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Programme de soins précoces pour la gestion du syndrome post-USI et de la douleur chronique après une infection au COVID-19. (PAIN-COVID)

13 décembre 2021 mis à jour par: TOMAS MIGUEL CUÑAT LOPEZ, Hospital Clinic of Barcelona

Soins précoces, éducation thérapeutique et intervention psychologique pour la gestion du syndrome de soins post-intensifs et de la douleur chronique après une infection à coronavirus 2019. Essai en simple aveugle, contrôlé et randomisé.

La maladie COVID-19 (coronavirus 2019) a entraîné un grand nombre d'admissions à l'hôpital, dont beaucoup nécessitent une admission en soins intensifs (USI).

Le syndrome de soins post-intensifs (PICS) est défini comme la détérioration ou l'aggravation d'une détérioration antérieure de l'état mental, physique ou cognitif qui apparaît à la suite d'une maladie grave et qui persiste après des soins hospitaliers aigus. En outre, il existe des preuves que les patients qui survivent à une maladie grave ont une prévalence élevée de douleur chronique modérée à extrême.

Les patients atteints de la maladie COVID-19 sont une population particulièrement susceptible de développer un PICS en raison du syndrome de détresse respiratoire aiguë (SDRA). Les survivants présentent une détérioration significative à long terme de leur santé mentale, cognitive et fonctionnelle.

Cette hypothèse d'étude est qu'un programme de soins spécifique basé sur une éducation thérapeutique précoce et une intervention psychologique améliore la qualité de vie des patients à risque de développer un PICS et des douleurs chroniques après la maladie COVID-19.

Aperçu de l'étude

Description détaillée

Un essai randomisé, contrôlé et en simple aveugle sera réalisé. Seront recrutés des patients de plus de 18 ans qui ont été admis dans des unités de soins intensifs avec un diagnostic de maladie COVID-19 à risque de présenter un PICS.

Les sujets de l'étude seront divisés en deux bras, et le programme d'intervention sera comparé à la pratique clinique de soins standard.

Le programme consistera en une prise en charge précoce (première visite à un mois de la sortie de l'hôpital), une éducation thérapeutique sur la prévention et la prise en charge du PICS et de la douleur chronique lors de trois visites médicales en six mois, et une prise en charge psychologique des patients à risque de détresse émotionnelle.

L'objectif principal est d'évaluer l'impact du programme sur la qualité de vie liée à la santé à six mois après la sortie de l'hôpital.

Les objectifs secondaires sont :

  1. Évaluer la qualité de vie liée à la santé trois mois après la sortie de l'hôpital.
  2. Quantifier l'incidence de la douleur chronique, ses caractéristiques et le degré de limitation fonctionnelle à trois et six mois après la sortie de l'hôpital.
  3. Quantifier l'incidence de l'anxiété et de la dépression trois et six mois après la sortie de l'hôpital.
  4. Quantifier l'incidence du syndrome de stress post-traumatique à 3 et 6 mois après la sortie de l'hôpital.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

102

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

      • Barcelona, Espagne, 08036
        • Tomás Cuñat

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

14 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Admis aux soins intensifs en raison d'une infection au COVID19.
  • Score APACHE II > 14 ou Séjour en USI > 10 jours ou Durée de la ventilation mécanique > 7 jours ou Faiblesse acquise en USI ou Délire lors de l'admission en USI.
  • Accepter de participer à l'étude et signer un consentement éclairé.

Critère d'exclusion:

  • Maladies dégénératives du système nerveux central. Exemples : maladie d'Alzheimer, sclérose latérale amyotrophique, démence à corps de Lewy, maladie de Parkinson, entre autres.
  • Maladie en phase terminale : Définition selon le guide de soins palliatifs, Société Espagnole de Soins Palliatifs. "Maladie avancée, évolutive et incurable avec un manque de possibilités raisonnables de traitement spécifique, avec un pronostic vital de moins de 6 mois.
  • Compréhension insuffisante de la langue espagnole.
  • Patients pour lesquels il serait difficile de compléter le suivi.
  • Ne pas avoir de consentement éclairé.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: La prévention
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Seul

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Bras d'intervention
L'intervention est un programme qui comprend des soins précoces aux patients, une éducation thérapeutique et une intervention psychologique. Elle se déroulera au travers de trois visites médicales et d'une intervention psychologique qui nécessite sept séances en face-à-face.

Visites médicales :

Il y aura trois visites médicales stipulées comme suit :

  • Visite 1 groupe d'intervention, quatre semaines après la sortie de l'hôpital.
  • Visite du groupe d'intervention 2, huit semaines après la sortie de l'hôpital.
  • Visite du groupe d'intervention 3, 18 semaines après la sortie de l'hôpital.

Composantes des visites :

  • Entretien et examen physique.
  • Education thérapeutique sur le syndrome de réanimation oralement et avec un document spécifique qui sera délivré à la fin de la visite.
  • Education thérapeutique autour de la douleur. Si le patient signale une douleur, un document spécifique sera préparé qui sera remis à la fin de la visite.

Intervention psychologique :

Critères d'inclusion pour l'intervention psychologique : Patients ayant un score supérieur à 8 sur la sous-échelle de dépression du test HAD (anxiété et dépression à l'hôpital).

Description :

Le protocole d'intervention consiste en 7 séances hebdomadaires d'une durée d'une heure et demie. L'intervention dans la dépression est basée sur le modèle de maîtrise de soi de Rehm.

Aucune intervention: Bras de soins standard
Pratique médicale courante : le suivi des patients est assuré par leurs médecins référents (médecins de soins primaires ou spécialistes) extérieurs à l'étude.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Impact du programme d'intervention sur la qualité de vie liée à la santé (SVA)
Délai: Six mois après la sortie

Qualité de vie liée à la santé rapportée par le patient évaluée par l'échelle visuelle analogique du questionnaire EQoL 5D/5L à six mois après la sortie.

[Qualité de vie européenne 5 dimensions/5 niveaux ; de 0 (la pire santé imaginable) à 100 (la meilleure santé imaginable)]

Six mois après la sortie

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Impact du programme d'intervention sur la qualité de vie liée à la santé (SVA)
Délai: Trois mois après la sortie.

Qualité de vie liée à la santé rapportée par le patient évaluée grâce à l'échelle visuelle analogique du questionnaire EQoL 5D/5L à trois mois après la sortie.

[Qualité de vie européenne 5 dimensions/5 niveaux ; de 0 (la pire santé imaginable) à 100 (la meilleure santé imaginable)]

Trois mois après la sortie.
Impact du programme d'intervention sur la qualité de vie liée à la santé (Indice)
Délai: Trois mois après la sortie

Qualité de vie liée à la santé rapportée par le patient évaluée par l'indice de santé du questionnaire EQoL 5D/5L à trois mois après la sortie.

[Qualité de vie européenne 5 dimensions/5 niveaux ; le questionnaire évalue la qualité de vie des participants à l'étude selon 5 domaines (mobilité, soins personnels, activités habituelles, douleur/inconfort, anxiété/dépression) chacun noté selon une échelle de 1 (aucun problème) à 5 (indiquant des problèmes extrêmes) et générant un code à 5 chiffres correspondant à la qualité de vie]

Trois mois après la sortie
Impact du programme d'intervention sur la qualité de vie liée à la santé (Indice)
Délai: Six mois après la sortie

Qualité de vie liée à la santé rapportée par le patient évaluée par l'indice de santé du questionnaire EQoL 5D/5L à six mois après la sortie.

[Qualité de vie européenne 5 dimensions/5 niveaux ; le questionnaire évalue la qualité de vie des participants à l'étude selon 5 domaines (mobilité, soins personnels, activités habituelles, douleur/inconfort, anxiété/dépression) chacun noté selon une échelle de 1 (aucun problème) à 5 (indiquant des problèmes extrêmes) et générant un code à 5 chiffres correspondant à la qualité de vie]

Six mois après la sortie
Impact du programme d'intervention sur la douleur chronique (intensité)
Délai: Trois et six mois après la sortie.

Intensité de la douleur chronique définie par le questionnaire BPI (version courte), à ​​trois et six mois après la sortie.

