Anticoagulación completa versus profilaxis en COVID-19: ensayo ACCIÓN COALIZAO (ACTION)
8 de junio de 2021 actualizado por: Brazilian Clinical Research Institute
Ensayo clínico aleatorizado para evaluar una estrategia de anticoagulación completa de rutina en pacientes con coronavirus (COVID-19) - Ensayo ACCIÓN COALIZAO
Ensayo clínico aleatorizado pragmático de pacientes ingresados en el hospital con infección confirmada por COVID-19 y dímero D elevado.
Aleatorización 1:1: el grupo 1 se someterá a una estrategia de anticoagulación completa de rutina (oral o parenteral cuando sea necesario); y el grupo 2 recibirá el estándar habitual de atención con anticoagulación profiláctica
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Descripción detallada
Los pacientes ingresados en el hospital con COVID-19 confirmado y que cumplan con los criterios de elegibilidad serán invitados a participar en el estudio propuesto.
Tras la aplicación del formulario de consentimiento informado, recogerán el dímero D (si aún no lo han recogido de forma rutinaria en el hospital) y confirmarán el valor por encima del límite normal en pacientes con COVID-19 confirmado, serán aleatorizados a 2 grupos en la proporción 1:1.
El grupo 1 seguirá la estrategia de uso rutinario de terapia anticoagulante completa (oral o parenteral cuando esté indicado); y el grupo 2 seguirá la atención estándar habitual con anticoagulación profiláctica intrahospitalaria (sin anticoagulación completa de rutina).
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
615
Fase
- Fase 4
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Rio de Janeiro, Brasil
- Hospital Naval Marcílio Dias
-
São Paulo, Brasil
- Hospital Santa Paula
-
São Paulo, Brasil
- Instituto Dante Pazzanese de Cardiologia
-
São Paulo, Brasil
- Hospital israelita Albert Einstein
-
São Paulo, Brasil
- Hospital Sao Paulo
-
São Paulo, Brasil
- Hospital Moriah
-
São Paulo, Brasil
- BP - A Beneficência Portuguesa de São Paulo
-
São Paulo, Brasil
- HCOR - Hospital do Coração
-
São Paulo, Brasil
- Hospital Samaritano Paulista
-
São Paulo, Brasil
- Instituto de Assistência Médica ao Servidor Público Estadual de S. Paulo
-
São Paulo, Brasil
- Instituto do Coração do Hospital das Clínicas da Faculdade de Medicina da USP-InCor-HCFMUSP
-
-
Bahia
-
Salvador, Bahia, Brasil
- Centro de Estudos Clínicos do Hospital Cárdio Pulmonar
-
Salvador, Bahia, Brasil
- Instituto de Ensino e Pesquisa do Hospital da Bahia
-
Salvador, Bahia, Brasil
- Santa Casa de Misericórdia da Bahia - Hospital Santa Izabel
-
-
Ceará
-
Barbalha, Ceará, Brasil
- Hospital Maternidade Sao Vicente De Paulo
-
-
Espirito Santo
-
Serra, Espirito Santo, Brasil
- Centro de Ensino e Aperfeiçoamento em Pesquisa - CEAP
-
-
Goiás
-
Goiânia, Goiás, Brasil
- Centro de Pesquisas Cardiológicas de Goiânia do Hospital das Clínicas (UFG)
-
-
Minas Gerais
-
Belo Horizonte, Minas Gerais, Brasil
- Hospital Vera Cruz
-
Belo Horizonte, Minas Gerais, Brasil
- Núcleo de Ciências de Saúde - Unidade de Pesquisa - Hospital Felício Rocho
-
Uberlândia, Minas Gerais, Brasil
- Centro de Pesquisa Clínica do Hospital de Clínicas da Universidade Federal de Uberlândia
-
-
Paraná
-
Londrina, Paraná, Brasil
- Hospital Universitário da Universidade Estadual de Londrina
-
-
Pernambuco
-
Recife, Pernambuco, Brasil
- Hospital Agamenon Magalhães
-
Recife, Pernambuco, Brasil
- Real Hospital Português de Beneficência em Pernambuco
-
-
Rio Grande Do Sul
-
Porto Alegre, Rio Grande Do Sul, Brasil
- Hospital Moinhos de Vento
-
-
Santa Catarina
-
Florianópolis, Santa Catarina, Brasil
- Hospital Nereu Ramos
-
Florianópolis, Santa Catarina, Brasil
- Instituto Baia Sul de Ensino E Pesquisa Dr. Irineu May Brodbeck / Hospital Baía Sul
-
Joinville, Santa Catarina, Brasil
- Hospital Regional Hans Dieter Schmidt
-
-
São Paulo
-
Barretos, São Paulo, Brasil
- Hospital de Amor de Barretos - (Pio XII)
-
Botucatu, São Paulo, Brasil
- Unidade de Pesquisa Clínica da Faculdade de Medicina de Botucatu - Unesp
-
Bragança Paulista, São Paulo, Brasil
- Hospital Universitário São Francisco de Assis
-
Caraguatatuba, São Paulo, Brasil
- Hospital Regional do Litoral Norte
-
Registro, São Paulo, Brasil
- Hospital Regional de Registro
-
Santo André, São Paulo, Brasil
- Praxis Pesquisa Médica
-
São José Do Rio Preto, São Paulo, Brasil
- Centro Integrado de Pesquisa (CIP) - Hospital de Base de Rio Preto
-
São José Dos Campos, São Paulo, Brasil
- Hospital Regional de São José dos Campos
-
Votuporanga, São Paulo, Brasil
- Santa Casa de Misericórdia de Votuporanga
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes con diagnóstico confirmado de COVID-19 ingresados en el hospital;
- Duración de los síntomas relacionados con la hospitalización ≤ 14 días;
- Pacientes ≥ 18 años;
- dímero D por encima del límite superior de lo normal (recolectado hasta 72 horas antes de la aleatorización);
- Acuerdo de participación mediante la entrega del formulario de consentimiento informado (ICF).
Criterio de exclusión:
- Pacientes con indicación de anticoagulación completa durante la inclusión (por ejemplo, diagnóstico de tromboembolismo venoso, fibrilación auricular, prótesis de válvula mecánica);
- Plaquetas < 50.000 /mm3
- Necesidad de terapia con AAS > 100 mg;
- Necesidad de tratamiento con inhibidores de P2Y12 (clopidogrel, ticagrelor o prasugrel);
- Uso crónico de medicamentos antiinflamatorios no hormonales;
- Presión arterial sistólica (PA) sostenida no controlada de ≥180 mmHg o PA diastólica de ≥100 mmHg;
- INR > 1,5;
- Pacientes contraindicados para la anticoagulación completa (sangrado activo, insuficiencia hepática, discrasia sanguínea o riesgo de hemorragia prohibitivo evaluado por el investigador);
- Criterios de coagulación intravascular diseminada (CID);
- Antecedentes de accidente cerebrovascular hemorrágico o cualquier sangrado intracraneal en cualquier momento en el pasado o actual neoplasia intracraneal (benigna o maligna), metástasis cerebrales, malformación arteriovenosa (AV) o aneurisma;
- Cáncer activo (excluido el cáncer de piel no melanoma) definido como cáncer que no está en remisión o que requiere quimioterapia activa o terapias adyuvantes como inmunoterapia o radioterapia;
- Hipersensibilidad a rivaroxabán;
- Uso de inhibidores potentes del citocromo P450 (CYP) 3A4 y/o de la glicoproteína P (P-gp) (p. inhibidores de proteasa, ketoconazol, itraconazol) y/o uso de P-gp e inductores potentes de CYP3A4 (tales como, entre otros, rifampicina/rifampicina, rifabutina, rifapentina, fenitoína, fenobarbital, carbamazepina o hierba de San Juan);
- Infección por VIH conocida;
- Aclaramiento de creatinina < 30 ml/min según la fórmula de Cockcroft-Gault;
- Embarazo o lactancia.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Otro: Grupo 1
Se aplicará la estrategia de anticoagulación completa de rutina durante 30 días. En esta estrategia se mantendrá el tratamiento anticoagulante completo para todos los pacientes aleatorizados al grupo 1 y, dependiendo del estado clínico del paciente, habrá 2 posibles vías de administración (oral o parenteral):
|
Estrategia de anticoagulación completa de rutina
|
|
Otro: Grupo 2
Los pacientes de este grupo recibirán el tratamiento estándar habitual y actualmente no tienen indicación de anticoagulación completa.
La profilaxis del tromboembolismo venoso (TEV) debe usarse en el grupo 2 (estándar de atención habitual) según lo recomendado por las guías.
|
El estándar de atención habitual y actualmente no tienen indicación de anticoagulación completa.
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Criterio de valoración compuesto jerárquico compuesto por mortalidad, número de días con vida, número de días en el hospital y número de días con oxigenoterapia al final de los 30 días.
Periodo de tiempo: En 30 dias
|
El objetivo principal se analizará utilizando el enfoque de proporción de ganancias comparando cada participante del grupo de tratamiento con cada participante del grupo de control para determinar un ganador.
|
En 30 dias
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Incidencia de tromboembolismo venoso
Periodo de tiempo: En 30 dias
|
En 30 dias
|
|
|
Incidencia de infarto agudo de miocardio
Periodo de tiempo: En 30 dias
|
En 30 dias
|
|
|
Incidencia de accidente cerebrovascular
Periodo de tiempo: En 30 dias
|
En 30 dias
|
|
|
Número de días usando oxigenoterapia
Periodo de tiempo: En 30 dias
|
En 30 dias
|
|
|
Pico de troponina
Periodo de tiempo: En 30 dias
|
En 30 dias
|
|
|
Pico de dímero D
Periodo de tiempo: En 30 dias
|
En 30 dias
|
|
|
Incidencia de hemorragia mayor y hemorragia no mayor clínicamente relevante según los criterios ISTH
Periodo de tiempo: En 30 dias
|
Se considerará el principal criterio de valoración de la seguridad.
|
En 30 dias
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Silla de estudio: Renato D. Lopes, MD, PhD, BCRI
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Publicaciones Generales
- Flumignan RL, Civile VT, Tinoco JDS, Pascoal PI, Areias LL, Matar CF, Tendal B, Trevisani VF, Atallah AN, Nakano LC. Anticoagulants for people hospitalised with COVID-19. Cochrane Database Syst Rev. 2022 Mar 4;3(3):CD013739. doi: 10.1002/14651858.CD013739.pub2.
- Flumignan RL, Tinoco JDS, Pascoal PI, Areias LL, Cossi MS, Fernandes MI, Costa IK, Souza L, Matar CF, Tendal B, Trevisani VF, Atallah AN, Nakano LC. Prophylactic anticoagulants for people hospitalised with COVID-19. Cochrane Database Syst Rev. 2020 Oct 2;10(10):CD013739. doi: 10.1002/14651858.CD013739.
- Lopes RD, de Barros E Silva PGM, Furtado RHM, Macedo AVS, Bronhara B, Damiani LP, Barbosa LM, de Aveiro Morata J, Ramacciotti E, de Aquino Martins P, de Oliveira AL, Nunes VS, Ritt LEF, Rocha AT, Tramujas L, Santos SV, Diaz DRA, Viana LS, Melro LMG, de Alcantara Chaud MS, Figueiredo EL, Neuenschwander FC, Dracoulakis MDA, Lima RGSD, de Souza Dantas VC, Fernandes ACS, Gebara OCE, Hernandes ME, Queiroz DAR, Veiga VC, Canesin MF, de Faria LM, Feitosa-Filho GS, Gazzana MB, Liporace IL, de Oliveira Twardowsky A, Maia LN, Machado FR, de Matos Soeiro A, Conceicao-Souza GE, Armaganijan L, Guimaraes PO, Rosa RG, Azevedo LCP, Alexander JH, Avezum A, Cavalcanti AB, Berwanger O; ACTION Coalition COVID-19 Brazil IV Investigators. Therapeutic versus prophylactic anticoagulation for patients admitted to hospital with COVID-19 and elevated D-dimer concentration (ACTION): an open-label, multicentre, randomised, controlled trial. Lancet. 2021 Jun 12;397(10291):2253-2263. doi: 10.1016/S0140-6736(21)01203-4. Epub 2021 Jun 4.
- Lopes RD, de Barros E Silva PGM, Furtado RHM, Macedo AVS, Ramacciotti E, Damini LP, Bronhara B, Cavalcanti AB, Rosa RG, Azevedo LCP, Veiga VC, Machado FR, Ritt LE, Martins PA, Alexander JH, Avezum A, Berwanger O; Coalition COVID-19 Brazil IV Investigators. Randomized clinical trial to evaluate a routine full anticoagulation Strategy in Patients with Coronavirus Infection (SARS-CoV2) admitted to hospital: Rationale and design of the ACTION (AntiCoagulaTlon cOroNavirus)-Coalition IV trial. Am Heart J. 2021 Aug;238:1-11. doi: 10.1016/j.ahj.2021.04.005. Epub 2021 Apr 20.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
21 de junio de 2020
Finalización primaria (Actual)
26 de marzo de 2021
Finalización del estudio (Actual)
30 de mayo de 2021
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
8 de mayo de 2020
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
18 de mayo de 2020
Publicado por primera vez (Actual)
19 de mayo de 2020
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
10 de junio de 2021
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
8 de junio de 2021
Última verificación
1 de mayo de 2020
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Infecciones por coronaviridae
- Infecciones por Nidovirales
- Infecciones por virus de ARN
- Enfermedades virales
- Infecciones
- Infecciones del Tracto Respiratorio
- Enfermedades de las vías respiratorias
- Neumonía Viral
- Neumonía
- Enfermedades pulmonares
- COVID-19
- Infecciones por coronavirus
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Inhibidores de enzimas
- Agentes fibrinolíticos
- Agentes moduladores de fibrina
- Inhibidores de la proteasa
- Inhibidores del factor Xa
- Antitrombinas
- Inhibidores de la serina proteinasa
- Anticoagulantes
- Rivaroxabán
- Heparina
- Enoxaparina
- Heparina de calcio
- Enoxaparina sódica
Otros números de identificación del estudio
- 002/2020
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
SÍ
Descripción del plan IPD
Todos los datos proporcionados durante el estudio se anonimizan para respetar la privacidad de los pacientes que han participado en el ensayo de acuerdo con la normativa aplicable.
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .