Volledige antistolling versus profylaxe in COVID-19: COALIZAO ACTION-onderzoek (ACTION)
8 juni 2021 bijgewerkt door: Brazilian Clinical Research Institute
Gerandomiseerd klinisch onderzoek ter evaluatie van een routinematige volledige antistollingsstrategie bij patiënten met het coronavirus (COVID-19) - COALIZAO ACTION-onderzoek
Pragmatisch gerandomiseerd klinisch onderzoek bij patiënten die in het ziekenhuis zijn opgenomen met een bevestigde COVID-19-infectie en verhoogd D-dimeer.
Randomisatie 1:1 - Groep 1 zal een routinematige volledige antistollingsstrategie ondergaan (oraal of parenteraal indien nodig); en groep 2 krijgt de gebruikelijke standaardzorg met profylactische antistolling
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Gedetailleerde beschrijving
Patiënten die in het ziekenhuis zijn opgenomen met bevestigde COVID-19 en die voldoen aan de geschiktheidscriteria, zullen worden uitgenodigd om deel te nemen aan de voorgestelde studie.
Na toepassing van het formulier voor geïnformeerde toestemming, zullen ze de D-dimeer verzamelen (als ze deze nog niet routinematig hebben opgehaald bij het ziekenhuis) en bevestigen dat de waarde boven de normale limiet ligt bij patiënten met bevestigde COVID-19, wordt gerandomiseerd naar 2 groepen in de verhouding 1:1.
Groep 1 volgt de strategie van routinematig gebruik van volledige antistollingstherapie (oraal of parenteraal wanneer geïndiceerd); en groep 2 volgt de gebruikelijke standaardzorg met profylactische antistolling in het ziekenhuis (zonder routinematige volledige antistolling).
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
615
Fase
- Fase 4
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
Rio de Janeiro, Brazilië
- Hospital Naval Marcílio Dias
-
São Paulo, Brazilië
- Hospital Santa Paula
-
São Paulo, Brazilië
- Instituto Dante Pazzanese de Cardiologia
-
São Paulo, Brazilië
- Hospital israelita Albert Einstein
-
São Paulo, Brazilië
- Hospital Sao Paulo
-
São Paulo, Brazilië
- Hospital Moriah
-
São Paulo, Brazilië
- BP - A Beneficência Portuguesa de São Paulo
-
São Paulo, Brazilië
- HCOR - Hospital do Coração
-
São Paulo, Brazilië
- Hospital Samaritano Paulista
-
São Paulo, Brazilië
- Instituto de Assistência Médica ao Servidor Público Estadual de S. Paulo
-
São Paulo, Brazilië
- Instituto do Coração do Hospital das Clínicas da Faculdade de Medicina da USP-InCor-HCFMUSP
-
-
Bahia
-
Salvador, Bahia, Brazilië
- Centro de Estudos Clínicos do Hospital Cárdio Pulmonar
-
Salvador, Bahia, Brazilië
- Instituto de Ensino e Pesquisa do Hospital da Bahia
-
Salvador, Bahia, Brazilië
- Santa Casa de Misericórdia da Bahia - Hospital Santa Izabel
-
-
Ceará
-
Barbalha, Ceará, Brazilië
- Hospital Maternidade Sao Vicente De Paulo
-
-
Espirito Santo
-
Serra, Espirito Santo, Brazilië
- Centro de Ensino e Aperfeiçoamento em Pesquisa - CEAP
-
-
Goiás
-
Goiânia, Goiás, Brazilië
- Centro de Pesquisas Cardiológicas de Goiânia do Hospital das Clínicas (UFG)
-
-
Minas Gerais
-
Belo Horizonte, Minas Gerais, Brazilië
- Hospital Vera Cruz
-
Belo Horizonte, Minas Gerais, Brazilië
- Núcleo de Ciências de Saúde - Unidade de Pesquisa - Hospital Felício Rocho
-
Uberlândia, Minas Gerais, Brazilië
- Centro de Pesquisa Clínica do Hospital de Clínicas da Universidade Federal de Uberlândia
-
-
Paraná
-
Londrina, Paraná, Brazilië
- Hospital Universitário da Universidade Estadual de Londrina
-
-
Pernambuco
-
Recife, Pernambuco, Brazilië
- Hospital Agamenon Magalhães
-
Recife, Pernambuco, Brazilië
- Real Hospital Português de Beneficência em Pernambuco
-
-
Rio Grande Do Sul
-
Porto Alegre, Rio Grande Do Sul, Brazilië
- Hospital Moinhos de Vento
-
-
Santa Catarina
-
Florianópolis, Santa Catarina, Brazilië
- Hospital Nereu Ramos
-
Florianópolis, Santa Catarina, Brazilië
- Instituto Baia Sul de Ensino E Pesquisa Dr. Irineu May Brodbeck / Hospital Baía Sul
-
Joinville, Santa Catarina, Brazilië
- Hospital Regional Hans Dieter Schmidt
-
-
São Paulo
-
Barretos, São Paulo, Brazilië
- Hospital de Amor de Barretos - (Pio XII)
-
Botucatu, São Paulo, Brazilië
- Unidade de Pesquisa Clínica da Faculdade de Medicina de Botucatu - Unesp
-
Bragança Paulista, São Paulo, Brazilië
- Hospital Universitário São Francisco de Assis
-
Caraguatatuba, São Paulo, Brazilië
- Hospital Regional do Litoral Norte
-
Registro, São Paulo, Brazilië
- Hospital Regional de Registro
-
Santo André, São Paulo, Brazilië
- Praxis Pesquisa Médica
-
São José Do Rio Preto, São Paulo, Brazilië
- Centro Integrado de Pesquisa (CIP) - Hospital de Base de Rio Preto
-
São José Dos Campos, São Paulo, Brazilië
- Hospital Regional de São José dos Campos
-
Votuporanga, São Paulo, Brazilië
- Santa Casa de Misericórdia de Votuporanga
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Patiënten met bevestigde diagnose van COVID-19 opgenomen in het ziekenhuis;
- Duur van symptomen gerelateerd aan ziekenhuisopname ≤ 14 dagen;
- Patiënten ≥ 18 jaar oud;
- D-dimeer boven de bovengrens van normaal (verzameld tot 72 uur vóór de randomisatie);
- Akkoord om deel te nemen door het formulier voor geïnformeerde toestemming (ICF) te verstrekken.
Uitsluitingscriteria:
- Patiënten met een indicatie voor volledige antistolling tijdens opname (bijvoorbeeld diagnose veneuze trombo-embolie, boezemfibrilleren, mechanische klepprothese);
- Bloedplaatjes < 50.000 /mm3
- Behoefte aan ASA-therapie > 100 mg;
- Noodzaak van therapie met P2Y12-remmers (clopidogrel, ticagrelor of prasugrel);
- Chronisch gebruik van niet-hormonale ontstekingsremmers;
- Aanhoudende ongecontroleerde systolische bloeddruk (BP) van ≥180 mmHg of diastolische bloeddruk van ≥100 mmHg;
- INR > 1,5;
- Patiënten bij wie volledige antistolling is gecontra-indiceerd (actieve bloeding, leverfalen, bloeddyscrasie of risico op bloedingen, zoals beoordeeld door de onderzoeker);
- Criteria voor gedissemineerde intravasculaire coagulatie (DIC);
- Een voorgeschiedenis van hemorragische beroerte of een intracraniale bloeding op enig moment in het verleden of huidig intracraniaal neoplasma (goedaardig of kwaadaardig), cerebrale metastasen, arterioveneuze (AV) malformatie of aneurysma;
- Actieve kanker (exclusief niet-melanome huidkanker) gedefinieerd als kanker die niet in remissie is of waarvoor actieve chemotherapie of aanvullende therapieën nodig zijn, zoals immunotherapie of radiotherapie;
- Overgevoeligheid voor rivaroxaban;
- Gebruik van sterke remmers van cytochroom P450 (CYP) 3A4 en/of P-glycoproteïne (P-gp) (bijv. proteaseremmers, ketoconazol, itraconazol) en/of gebruik van P-gp en sterke CYP3A4-inductoren (zoals maar niet beperkt tot rifampicine/rifampicine, rifabutine, rifapentine, fenytoïne, fenobarbital, carbamazepine of sint-janskruid);
- Bekende hiv-infectie;
- Creatinineklaring < 30 ml/min volgens de formule van Cockcroft-Gault;
- Zwangerschap of borstvoeding.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Enkel
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Ander: Groep 1
De routinematige volledige antistollingsstrategie zal gedurende 30 dagen worden toegepast. Bij deze strategie wordt volledige antistollingstherapie gehandhaafd voor alle patiënten gerandomiseerd naar groep 1 en, afhankelijk van de klinische toestand van de patiënt, zijn er 2 mogelijke toedieningsroutes (oraal of parenteraal):
|
Routine volledige antistollingsstrategie
|
|
Ander: Groep 2
Patiënten in deze groep krijgen de gebruikelijke standaardbehandeling en hebben momenteel geen indicatie van volledige antistolling.
Profylaxe van veneuze trombo-embolie (VTE) moet worden gebruikt in groep 2 (gebruikelijke standaardzorg) zoals aanbevolen in de richtlijnen.
|
Gebruikelijke zorgstandaard en momenteel geen indicatie van volledige antistolling.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Hiërarchisch samengesteld eindpunt bestaande uit mortaliteit, aantal dagen in leven, aantal dagen in het ziekenhuis en aantal dagen met zuurstoftherapie na 30 dagen.
Tijdsspanne: Over 30 dagen
|
Het primaire doel zal worden geanalyseerd met behulp van de win ratio-benadering waarbij elke deelnemer van de behandelingsgroep wordt vergeleken met elke deelnemer van de controlegroep om een winnaar te bepalen.
|
Over 30 dagen
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Incidentie van veneuze trombo-embolie
Tijdsspanne: Over 30 dagen
|
Over 30 dagen
|
|
|
Incidentie van acuut myocardinfarct
Tijdsspanne: Over 30 dagen
|
Over 30 dagen
|
|
|
Incidentie van een beroerte
Tijdsspanne: Over 30 dagen
|
Over 30 dagen
|
|
|
Aantal dagen gebruik van zuurstoftherapie
Tijdsspanne: Over 30 dagen
|
Over 30 dagen
|
|
|
Piek van troponine
Tijdsspanne: Over 30 dagen
|
Over 30 dagen
|
|
|
Piek van D-dimeer
Tijdsspanne: Over 30 dagen
|
Over 30 dagen
|
|
|
Incidentie van ernstige bloedingen en klinisch relevante niet-ernstige bloedingen volgens de ISTH-criteria
Tijdsspanne: Over 30 dagen
|
Het wordt beschouwd als het belangrijkste veiligheidseindpunt
|
Over 30 dagen
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Medewerkers
Onderzoekers
- Studie stoel: Renato D. Lopes, MD, PhD, BCRI
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Algemene publicaties
- Flumignan RL, Civile VT, Tinoco JDS, Pascoal PI, Areias LL, Matar CF, Tendal B, Trevisani VF, Atallah AN, Nakano LC. Anticoagulants for people hospitalised with COVID-19. Cochrane Database Syst Rev. 2022 Mar 4;3(3):CD013739. doi: 10.1002/14651858.CD013739.pub2.
- Flumignan RL, Tinoco JDS, Pascoal PI, Areias LL, Cossi MS, Fernandes MI, Costa IK, Souza L, Matar CF, Tendal B, Trevisani VF, Atallah AN, Nakano LC. Prophylactic anticoagulants for people hospitalised with COVID-19. Cochrane Database Syst Rev. 2020 Oct 2;10(10):CD013739. doi: 10.1002/14651858.CD013739.
- Lopes RD, de Barros E Silva PGM, Furtado RHM, Macedo AVS, Bronhara B, Damiani LP, Barbosa LM, de Aveiro Morata J, Ramacciotti E, de Aquino Martins P, de Oliveira AL, Nunes VS, Ritt LEF, Rocha AT, Tramujas L, Santos SV, Diaz DRA, Viana LS, Melro LMG, de Alcantara Chaud MS, Figueiredo EL, Neuenschwander FC, Dracoulakis MDA, Lima RGSD, de Souza Dantas VC, Fernandes ACS, Gebara OCE, Hernandes ME, Queiroz DAR, Veiga VC, Canesin MF, de Faria LM, Feitosa-Filho GS, Gazzana MB, Liporace IL, de Oliveira Twardowsky A, Maia LN, Machado FR, de Matos Soeiro A, Conceicao-Souza GE, Armaganijan L, Guimaraes PO, Rosa RG, Azevedo LCP, Alexander JH, Avezum A, Cavalcanti AB, Berwanger O; ACTION Coalition COVID-19 Brazil IV Investigators. Therapeutic versus prophylactic anticoagulation for patients admitted to hospital with COVID-19 and elevated D-dimer concentration (ACTION): an open-label, multicentre, randomised, controlled trial. Lancet. 2021 Jun 12;397(10291):2253-2263. doi: 10.1016/S0140-6736(21)01203-4. Epub 2021 Jun 4.
- Lopes RD, de Barros E Silva PGM, Furtado RHM, Macedo AVS, Ramacciotti E, Damini LP, Bronhara B, Cavalcanti AB, Rosa RG, Azevedo LCP, Veiga VC, Machado FR, Ritt LE, Martins PA, Alexander JH, Avezum A, Berwanger O; Coalition COVID-19 Brazil IV Investigators. Randomized clinical trial to evaluate a routine full anticoagulation Strategy in Patients with Coronavirus Infection (SARS-CoV2) admitted to hospital: Rationale and design of the ACTION (AntiCoagulaTlon cOroNavirus)-Coalition IV trial. Am Heart J. 2021 Aug;238:1-11. doi: 10.1016/j.ahj.2021.04.005. Epub 2021 Apr 20.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
21 juni 2020
Primaire voltooiing (Werkelijk)
26 maart 2021
Studie voltooiing (Werkelijk)
30 mei 2021
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
8 mei 2020
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
18 mei 2020
Eerst geplaatst (Werkelijk)
19 mei 2020
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
10 juni 2021
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
8 juni 2021
Laatst geverifieerd
1 mei 2020
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
- Coronaviridae-infecties
- Nidovirales-infecties
- RNA-virusinfecties
- Virusziekten
- Infecties
- Luchtweginfecties
- Ziekten van de luchtwegen
- Longontsteking, viraal
- Longontsteking
- Longziekten
- COVID-19
- Coronavirus-infecties
- Moleculaire mechanismen van farmacologische werking
- Enzymremmers
- Fibrinolytische middelen
- Fibrine modulerende middelen
- Proteaseremmers
- Factor Xa-remmers
- Antithrombinen
- Serineproteïnaseremmers
- Anticoagulantia
- Rivaroxaban
- Heparine
- Enoxaparine
- Calcium heparine
- Enoxaparine natrium
Andere studie-ID-nummers
- 002/2020
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
JA
Beschrijving IPD-plan
Alle gegevens die tijdens het onderzoek worden verstrekt, worden geanonimiseerd om de privacy van patiënten die hebben deelgenomen aan het onderzoek te respecteren in overeenstemming met de toepasselijke regelgeving.
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .