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- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT04394169
COVID-19 감염 후 ICU 후 증후군 및 만성 통증 관리를 위한 조기 치료 프로그램. (PAIN-COVID)
코로나바이러스 질병 2019 감염 후 집중 치료 후 증후군 및 만성 통증 관리를 위한 조기 치료, 치료 교육 및 심리적 개입. 단순 맹검, 통제, 무작위 시험.
COVID-19(코로나바이러스 2019) 질병으로 인해 수많은 병원 입원이 발생했으며 그 중 다수는 집중 치료(ICU)에 입원해야 합니다.
집중 치료 후 증후군(PICS)은 심각한 질병의 결과로 나타나고 급성 병원 치료 후에도 지속되는 정신적, 신체적 또는 인지적 상태의 이전 악화의 악화 또는 악화로 정의됩니다. 또한 치명적인 질병에서 살아남은 환자는 중등도에서 극심한 만성 통증의 유병률이 높다는 증거가 있습니다.
COVID-19 질병을 앓고 있는 환자는 급성 호흡곤란 증후군(ARDS) 생존자로 인해 정신, 인지 및 기능적 건강이 장기적으로 상당히 악화되어 PICS에 특히 취약한 집단입니다.
본 연구의 가설은 조기 치료 교육과 심리적 개입을 기반으로 한 특정 치료 프로그램이 COVID-19 질병 후 PICS 및 만성 통증이 발생할 위험이 있는 환자의 삶의 질을 향상시킨다는 것이다.
연구 개요
상세 설명
무작위, 통제 및 단일 맹검 시험이 수행됩니다. PICS를 나타낼 위험이 있는 COVID-19 질병 진단으로 중환자실에 입원한 18세 이상의 환자를 모집합니다.
연구 대상자는 두 개의 부문으로 나뉘고 개입 프로그램은 표준 치료 임상 실습과 비교됩니다.
프로그램은 조기진료(퇴원 1개월 후 초진), 6개월 간 3회 내원 시 PICS 및 만성통증 예방 및 관리에 대한 치료교육, 정서적 고통의 위험이 있는 환자에 대한 심리치료 등으로 구성된다.
주요 목표는 퇴원 후 6개월에 건강 관련 삶의 질에 대한 프로그램의 영향을 평가하는 것입니다.
보조 목표는 다음과 같습니다.
- 퇴원 후 3개월에 건강과 관련된 삶의 질을 평가한다.
- 퇴원 후 3개월 및 6개월 시점에서 만성 통증의 발생률, 특징 및 기능 제한 정도를 정량화한다.
- 퇴원 후 3개월과 6개월에 불안과 우울증의 발생률을 정량화합니다.
- 퇴원 후 3개월과 6개월에 외상 후 스트레스 증후군의 발생률을 정량화합니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
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Barcelona, 스페인, 08036
- Tomás Cuñat
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- COVID 감염으로 ICU에 입원했습니다19.
- APACHE II 점수 > 14 또는 ICU 체류 > 10일 또는 기계 환기 기간 > 7일 또는 ICU 입원 중 ICU에 쇠약 또는 정신 착란이 발생했습니다.
- 연구 참여를 수락하고 정보에 입각한 동의서에 서명합니다.
제외 기준:
- 중추 신경계 퇴행성 질환. 예: 알츠하이머병, 근위축성 측삭 경화증, 레비 소체 치매, 파킨슨병 등.
- 불치병: 완화 치료 가이드에 따른 정의, 스페인 완화 치료 협회. "특정 치료에 대한 합리적인 가능성이 결여된 진행성, 진행성 및 난치성 질환으로, 삶의 예후가 6개월 미만입니다.
- 스페인어에 대한 이해가 부족합니다.
- 추적관찰이 어려운 환자.
- 정보에 입각 한 동의가 없습니다.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 방지
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 하나의
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 중재 팔
개입은 초기 환자 치료, 치료 교육 및 심리적 개입을 포함하는 프로그램입니다.
세 번의 의료 방문과 일곱 번의 대면 세션이 필요한 심리적 개입을 통해 수행됩니다.
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의료 방문: 다음과 같이 규정된 세 가지 의료 방문이 있습니다.
방문 구성 요소:
심리적 개입: 심리적 개입을 위한 포함 기준: HAD(병원 불안 및 우울증) 테스트 우울증 하위 척도에서 8점 이상의 점수를 받은 환자. 설명 : 개입 프로토콜은 1시간 30분 동안 지속되는 7개의 주간 세션으로 구성됩니다. 우울증에 대한 개입은 Rehm의 자기 통제 모델을 기반으로 합니다. |
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간섭 없음: 스탠다드 케어 암
표준 의료 관행: 연구 외부에 있는 의뢰 의사(주치의 또는 전문의)가 환자 추적을 수행합니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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개입 프로그램이 건강 관련 삶의 질(VAS)에 미치는 영향
기간: 퇴원 후 6개월
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퇴원 후 6개월에 EQoL 5D/5L 설문지의 시각적 아날로그 척도를 통해 평가된 환자가 보고한 건강 관련 삶의 질. [유럽 삶의 질 5차원/5단계 ; 0(상상할 수 있는 최악의 건강 상태)에서 100(상상할 수 있는 최고의 건강 상태)까지] |
퇴원 후 6개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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개입 프로그램이 건강 관련 삶의 질(VAS)에 미치는 영향
기간: 퇴원 후 3개월.
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환자가 보고한 건강 관련 삶의 질은 퇴원 후 3개월에 EQoL 5D/5L 설문지의 시각적 아날로그 척도를 통해 평가되었습니다. [유럽 삶의 질 5차원/5단계 ; 0(상상할 수 있는 최악의 건강 상태)에서 100(상상할 수 있는 최고의 건강 상태)까지] |
퇴원 후 3개월.
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개입 프로그램이 건강 관련 삶의 질에 미치는 영향(색인)
기간: 퇴원 후 3개월
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퇴원 후 3개월에 EQoL 5D/5L 설문지의 건강 지수를 통해 평가된 환자가 보고한 건강 관련 삶의 질. [유럽 삶의 질 5차원/5단계 ; 설문지는 5가지 영역(이동성, 자가 관리, 일상 활동, 통증/불편, 불안/우울)에 따라 연구 참가자의 삶의 질을 평가하며, 각 영역은 1(문제 없음)에서 5(극단적인 문제를 나타냄)의 척도에 따라 점수가 매겨집니다. 삶의 질에 해당하는 5자리 코드 생성] |
퇴원 후 3개월
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개입 프로그램이 건강 관련 삶의 질에 미치는 영향(색인)
기간: 퇴원 후 6개월
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퇴원 후 6개월에 EQoL 5D/5L 설문지의 건강 지수를 통해 평가된 환자가 보고한 건강 관련 삶의 질. [유럽 삶의 질 5차원/5단계 ; 설문지는 5가지 영역(이동성, 자가 관리, 일상 활동, 통증/불편, 불안/우울)에 따라 연구 참가자의 삶의 질을 평가하며, 각 영역은 1(문제 없음)에서 5(극단적인 문제를 나타냄)의 척도에 따라 점수가 매겨집니다. 삶의 질에 해당하는 5자리 코드 생성] |
퇴원 후 6개월
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만성 통증에 대한 개입 프로그램의 영향(강도)
기간: 퇴원 후 3개월 6개월.
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퇴원 후 3개월 및 6개월에 BPI 설문지(간단한 버전)로 정의된 만성 통증 강도. [간단한 통증 목록; 지난 24시간(최악, 최저, 평균) 및 현재(지금)의 통증 강도를 평가하는 다차원 설문지. 질문은 0에서 10까지의 등급으로 평가되며 10이 가능한 최악의 값입니다. 이어서 평균 강도 점수(BPI 강도 점수)를 계산한다.] |
퇴원 후 3개월 6개월.
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중재 프로그램이 만성 통증에 미치는 영향(일상 활동 제한)
기간: 퇴원 후 3개월 6개월.
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퇴원 후 3개월 및 6개월에 BPI(짧은 버전)로 정의되는 만성 통증으로 인한 일상 활동 제한. [간단한 통증 목록; 통증이 일상 활동(일반적인 활동, 격려, 일, 타인과의 관계, 수면, 삶의 즐거움 및 보행 능력)에 미치는 영향을 평가하는 다차원 설문지입니다. 질문은 0에서 10까지의 등급으로 평가되며 10이 가능한 최악의 값입니다. 이어서, 활동에 있어서 통증 간섭과 관련된 응답의 평균 점수(BPI 간섭 점수)를 계산한다.] |
퇴원 후 3개월 6개월.
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만성 통증에 대한 개입 프로그램의 영향(통증 파국화)
기간: 퇴원 후 3개월 6개월.
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퇴원 후 3개월 및 6개월에 통증 격화 척도(Pain Catastrophizing Scale)로 평가한 통증 격화. [통증 파국화 척도; 현재 또는 예상되는 통증이 있을 때 인터뷰 대상자가 갖는 생각과 감정의 빈도를 탐구하는 13개의 질문으로 구성되며, 이는 세 가지 점수 하위 척도(확대, 반추 및 무방비 상태)로 그룹화됩니다. 각 질문은 5점 척도(0: 전혀 아니다, 4: 항상 그렇다)로 평가됩니다. 총점이 52점 만점이라는 것.] |
퇴원 후 3개월 6개월.
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개입 프로그램이 불안 또는 우울증 발생에 미치는 영향
기간: 퇴원 후 3개월 6개월.
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HAD 테스트로 평가한 3개월 및 6개월 시점의 임상적으로 유의미한 불안 또는 우울증 증상 유병률. [병원 불안 및 우울 검사; 14개의 질문, 2개의 하위 척도, 하나는 불안에 대한 것이고 다른 하나는 우울증에 대한 것, 각각 7개 항목, 최대 점수는 각 하위 척도에 대해 21입니다. 0에서 7까지의 컷오프 포인트는 임상적으로 관련된 불안 및 우울증이 없음을 의미하고, 8에서 10은 고려가 필요한 증상을 의미하며, 11에서 21은 관련 증상이 있음을 보고하며 매우 가능성 있는 진단은 불안 또는 우울증입니다.] |
퇴원 후 3개월 6개월.
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외상 후 스트레스 증후군 발생 가능성에 대한 개입의 영향
기간: 퇴원 후 3개월 6개월.
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DSM(Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders)에 의해 평가된 퇴원 후 3개월 및 6개월의 외상 후 스트레스 증후군 유병 가능성 V PTSD 체크리스트 설문지(PCL-5) [PTSD 체크리스트 설문지; DSM V PTSD(외상 후 스트레스 장애) 기준에 해당하는 20개의 질문이 포함되어 있습니다. 참가자들은 자신의 증상을 0(전혀 없음), 1(약간), 2(보통), 3(매우)에서 4(매우)로 점수를 매겼으며 점수 범위는 0에서 80까지였습니다. 증상의 총 심각도는 각 질문의 점수를 더하여 만들 수 있습니다(간격 0-80). 각 증상의 심각도를 평가하여 질문 점수를 추가할 수 있습니다. PTSD의 잠정진단 기준은 31점이다.] |
퇴원 후 3개월 6개월.
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Antonio José Ojeda Niño, MD, Pain unit physician
간행물 및 유용한 링크
일반 간행물
- Yang X, Yu Y, Xu J, Shu H, Xia J, Liu H, Wu Y, Zhang L, Yu Z, Fang M, Yu T, Wang Y, Pan S, Zou X, Yuan S, Shang Y. Clinical course and outcomes of critically ill patients with SARS-CoV-2 pneumonia in Wuhan, China: a single-centered, retrospective, observational study. Lancet Respir Med. 2020 May;8(5):475-481. doi: 10.1016/S2213-2600(20)30079-5. Epub 2020 Feb 24. Erratum In: Lancet Respir Med. 2020 Apr;8(4):e26.
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- Elliott D, Davidson JE, Harvey MA, Bemis-Dougherty A, Hopkins RO, Iwashyna TJ, Wagner J, Weinert C, Wunsch H, Bienvenu OJ, Black G, Brady S, Brodsky MB, Deutschman C, Doepp D, Flatley C, Fosnight S, Gittler M, Gomez BT, Hyzy R, Louis D, Mandel R, Maxwell C, Muldoon SR, Perme CS, Reilly C, Robinson MR, Rubin E, Schmidt DM, Schuller J, Scruth E, Siegal E, Spill GR, Sprenger S, Straumanis JP, Sutton P, Swoboda SM, Twaddle ML, Needham DM. Exploring the scope of post-intensive care syndrome therapy and care: engagement of non-critical care providers and survivors in a second stakeholders meeting. Crit Care Med. 2014 Dec;42(12):2518-26. doi: 10.1097/CCM.0000000000000525.
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- Ojeda A, Calvo A, Cunat T, Artigas RM, Comino-Trinidad O, Aliaga J, Arias M, Ahuir M, Ferrando C, Dursteler C. Rationale and study design of an early care, therapeutic education, and psychological intervention program for the management of post-intensive care syndrome and chronic pain after COVID-19 infection (PAIN-COVID): study protocol for a randomized controlled trial. Trials. 2021 Jul 24;22(1):486. doi: 10.1186/s13063-021-05463-7.
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