- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT04394169
Programa de Atención Temprana para el Manejo del Síndrome Post-UCI y el Dolor Crónico Posterior a la Infección por COVID-19. (PAIN-COVID)
Atención Temprana, Educación Terapéutica e Intervención Psicológica para el Manejo del Síndrome Post-Cuidados Intensivos y el Dolor Crónico Posterior a la Infección por la Enfermedad por Coronavirus 2019. Ensayo simple ciego, controlado, aleatorizado.
La enfermedad COVID-19 (coronavirus 2019) ha dado lugar a un gran número de ingresos hospitalarios, muchos de los cuales requieren ingreso en cuidados intensivos (UCI).
El síndrome post-cuidados intensivos (PICS) se define como el deterioro o empeoramiento del deterioro previo del estado mental, físico o cognitivo que aparece como consecuencia de una enfermedad crítica y que persiste tras la atención hospitalaria de agudos. Además, existe evidencia de que los pacientes que sobreviven a una enfermedad crítica tienen una alta prevalencia de dolor crónico moderado a extremo.
Los pacientes con la enfermedad de COVID-19 son una población especialmente susceptible a desarrollar PICS debido a que los sobrevivientes del síndrome de dificultad respiratoria aguda (SDRA) tienen un deterioro significativo a largo plazo en la salud mental, cognitiva y funcional.
La hipótesis de este estudio es que un programa de atención específico basado en la educación terapéutica temprana y la intervención psicológica mejora la calidad de vida de los pacientes con riesgo de desarrollar SPIC y dolor crónico tras la enfermedad por COVID-19.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Se realizará un ensayo aleatorizado, controlado y simple ciego. Se reclutarán pacientes mayores de 18 años que hayan ingresado en unidades de cuidados intensivos con el diagnóstico de enfermedad por COVID-19 con riesgo de presentar PICS.
Los sujetos del estudio se dividirán en dos brazos y el programa de intervención se comparará con la práctica clínica de atención estándar.
El programa constará de atención temprana (primera visita al mes del alta hospitalaria), educación terapéutica en prevención y manejo de PICS y dolor crónico durante tres visitas médicas en seis meses, y tratamiento psicológico en pacientes con riesgo de malestar emocional.
El objetivo principal es evaluar el impacto del programa en la calidad de vida relacionada con la salud a los seis meses del alta hospitalaria.
Los objetivos secundarios son:
- Evaluar la calidad de vida relacionada con la salud a los tres meses del alta hospitalaria.
- Cuantificar la incidencia de dolor crónico, sus características y el grado de limitación funcional a los tres y seis meses del alta hospitalaria.
- Cuantificar la incidencia de ansiedad y depresión a los tres y seis meses del alta hospitalaria.
- Cuantificar la incidencia del síndrome de estrés postraumático a los 3 y 6 meses del alta hospitalaria.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Barcelona, España, 08036
- Tomás Cuñat
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Ingresado en UCI por infección por COVID19.
- Puntuación APACHE II > 14 o Estancia en UCI > 10 días o Duración de ventilación mecánica > 7 días o Debilidad adquirida en UCI o Delirio durante el ingreso en UCI.
- Aceptar participar en el estudio y firmar el consentimiento informado.
Criterio de exclusión:
- Enfermedades degenerativas del Sistema Nervioso Central. Ejemplos: enfermedad de Alzheimer, esclerosis lateral amiotrófica, demencia con cuerpos de Lewy, enfermedad de Parkinson, entre otras.
- Enfermedad terminal: Definición según la guía de cuidados paliativos, Sociedad Española de Cuidados Paliativos. “Enfermedad avanzada, progresiva e incurable sin posibilidades razonables de tratamiento específico, con pronóstico de vida inferior a 6 meses.
- Comprensión insuficiente del idioma español.
- Pacientes en los que sería difícil completar el seguimiento.
- No tener consentimiento informado.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Prevención
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Brazo de intervención
La intervención es un programa que incluye atención temprana al paciente, educación terapéutica e intervención psicológica.
Se realizará a través de tres visitas médicas y una intervención psicológica que requiere siete sesiones presenciales.
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Visitas médicas: Habrá tres visitas médicas estipuladas de la siguiente manera:
Componentes de las visitas:
Intervención psicológica: Criterios de inclusión para la intervención psicológica: Pacientes con una puntuación superior a 8 en la subescala de depresión del test HAD (ansiedad y depresión hospitalarias). Descripción : El protocolo de intervención consta de 7 sesiones semanales de una hora y media de duración. La intervención en la depresión se basa en el modelo de autocontrol de Rehm. |
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Sin intervención: Brazo de cuidado estándar
Práctica médica habitual: el seguimiento de los pacientes lo realizan sus médicos de referencia (médicos de atención primaria o especialistas) ajenos al estudio.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Impacto del programa de intervención en la calidad de vida relacionada con la salud (EVA)
Periodo de tiempo: Seis meses después del alta
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Calidad de vida relacionada con la salud referida por el paciente evaluada mediante la escala analógica visual del cuestionario EQoL 5D/5L a los seis meses del alta. [Calidad de vida europea 5 dimensiones/5 niveles; de 0 (la peor salud imaginable) a 100 (la mejor salud imaginable)] |
Seis meses después del alta
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Impacto del programa de intervención en la calidad de vida relacionada con la salud (EVA)
Periodo de tiempo: Tres meses después del alta.
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Calidad de vida relacionada con la salud referida por el paciente evaluada a través de la escala analógica visual del cuestionario EQoL 5D/5L a los tres meses del alta. [Calidad de vida europea 5 dimensiones/5 niveles; de 0 (la peor salud imaginable) a 100 (la mejor salud imaginable)] |
Tres meses después del alta.
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Impacto del programa de intervención en la calidad de vida relacionada con la salud (Índice)
Periodo de tiempo: Tres meses después del alta
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Calidad de vida relacionada con la salud referida por el paciente evaluada a través del índice de salud del cuestionario EQoL 5D/5L a los tres meses del alta. [Calidad de vida europea 5 dimensiones/5 niveles; el cuestionario evalúa la calidad de vida de los participantes del estudio según 5 dominios (movilidad, autocuidado, actividades habituales, dolor/malestar, ansiedad/depresión) cada uno puntuado según una escala de 1 (sin problemas) a 5 (que indica problemas extremos) y generando un código de 5 dígitos correspondiente a calidad de vida] |
Tres meses después del alta
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Impacto del programa de intervención en la calidad de vida relacionada con la salud (Índice)
Periodo de tiempo: Seis meses después del alta
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Calidad de vida relacionada con la salud referida por el paciente evaluada a través del índice de salud del cuestionario EQoL 5D/5L a los seis meses del alta. [Calidad de vida europea 5 dimensiones/5 niveles; el cuestionario evalúa la calidad de vida de los participantes del estudio según 5 dominios (movilidad, autocuidado, actividades habituales, dolor/malestar, ansiedad/depresión) cada uno puntuado según una escala de 1 (sin problemas) a 5 (que indica problemas extremos) y generando un código de 5 dígitos correspondiente a calidad de vida] |
Seis meses después del alta
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Impacto del programa de intervención sobre el dolor crónico (intensidad)
Periodo de tiempo: Tres y seis meses después del alta.
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Intensidad del dolor crónico definido por el cuestionario BPI (versión corta), a los tres y seis meses del alta. [Breve inventario de dolor; Un cuestionario multidimensional que evalúa la intensidad del dolor en las últimas 24 horas (peor, más bajo, promedio) y actual (ahora mismo). Las preguntas se califican en una escala de 0 a 10, siendo 10 el peor valor posible. Posteriormente, se calcula la puntuación de intensidad media (puntuación de intensidad BPI).] |
Tres y seis meses después del alta.
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Impacto del programa de intervención en el dolor crónico (limitación de las actividades diarias)
Periodo de tiempo: Tres y seis meses después del alta.
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Limitación de las actividades diarias por dolor crónico, definido por BPI (versión corta), a los tres y seis meses del alta. [Breve inventario de dolor; Cuestionario multidimensional que evalúa el impacto del dolor en las actividades diarias (actividad general, ánimo, trabajo, relaciones con otras personas, sueño, disfrute de la vida y capacidad para caminar). Las preguntas se califican en una escala de 0 a 10, siendo 10 el peor valor posible. Posteriormente, se calcula la puntuación media de las respuestas relacionadas con la interferencia del dolor en las actividades (puntuación de interferencia BPI).] |
Tres y seis meses después del alta.
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Impacto del programa de intervención en el dolor crónico (Pain catastrophization)
Periodo de tiempo: Tres y seis meses después del alta.
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Catastrofización del dolor evaluada por la Escala de catastrofización del dolor a los tres y seis meses después del alta hospitalaria. [Escala de catastrofización del dolor; Consta de 13 preguntas que exploran la frecuencia de pensamientos y sentimientos que tienen los entrevistados ante la presencia de dolor actual o anticipado, las cuales se agrupan en tres subescalas de puntuación (magnificación, rumiación e indefensión). Cada pregunta se califica en una escala de 5 puntos (0: nada; 4: todo el tiempo). Siendo la puntuación total máxima de 52 puntos.] |
Tres y seis meses después del alta.
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Impacto del programa de intervención en la incidencia de ansiedad o depresión
Periodo de tiempo: Tres y seis meses después del alta.
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Prevalencia clínicamente significativa de síntomas de ansiedad o depresión a los tres y seis meses, evaluada mediante el test HAD. [prueba de ansiedad y depresión hospitalaria; 14 preguntas, con dos subescalas, una para ansiedad y otra para depresión, con siete ítems cada una, la puntuación máxima es de 21 para cada subescala. Los puntos de corte de cero a siete implican la ausencia de ansiedad y depresión clínicamente relevantes, de ocho a diez síntomas que requieren consideración y de 11 a 21 reporta la presencia de síntomas relevantes, con diagnóstico muy probable de ansiedad o depresión.] |
Tres y seis meses después del alta.
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Impacto de la intervención en la probable incidencia del síndrome de estrés postraumático
Periodo de tiempo: Tres y seis meses después del alta.
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Prevalencia probable del síndrome de estrés postraumático a los tres y seis meses del alta evaluada por el DSM (Manual Diagnóstico y Estadístico de los Trastornos Mentales) V Cuestionario PTSD Checklist (PCL-5) [Cuestionario de lista de verificación de PTSD; Contiene 20 preguntas que corresponden a los criterios del DSM V PTSD (trastorno de estrés postraumático). Los participantes calificaron sus síntomas en una escala de 0 (nada), 1 (ligeramente), 2 (moderadamente), 3 (bastante) a 4 (extremadamente), con una puntuación que va de 0 a 80. Se puede hacer un total de la gravedad de los síntomas, sumando la puntuación de cada pregunta (intervalo 0-80). Se puede evaluar la gravedad de cada síntoma, sumando la puntuación de las preguntas. El punto de corte a utilizar para un diagnóstico provisional de PTSD es de 31 puntos.] |
Tres y seis meses después del alta.
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Antonio José Ojeda Niño, MD, Pain unit physician
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- Yang X, Yu Y, Xu J, Shu H, Xia J, Liu H, Wu Y, Zhang L, Yu Z, Fang M, Yu T, Wang Y, Pan S, Zou X, Yuan S, Shang Y. Clinical course and outcomes of critically ill patients with SARS-CoV-2 pneumonia in Wuhan, China: a single-centered, retrospective, observational study. Lancet Respir Med. 2020 May;8(5):475-481. doi: 10.1016/S2213-2600(20)30079-5. Epub 2020 Feb 24. Erratum In: Lancet Respir Med. 2020 Apr;8(4):e26.
- Boldrini P, Bernetti A, Fiore P; SIMFER Executive Committee, SIMFER Committee for International Affairs. Impact of COVID-19 outbreak on rehabilitation services and Physical and Rehabilitation Medicine physicians' activities in Italy. An official document of the Italian PRM Society (SIMFER). Eur J Phys Rehabil Med. 2020 Jun;56(3):316-318. doi: 10.23736/S1973-9087.20.06256-5. Epub 2020 Mar 16. No abstract available.
- Elliott D, Davidson JE, Harvey MA, Bemis-Dougherty A, Hopkins RO, Iwashyna TJ, Wagner J, Weinert C, Wunsch H, Bienvenu OJ, Black G, Brady S, Brodsky MB, Deutschman C, Doepp D, Flatley C, Fosnight S, Gittler M, Gomez BT, Hyzy R, Louis D, Mandel R, Maxwell C, Muldoon SR, Perme CS, Reilly C, Robinson MR, Rubin E, Schmidt DM, Schuller J, Scruth E, Siegal E, Spill GR, Sprenger S, Straumanis JP, Sutton P, Swoboda SM, Twaddle ML, Needham DM. Exploring the scope of post-intensive care syndrome therapy and care: engagement of non-critical care providers and survivors in a second stakeholders meeting. Crit Care Med. 2014 Dec;42(12):2518-26. doi: 10.1097/CCM.0000000000000525.
- Mao L, Jin H, Wang M, Hu Y, Chen S, He Q, Chang J, Hong C, Zhou Y, Wang D, Miao X, Li Y, Hu B. Neurologic Manifestations of Hospitalized Patients With Coronavirus Disease 2019 in Wuhan, China. JAMA Neurol. 2020 Jun 1;77(6):683-690. doi: 10.1001/jamaneurol.2020.1127.
- Griffiths J, Hatch RA, Bishop J, Morgan K, Jenkinson C, Cuthbertson BH, Brett SJ. An exploration of social and economic outcome and associated health-related quality of life after critical illness in general intensive care unit survivors: a 12-month follow-up study. Crit Care. 2013 May 28;17(3):R100. doi: 10.1186/cc12745.
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- Hayhurst CJ, Jackson JC, Archer KR, Thompson JL, Chandrasekhar R, Hughes CG. Pain and Its Long-term Interference of Daily Life After Critical Illness. Anesth Analg. 2018 Sep;127(3):690-697. doi: 10.1213/ANE.0000000000003358.
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- Ojeda A, Calvo A, Cunat T, Mellado-Artigas R, Comino-Trinidad O, Aliaga J, Arias M, Ferrando C, Martinez-Palli G, Dursteler C. Characteristics and influence on quality of life of new-onset pain in critical COVID-19 survivors. Eur J Pain. 2022 Mar;26(3):680-694. doi: 10.1002/ejp.1897. Epub 2021 Dec 15.
- Ojeda A, Calvo A, Cunat T, Artigas RM, Comino-Trinidad O, Aliaga J, Arias M, Ahuir M, Ferrando C, Dursteler C. Rationale and study design of an early care, therapeutic education, and psychological intervention program for the management of post-intensive care syndrome and chronic pain after COVID-19 infection (PAIN-COVID): study protocol for a randomized controlled trial. Trials. 2021 Jul 24;22(1):486. doi: 10.1186/s13063-021-05463-7.
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
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Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
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Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Procesos Patológicos
- Infecciones por coronavirus
- Infecciones por coronaviridae
- Infecciones por Nidovirales
- Infecciones por virus de ARN
- Enfermedades virales
- Infecciones
- Infecciones del Tracto Respiratorio
- Enfermedades de las vías respiratorias
- Neumonía Viral
- Neumonía
- Enfermedades pulmonares
- Dolor
- Manifestaciones neurológicas
- Enfermedad
- COVID-19
- Síndrome
- Dolor crónico
Otros números de identificación del estudio
- HCB/2020/0549
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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