteld dat aan het einde van het bezoek wordt afgeleverd.

Psychologische interventie:

Inclusiecriteria voor psychologische interventie: Patiënten met een score hoger dan 8 op de HAD (ziekenhuisangst en depressie) test depressie subschaal.

Beschrijving :

Het interventieprotocol bestaat uit 7 wekelijkse sessies van anderhalf uur. De interventie bij depressie is gebaseerd op Rehm's model van zelfbeheersing.

Geen tussenkomst: Standaard zorgarm
Standaard medische praktijk: de follow-up van patiënten wordt uitgevoerd door hun verwijzende artsen (huisartsen of specialisten) die buiten de studie vallen.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Impact van interventieprogramma op gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven (VAS)
Tijdsspanne: Zes maanden na ontslag

Gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven gerapporteerd door de patiënt beoordeeld door middel van de visuele analoge schaal van de EQoL 5D/5L-vragenlijst zes maanden na ontslag.

[Europese levenskwaliteit 5 dimensies/5 niveaus; van 0 (de slechtst denkbare gezondheid) tot 100 (de best denkbare gezondheid)]

Zes maanden na ontslag

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Impact van interventieprogramma op gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven (VAS)
Tijdsspanne: Drie maanden na ontslag.

Gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven gerapporteerd door de patiënt beoordeeld door middel van de visuele analoge schaal van de EQoL 5D / 5L-vragenlijst drie maanden na ontslag.

[Europese levenskwaliteit 5 dimensies/5 niveaus; van 0 (de slechtst denkbare gezondheid) tot 100 (de best denkbare gezondheid)]

Drie maanden na ontslag.
Impact van interventieprogramma op gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven (Index)
Tijdsspanne: Drie maanden na ontslag

Gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven gerapporteerd door de patiënt beoordeeld door middel van de gezondheidsindex van de EQoL 5D/5L-vragenlijst drie maanden na ontslag.

[Europese levenskwaliteit 5 dimensies/5 niveaus; de vragenlijst beoordeelt de kwaliteit van leven van de deelnemers aan de studie volgens 5 domeinen (mobiliteit, zelfzorg, gebruikelijke activiteiten, pijn/ongemak, angst/depressie) elk gescoord op een schaal van 1 (geen problemen) tot 5 (duidt op extreme problemen) en het genereren van een 5-cijferige code die overeenkomt met kwaliteit van leven]

Drie maanden na ontslag
Impact van interventieprogramma op gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven (Index)
Tijdsspanne: Zes maanden na ontslag

Gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven gerapporteerd door de patiënt beoordeeld door middel van de gezondheidsindex van de EQoL 5D/5L-vragenlijst zes maanden na ontslag.

[Europese levenskwaliteit 5 dimensies/5 niveaus; de vragenlijst beoordeelt de kwaliteit van leven van de deelnemers aan de studie volgens 5 domeinen (mobiliteit, zelfzorg, gebruikelijke activiteiten, pijn/ongemak, angst/depressie) elk gescoord op een schaal van 1 (geen problemen) tot 5 (duidt op extreme problemen) en het genereren van een 5-cijferige code die overeenkomt met kwaliteit van leven]

Zes maanden na ontslag
Impact van interventieprogramma op chronische pijn (intensiteit)
Tijdsspanne: Drie en zes maanden na ontslag.

Chronische pijnintensiteit gedefinieerd door BPI-vragenlijst (korte versie), drie en zes maanden na ontslag.

[Korte pijninventarisatie; Een multidimensionale vragenlijst die de pijnintensiteit evalueert in de afgelopen 24 uur (ergste, laagste, gemiddelde) en huidige (nu). De vragen worden beoordeeld op een schaal van 0 tot 10, waarbij 10 de slechtst mogelijke waarde is. Vervolgens wordt de gemiddelde intensiteitsscore (BPI-intensiteitsscore) berekend.]

Drie en zes maanden na ontslag.
Impact van interventieprogramma op chronische pijn (beperking van dagelijkse activiteiten)
Tijdsspanne: Drie en zes maanden na ontslag.

Beperking van dagelijkse activiteiten als gevolg van chronische pijn, gedefinieerd door BPI (korte versie), drie en zes maanden na ontslag.

[Korte pijninventarisatie; Multidimensionale vragenlijst die de impact van pijn op dagelijkse activiteiten beoordeelt (algemene activiteit, aanmoediging, werk, relaties met andere mensen, slaap, genieten van het leven en het vermogen om te lopen). De vragen worden beoordeeld op een schaal van 0 tot 10, waarbij 10 de slechtst mogelijke waarde is. Vervolgens wordt de gemiddelde score van de reacties met betrekking tot pijninterferentie bij activiteiten (BPI-interferentiescore) berekend.]

Drie en zes maanden na ontslag.
Impact van interventieprogramma op chronische pijn (pijncatastrofisatie)
Tijdsspanne: Drie en zes maanden na ontslag.

Pijncatastrofering beoordeeld door Pain Catastrophizing Scale drie en zes maanden na ontslag uit het ziekenhuis.

[Pijn catastrofale schaal; Bestaande uit 13 vragen die de frequentie onderzoeken van gedachten en gevoelens die de geïnterviewden hebben in aanwezigheid van huidige of verwachte pijn, die zijn gegroepeerd in drie scorende subschalen (vergroting, herkauwen en weerloosheid). Elke vraag wordt beoordeeld op een 5-puntsschaal (0: helemaal niet; 4: altijd). Zijnde de maximale totaalscore van 52 punten.]

Drie en zes maanden na ontslag.
Impact van interventieprogramma op de incidentie van angst of depressie
Tijdsspanne: Drie en zes maanden na ontslag.

Klinisch significante prevalentie van angst- of depressiesymptomen na drie en zes maanden, beoordeeld door de HAD-test.

[angst- en depressietest in het ziekenhuis; 14 vragen, met twee subschalen, een voor angst en de andere voor depressie, met elk zeven items, de maximale score is 21 voor elke subschaal. De afkappunten van nul tot zeven impliceren de afwezigheid van klinisch relevante angst en depressie, van acht tot tien symptomen die aandacht behoeven en van 11 tot 21 de aanwezigheid van relevante symptomen, met een zeer waarschijnlijke diagnose van angst of depressie.]

Drie en zes maanden na ontslag.
Impact van interventie op waarschijnlijke incidentie van posttraumatisch stresssyndroom
Tijdsspanne: Drie en zes maanden na ontslag.

Waarschijnlijke prevalentie van posttraumatisch stresssyndroom drie en zes maanden na ontslag beoordeeld door de DSM (Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders) V PTSS Checklist vragenlijst (PCL-5)

[Vragenlijst PTSS-checklist; Het bevat 20 vragen die overeenkomen met de criteria van de DSM V PTSD (Post Traumatic Stress Disorder). Deelnemers beoordeelden hun symptomen op een schaal van 0 (helemaal niet), 1 (enigszins), 2 (matig), 3 (behoorlijk) tot 4 (extreem), met een score van 0 tot 80. Er kan een som van de ernst van de symptomen worden gemaakt, waarbij de score van elke vraag wordt opgeteld (interval 0-80). De ernst van elk symptoom kan worden geëvalueerd, waarbij de score van de vragen wordt opgeteld. Het afkappunt voor een voorlopige diagnose van PTSS is 31 punten.]

Drie en zes maanden na ontslag.

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Antonio José Ojeda Niño, MD, Pain unit physician

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

25 mei 2020

Primaire voltooiing (Werkelijk)

15 oktober 2021

Studie voltooiing (Werkelijk)

22 oktober 2021

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

13 mei 2020

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

16 mei 2020

Eerst geplaatst (Werkelijk)

19 mei 2020

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

14 december 2021

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

13 december 2021

Laatst geverifieerd

1 december 2021

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

Nee

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren