Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Tidig vårdprogram för hantering av post-ICU-syndrom och kronisk smärta efter covid-19-infektion. (PAIN-COVID)

13 december 2021 uppdaterad av: TOMAS MIGUEL CUÑAT LOPEZ, Hospital Clinic of Barcelona

Tidig vård, terapeutisk utbildning och psykologisk intervention för hantering av postintensivvårdssyndrom och kronisk smärta efter infektion med coronaviruset 2019. Enkelblind, kontrollerad, slumpmässig provversion.

COVID-19 (coronavirus 2019) sjukdom har lett till ett stort antal sjukhusinläggningar, varav många kräver inläggning på intensivvård (ICU).

Postintensivvårdssyndrom (PICS) definieras som försämring eller försämring av tidigare försämring av det psykiska, fysiska eller kognitiva tillståndet som uppstår som en konsekvens av en kritisk sjukdom och som kvarstår efter akut sjukhusvård. Det finns också bevis för att patienter som överlever en kritisk sjukdom har en hög förekomst av måttlig till extrem kronisk smärta.

Patienter med COVID-19-sjukdom är en särskilt mottaglig population för att utveckla PICS på grund av akut andnödsyndrom (ARDS) överlevande har en betydande långvarig försämring av mental, kognitiv och funktionell hälsa.

Denna studiehypotes är att ett specifikt vårdprogram baserat på tidig terapeutisk utbildning och psykologisk intervention förbättrar livskvaliteten för patienter som riskerar att utveckla PICS och kronisk smärta efter COVID-19-sjukdomen.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

En randomiserad, kontrollerad och enkelblind studie kommer att utföras. Patienter över 18 år som har lagts in på intensivvårdsavdelningar med diagnosen covid-19 som riskerar att presentera PICS kommer att rekryteras.

Försökspersonerna kommer att delas upp i två armar och interventionsprogrammet kommer att jämföras med standardvårdens kliniska praxis.

Programmet kommer att bestå av tidig vård (första besöket efter en månad efter sjukhusutskrivning), terapeutisk utbildning om förebyggande och hantering av PICS och kronisk smärta under tre läkarbesök på sex månader, och psykologisk behandling av patienter med risk för känslomässigt lidande.

Huvudsyftet är att utvärdera programmets inverkan på hälsorelaterad livskvalitet sex månader efter sjukhusets utskrivning.

De sekundära målen är:

  1. Att bedöma den hälsorelaterade livskvaliteten tre månader efter sjukhusutskrivning.
  2. Att kvantifiera förekomsten av kronisk smärta, dess egenskaper och graden av funktionsbegränsning tre och sex månader efter sjukhusutskrivning.
  3. Att kvantifiera förekomsten av ångest och depression tre och sex månader efter utskrivning från sjukhus.
  4. Kvantifiera förekomsten av posttraumatiskt stressyndrom 3 och 6 månader efter sjukhusutskrivning.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

102

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

      • Barcelona, Spanien, 08036
        • Tomás Cuñat

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

16 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Inlagd på intensivvårdsavdelningen på grund av covid-infektion19.
  • APACHE II-poäng> 14 eller ICU-vistelse> 10 dagar eller Varaktighet av mekanisk ventilation> 7 dagar eller Förvärvad svaghet på ICU eller Delirium under ICU-inläggning.
  • Acceptera att delta i studien och underteckna informerat samtycke.

Exklusions kriterier:

  • degenerativa sjukdomar i centrala nervsystemet. Exempel: Alzheimers sjukdom, Amyotrofisk lateralskleros, Lewy body demens, Parkinsons sjukdom, bland annat.
  • Terminal sjukdom: Definition enligt palliativ vårdguide, Spanish Society for Palliative Care. "Avancerad, progressiv och obotlig sjukdom med brist på rimliga möjligheter till specifik behandling, med en livsprognos på mindre än 6 månader.
  • Otillräcklig förståelse av det spanska språket.
  • Patienter hos vilka det skulle vara svårt att fullfölja uppföljningen.
  • Att inte ha informerat samtycke.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Förebyggande
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Enda

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Interventionsarm
Interventionen är ett program som inkluderar tidig patientvård, terapeutisk utbildning och psykologisk intervention. Det kommer att utföras genom tre läkarbesök och en psykologisk intervention som kräver sju möten ansikte mot ansikte.

Läkarbesök:

Det kommer att finnas tre läkarbesök enligt följande:

  • Besök 1 interventionsgrupp, fyra veckor efter sjukhusutskrivning.
  • Besök 2 interventionsgrupp, åtta veckor efter sjukhusutskrivning.
  • Besök 3 interventionsgrupp, 18 veckor efter sjukhusutskrivning.

Komponenter av besök:

  • Intervju och fysisk undersökning.
  • Terapeutisk utbildning om intensivvårdssyndromet muntligt och med ett specifikt dokument som kommer att levereras i slutet av besöket.
  • Terapeutisk utbildning kring smärta. Om patienten rapporterar smärta kommer ett specifikt dokument att utarbetas som kommer att levereras i slutet av besöket.

Psykologisk intervention:

Inklusionskriterier för psykologisk intervention: Patienter med högre poäng än 8 på HAD (sjukhusångest och depression) test depression subskalan.

Beskrivning:

Interventionsprotokollet består av 7 sessioner per vecka på en och en halv timme. Interventionen vid depression bygger på Rehms modell för självkontroll.

Inget ingripande: Standardvårdarm
Normal medicinsk praxis: patientuppföljning utförs av deras remitterande läkare (primärvårdsläkare eller specialister) som står utanför studien.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Inverkan av interventionsprogram på hälsorelaterad livskvalitet (VAS)
Tidsram: Sex månader efter utskrivning

Hälsorelaterad livskvalitet rapporterad av patienten bedömd genom den visuella analoga skalan i EQoL 5D/5L-enkäten sex månader efter utskrivning.

[Europeisk livskvalitet 5 dimensioner/5 nivåer ; från 0 (den sämsta tänkbara hälsan) till 100 (den bästa tänkbara hälsan) ]

Sex månader efter utskrivning

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Inverkan av interventionsprogram på hälsorelaterad livskvalitet (VAS)
Tidsram: Tre månader efter utskrivning.

Hälsorelaterad livskvalitet rapporterad av patienten bedömd genom den visuella analoga skalan i EQoL 5D / 5L frågeformuläret tre månader efter utskrivning.

[Europeisk livskvalitet 5 dimensioner/5 nivåer ; från 0 (den sämsta tänkbara hälsan) till 100 (den bästa tänkbara hälsan)]

Tre månader efter utskrivning.
Inverkan av interventionsprogram på hälsorelaterad livskvalitet (index)
Tidsram: Tre månader efter utskrivning

Hälsorelaterad livskvalitet rapporterad av patienten bedömd genom hälsoindex i EQoL 5D/5L frågeformuläret tre månader efter utskrivning.

[Europeisk livskvalitet 5 dimensioner/5 nivåer ; frågeformuläret bedömer livskvalitet hos studiedeltagare enligt 5 domäner (rörlighet, egenvård, vanliga aktiviteter, smärta/obehag, ångest/depression) var och en poängsatt enligt en skala från 1 (inga problem) till 5 (indikerar extrema problem) och generera en 5-siffrig kod som motsvarar livskvalitet]

Tre månader efter utskrivning
Inverkan av interventionsprogram på hälsorelaterad livskvalitet (index)
Tidsram: Sex månader efter utskrivning

Hälsorelaterad livskvalitet rapporterad av patienten bedömd genom hälsoindex i EQoL 5D/5L frågeformuläret sex månader efter utskrivning.

[Europeisk livskvalitet 5 dimensioner/5 nivåer ; frågeformuläret bedömer livskvalitet hos studiedeltagare enligt 5 domäner (rörlighet, egenvård, vanliga aktiviteter, smärta/obehag, ångest/depression) var och en poängsatt enligt en skala från 1 (inga problem) till 5 (indikerar extrema problem) och generera en 5-siffrig kod som motsvarar livskvalitet]

Sex månader efter utskrivning
Inverkan av interventionsprogram på kronisk smärta (intensitet)
Tidsram: Tre och sex månader efter utskrivning.

Kronisk smärtintensitet definierad av BPI frågeformulär (kort version), tre och sex månader efter utskrivning.

[Kort smärtinventering; Ett flerdimensionellt frågeformulär som utvärderar smärtintensiteten under de senaste 24 timmarna (sämsta, lägsta, genomsnittliga) och aktuell (just nu). Frågorna betygsätts på en skala från 0 till 10, där 10 är det sämsta tänkbara värdet. Därefter beräknas den genomsnittliga intensitetspoängen (BPI-intensitetspoäng).]

Tre och sex månader efter utskrivning.
Inverkan av interventionsprogram på kronisk smärta (begränsning av dagliga aktiviteter)
Tidsram: Tre och sex månader efter utskrivning.

Begränsning av dagliga aktiviteter på grund av kronisk smärta, definierad av BPI (kort version), tre och sex månader efter utskrivning.

[Kort smärtinventering; Flerdimensionellt frågeformulär som bedömer smärtans inverkan på dagliga aktiviteter (allmän aktivitet, uppmuntran, arbete, relationer med andra människor, sömn, njuta av livet och förmågan att gå). Frågorna betygsätts på en skala från 0 till 10, där 10 är det sämsta tänkbara värdet. Därefter beräknas medelpoängen för svaren relaterade till smärtinterferens i aktiviteter (BPI-interferenspoäng).]

Tre och sex månader efter utskrivning.
Inverkan av interventionsprogram på kronisk smärta (smärtkatastrofisering)
Tidsram: Tre och sex månader efter utskrivning.

Smärtkatastrofer bedömd med Pain Catastrophizing Scale tre och sex månader efter sjukhusutskrivning.

[Smärtkatastrofiserande skala; Bestående av 13 frågor som utforskar frekvensen av tankar och känslor som intervjupersonerna har i närvaro av aktuell eller förväntad smärta, vilka grupperas i tre poängunderskalor (förstoring, idisslande och försvarslöshet). Varje fråga betygsätts på en 5-gradig skala (0: inte alls; 4: hela tiden). Att vara den maximala totalpoängen på 52 poäng.]

Tre och sex månader efter utskrivning.
Inverkan av interventionsprogram på förekomsten av ångest eller depression
Tidsram: Tre och sex månader efter utskrivning.

Prevalens av kliniskt signifikanta ångest- eller depressionssymptom vid tre och sex månader, bedömd med HAD-testet.

[sjukhus ångest och depression test; 14 frågor, med två underskalor, en för ångest och den andra för depression, med sju punkter vardera, maxpoängen är 21 för varje underskala. Gränspunkterna från noll till sju innebär frånvaron av kliniskt relevant ångest och depression, från åtta till tio symtom som kräver övervägande och från 11 till 21 rapporterar förekomsten av relevanta symtom, med en mycket sannolik diagnos av ångest eller depression.]

Tre och sex månader efter utskrivning.
Inverkan av intervention på trolig förekomst av posttraumatiskt stressyndrom
Tidsram: Tre och sex månader efter utskrivning.

Trolig prevalens av posttraumatiskt stresssyndrom tre och sex månader efter utskrivning bedömd av DSM (Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders) V PTSD Checklista frågeformulär (PCL-5)

[PTSD Checklista frågeformulär; Den innehåller 20 frågor som motsvarar kriterierna för DSM V PTSD (Post Traumatic Stress Disorder). Deltagarna bedömde sina symtom på en skala från 0 (inte alls), 1 (lätt), 2 (måttligt), 3 (ganska) till 4 (extremt), med en poäng som sträckte sig från 0 till 80. En total av svårighetsgraden av symtomen kan göras genom att lägga till poängen för varje fråga (intervall 0-80). Svårighetsgraden av varje symtom kan utvärderas genom att lägga till poängen för frågorna. Gränspunkten att använda för en provisorisk diagnos av PTSD är 31 poäng.]

Tre och sex månader efter utskrivning.

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Utredare

  • Huvudutredare: Antonio José Ojeda Niño, MD, Pain unit physician

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

25 maj 2020

Primärt slutförande (Faktisk)

15 oktober 2021

Avslutad studie (Faktisk)

22 oktober 2021

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

13 maj 2020

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

16 maj 2020

Första postat (Faktisk)

19 maj 2020

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

14 december 2021

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

13 december 2021

Senast verifierad

1 december 2021

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

Nej

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Covid-19

Kliniska prövningar på Interventionsprogram

3
Prenumerera