Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Úplná antikoagulace versus profylaxe u COVID-19: zkušební verze COALIZAO ACTION (ACTION)

8. června 2021 aktualizováno: Brazilian Clinical Research Institute

Randomizovaná klinická studie k vyhodnocení rutinní plné antikoagulační strategie u pacientů s koronavirem (COVID-19) – studie COALIZAO ACTION

Pragmatická randomizovaná klinická studie pacientů přijatých do nemocnice s potvrzenou infekcí COVID-19 a zvýšeným D-dimerem.

Randomizace 1:1 - Skupina 1 podstoupí rutinní úplnou antikoagulační strategii (v případě potřeby perorální nebo parenterální); a skupině 2 bude poskytnuta obvyklá standardní péče s profylaktickou antikoagulací

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Pacienti přijatí do nemocnice s potvrzeným COVID-19, kteří splňují kritéria způsobilosti, budou pozváni k účasti na navrhované studii. Po aplikaci formuláře informovaného souhlasu odeberou D-dimer (pokud si ho dosud neodebrali běžně z nemocnice) a potvrdí hodnotu nad normální limit u pacientů s potvrzeným COVID-19, budou randomizováni do 2 skupiny v poměru 1:1. Skupina 1 se bude řídit strategií rutinního používání plné antikoagulační léčby (perorální nebo parenterální, pokud je indikována); a skupina 2 bude následovat obvyklou standardní péči s nemocniční profylaktickou antikoagulací (bez rutinní plné antikoagulace).

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

615

Fáze

  • Fáze 4

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Brazílie
      • Rio de Janeiro, Brazílie
        • Hospital Naval Marcílio Dias
      • São Paulo, Brazílie
        • Hospital Santa Paula
      • São Paulo, Brazílie
        • Instituto Dante Pazzanese de Cardiologia
      • São Paulo, Brazílie
        • Hospital Israelita Albert Einstein
      • São Paulo, Brazílie
        • Hospital Sao Paulo
      • São Paulo, Brazílie
        • Hospital Moriah
      • São Paulo, Brazílie
        • BP - A Beneficencia Portuguesa de São Paulo
      • São Paulo, Brazílie
        • Hcor - Hospital do Coracao
      • São Paulo, Brazílie
        • Hospital Samaritano Paulista
      • São Paulo, Brazílie
        • Instituto de Assistência Médica ao Servidor Público Estadual de S. Paulo
      • São Paulo, Brazílie
        • Instituto do Coração do Hospital das Clínicas da Faculdade de Medicina da USP-InCor-HCFMUSP
    • Bahia
      • Salvador, Bahia, Brazílie
        • Centro de Estudos Clínicos do Hospital Cárdio Pulmonar
      • Salvador, Bahia, Brazílie
        • Instituto de Ensino e Pesquisa do Hospital da Bahia
      • Salvador, Bahia, Brazílie
        • Santa Casa de Misericórdia da Bahia - Hospital Santa Izabel
    • Ceará
      • Barbalha, Ceará, Brazílie
        • Hospital Maternidade Sao Vicente De Paulo
    • Espirito Santo
      • Serra, Espirito Santo, Brazílie
        • Centro de Ensino e Aperfeiçoamento em Pesquisa - CEAP
    • Goiás
      • Goiânia, Goiás, Brazílie
        • Centro de Pesquisas Cardiológicas de Goiânia do Hospital das Clínicas (UFG)
    • Minas Gerais
      • Belo Horizonte, Minas Gerais, Brazílie
        • Hospital Vera Cruz
      • Belo Horizonte, Minas Gerais, Brazílie
        • Núcleo de Ciências de Saúde - Unidade de Pesquisa - Hospital Felício Rocho
      • Uberlândia, Minas Gerais, Brazílie
        • Centro de Pesquisa Clínica do Hospital de Clínicas da Universidade Federal de Uberlândia
    • Paraná
      • Londrina, Paraná, Brazílie
        • Hospital Universitário da Universidade Estadual de Londrina
    • Pernambuco
      • Recife, Pernambuco, Brazílie
        • Hospital Agamenon Magalhaes
      • Recife, Pernambuco, Brazílie
        • Real Hospital Português de Beneficência em Pernambuco
    • Rio Grande Do Sul
      • Porto Alegre, Rio Grande Do Sul, Brazílie
        • Hospital Moinhos de Vento
    • Santa Catarina
      • Florianópolis, Santa Catarina, Brazílie
        • Hospital Nereu Ramos
      • Florianópolis, Santa Catarina, Brazílie
        • Instituto Baia Sul de Ensino E Pesquisa Dr. Irineu May Brodbeck / Hospital Baía Sul
      • Joinville, Santa Catarina, Brazílie
        • Hospital Regional Hans Dieter Schmidt
    • São Paulo
      • Barretos, São Paulo, Brazílie
        • Hospital de Amor de Barretos - (Pio XII)
      • Botucatu, São Paulo, Brazílie
        • Unidade de Pesquisa Clínica da Faculdade de Medicina de Botucatu - Unesp
      • Bragança Paulista, São Paulo, Brazílie
        • Hospital Universitário São Francisco de Assis
      • Caraguatatuba, São Paulo, Brazílie
        • Hospital Regional do Litoral Norte
      • Registro, São Paulo, Brazílie
        • Hospital Regional de Registro
      • Santo André, São Paulo, Brazílie
        • Praxis Pesquisa Medica
      • São José Do Rio Preto, São Paulo, Brazílie
        • Centro Integrado de Pesquisa (CIP) - Hospital de Base de Rio Preto
      • São José Dos Campos, São Paulo, Brazílie
        • Hospital Regional de São José dos Campos
      • Votuporanga, São Paulo, Brazílie
        • Santa Casa de Misericórdia de Votuporanga

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pacienti s potvrzenou diagnózou COVID-19 přijati do nemocnice;
  • Doba trvání příznaků souvisejících s hospitalizací ≤ 14 dní;
  • Pacienti ve věku ≥ 18 let;
  • D-dimer nad horní hranicí normálu (shromážděný do 72 hodin před randomizací);
  • Souhlas s účastí poskytnutím formuláře informovaného souhlasu (ICF).

Kritéria vyloučení:

  • Pacienti s indikací k plné antikoagulaci při zařazení (například diagnostika žilního tromboembolismu, fibrilace síní, mechanická protéza chlopně);
  • Krevní destičky < 50 000 /mm3
  • Potřeba terapie ASA > 100 mg;
  • Potřeba léčby inhibitory P2Y12 (klopidogrel, tikagrelor nebo prasugrel);
  • Chronické užívání nehormonálních protizánětlivých léků;
  • Trvalý nekontrolovaný systolický krevní tlak (BP) ≥180 mmHg nebo diastolický TK ≥100 mmHg;
  • INR > 1,5;
  • Pacienti, u kterých je kontraindikována plná antikoagulace (aktivní krvácení, selhání jater, krevní dyskrazie nebo prohibitivní riziko krvácení podle hodnocení zkoušejícího);
  • Kritéria pro diseminovanou intravaskulární koagulaci (DIC);
  • anamnéza hemoragické mrtvice nebo jakéhokoli intrakraniálního krvácení kdykoli v minulosti nebo současného intrakraniálního novotvaru (benigního nebo maligního), mozkových metastáz, arteriovenózní (AV) malformace nebo aneuryzmatu;
  • Aktivní rakovina (kromě nemelanomové rakoviny kůže) definovaná jako rakovina, která není v remisi nebo vyžaduje aktivní chemoterapii nebo doplňkové terapie, jako je imunoterapie nebo radioterapie;
  • Hypersenzitivita na rivaroxaban;
  • Použití silných inhibitorů cytochromu P450 (CYP) 3A4 a/nebo P-glykoproteinu (P-gp) (např. inhibitory proteázy, ketokonazol, itrakonazol) a/nebo použití P-gp a silných induktorů CYP3A4 (jako jsou, ale bez omezení, rifampin/rifampicin, rifabutin, rifapentin, fenytoin, fenobarbital, karbamazepin nebo třezalka tečkovaná);
  • Známá infekce HIV;
  • Clearance kreatininu < 30 ml/min podle Cockcroft-Gaultova vzorce;
  • Těhotenství nebo kojení.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Jiný: Skupina 1

Rutinní plná antikoagulační strategie bude aplikována po dobu 30 dnů. V této strategii bude zachována plná antikoagulační léčba pro všechny pacienty randomizované do skupiny 1 a v závislosti na klinickém stavu pacienta budou existovat 2 možné cesty podání (orální nebo parenterální):

  • Perorálně: Rivaroxaban 20 mg 1 x denně (upravte dávku na 15 mg 1 x denně, pokud je ClCr mezi 30 a 49 ml/min a/nebo při současném užívání azithromycinu);
  • Parenterální: Enoxaparin 1 mg/kg každých 12 hodin subkutánně nebo nefrakcionovaný heparin (výhodná možnost pro pacienty s progresí diseminované intravaskulární koagulace).
Lék: Skupina 1: Rivaroxaban 20 mg/den následovaný enoxaparinem/nefrakcionovaným heparinem v případě potřeby
Rutinní plná antikoagulační strategie
Jiný: Skupina 2
Pacienti v této skupině dostanou obvyklou standardní léčbu a v současné době nemají žádné známky plné antikoagulace. Profylaxe žilního tromboembolismu (VTE) by měla být použita ve skupině 2 (obvyklá standardní péče), jak doporučují pokyny.
Lék: Skupina 2: kontrolní skupina s enoxaparinem 40 mg/den
Obvyklá standardní péče a v současné době nemají žádné známky plné antikoagulace.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Hierarchický složený cílový bod složený z mortality, počtu dnů života, počtu dnů v nemocnici a počtu dnů s oxygenoterapií na konci 30 dnů.
Časové okno: Za 30 dní
Primární cíl bude analyzován pomocí přístupu win ratio, který porovná každého účastníka léčebné skupiny s každým účastníkem kontrolní skupiny, aby se určil vítěz.
Za 30 dní

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Výskyt žilního tromboembolismu
Časové okno: Za 30 dní
Za 30 dní
Výskyt akutního infarktu myokardu
Časové okno: Za 30 dní
Za 30 dní
Výskyt mrtvice
Časové okno: Za 30 dní
Za 30 dní
Počet dní používání kyslíkové terapie
Časové okno: Za 30 dní
Za 30 dní
Vrchol troponinu
Časové okno: Za 30 dní
Za 30 dní
Vrchol D-dimeru
Časové okno: Za 30 dní
Za 30 dní
Výskyt velkého krvácení a klinicky relevantního nezávažného krvácení podle kritérií ISTH
Časové okno: Za 30 dní
Bude považován za hlavní bezpečnostní koncový bod
Za 30 dní

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Brazilian Clinical Research Institute

Spolupracovníci

Hospital Israelita Albert Einstein
Hospital Moinhos de Vento
Hospital do Coracao
Hospital Sirio-Libanes
Hospital Alemão Oswaldo Cruz
Beneficência Portuguesa de São Paulo
Brazilian Research In Intensive Care Network

Vyšetřovatelé

  • Studijní židle: Renato D. Lopes, MD, PhD, BCRI

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

21. června 2020

Primární dokončení (Aktuální)

26. března 2021

Dokončení studie (Aktuální)

30. května 2021

Termíny zápisu do studia

První předloženo

8. května 2020

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

18. května 2020

První zveřejněno (Aktuální)

19. května 2020

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

10. června 2021

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

8. června 2021

Naposledy ověřeno

1. května 2020

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 002/2020

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

Všechna data poskytnutá během studie jsou anonymizována, aby bylo respektováno soukromí pacientů, kteří se zúčastnili studie v souladu s platnými předpisy.

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Koronavirová infekce

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Bosnia & Herzegovina

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit