- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT04394169
Tidig vårdprogram för hantering av post-ICU-syndrom och kronisk smärta efter covid-19-infektion. (PAIN-COVID)
Tidig vård, terapeutisk utbildning och psykologisk intervention för hantering av postintensivvårdssyndrom och kronisk smärta efter infektion med coronaviruset 2019. Enkelblind, kontrollerad, slumpmässig provversion.
COVID-19 (coronavirus 2019) sjukdom har lett till ett stort antal sjukhusinläggningar, varav många kräver inläggning på intensivvård (ICU).
Postintensivvårdssyndrom (PICS) definieras som försämring eller försämring av tidigare försämring av det psykiska, fysiska eller kognitiva tillståndet som uppstår som en konsekvens av en kritisk sjukdom och som kvarstår efter akut sjukhusvård. Det finns också bevis för att patienter som överlever en kritisk sjukdom har en hög förekomst av måttlig till extrem kronisk smärta.
Patienter med COVID-19-sjukdom är en särskilt mottaglig population för att utveckla PICS på grund av akut andnödsyndrom (ARDS) överlevande har en betydande långvarig försämring av mental, kognitiv och funktionell hälsa.
Denna studiehypotes är att ett specifikt vårdprogram baserat på tidig terapeutisk utbildning och psykologisk intervention förbättrar livskvaliteten för patienter som riskerar att utveckla PICS och kronisk smärta efter COVID-19-sjukdomen.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
En randomiserad, kontrollerad och enkelblind studie kommer att utföras. Patienter över 18 år som har lagts in på intensivvårdsavdelningar med diagnosen covid-19 som riskerar att presentera PICS kommer att rekryteras.
Försökspersonerna kommer att delas upp i två armar och interventionsprogrammet kommer att jämföras med standardvårdens kliniska praxis.
Programmet kommer att bestå av tidig vård (första besöket efter en månad efter sjukhusutskrivning), terapeutisk utbildning om förebyggande och hantering av PICS och kronisk smärta under tre läkarbesök på sex månader, och psykologisk behandling av patienter med risk för känslomässigt lidande.
Huvudsyftet är att utvärdera programmets inverkan på hälsorelaterad livskvalitet sex månader efter sjukhusets utskrivning.
De sekundära målen är:
- Att bedöma den hälsorelaterade livskvaliteten tre månader efter sjukhusutskrivning.
- Att kvantifiera förekomsten av kronisk smärta, dess egenskaper och graden av funktionsbegränsning tre och sex månader efter sjukhusutskrivning.
- Att kvantifiera förekomsten av ångest och depression tre och sex månader efter utskrivning från sjukhus.
- Kvantifiera förekomsten av posttraumatiskt stressyndrom 3 och 6 månader efter sjukhusutskrivning.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
-
Barcelona, Spanien, 08036
- Tomás Cuñat
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Inlagd på intensivvårdsavdelningen på grund av covid-infektion19.
- APACHE II-poäng> 14 eller ICU-vistelse> 10 dagar eller Varaktighet av mekanisk ventilation> 7 dagar eller Förvärvad svaghet på ICU eller Delirium under ICU-inläggning.
- Acceptera att delta i studien och underteckna informerat samtycke.
Exklusions kriterier:
- degenerativa sjukdomar i centrala nervsystemet. Exempel: Alzheimers sjukdom, Amyotrofisk lateralskleros, Lewy body demens, Parkinsons sjukdom, bland annat.
- Terminal sjukdom: Definition enligt palliativ vårdguide, Spanish Society for Palliative Care. "Avancerad, progressiv och obotlig sjukdom med brist på rimliga möjligheter till specifik behandling, med en livsprognos på mindre än 6 månader.
- Otillräcklig förståelse av det spanska språket.
- Patienter hos vilka det skulle vara svårt att fullfölja uppföljningen.
- Att inte ha informerat samtycke.
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Förebyggande
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Enda
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Experimentell: Interventionsarm
Interventionen är ett program som inkluderar tidig patientvård, terapeutisk utbildning och psykologisk intervention.
Det kommer att utföras genom tre läkarbesök och en psykologisk intervention som kräver sju möten ansikte mot ansikte.
|
Läkarbesök: Det kommer att finnas tre läkarbesök enligt följande:
Komponenter av besök:
Psykologisk intervention: Inklusionskriterier för psykologisk intervention: Patienter med högre poäng än 8 på HAD (sjukhusångest och depression) test depression subskalan. Beskrivning: Interventionsprotokollet består av 7 sessioner per vecka på en och en halv timme. Interventionen vid depression bygger på Rehms modell för självkontroll. |
Inget ingripande: Standardvårdarm
Normal medicinsk praxis: patientuppföljning utförs av deras remitterande läkare (primärvårdsläkare eller specialister) som står utanför studien.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Inverkan av interventionsprogram på hälsorelaterad livskvalitet (VAS)
Tidsram: Sex månader efter utskrivning
|
Hälsorelaterad livskvalitet rapporterad av patienten bedömd genom den visuella analoga skalan i EQoL 5D/5L-enkäten sex månader efter utskrivning. [Europeisk livskvalitet 5 dimensioner/5 nivåer ; från 0 (den sämsta tänkbara hälsan) till 100 (den bästa tänkbara hälsan) ] |
Sex månader efter utskrivning
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Inverkan av interventionsprogram på hälsorelaterad livskvalitet (VAS)
Tidsram: Tre månader efter utskrivning.
|
Hälsorelaterad livskvalitet rapporterad av patienten bedömd genom den visuella analoga skalan i EQoL 5D / 5L frågeformuläret tre månader efter utskrivning. [Europeisk livskvalitet 5 dimensioner/5 nivåer ; från 0 (den sämsta tänkbara hälsan) till 100 (den bästa tänkbara hälsan)] |
Tre månader efter utskrivning.
|
Inverkan av interventionsprogram på hälsorelaterad livskvalitet (index)
Tidsram: Tre månader efter utskrivning
|
Hälsorelaterad livskvalitet rapporterad av patienten bedömd genom hälsoindex i EQoL 5D/5L frågeformuläret tre månader efter utskrivning. [Europeisk livskvalitet 5 dimensioner/5 nivåer ; frågeformuläret bedömer livskvalitet hos studiedeltagare enligt 5 domäner (rörlighet, egenvård, vanliga aktiviteter, smärta/obehag, ångest/depression) var och en poängsatt enligt en skala från 1 (inga problem) till 5 (indikerar extrema problem) och generera en 5-siffrig kod som motsvarar livskvalitet] |
Tre månader efter utskrivning
|
Inverkan av interventionsprogram på hälsorelaterad livskvalitet (index)
Tidsram: Sex månader efter utskrivning
|
Hälsorelaterad livskvalitet rapporterad av patienten bedömd genom hälsoindex i EQoL 5D/5L frågeformuläret sex månader efter utskrivning. [Europeisk livskvalitet 5 dimensioner/5 nivåer ; frågeformuläret bedömer livskvalitet hos studiedeltagare enligt 5 domäner (rörlighet, egenvård, vanliga aktiviteter, smärta/obehag, ångest/depression) var och en poängsatt enligt en skala från 1 (inga problem) till 5 (indikerar extrema problem) och generera en 5-siffrig kod som motsvarar livskvalitet] |
Sex månader efter utskrivning
|
Inverkan av interventionsprogram på kronisk smärta (intensitet)
Tidsram: Tre och sex månader efter utskrivning.
|
Kronisk smärtintensitet definierad av BPI frågeformulär (kort version), tre och sex månader efter utskrivning. [Kort smärtinventering; Ett flerdimensionellt frågeformulär som utvärderar smärtintensiteten under de senaste 24 timmarna (sämsta, lägsta, genomsnittliga) och aktuell (just nu). Frågorna betygsätts på en skala från 0 till 10, där 10 är det sämsta tänkbara värdet. Därefter beräknas den genomsnittliga intensitetspoängen (BPI-intensitetspoäng).] |
Tre och sex månader efter utskrivning.
|
Inverkan av interventionsprogram på kronisk smärta (begränsning av dagliga aktiviteter)
Tidsram: Tre och sex månader efter utskrivning.
|
Begränsning av dagliga aktiviteter på grund av kronisk smärta, definierad av BPI (kort version), tre och sex månader efter utskrivning. [Kort smärtinventering; Flerdimensionellt frågeformulär som bedömer smärtans inverkan på dagliga aktiviteter (allmän aktivitet, uppmuntran, arbete, relationer med andra människor, sömn, njuta av livet och förmågan att gå). Frågorna betygsätts på en skala från 0 till 10, där 10 är det sämsta tänkbara värdet. Därefter beräknas medelpoängen för svaren relaterade till smärtinterferens i aktiviteter (BPI-interferenspoäng).] |
Tre och sex månader efter utskrivning.
|
Inverkan av interventionsprogram på kronisk smärta (smärtkatastrofisering)
Tidsram: Tre och sex månader efter utskrivning.
|
Smärtkatastrofer bedömd med Pain Catastrophizing Scale tre och sex månader efter sjukhusutskrivning. [Smärtkatastrofiserande skala; Bestående av 13 frågor som utforskar frekvensen av tankar och känslor som intervjupersonerna har i närvaro av aktuell eller förväntad smärta, vilka grupperas i tre poängunderskalor (förstoring, idisslande och försvarslöshet). Varje fråga betygsätts på en 5-gradig skala (0: inte alls; 4: hela tiden). Att vara den maximala totalpoängen på 52 poäng.] |
Tre och sex månader efter utskrivning.
|
Inverkan av interventionsprogram på förekomsten av ångest eller depression
Tidsram: Tre och sex månader efter utskrivning.
|
Prevalens av kliniskt signifikanta ångest- eller depressionssymptom vid tre och sex månader, bedömd med HAD-testet. [sjukhus ångest och depression test; 14 frågor, med två underskalor, en för ångest och den andra för depression, med sju punkter vardera, maxpoängen är 21 för varje underskala. Gränspunkterna från noll till sju innebär frånvaron av kliniskt relevant ångest och depression, från åtta till tio symtom som kräver övervägande och från 11 till 21 rapporterar förekomsten av relevanta symtom, med en mycket sannolik diagnos av ångest eller depression.] |
Tre och sex månader efter utskrivning.
|
Inverkan av intervention på trolig förekomst av posttraumatiskt stressyndrom
Tidsram: Tre och sex månader efter utskrivning.
|
Trolig prevalens av posttraumatiskt stresssyndrom tre och sex månader efter utskrivning bedömd av DSM (Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders) V PTSD Checklista frågeformulär (PCL-5) [PTSD Checklista frågeformulär; Den innehåller 20 frågor som motsvarar kriterierna för DSM V PTSD (Post Traumatic Stress Disorder). Deltagarna bedömde sina symtom på en skala från 0 (inte alls), 1 (lätt), 2 (måttligt), 3 (ganska) till 4 (extremt), med en poäng som sträckte sig från 0 till 80. En total av svårighetsgraden av symtomen kan göras genom att lägga till poängen för varje fråga (intervall 0-80). Svårighetsgraden av varje symtom kan utvärderas genom att lägga till poängen för frågorna. Gränspunkten att använda för en provisorisk diagnos av PTSD är 31 poäng.] |
Tre och sex månader efter utskrivning.
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Antonio José Ojeda Niño, MD, Pain unit physician
Publikationer och användbara länkar
Allmänna publikationer
- Yang X, Yu Y, Xu J, Shu H, Xia J, Liu H, Wu Y, Zhang L, Yu Z, Fang M, Yu T, Wang Y, Pan S, Zou X, Yuan S, Shang Y. Clinical course and outcomes of critically ill patients with SARS-CoV-2 pneumonia in Wuhan, China: a single-centered, retrospective, observational study. Lancet Respir Med. 2020 May;8(5):475-481. doi: 10.1016/S2213-2600(20)30079-5. Epub 2020 Feb 24. Erratum In: Lancet Respir Med. 2020 Apr;8(4):e26.
- Boldrini P, Bernetti A, Fiore P; SIMFER Executive Committee, SIMFER Committee for International Affairs. Impact of COVID-19 outbreak on rehabilitation services and Physical and Rehabilitation Medicine physicians' activities in Italy. An official document of the Italian PRM Society (SIMFER). Eur J Phys Rehabil Med. 2020 Jun;56(3):316-318. doi: 10.23736/S1973-9087.20.06256-5. Epub 2020 Mar 16. No abstract available.
- Elliott D, Davidson JE, Harvey MA, Bemis-Dougherty A, Hopkins RO, Iwashyna TJ, Wagner J, Weinert C, Wunsch H, Bienvenu OJ, Black G, Brady S, Brodsky MB, Deutschman C, Doepp D, Flatley C, Fosnight S, Gittler M, Gomez BT, Hyzy R, Louis D, Mandel R, Maxwell C, Muldoon SR, Perme CS, Reilly C, Robinson MR, Rubin E, Schmidt DM, Schuller J, Scruth E, Siegal E, Spill GR, Sprenger S, Straumanis JP, Sutton P, Swoboda SM, Twaddle ML, Needham DM. Exploring the scope of post-intensive care syndrome therapy and care: engagement of non-critical care providers and survivors in a second stakeholders meeting. Crit Care Med. 2014 Dec;42(12):2518-26. doi: 10.1097/CCM.0000000000000525.
- Mao L, Jin H, Wang M, Hu Y, Chen S, He Q, Chang J, Hong C, Zhou Y, Wang D, Miao X, Li Y, Hu B. Neurologic Manifestations of Hospitalized Patients With Coronavirus Disease 2019 in Wuhan, China. JAMA Neurol. 2020 Jun 1;77(6):683-690. doi: 10.1001/jamaneurol.2020.1127.
- Griffiths J, Hatch RA, Bishop J, Morgan K, Jenkinson C, Cuthbertson BH, Brett SJ. An exploration of social and economic outcome and associated health-related quality of life after critical illness in general intensive care unit survivors: a 12-month follow-up study. Crit Care. 2013 May 28;17(3):R100. doi: 10.1186/cc12745.
- Torres J, Carvalho D, Molinos E, Vales C, Ferreira A, Dias CC, Araujo R, Gomes E. The impact of the patient post-intensive care syndrome components upon caregiver burden. Med Intensiva. 2017 Nov;41(8):454-460. doi: 10.1016/j.medin.2016.12.005. Epub 2017 Feb 8. English, Spanish.
- Hayhurst CJ, Jackson JC, Archer KR, Thompson JL, Chandrasekhar R, Hughes CG. Pain and Its Long-term Interference of Daily Life After Critical Illness. Anesth Analg. 2018 Sep;127(3):690-697. doi: 10.1213/ANE.0000000000003358.
- Battle CE, Lovett S, Hutchings H. Chronic pain in survivors of critical illness: a retrospective analysis of incidence and risk factors. Crit Care. 2013 May 29;17(3):R101. doi: 10.1186/cc12746.
- Ojeda A, Calvo A, Cunat T, Mellado-Artigas R, Comino-Trinidad O, Aliaga J, Arias M, Ferrando C, Martinez-Palli G, Dursteler C. Characteristics and influence on quality of life of new-onset pain in critical COVID-19 survivors. Eur J Pain. 2022 Mar;26(3):680-694. doi: 10.1002/ejp.1897. Epub 2021 Dec 15.
- Ojeda A, Calvo A, Cunat T, Artigas RM, Comino-Trinidad O, Aliaga J, Arias M, Ahuir M, Ferrando C, Dursteler C. Rationale and study design of an early care, therapeutic education, and psychological intervention program for the management of post-intensive care syndrome and chronic pain after COVID-19 infection (PAIN-COVID): study protocol for a randomized controlled trial. Trials. 2021 Jul 24;22(1):486. doi: 10.1186/s13063-021-05463-7.
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
- Patologiska processer
- Coronavirusinfektioner
- Coronaviridae-infektioner
- Nidovirales infektioner
- RNA-virusinfektioner
- Virussjukdomar
- Infektioner
- Luftvägsinfektioner
- Luftvägssjukdomar
- Lunginflammation, Viral
- Lunginflammation
- Lungsjukdomar
- Smärta
- Neurologiska manifestationer
- Sjukdom
- Covid-19
- Syndrom
- Kronisk smärta
Andra studie-ID-nummer
- HCB/2020/0549
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Covid-19
-
Yang I. PachankisAktiv, inte rekryterandeCOVID-19 luftvägsinfektion | COVID-19 stresssyndrom | Covid-19-vaccinbiverkning | Covid-19-associerad tromboembolism | COVID-19 Post-Intensive Care Syndrome | Covid-19-associerad strokeKina
-
University of Roma La SapienzaQueen Mary University of London; Università degli studi di Roma Foro Italico och andra samarbetspartnersAvslutadPostakuta följder av covid-19 | Tillstånd efter covid-19 | Lång covid | Kroniskt covid-19 syndromItalien
-
Dr. Soetomo General HospitalIndonesia-MoH; Universitas Airlangga; Biotis Pharmaceuticals, IndonesiaRekryteringCovid-19 pandemi | Covid-19 vacciner | COVID-19 virussjukdomIndonesien
-
Indonesia UniversityRekryteringPost-COVID-19 syndrom | Lång covid | Tillstånd efter covid-19 | Post-COVID syndrom | Lång covid-19Indonesien
-
Erasmus Medical CenterDa Vinci Clinic; HGC RijswijkHar inte rekryterat ännuPost-COVID-19 syndrom | Lång covid | Lång Covid19 | Tillstånd efter covid-19 | Post-COVID syndrom | Tillstånd efter covid-19, ospecificerat | Tillstånd efter covidNederländerna
-
First Affiliated Hospital Xi'an Jiaotong UniversityShangluo Central Hospital; Ankang Central Hospital; Hanzhong Central Hospital och andra samarbetspartnersRekryteringCovid-19 | Post-COVID-19 syndrom | Postakut covid-19 | Akut covid-19Kina
-
Endourage, LLCRekryteringLång covid | Lång Covid19 | Postakut covid-19 | Long Haul COVID | Långdistans covid-19 | Postakut covid-19 syndromFörenta staterna
-
University of Witten/HerdeckeInstitut für Rehabilitationsforschung NorderneyAvslutadPost-COVID-19 syndrom | Long-COVID-19 syndromTyskland
-
University Hospital, Ioannina1st Division of Internal Medicine, University Hospital of IoanninaRekryteringCOVID-19 lunginflammation | COVID-19 luftvägsinfektion | Covid-19 pandemi | COVID-19 akut andnödsyndrom | Covid-19-associerad lunginflammation | COVID 19 associerad koagulopati | COVID-19 (Coronavirus sjukdom 2019) | Covid-19-associerad tromboembolismGrekland
Kliniska prövningar på Interventionsprogram
-
Hospital Universitario GetafeAvslutad
-
Fundación Centro Nacional de Investigaciones Cardiovasculares...AvslutadKardiovaskulär sjukdom | Hälsosam livsstilSpanien
-
University Hospital, GrenobleRekryteringLäkemedelsresistent epilepsiFrankrike
-
Emirhan KarakuşAvslutadSystemisk skleros | SklerodermiKalkon
-
University of AarhusUniversity of Rwanda; University of Luxembourg; Rwanda Biomedical Centre; Karen... och andra samarbetspartnersOkändDiabetes mellitus | Telemedicin | SocialvårdareRwanda
-
Universidad de GranadaAvslutadKänslomässig stress | PrestationsångestSpanien
-
Kirby InstituteAustralasian Society for HIV Viral Hepatitis and Sexual Health Medicine... och andra samarbetspartnersRekrytering
-
Washington University School of MedicineUniversity of Southern CaliforniaAvslutadFör tidig födelse av nyföddFörenta staterna
-
Evgenia E. PsarrakiAvslutadMajor depressiv sjukdomGrekland
-
International Care Ministries, PhilippinesUniversity of Toronto; University of WaterlooRekryteringUndernäring av barnFilippinerna