COVID-19 における完全な抗凝固療法と予防療法: COALIZAO ACTION 試験 (ACTION)
2021年6月8日 更新者：Brazilian Clinical Research Institute
コロナウイルス（COVID-19）の患者におけるルーチンの完全な抗凝固戦略を評価するための無作為化臨床試験 - COALIZAO ACTION 試験
COVID-19 感染が確認され、D ダイマーが上昇した状態で入院した患者の実用的な無作為化臨床試験。
無作為化 1:1 - グループ 1 は、ルーチンの完全な抗凝固療法 (必要に応じて経口または非経口) 戦略を受けます。グループ2は、予防的抗凝固療法による通常の標準治療を受けます
調査の概要
状態
完了
条件
詳細な説明
COVID-19が確認されて入院し、適格基準を満たす患者は、提案された研究に参加するよう招待されます。
インフォームド コンセント フォームの適用後、D ダイマーを収集し (病院から定期的に収集していない場合)、COVID-19 が確認された患者の正常範囲を超える値を確認します。 1:1 の比率でグループ化します。
グループ 1 は、完全な抗凝固療法 (必要に応じて経口または非経口) を日常的に使用する戦略に従います。グループ2は、院内での予防的抗凝固療法による通常の標準治療に従います（定期的な完全抗凝固療法なし）。
研究の種類
介入
入学 (実際)
615
段階
- フェーズ 4
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Rio de Janeiro、ブラジル
- Hospital Naval Marcílio Dias
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São Paulo、ブラジル
- Hospital Santa Paula
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São Paulo、ブラジル
- Instituto Dante Pazzanese de Cardiologia
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São Paulo、ブラジル
- Hospital israelita Albert Einstein
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São Paulo、ブラジル
- Hospital Sao Paulo
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São Paulo、ブラジル
- Hospital Moriah
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São Paulo、ブラジル
- BP - A Beneficência Portuguesa de São Paulo
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São Paulo、ブラジル
- HCOR - Hospital do Coração
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São Paulo、ブラジル
- Hospital Samaritano Paulista
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São Paulo、ブラジル
- Instituto de Assistência Médica ao Servidor Público Estadual de S. Paulo
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São Paulo、ブラジル
- Instituto do Coração do Hospital das Clínicas da Faculdade de Medicina da USP-InCor-HCFMUSP
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Bahia
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Salvador、Bahia、ブラジル
- Centro de Estudos Clínicos do Hospital Cárdio Pulmonar
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Salvador、Bahia、ブラジル
- Instituto de Ensino e Pesquisa do Hospital da Bahia
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Salvador、Bahia、ブラジル
- Santa Casa de Misericórdia da Bahia - Hospital Santa Izabel
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Ceará
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Barbalha、Ceará、ブラジル
- Hospital Maternidade Sao Vicente De Paulo
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Espirito Santo
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Serra、Espirito Santo、ブラジル
- Centro de Ensino e Aperfeiçoamento em Pesquisa - CEAP
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Goiás
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Goiânia、Goiás、ブラジル
- Centro de Pesquisas Cardiológicas de Goiânia do Hospital das Clínicas (UFG)
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Minas Gerais
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Belo Horizonte、Minas Gerais、ブラジル
- Hospital Vera Cruz
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Belo Horizonte、Minas Gerais、ブラジル
- Núcleo de Ciências de Saúde - Unidade de Pesquisa - Hospital Felício Rocho
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Uberlândia、Minas Gerais、ブラジル
- Centro de Pesquisa Clínica do Hospital de Clínicas da Universidade Federal de Uberlândia
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Paraná
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Londrina、Paraná、ブラジル
- Hospital Universitário da Universidade Estadual de Londrina
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Pernambuco
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Recife、Pernambuco、ブラジル
- Hospital Agamenon Magalhães
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Recife、Pernambuco、ブラジル
- Real Hospital Português de Beneficência em Pernambuco
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Rio Grande Do Sul
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Porto Alegre、Rio Grande Do Sul、ブラジル
- Hospital Moinhos de Vento
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Santa Catarina
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Florianópolis、Santa Catarina、ブラジル
- Hospital Nereu Ramos
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Florianópolis、Santa Catarina、ブラジル
- Instituto Baia Sul de Ensino E Pesquisa Dr. Irineu May Brodbeck / Hospital Baía Sul
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Joinville、Santa Catarina、ブラジル
- Hospital Regional Hans Dieter Schmidt
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São Paulo
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Barretos、São Paulo、ブラジル
- Hospital de Amor de Barretos - (Pio XII)
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Botucatu、São Paulo、ブラジル
- Unidade de Pesquisa Clínica da Faculdade de Medicina de Botucatu - Unesp
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Bragança Paulista、São Paulo、ブラジル
- Hospital Universitário São Francisco de Assis
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Caraguatatuba、São Paulo、ブラジル
- Hospital Regional do Litoral Norte
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Registro、São Paulo、ブラジル
- Hospital Regional de Registro
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Santo André、São Paulo、ブラジル
- Praxis Pesquisa Médica
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São José Do Rio Preto、São Paulo、ブラジル
- Centro Integrado de Pesquisa (CIP) - Hospital de Base de Rio Preto
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São José Dos Campos、São Paulo、ブラジル
- Hospital Regional de São José dos Campos
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Votuporanga、São Paulo、ブラジル
- Santa Casa de Misericórdia de Votuporanga
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- COVID-19の診断が確認されて入院した患者;
- -入院に関連する症状の持続期間≤14日;
- -18歳以上の患者;
- 正常値の上限を超える D-ダイマー (無作為化の 72 時間前までに収集);
- -インフォームドコンセントフォーム（ICF）を提供することによる参加への同意。
除外基準:
- -包含中に完全な抗凝固療法の適応がある患者（たとえば、静脈血栓塞栓症、心房細動、機械弁プロテーゼの診断）;
- 血小板 < 50,000 /mm3
- -ASA療法の必要性 > 100 mg;
- -P2Y12阻害剤療法（クロピドグレル、チカグレロールまたはプラスグレル）の必要性;
- 非ホルモン性抗炎症薬の慢性使用;
- -制御されていない収縮期血圧（BP）が180 mmHg以上または拡張期血圧が100 mmHg以上である;
- INR > 1,5;
- -完全な抗凝固療法が禁忌の患者（研究者によって評価された活動性出血、肝不全、血液疾患、または禁止的な出血リスク）;
- 播種性血管内凝固症候群 (DIC) の基準;
- -過去または現在の頭蓋内腫瘍（良性または悪性）、脳転移、動静脈（AV）奇形、または動脈瘤のいずれかの時点での出血性脳卒中または頭蓋内出血の病歴;
- -寛解状態にない、または積極的な化学療法または免疫療法や放射線療法などの補助療法を必要とするがんとして定義される活動性がん（非黒色腫皮膚がんを除く）;
- リバロキサバンに対する過敏症;
- シトクロム P450 (CYP) 3A4 および/または P-糖タンパク質 (P-gp) の強力な阻害剤の使用 (例: プロテアーゼ阻害剤、ケトコナゾール、イトラコナゾール) および/または P-gp および強力な CYP3A4 誘導剤 (リファンピン/リファンピシン、リファブチン、リファペンチン、フェニトイン、フェノバルビタール、カルバマゼピン、またはセントジョーンズワートなど) の使用;
- -既知のHIV感染;
- Cockcroft-Gault式によるクレアチニンクリアランス<30ml/分;
- 妊娠中または授乳中。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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他の：グループ1
定期的な完全抗凝固戦略が 30 日間適用されます。 この戦略では、グループ1にランダム化されたすべての患者に対して完全な抗凝固療法が維持され、患者の臨床状態に応じて、2つの可能な投与経路（経口または非経口）があります。
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ルーチンの完全な抗凝固戦略
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他の：グループ 2
このグループの患者は、通常の標準的な管理を受け、現在、完全な抗凝固療法の兆候はありません。
静脈血栓塞栓症 (VTE) の予防は、ガイドラインで推奨されているように、グループ 2 (通常の標準治療) で使用する必要があります。
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通常の標準治療であり、現在、完全な抗凝固療法の兆候はありません。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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死亡率、生存日数、入院日数、および 30 日の終わりに酸素療法を受けた日数で構成される階層的な複合エンドポイント。
時間枠：30日後
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主な目的は、勝者を決定するために、治療グループのすべての参加者と対照グループのすべての参加者を比較する勝率アプローチを使用して分析されます。
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30日後
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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静脈血栓塞栓症の発生率
時間枠：30日後
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30日後
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急性心筋梗塞の発生率
時間枠：30日後
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30日後
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脳卒中の発生率
時間枠：30日後
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30日後
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酸素療法の使用日数
時間枠：30日後
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30日後
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トロポニンのピーク
時間枠：30日後
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30日後
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Dダイマーのピーク
時間枠：30日後
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30日後
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-ISTH基準による大出血および臨床的に関連する非大出血の発生率
時間枠：30日後
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主要な安全性エンドポイントと見なされます
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30日後
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
協力者
捜査官
- スタディチェア：Renato D. Lopes, MD, PhD、BCRI
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
一般刊行物
- Flumignan RL, Civile VT, Tinoco JDS, Pascoal PI, Areias LL, Matar CF, Tendal B, Trevisani VF, Atallah AN, Nakano LC. Anticoagulants for people hospitalised with COVID-19. Cochrane Database Syst Rev. 2022 Mar 4;3(3):CD013739. doi: 10.1002/14651858.CD013739.pub2.
- Flumignan RL, Tinoco JDS, Pascoal PI, Areias LL, Cossi MS, Fernandes MI, Costa IK, Souza L, Matar CF, Tendal B, Trevisani VF, Atallah AN, Nakano LC. Prophylactic anticoagulants for people hospitalised with COVID-19. Cochrane Database Syst Rev. 2020 Oct 2;10(10):CD013739. doi: 10.1002/14651858.CD013739.
- Lopes RD, de Barros E Silva PGM, Furtado RHM, Macedo AVS, Bronhara B, Damiani LP, Barbosa LM, de Aveiro Morata J, Ramacciotti E, de Aquino Martins P, de Oliveira AL, Nunes VS, Ritt LEF, Rocha AT, Tramujas L, Santos SV, Diaz DRA, Viana LS, Melro LMG, de Alcantara Chaud MS, Figueiredo EL, Neuenschwander FC, Dracoulakis MDA, Lima RGSD, de Souza Dantas VC, Fernandes ACS, Gebara OCE, Hernandes ME, Queiroz DAR, Veiga VC, Canesin MF, de Faria LM, Feitosa-Filho GS, Gazzana MB, Liporace IL, de Oliveira Twardowsky A, Maia LN, Machado FR, de Matos Soeiro A, Conceicao-Souza GE, Armaganijan L, Guimaraes PO, Rosa RG, Azevedo LCP, Alexander JH, Avezum A, Cavalcanti AB, Berwanger O; ACTION Coalition COVID-19 Brazil IV Investigators. Therapeutic versus prophylactic anticoagulation for patients admitted to hospital with COVID-19 and elevated D-dimer concentration (ACTION): an open-label, multicentre, randomised, controlled trial. Lancet. 2021 Jun 12;397(10291):2253-2263. doi: 10.1016/S0140-6736(21)01203-4. Epub 2021 Jun 4.
- Lopes RD, de Barros E Silva PGM, Furtado RHM, Macedo AVS, Ramacciotti E, Damini LP, Bronhara B, Cavalcanti AB, Rosa RG, Azevedo LCP, Veiga VC, Machado FR, Ritt LE, Martins PA, Alexander JH, Avezum A, Berwanger O; Coalition COVID-19 Brazil IV Investigators. Randomized clinical trial to evaluate a routine full anticoagulation Strategy in Patients with Coronavirus Infection (SARS-CoV2) admitted to hospital: Rationale and design of the ACTION (AntiCoagulaTlon cOroNavirus)-Coalition IV trial. Am Heart J. 2021 Aug;238:1-11. doi: 10.1016/j.ahj.2021.04.005. Epub 2021 Apr 20.
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2020年6月21日
一次修了 (実際)
2021年3月26日
研究の完了 (実際)
2021年5月30日
試験登録日
最初に提出
2020年5月8日
QC基準を満たした最初の提出物
2020年5月18日
最初の投稿 (実際)
2020年5月19日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2021年6月10日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2021年6月8日
最終確認日
2020年5月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- 002/2020
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
はい
IPD プランの説明
試験中に提供されたすべてのデータは、適用される規制に沿って試験に参加した患者のプライバシーを尊重するために匿名化されています。
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
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