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COVID-19 感染后 ICU 后综合征和慢性疼痛管理的早期护理计划。 (PAIN-COVID)

2021年12月13日 更新者:TOMAS MIGUEL CUÑAT LOPEZ、Hospital Clinic of Barcelona

2019 冠状病毒病感染后重症监护后综合征和慢性疼痛管理的早期护理、治疗教育和心理干预。简单盲法、对照、随机试验。

COVID-19(冠状病毒 2019)疾病导致大量住院,其中许多需要进入重症监护室 (ICU)。

重症监护后综合症 (PICS) 被定义为由于危重疾病而出现的精神、身体或认知状态的恶化或恶化,并且在紧急住院治疗后持续存在。 此外,有证据表明,从危重疾病中幸存下来的患者中度至极度慢性疼痛的患病率很高。

由于急性呼吸窘迫综合征 (ARDS) 幸存者的精神、认知和功能健康长期显着恶化,因此 COVID-19 疾病患者特别容易患上 PICS。

该研究假设是基于早期治疗教育和心理干预的特定护理计划可改善 COVID-19 病后有发生 PICS 和慢性疼痛风险的患者的生活质量。

研究概览

详细说明

将进行随机、对照和单盲试验。 将招募 18 岁以上被诊断为 COVID-19 疾病并有出现 PICS 风险的重症监护病房患者。

研究对象将分为两组,干预计划将与标准护理临床实践进行比较。

该计划将包括早期护理(出院后一个月的第一次就诊)、六个月内三次就诊期间预防和管理 PICS 和慢性疼痛的治疗教育,以及对有情绪困扰风险的患者的心理治疗。

主要目的是评估该计划对出院后六个月的健康相关生活质量的影响。

次要目标是:

  1. 评估出院后三个月的健康相关生活质量。
  2. 量化出院后 3 个月和 6 个月慢性疼痛的发生率、特征和功能受限程度。
  3. 量化出院后三个月和六个月的焦虑和抑郁发生率。
  4. 量化出院后 3 个月和 6 个月创伤后应激综合征的发生率。

研究类型

介入性

注册 (实际的)

102

阶段

  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

      • Barcelona、西班牙、08036
        • Tomás Cuñat

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

16年 及以上 (成人、年长者)

接受健康志愿者

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准:

  • 因 COVID 感染住进 ICU19。
  • APACHE II 评分 > 14 或 ICU 停留时间 > 10 天或机械通气时间 > 7 天或 ICU 获得性虚弱或入住 ICU 期间出现谵妄。
  • 同意参加研究并签署知情同意书。

排除标准:

  • 中枢神经系统退行性疾病。 示例:阿尔茨海默病、肌萎缩侧索硬化、路易体痴呆、帕金森病等。
  • 绝症:根据西班牙姑息治疗协会的姑息治疗指南定义。 “晚期、进行性和无法治愈的疾病,缺乏合理的特异性治疗可能性,生命预后不到 6 个月。
  • 对西班牙语的理解不足。
  • 难以完成随访的患者。
  • 没有知情同意。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:预防
  • 分配:随机化
  • 介入模型:并行分配
  • 屏蔽:单身的

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的:干预臂
干预是一项包括早期患者护理、治疗教育和心理干预的计划。 它将通过三次医疗访问和需要七次面对面会议的心理干预来进行。

医疗访问:

将进行如下规定的三次医疗访问:

  • 出院后 4 周访问 1 个干预组。
  • 出院后八周访问 2 干预组。
  • 出院后 18 周访问 3 干预组。

访问的组成部分:

  • 面试和体检。
  • 关于重症监护综合症的口头治疗教育,并附有将在访问结束时提供的特定文件。
  • 围绕疼痛的治疗教育。 如果患者报告疼痛,将准备一份特定文件,在访问结束时交付。

心理干预:

心理干预的纳入标准:HAD(医院焦虑和抑郁)测试抑郁分量表得分高于 8 分的患者。

描述 :

干预方案包括 7 个每周一次的会议,持续一个半小时。 抑郁症的干预是基于 Rehm 的自我控制模型。

无干预:标准护理臂
标准医疗实践:患者随访由研究之外的转诊医生(初级保健医生或专科医生)进行。

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
干预计划对健康相关生活质量 (VAS) 的影响
大体时间:出院后六个月

出院后六个月,通过 EQoL 5D/5L 问卷的视觉模拟量表评估患者报告的健康相关生活质量。

[欧洲生活质量 5 个维度/5 个级别;从 0(可想象的最差健康)到 100(可想象的最佳健康)]

出院后六个月

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
干预计划对健康相关生活质量 (VAS) 的影响
大体时间:出院后三个月。

患者在出院后三个月通过 EQoL 5D / 5L 问卷的视觉模拟量表评估的健康相关生活质量。

[欧洲生活质量 5 个维度/5 个级别;从 0(可想象的最差健康)到 100(可想象的最佳健康)]

出院后三个月。
干预计划对健康相关生活质量的影响(索引)
大体时间:出院后三个月

患者在出院后三个月通过 EQoL 5D/5L 问卷的健康指数评估的健康相关生活质量。

[欧洲生活质量 5 个维度/5 个级别;调查问卷根据 5 个领域(活动能力、自我护理、日常活动、疼痛/不适、焦虑/抑郁)评估研究参与者的生活质量,每个领域的评分从 1(没有问题)到 5(表示有严重问题)并生成对应于生活质量的5位代码]

出院后三个月
干预计划对健康相关生活质量的影响(索引)
大体时间:出院后六个月

出院后六个月,通过 EQoL 5D/5L 问卷的健康指数评估患者报告的健康相关生活质量。

[欧洲生活质量 5 个维度/5 个级别;调查问卷根据 5 个领域(活动能力、自我护理、日常活动、疼痛/不适、焦虑/抑郁)评估研究参与者的生活质量,每个领域的评分从 1(没有问题)到 5(表示有严重问题)并生成对应于生活质量的5位代码]

出院后六个月
干预方案对慢性疼痛的影响(强度)
大体时间:出院后三个月和六个月。

出院后三个月和六个月,由 BPI 问卷(简短版)定义的慢性疼痛强度。

[简要疼痛清单;评估过去 24 小时(最差、最低、平均)和当前(现在)疼痛强度的多维问卷。 这些问题的评分范围为 0 到 10,其中 10 是最差的可能值。 随后,计算平均强度分数(BPI 强度分数)。]

出院后三个月和六个月。
干预计划对慢性疼痛的影响(日常活动受限)
大体时间:出院后三个月和六个月。

出院后三个月和六个月,由 BPI(简短版)定义的慢性疼痛导致日常活动受限。

[简要疼痛清单;评估疼痛对日常活动(一般活动、鼓励、工作、与他人的关系、睡眠、享受生活和行走能力)影响的多维问卷。 这些问题的评分范围为 0 到 10,其中 10 是最差的可能值。 随后,计算与活动中疼痛干扰相关的反应的平均分数(BPI 干扰分数)。]

出院后三个月和六个月。
干预计划对慢性疼痛的影响(疼痛灾难化)
大体时间:出院后三个月和六个月。

出院后三个月和六个月通过疼痛灾难化量表评估疼痛灾难化。

[疼痛灾难化量表;由 13 个问题组成,探讨受访者在当前或预期疼痛时的想法和感受的频率,这些问题分为三个评分分量表(放大、反刍和无助)。 每个问题都采用 5 分制评分(0:完全没有;4:总是)。 总分最高为52分。]

出院后三个月和六个月。
干预计划对焦虑或抑郁发生率的影响
大体时间:出院后三个月和六个月。

通过 HAD 测试评估的临床显着焦虑或抑郁症状在 3 个月和 6 个月时的患病率。

【医院焦虑抑郁测试; 14题,分两个分量表,一个是焦虑,一个是抑郁,每个分量表有7个条目,每个分量表满分为21分。 从 0 到 7 的分界点意味着没有临床相关的焦虑和抑郁,从 8 到 10 的症状需要考虑,从 11 到 21 的分界点报告存在相关症状,很可能诊断为焦虑或抑郁。]

出院后三个月和六个月。
干预对可能的创伤后应激综合征发生率的影响
大体时间:出院后三个月和六个月。

DSM(精神障碍诊断和统计手册)V PTSD 检查表问卷 (PCL-5) 评估的出院后三个月和六个月的可能创伤后应激综合征患病率

[创伤后应激障碍清单问卷;它包含 20 个符合 DSM V PTSD(创伤后应激障碍)标准的问题。 参与者按照 0(完全没有)、1(轻微)、2(中等)、3(相当)到 4(极度)的等级对他们的症状进行评分,分数范围为 0 到 80。 将每个问题的分数相加(区间 0-80),可以得出症状的严重程度总和。 可以评估每个症状的严重程度,加上问题的分数。 用于临时诊断 PTSD 的分界点是 31 分。]

出院后三个月和六个月。

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

调查人员

  • 首席研究员:Antonio José Ojeda Niño, MD、Pain unit physician

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

一般刊物

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2020年5月25日

初级完成 (实际的)

2021年10月15日

研究完成 (实际的)

2021年10月22日

研究注册日期

首次提交

2020年5月13日

首先提交符合 QC 标准的

2020年5月16日

首次发布 (实际的)

2020年5月19日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2021年12月14日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2021年12月13日

最后验证

2021年12月1日

更多信息

与本研究相关的术语

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)?

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

研究美国 FDA 监管的设备产品

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