- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT04394169
Programme de soins précoces pour la gestion du syndrome post-USI et de la douleur chronique après une infection au COVID-19. (PAIN-COVID)
Soins précoces, éducation thérapeutique et intervention psychologique pour la gestion du syndrome de soins post-intensifs et de la douleur chronique après une infection à coronavirus 2019. Essai en simple aveugle, contrôlé et randomisé.
La maladie COVID-19 (coronavirus 2019) a entraîné un grand nombre d'admissions à l'hôpital, dont beaucoup nécessitent une admission en soins intensifs (USI).
Le syndrome de soins post-intensifs (PICS) est défini comme la détérioration ou l'aggravation d'une détérioration antérieure de l'état mental, physique ou cognitif qui apparaît à la suite d'une maladie grave et qui persiste après des soins hospitaliers aigus. En outre, il existe des preuves que les patients qui survivent à une maladie grave ont une prévalence élevée de douleur chronique modérée à extrême.
Les patients atteints de la maladie COVID-19 sont une population particulièrement susceptible de développer un PICS en raison du syndrome de détresse respiratoire aiguë (SDRA). Les survivants présentent une détérioration significative à long terme de leur santé mentale, cognitive et fonctionnelle.
Cette hypothèse d'étude est qu'un programme de soins spécifique basé sur une éducation thérapeutique précoce et une intervention psychologique améliore la qualité de vie des patients à risque de développer un PICS et des douleurs chroniques après la maladie COVID-19.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Un essai randomisé, contrôlé et en simple aveugle sera réalisé. Seront recrutés des patients de plus de 18 ans qui ont été admis dans des unités de soins intensifs avec un diagnostic de maladie COVID-19 à risque de présenter un PICS.
Les sujets de l'étude seront divisés en deux bras, et le programme d'intervention sera comparé à la pratique clinique de soins standard.
Le programme consistera en une prise en charge précoce (première visite à un mois de la sortie de l'hôpital), une éducation thérapeutique sur la prévention et la prise en charge du PICS et de la douleur chronique lors de trois visites médicales en six mois, et une prise en charge psychologique des patients à risque de détresse émotionnelle.
L'objectif principal est d'évaluer l'impact du programme sur la qualité de vie liée à la santé à six mois après la sortie de l'hôpital.
Les objectifs secondaires sont :
- Évaluer la qualité de vie liée à la santé trois mois après la sortie de l'hôpital.
- Quantifier l'incidence de la douleur chronique, ses caractéristiques et le degré de limitation fonctionnelle à trois et six mois après la sortie de l'hôpital.
- Quantifier l'incidence de l'anxiété et de la dépression trois et six mois après la sortie de l'hôpital.
- Quantifier l'incidence du syndrome de stress post-traumatique à 3 et 6 mois après la sortie de l'hôpital.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Barcelona, Espagne, 08036
- Tomás Cuñat
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- Admis aux soins intensifs en raison d'une infection au COVID19.
- Score APACHE II > 14 ou Séjour en USI > 10 jours ou Durée de la ventilation mécanique > 7 jours ou Faiblesse acquise en USI ou Délire lors de l'admission en USI.
- Accepter de participer à l'étude et signer un consentement éclairé.
Critère d'exclusion:
- Maladies dégénératives du système nerveux central. Exemples : maladie d'Alzheimer, sclérose latérale amyotrophique, démence à corps de Lewy, maladie de Parkinson, entre autres.
- Maladie en phase terminale : Définition selon le guide de soins palliatifs, Société Espagnole de Soins Palliatifs. "Maladie avancée, évolutive et incurable avec un manque de possibilités raisonnables de traitement spécifique, avec un pronostic vital de moins de 6 mois.
- Compréhension insuffisante de la langue espagnole.
- Patients pour lesquels il serait difficile de compléter le suivi.
- Ne pas avoir de consentement éclairé.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: La prévention
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Seul
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Bras d'intervention
L'intervention est un programme qui comprend des soins précoces aux patients, une éducation thérapeutique et une intervention psychologique.
Elle se déroulera au travers de trois visites médicales et d'une intervention psychologique qui nécessite sept séances en face-à-face.
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Visites médicales : Il y aura trois visites médicales stipulées comme suit :
Composantes des visites :
Intervention psychologique : Critères d'inclusion pour l'intervention psychologique : Patients ayant un score supérieur à 8 sur la sous-échelle de dépression du test HAD (anxiété et dépression à l'hôpital). Description : Le protocole d'intervention consiste en 7 séances hebdomadaires d'une durée d'une heure et demie. L'intervention dans la dépression est basée sur le modèle de maîtrise de soi de Rehm. |
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Aucune intervention: Bras de soins standard
Pratique médicale courante : le suivi des patients est assuré par leurs médecins référents (médecins de soins primaires ou spécialistes) extérieurs à l'étude.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Impact du programme d'intervention sur la qualité de vie liée à la santé (SVA)
Délai: Six mois après la sortie
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Qualité de vie liée à la santé rapportée par le patient évaluée par l'échelle visuelle analogique du questionnaire EQoL 5D/5L à six mois après la sortie. [Qualité de vie européenne 5 dimensions/5 niveaux ; de 0 (la pire santé imaginable) à 100 (la meilleure santé imaginable)] |
Six mois après la sortie
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Impact du programme d'intervention sur la qualité de vie liée à la santé (SVA)
Délai: Trois mois après la sortie.
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Qualité de vie liée à la santé rapportée par le patient évaluée grâce à l'échelle visuelle analogique du questionnaire EQoL 5D/5L à trois mois après la sortie. [Qualité de vie européenne 5 dimensions/5 niveaux ; de 0 (la pire santé imaginable) à 100 (la meilleure santé imaginable)] |
Trois mois après la sortie.
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Impact du programme d'intervention sur la qualité de vie liée à la santé (Indice)
Délai: Trois mois après la sortie
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Qualité de vie liée à la santé rapportée par le patient évaluée par l'indice de santé du questionnaire EQoL 5D/5L à trois mois après la sortie. [Qualité de vie européenne 5 dimensions/5 niveaux ; le questionnaire évalue la qualité de vie des participants à l'étude selon 5 domaines (mobilité, soins personnels, activités habituelles, douleur/inconfort, anxiété/dépression) chacun noté selon une échelle de 1 (aucun problème) à 5 (indiquant des problèmes extrêmes) et générant un code à 5 chiffres correspondant à la qualité de vie] |
Trois mois après la sortie
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Impact du programme d'intervention sur la qualité de vie liée à la santé (Indice)
Délai: Six mois après la sortie
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Qualité de vie liée à la santé rapportée par le patient évaluée par l'indice de santé du questionnaire EQoL 5D/5L à six mois après la sortie. [Qualité de vie européenne 5 dimensions/5 niveaux ; le questionnaire évalue la qualité de vie des participants à l'étude selon 5 domaines (mobilité, soins personnels, activités habituelles, douleur/inconfort, anxiété/dépression) chacun noté selon une échelle de 1 (aucun problème) à 5 (indiquant des problèmes extrêmes) et générant un code à 5 chiffres correspondant à la qualité de vie] |
Six mois après la sortie
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Impact du programme d'intervention sur la douleur chronique (intensité)
Délai: Trois et six mois après la sortie.
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Intensité de la douleur chronique définie par le questionnaire BPI (version courte), à trois et six mois après la sortie. [Bref inventaire de la douleur ; Un questionnaire multidimensionnel qui évalue l'intensité de la douleur au cours des dernières 24 heures (pire, la plus faible, moyenne) et actuelle (en ce moment). Les questions sont notées sur une échelle de 0 à 10, 10 étant la pire valeur possible. Par la suite, le score d'intensité moyen (score d'intensité BPI) est calculé.] |
Trois et six mois après la sortie.
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Impact du programme d'intervention sur la douleur chronique (limitation des activités quotidiennes)
Délai: Trois et six mois après la sortie.
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Limitation des activités quotidiennes due à la douleur chronique, définie par le BPI (version courte), à trois et six mois après la sortie. [Bref inventaire de la douleur ; Questionnaire multidimensionnel qui évalue l'impact de la douleur sur les activités quotidiennes (activité générale, encouragement, travail, relations avec les autres, sommeil, plaisir de vivre et capacité à marcher). Les questions sont notées sur une échelle de 0 à 10, 10 étant la pire valeur possible. Par la suite, le score moyen des réponses liées à l'interférence de la douleur dans les activités (score d'interférence BPI) est calculé.] |
Trois et six mois après la sortie.
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Impact du programme d'intervention sur la douleur chronique (catastrophisation de la douleur)
Délai: Trois et six mois après la sortie.
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Catastrophisation de la douleur évaluée par l'échelle de catastrophisation de la douleur à trois et six mois après la sortie de l'hôpital. [Échelle catastrophique de la douleur ; Composé de 13 questions qui explorent la fréquence des pensées et des sentiments que les personnes interrogées ont en présence de douleur actuelle ou anticipée, qui sont regroupées en trois sous-échelles de notation (amplification, rumination et absence de défense). Chaque question est notée sur une échelle de 5 points (0 : pas du tout ; 4 : tout le temps). Soit le score total maximum de 52 points.] |
Trois et six mois après la sortie.
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Impact du programme d'intervention sur l'incidence de l'anxiété ou de la dépression
Délai: Trois et six mois après la sortie.
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Prévalence cliniquement significative des symptômes d'anxiété ou de dépression à trois et six mois, évaluée par le test HAD. [test d'anxiété et de dépression à l'hôpital ; 14 questions, avec deux sous-échelles, une pour l'anxiété et l'autre pour la dépression, avec sept items chacune, le score maximum est de 21 pour chaque sous-échelle. Les seuils de zéro à sept impliquent l'absence d'anxiété et de dépression cliniquement pertinentes, de huit à dix symptômes qui nécessitent une attention et de 11 à 21 signalent la présence de symptômes pertinents, avec un diagnostic très probable d'anxiété ou de dépression.] |
Trois et six mois après la sortie.
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Impact de l'intervention sur l'incidence probable du syndrome de stress post-traumatique
Délai: Trois et six mois après la sortie.
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Prévalence probable du syndrome de stress post-traumatique à trois et six mois après la sortie évaluée par le DSM (Manuel diagnostique et statistique des troubles mentaux) V PTSD Checklist questionnaire (PCL-5) [Questionnaire de la liste de contrôle du SSPT ; Il contient 20 questions qui correspondent aux critères du DSM V PTSD (Post Traumatic Stress Disorder). Les participants ont évalué leurs symptômes sur une échelle de 0 (pas du tout), 1 (légèrement), 2 (modérément), 3 (assez) à 4 (extrêmement), avec un score allant de 0 à 80. Un total de la sévérité des symptômes peut être fait, en ajoutant le score de chaque question (intervalle 0-80). La gravité de chaque symptôme peut être évaluée, en ajoutant le score des questions. Le seuil à utiliser pour un diagnostic provisoire de SSPT est de 31 points.] |
Trois et six mois après la sortie.
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Antonio José Ojeda Niño, MD, Pain unit physician
Publications et liens utiles
Publications générales
- Yang X, Yu Y, Xu J, Shu H, Xia J, Liu H, Wu Y, Zhang L, Yu Z, Fang M, Yu T, Wang Y, Pan S, Zou X, Yuan S, Shang Y. Clinical course and outcomes of critically ill patients with SARS-CoV-2 pneumonia in Wuhan, China: a single-centered, retrospective, observational study. Lancet Respir Med. 2020 May;8(5):475-481. doi: 10.1016/S2213-2600(20)30079-5. Epub 2020 Feb 24. Erratum In: Lancet Respir Med. 2020 Apr;8(4):e26.
- Boldrini P, Bernetti A, Fiore P; SIMFER Executive Committee, SIMFER Committee for International Affairs. Impact of COVID-19 outbreak on rehabilitation services and Physical and Rehabilitation Medicine physicians' activities in Italy. An official document of the Italian PRM Society (SIMFER). Eur J Phys Rehabil Med. 2020 Jun;56(3):316-318. doi: 10.23736/S1973-9087.20.06256-5. Epub 2020 Mar 16. No abstract available.
- Elliott D, Davidson JE, Harvey MA, Bemis-Dougherty A, Hopkins RO, Iwashyna TJ, Wagner J, Weinert C, Wunsch H, Bienvenu OJ, Black G, Brady S, Brodsky MB, Deutschman C, Doepp D, Flatley C, Fosnight S, Gittler M, Gomez BT, Hyzy R, Louis D, Mandel R, Maxwell C, Muldoon SR, Perme CS, Reilly C, Robinson MR, Rubin E, Schmidt DM, Schuller J, Scruth E, Siegal E, Spill GR, Sprenger S, Straumanis JP, Sutton P, Swoboda SM, Twaddle ML, Needham DM. Exploring the scope of post-intensive care syndrome therapy and care: engagement of non-critical care providers and survivors in a second stakeholders meeting. Crit Care Med. 2014 Dec;42(12):2518-26. doi: 10.1097/CCM.0000000000000525.
- Mao L, Jin H, Wang M, Hu Y, Chen S, He Q, Chang J, Hong C, Zhou Y, Wang D, Miao X, Li Y, Hu B. Neurologic Manifestations of Hospitalized Patients With Coronavirus Disease 2019 in Wuhan, China. JAMA Neurol. 2020 Jun 1;77(6):683-690. doi: 10.1001/jamaneurol.2020.1127.
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- Ojeda A, Calvo A, Cunat T, Mellado-Artigas R, Comino-Trinidad O, Aliaga J, Arias M, Ferrando C, Martinez-Palli G, Dursteler C. Characteristics and influence on quality of life of new-onset pain in critical COVID-19 survivors. Eur J Pain. 2022 Mar;26(3):680-694. doi: 10.1002/ejp.1897. Epub 2021 Dec 15.
- Ojeda A, Calvo A, Cunat T, Artigas RM, Comino-Trinidad O, Aliaga J, Arias M, Ahuir M, Ferrando C, Dursteler C. Rationale and study design of an early care, therapeutic education, and psychological intervention program for the management of post-intensive care syndrome and chronic pain after COVID-19 infection (PAIN-COVID): study protocol for a randomized controlled trial. Trials. 2021 Jul 24;22(1):486. doi: 10.1186/s13063-021-05463-7.
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
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- COVID-19 [feminine]
- Syndrome
- La douleur chronique
Autres numéros d'identification d'étude
- HCB/2020/0549
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
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Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
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