[Bref inventaire de la douleur ; Un questionnaire multidimensionnel qui évalue l'intensité de la douleur au cours des dernières 24 heures (pire, la plus faible, moyenne) et actuelle (en ce moment). Les questions sont notées sur une échelle de 0 à 10, 10 étant la pire valeur possible. Par la suite, le score d'intensité moyen (score d'intensité BPI) est calculé.]

Trois et six mois après la sortie.
Impact du programme d'intervention sur la douleur chronique (limitation des activités quotidiennes)
Délai: Trois et six mois après la sortie.

Limitation des activités quotidiennes due à la douleur chronique, définie par le BPI (version courte), à ​​trois et six mois après la sortie.

[Bref inventaire de la douleur ; Questionnaire multidimensionnel qui évalue l'impact de la douleur sur les activités quotidiennes (activité générale, encouragement, travail, relations avec les autres, sommeil, plaisir de vivre et capacité à marcher). Les questions sont notées sur une échelle de 0 à 10, 10 étant la pire valeur possible. Par la suite, le score moyen des réponses liées à l'interférence de la douleur dans les activités (score d'interférence BPI) est calculé.]

Trois et six mois après la sortie.
Impact du programme d'intervention sur la douleur chronique (catastrophisation de la douleur)
Délai: Trois et six mois après la sortie.

Catastrophisation de la douleur évaluée par l'échelle de catastrophisation de la douleur à trois et six mois après la sortie de l'hôpital.

[Échelle catastrophique de la douleur ; Composé de 13 questions qui explorent la fréquence des pensées et des sentiments que les personnes interrogées ont en présence de douleur actuelle ou anticipée, qui sont regroupées en trois sous-échelles de notation (amplification, rumination et absence de défense). Chaque question est notée sur une échelle de 5 points (0 : pas du tout ; 4 : tout le temps). Soit le score total maximum de 52 points.]

Trois et six mois après la sortie.
Impact du programme d'intervention sur l'incidence de l'anxiété ou de la dépression
Délai: Trois et six mois après la sortie.

Prévalence cliniquement significative des symptômes d'anxiété ou de dépression à trois et six mois, évaluée par le test HAD.

[test d'anxiété et de dépression à l'hôpital ; 14 questions, avec deux sous-échelles, une pour l'anxiété et l'autre pour la dépression, avec sept items chacune, le score maximum est de 21 pour chaque sous-échelle. Les seuils de zéro à sept impliquent l'absence d'anxiété et de dépression cliniquement pertinentes, de huit à dix symptômes qui nécessitent une attention et de 11 à 21 signalent la présence de symptômes pertinents, avec un diagnostic très probable d'anxiété ou de dépression.]

Trois et six mois après la sortie.
Impact de l'intervention sur l'incidence probable du syndrome de stress post-traumatique
Délai: Trois et six mois après la sortie.

Prévalence probable du syndrome de stress post-traumatique à trois et six mois après la sortie évaluée par le DSM (Manuel diagnostique et statistique des troubles mentaux) V PTSD Checklist questionnaire (PCL-5)

[Questionnaire de la liste de contrôle du SSPT ; Il contient 20 questions qui correspondent aux critères du DSM V PTSD (Post Traumatic Stress Disorder). Les participants ont évalué leurs symptômes sur une échelle de 0 (pas du tout), 1 (légèrement), 2 (modérément), 3 (assez) à 4 (extrêmement), avec un score allant de 0 à 80. Un total de la sévérité des symptômes peut être fait, en ajoutant le score de chaque question (intervalle 0-80). La gravité de chaque symptôme peut être évaluée, en ajoutant le score des questions. Le seuil à utiliser pour un diagnostic provisoire de SSPT est de 31 points.]

Trois et six mois après la sortie.

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Antonio José Ojeda Niño, MD, Pain unit physician

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

25 mai 2020

Achèvement primaire (Réel)

15 octobre 2021

Achèvement de l'étude (Réel)

22 octobre 2021

Dates d'inscription aux études

Première soumission

13 mai 2020

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

16 mai 2020

Première publication (Réel)

19 mai 2020

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

14 décembre 2021

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

13 décembre 2021

Dernière vérification

1 décembre 2021

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

Non

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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