Varhaishoitoohjelma post-ICU-oireyhtymän ja kroonisen kivun hallintaan COVID-19-infektion jälkeen. (PAIN-COVID)
Varhaishoito, terapeuttinen koulutus ja psykologinen interventio tehohoidon jälkeisen oireyhtymän ja kroonisen kivun hallintaan koronavirustauti 2019 -infektion jälkeen. Yksinkertainen sokea, kontrolloitu, satunnaistettu kokeilu.
COVID-19 (koronavirus 2019) -tauti on johtanut suureen määrään sairaalahoitoa, joista monet edellyttävät tehohoitoa (ICU).
Tehohoidon jälkeinen oireyhtymä (PICS) määritellään henkisen, fyysisen tai kognitiivisen tilan heikkenemisenä tai pahenemisena, joka ilmenee kriittisen sairauden seurauksena ja joka jatkuu akuutin sairaalahoidon jälkeen. On myös näyttöä siitä, että vakavasta sairaudesta selviytyneillä potilailla on suuri esiintyvyys kohtalaista tai äärimmäistä kroonista kipua.
COVID-19-tautia sairastavat potilaat ovat erityisen alttiita PICS-oireiden kehittymiselle akuutin hengitysvaikeusoireyhtymän (ARDS) vuoksi. Heillä on pitkällä aikavälillä merkittävä henkisen, kognitiivisen ja toiminnallisen terveyden heikkeneminen.
Tämä tutkimushypoteesi on, että varhaiseen terapeuttiseen koulutukseen ja psykologiseen interventioon perustuva erityinen hoito-ohjelma parantaa niiden potilaiden elämänlaatua, joilla on riski saada PICS ja krooninen kipu COVID-19-taudin jälkeen.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Suoritetaan satunnaistettu, kontrolloitu ja yksisokkotutkimus. Yli 18-vuotiaat potilaat, jotka on otettu tehohoitoyksiköille COVID-19-diagnoosin vuoksi, joilla on riski saada PICS-tauti.
Tutkimuskohteet jaetaan kahteen haaraan ja interventioohjelmaa verrataan tavanomaiseen hoidon kliiniseen käytäntöön.
Ohjelma koostuu varhaishoidosta (ensimmäinen käynti kuukauden kuluttua sairaalasta kotiutumisen jälkeen), terapeuttisesta koulutuksesta PICS:n ja kroonisen kivun ehkäisystä ja hallinnasta kolmen lääkärikäynnin aikana kuuden kuukauden aikana sekä psykologisesta hoidosta potilaille, jotka ovat vaarassa saada henkistä kärsimystä.
Päätavoitteena on arvioida ohjelman vaikutus terveyteen liittyvään elämänlaatuun kuuden kuukauden kuluttua sairaalasta.
Toissijaiset tavoitteet ovat:
- Arvioida terveyteen liittyvää elämänlaatua kolmen kuukauden kuluttua sairaalasta.
- Kroonisen kivun ilmaantuvuuden, sen ominaisuuksien ja toimintarajoituksen asteen kvantifiointi kolmen ja kuuden kuukauden kuluttua sairaalasta.
- Ahdistuneisuuden ja masennuksen ilmaantuvuuden kvantifiointi kolmen ja kuuden kuukauden kuluttua sairaalasta.
- Määritä posttraumaattisen stressioireyhtymän esiintyvyys 3 ja 6 kuukauden kuluttua sairaalasta kotiutumisen jälkeen.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Barcelona, Espanja, 08036
- Tomás Cuñat
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Päästettiin teho-osastolle COVID-infektion vuoksi19.
- APACHE II -pisteet > 14 tai teho-osastolla oleskelu > 10 päivää tai mekaanisen ventilaation kesto > 7 päivää tai hankittu heikkous teho-osastolla tai delirium teho-osastolle oton aikana.
- Hyväksy osallistuminen tutkimukseen ja allekirjoita tietoinen suostumus.
Poissulkemiskriteerit:
- Keskushermoston rappeuttavat sairaudet. Esimerkkejä: muun muassa Alzheimerin tauti, amyotrofinen lateraaliskleroosi, Lewyn kehon dementia, Parkinsonin tauti.
- Terminaalisairaus: Määritelmä palliatiivisen hoidon oppaan mukaan, Spanish Society for Palliative Care. "Pitkälle edennyt, etenevä ja parantumaton sairaus, jolla ei ole kohtuullisia mahdollisuuksia erityiseen hoitoon ja jonka elinikäennuste on alle 6 kuukautta.
- Riittämätön espanjan kielen ymmärrys.
- Potilaat, joiden seurantaa olisi vaikea suorittaa loppuun.
- Ilman tietoista suostumusta.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Yksittäinen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Interventio käsi
Interventio on ohjelma, joka sisältää varhaisen potilaan hoidon, terapeuttisen koulutuksen ja psykologisen intervention.
Se suoritetaan kolmella lääkärikäynnillä ja psykologisella interventiolla, joka vaatii seitsemän kasvokkain tapaamista.
|
Lääkärikäynnit: Lääkärikäyntiä on kolme seuraavasti:
Vierailujen osat:
Psykologinen interventio: Kriteerit psykologiseen interventioon: Potilaat, joiden pistemäärä on korkeampi kuin 8 HAD (sairaalan ahdistuneisuus ja masennus) testaa masennuksen ala-asteikolla. Kuvaus : Interventioprotokolla koostuu 7 viikoittaisesta istunnosta, jotka kestävät puolitoista tuntia. Interventio masennukseen perustuu Rehmin itsehillinnän malliin. |
|
Ei väliintuloa: Normaali hoitovarsi
Tavanomainen lääketieteellinen käytäntö: potilaan seurannan suorittavat heidän lähettävänsä lääkärit (perusterveydenhuollon lääkärit tai erikoislääkärit), jotka ovat tutkimuksen ulkopuolella.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Interventioohjelman vaikutus terveyteen liittyvään elämänlaatuun (VAS)
Aikaikkuna: Kuusi kuukautta kotiutuksen jälkeen
|
Potilaan ilmoittama terveyteen liittyvä elämänlaatu arvioitiin EQoL 5D/5L -kyselylomakkeen visuaalisella analogisella asteikolla kuuden kuukauden kuluttua kotiuttamisesta. [Eurooppalainen elämänlaatu 5 ulottuvuutta/5 tasoa ; 0 (huonoin kuviteltavissa oleva terveys) 100:aan (paras kuviteltavissa oleva terveys)] |
Kuusi kuukautta kotiutuksen jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Interventioohjelman vaikutus terveyteen liittyvään elämänlaatuun (VAS)
Aikaikkuna: Kolme kuukautta kotiutuksen jälkeen.
|
Potilaan ilmoittama terveyteen liittyvä elämänlaatu arvioitiin EQoL 5D / 5L -kyselylomakkeen visuaalisella analogisella asteikolla kolmen kuukauden kuluttua kotiuttamisesta. [Eurooppalainen elämänlaatu 5 ulottuvuutta/5 tasoa ; 0 (pahin kuviteltavissa oleva terveys) 100 (paras kuviteltavissa oleva terveys)] |
Kolme kuukautta kotiutuksen jälkeen.
|
|
Interventioohjelman vaikutus terveyteen liittyvään elämänlaatuun (indeksi)
Aikaikkuna: Kolme kuukautta kotiutuksen jälkeen
|
Potilaan ilmoittama terveyteen liittyvä elämänlaatu arvioituna EQoL 5D/5L -kyselylomakkeen terveysindeksillä kolmen kuukauden kuluttua kotiuttamisesta. [Eurooppalainen elämänlaatu 5 ulottuvuutta/5 tasoa ; Kyselylomakkeessa arvioidaan tutkimukseen osallistuneiden elämänlaatua 5 osa-alueen mukaan (liikkuvuus, itsehoito, tavanomaiset toiminnot, kipu/epämukavuus, ahdistuneisuus/masennus), joista kukin pisteytetään asteikolla 1 (ei ongelmia) 5 (osoittaa äärimmäisiä ongelmia) ja luodaan elämänlaatua vastaava 5-numeroinen koodi] |
Kolme kuukautta kotiutuksen jälkeen
|
|
Interventioohjelman vaikutus terveyteen liittyvään elämänlaatuun (indeksi)
Aikaikkuna: Kuusi kuukautta kotiutuksen jälkeen
|
Potilaan ilmoittama terveyteen liittyvä elämänlaatu arvioituna EQoL 5D/5L -kyselylomakkeen terveysindeksillä kuuden kuukauden kuluttua kotiuttamisesta. [Eurooppalainen elämänlaatu 5 ulottuvuutta/5 tasoa ; Kyselylomakkeessa arvioidaan tutkimukseen osallistuneiden elämänlaatua 5 osa-alueen mukaan (liikkuvuus, itsehoito, tavanomaiset toiminnot, kipu/epämukavuus, ahdistuneisuus/masennus), joista kukin pisteytetään asteikolla 1 (ei ongelmia) 5 (osoittaa äärimmäisiä ongelmia) ja luodaan elämänlaatua vastaava 5-numeroinen koodi] |
Kuusi kuukautta kotiutuksen jälkeen
|
|
Interventioohjelman vaikutus krooniseen kipuun (intensiteetti)
Aikaikkuna: Kolme ja kuusi kuukautta kotiutuksen jälkeen.
|
Kroonisen kivun intensiteetti määritelty BPI-kyselyllä (lyhyt versio) kolmen ja kuuden kuukauden kuluttua kotiuttamisesta. [Lyhyt kipukartoitus; Moniulotteinen kyselylomake, joka arvioi kivun voimakkuutta viimeisen 24 tunnin ajalta (pahin, pienin, keskimääräinen) ja nykyistä (tällä hetkellä). Kysymykset on arvioitu asteikolla 0-10, jolloin 10 on huonoin mahdollinen arvo. Tämän jälkeen lasketaan keskimääräinen intensiteettipisteet (BPI-intensiteettipisteet).] |
Kolme ja kuusi kuukautta kotiutuksen jälkeen.
|
|
Interventioohjelman vaikutus krooniseen kipuun (päivittäisten toimintojen rajoittaminen)
Aikaikkuna: Kolme ja kuusi kuukautta kotiutuksen jälkeen.
|
Päivittäisen toiminnan rajoittaminen kroonisesta kivusta, määritelty BPI:llä (lyhyt versio), kolmen ja kuuden kuukauden kuluttua kotiutumisen jälkeen. [Lyhyt kipukartoitus; Moniulotteinen kyselylomake, joka arvioi kivun vaikutusta päivittäiseen toimintaan (yleinen aktiivisuus, rohkaisu, työ, ihmissuhteet, uni, elämästä nauttiminen ja kävelykyky). Kysymykset on arvioitu asteikolla 0-10, jolloin 10 on huonoin mahdollinen arvo. Tämän jälkeen lasketaan toimintojen kipuhäiriöihin liittyvien vasteiden keskiarvo (BPI-häiriöpisteet).] |
Kolme ja kuusi kuukautta kotiutuksen jälkeen.
|
|
Interventioohjelman vaikutus krooniseen kipuun (kivun katastrofi)
Aikaikkuna: Kolme ja kuusi kuukautta kotiutuksen jälkeen.
|
Kivun katastrofi arvioitiin Pain Catastrophizing Scale -asteikolla kolmen ja kuuden kuukauden kuluttua sairaalasta poistumisen jälkeen. [Pain Catastrophizing Scale; Koostuu 13 kysymyksestä, jotka selvittävät haastateltavien ajatusten ja tunteiden esiintymistiheyttä nykyisen tai odotettavissa olevan kivun yhteydessä ja jotka on ryhmitelty kolmeen pisteytysala-asteikkoon (suurennus, märehtiminen ja puolustuskyvyttömyys). Jokainen kysymys arvioidaan 5 pisteen asteikolla (0: ei ollenkaan; 4: koko ajan). Maksimi kokonaispistemäärä on 52 pistettä.] |
Kolme ja kuusi kuukautta kotiutuksen jälkeen.
|
|
Interventioohjelman vaikutus ahdistuksen tai masennuksen ilmaantuvuuteen
Aikaikkuna: Kolme ja kuusi kuukautta kotiutuksen jälkeen.
|
Kliinisesti merkittävä ahdistuneisuus- tai masennuksen oireiden esiintyvyys kolmen ja kuuden kuukauden kohdalla, arvioituna HAD-testillä. [sairaalan ahdistuneisuus- ja masennustesti; 14 kysymystä, kahdella ala-asteikolla, yksi ahdistukselle ja toinen masennukselle, kussakin seitsemän kysymystä, maksimipistemäärä on 21 jokaisesta ala-asteikosta. Rajapisteet nollasta seitsemään viittaavat kliinisesti merkityksellisen ahdistuneisuuden ja masennuksen puuttumiseen, kahdeksasta kymmeneen oiretta, jotka vaativat harkintaa, ja 11-21 ilmoittavat relevanttien oireiden esiintymisen, ja erittäin todennäköinen ahdistuneisuus tai masennusdiagnoosi.] |
Kolme ja kuusi kuukautta kotiutuksen jälkeen.
|
|
Intervention vaikutus todennäköiseen posttraumaattisen stressioireyhtymän ilmaantumiseen
Aikaikkuna: Kolme ja kuusi kuukautta kotiutuksen jälkeen.
|
Todennäköinen posttraumaattisen stressioireyhtymän esiintyvyys kolmen ja kuuden kuukauden kuluttua kotiutuksen jälkeen DSM:n (Mielenterveyshäiriöiden diagnostinen ja tilastollinen käsikirja) V PTSD -tarkistuslistakyselylomakkeella (PCL-5) arvioituna [PTSD-tarkistuslistakysely; Se sisältää 20 kysymystä, jotka vastaavat DSM V PTSD (Post Traumatic Stress Disorder) -kriteerejä. Osallistujat arvioivat oireensa asteikolla 0 (ei ollenkaan), 1 (hieman), 2 (kohtalaisen), 3 (melko) - 4 (erittäin), arvosanalla 0-80. Oireiden vakavuus voidaan laskea yhteen laskemalla kunkin kysymyksen pisteet (väli 0-80). Kunkin oireen vakavuus voidaan arvioida lisäämällä kysymysten pisteet. PTSD:n alustavassa diagnoosissa käytettävä raja-arvo on 31 pistettä.] |
Kolme ja kuusi kuukautta kotiutuksen jälkeen.
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Antonio José Ojeda Niño, MD, Pain unit physician
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Yleiset julkaisut
- Yang X, Yu Y, Xu J, Shu H, Xia J, Liu H, Wu Y, Zhang L, Yu Z, Fang M, Yu T, Wang Y, Pan S, Zou X, Yuan S, Shang Y. Clinical course and outcomes of critically ill patients with SARS-CoV-2 pneumonia in Wuhan, China: a single-centered, retrospective, observational study. Lancet Respir Med. 2020 May;8(5):475-481. doi: 10.1016/S2213-2600(20)30079-5. Epub 2020 Feb 24. Erratum In: Lancet Respir Med. 2020 Apr;8(4):e26.
- Boldrini P, Bernetti A, Fiore P; SIMFER Executive Committee, SIMFER Committee for International Affairs. Impact of COVID-19 outbreak on rehabilitation services and Physical and Rehabilitation Medicine physicians' activities in Italy. An official document of the Italian PRM Society (SIMFER). Eur J Phys Rehabil Med. 2020 Jun;56(3):316-318. doi: 10.23736/S1973-9087.20.06256-5. Epub 2020 Mar 16. No abstract available.
- Elliott D, Davidson JE, Harvey MA, Bemis-Dougherty A, Hopkins RO, Iwashyna TJ, Wagner J, Weinert C, Wunsch H, Bienvenu OJ, Black G, Brady S, Brodsky MB, Deutschman C, Doepp D, Flatley C, Fosnight S, Gittler M, Gomez BT, Hyzy R, Louis D, Mandel R, Maxwell C, Muldoon SR, Perme CS, Reilly C, Robinson MR, Rubin E, Schmidt DM, Schuller J, Scruth E, Siegal E, Spill GR, Sprenger S, Straumanis JP, Sutton P, Swoboda SM, Twaddle ML, Needham DM. Exploring the scope of post-intensive care syndrome therapy and care: engagement of non-critical care providers and survivors in a second stakeholders meeting. Crit Care Med. 2014 Dec;42(12):2518-26. doi: 10.1097/CCM.0000000000000525.
- Mao L, Jin H, Wang M, Hu Y, Chen S, He Q, Chang J, Hong C, Zhou Y, Wang D, Miao X, Li Y, Hu B. Neurologic Manifestations of Hospitalized Patients With Coronavirus Disease 2019 in Wuhan, China. JAMA Neurol. 2020 Jun 1;77(6):683-690. doi: 10.1001/jamaneurol.2020.1127.
- Griffiths J, Hatch RA, Bishop J, Morgan K, Jenkinson C, Cuthbertson BH, Brett SJ. An exploration of social and economic outcome and associated health-related quality of life after critical illness in general intensive care unit survivors: a 12-month follow-up study. Crit Care. 2013 May 28;17(3):R100. doi: 10.1186/cc12745.
- Torres J, Carvalho D, Molinos E, Vales C, Ferreira A, Dias CC, Araujo R, Gomes E. The impact of the patient post-intensive care syndrome components upon caregiver burden. Med Intensiva. 2017 Nov;41(8):454-460. doi: 10.1016/j.medin.2016.12.005. Epub 2017 Feb 8. English, Spanish.
- Hayhurst CJ, Jackson JC, Archer KR, Thompson JL, Chandrasekhar R, Hughes CG. Pain and Its Long-term Interference of Daily Life After Critical Illness. Anesth Analg. 2018 Sep;127(3):690-697. doi: 10.1213/ANE.0000000000003358.
- Battle CE, Lovett S, Hutchings H. Chronic pain in survivors of critical illness: a retrospective analysis of incidence and risk factors. Crit Care. 2013 May 29;17(3):R101. doi: 10.1186/cc12746.
- Ojeda A, Calvo A, Cunat T, Mellado-Artigas R, Comino-Trinidad O, Aliaga J, Arias M, Ferrando C, Martinez-Palli G, Dursteler C. Characteristics and influence on quality of life of new-onset pain in critical COVID-19 survivors. Eur J Pain. 2022 Mar;26(3):680-694. doi: 10.1002/ejp.1897. Epub 2021 Dec 15.
- Ojeda A, Calvo A, Cunat T, Artigas RM, Comino-Trinidad O, Aliaga J, Arias M, Ahuir M, Ferrando C, Dursteler C. Rationale and study design of an early care, therapeutic education, and psychological intervention program for the management of post-intensive care syndrome and chronic pain after COVID-19 infection (PAIN-COVID): study protocol for a randomized controlled trial. Trials. 2021 Jul 24;22(1):486. doi: 10.1186/s13063-021-05463-7.
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Patologiset prosessit
- Koronavirusinfektiot
- Coronaviridae-infektiot
- Nidovirales-infektiot
- RNA-virusinfektiot
- Virussairaudet
- Infektiot
- Hengitysteiden infektiot
- Hengityselinten sairaudet
- Keuhkokuume, virus
- Keuhkokuume
- Keuhkosairaudet
- Kipu
- Neurologiset ilmenemismuodot
- Sairaus
- COVID-19
- Oireyhtymä
- Krooninen kipu
Muut tutkimustunnusnumerot
- HCB/2020/0549
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .