Anticoagulação completa versus profilaxia em COVID-19: Coalizao ACTION Trial (ACTION)
8 de junho de 2021 atualizado por: Brazilian Clinical Research Institute
Ensaio clínico randomizado para avaliar uma estratégia de anticoagulação completa de rotina em pacientes com coronavírus (COVID-19) - COALIZAO ACTION Trial
Ensaio clínico randomizado pragmático de pacientes internados no hospital com infecção confirmada por COVID-19 e D-dímero elevado.
Randomização 1:1 - Grupo 1 será submetido a estratégia de anticoagulação plena de rotina (oral ou parenteral quando necessário); e o grupo 2 receberá tratamento padrão usual com anticoagulação profilática
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Descrição detalhada
Os pacientes internados no hospital com COVID-19 confirmado e que atenderem aos critérios de elegibilidade serão convidados a participar do estudo proposto.
Após a aplicação do termo de consentimento informado, eles irão coletar o D-dímero (caso ainda não tenham coletado rotineiramente no hospital) e confirmar o valor acima do limite normal em pacientes com COVID-19 confirmado, serão randomizados para 2 grupos na proporção de 1:1.
O grupo 1 seguirá a estratégia de uso rotineiro de anticoagulação plena (oral ou parenteral quando indicado); e o grupo 2 seguirá o tratamento padrão usual com anticoagulação profilática intra-hospitalar (sem anticoagulação plena de rotina).
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
615
Estágio
- Fase 4
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Rio de Janeiro, Brasil
- Hospital Naval Marcílio Dias
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São Paulo, Brasil
- Hospital Santa Paula
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São Paulo, Brasil
- Instituto Dante Pazzanese de Cardiologia
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São Paulo, Brasil
- Hospital israelita Albert Einstein
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São Paulo, Brasil
- Hospital Sao Paulo
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São Paulo, Brasil
- Hospital Moriah
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São Paulo, Brasil
- BP - A Beneficência Portuguesa de São Paulo
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São Paulo, Brasil
- HCOR - Hospital do Coração
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São Paulo, Brasil
- Hospital Samaritano Paulista
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São Paulo, Brasil
- Instituto de Assistência Médica ao Servidor Público Estadual de S. Paulo
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São Paulo, Brasil
- Instituto do Coração do Hospital das Clínicas da Faculdade de Medicina da USP-InCor-HCFMUSP
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Bahia
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Salvador, Bahia, Brasil
- Centro de Estudos Clínicos do Hospital Cárdio Pulmonar
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Salvador, Bahia, Brasil
- Instituto de Ensino e Pesquisa do Hospital da Bahia
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Salvador, Bahia, Brasil
- Santa Casa de Misericórdia da Bahia - Hospital Santa Izabel
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Ceará
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Barbalha, Ceará, Brasil
- Hospital Maternidade Sao Vicente De Paulo
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Espirito Santo
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Serra, Espirito Santo, Brasil
- Centro de Ensino e Aperfeiçoamento em Pesquisa - CEAP
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Goiás
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Goiânia, Goiás, Brasil
- Centro de Pesquisas Cardiológicas de Goiânia do Hospital das Clínicas (UFG)
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Minas Gerais
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Belo Horizonte, Minas Gerais, Brasil
- Hospital Vera Cruz
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Belo Horizonte, Minas Gerais, Brasil
- Núcleo de Ciências de Saúde - Unidade de Pesquisa - Hospital Felício Rocho
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Uberlândia, Minas Gerais, Brasil
- Centro de Pesquisa Clínica do Hospital de Clínicas da Universidade Federal de Uberlândia
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Paraná
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Londrina, Paraná, Brasil
- Hospital Universitário da Universidade Estadual de Londrina
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Pernambuco
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Recife, Pernambuco, Brasil
- Hospital Agamenon Magalhães
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Recife, Pernambuco, Brasil
- Real Hospital Português de Beneficência em Pernambuco
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Rio Grande Do Sul
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Porto Alegre, Rio Grande Do Sul, Brasil
- Hospital Moinhos de Vento
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Santa Catarina
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Florianópolis, Santa Catarina, Brasil
- Hospital Nereu Ramos
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Florianópolis, Santa Catarina, Brasil
- Instituto Baia Sul de Ensino E Pesquisa Dr. Irineu May Brodbeck / Hospital Baía Sul
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Joinville, Santa Catarina, Brasil
- Hospital Regional Hans Dieter Schmidt
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São Paulo
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Barretos, São Paulo, Brasil
- Hospital de Amor de Barretos - (Pio XII)
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Botucatu, São Paulo, Brasil
- Unidade de Pesquisa Clínica da Faculdade de Medicina de Botucatu - Unesp
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Bragança Paulista, São Paulo, Brasil
- Hospital Universitário São Francisco de Assis
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Caraguatatuba, São Paulo, Brasil
- Hospital Regional do Litoral Norte
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Registro, São Paulo, Brasil
- Hospital Regional de Registro
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Santo André, São Paulo, Brasil
- Praxis Pesquisa Médica
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São José Do Rio Preto, São Paulo, Brasil
- Centro Integrado de Pesquisa (CIP) - Hospital de Base de Rio Preto
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São José Dos Campos, São Paulo, Brasil
- Hospital Regional de São José dos Campos
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Votuporanga, São Paulo, Brasil
- Santa Casa de Misericórdia de Votuporanga
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Pacientes com diagnóstico confirmado de COVID-19 admitidos em hospital;
- Duração dos sintomas relacionados à internação ≤ 14 dias;
- Pacientes ≥ 18 anos;
- D-dímero acima do limite superior do normal (coletado até 72 horas antes da randomização);
- Concordar em participar, fornecendo o formulário de consentimento informado (TCLE).
Critério de exclusão:
- Pacientes com indicação de anticoagulação plena durante a inclusão (por exemplo, diagnóstico de tromboembolismo venoso, fibrilação atrial, prótese valvar mecânica);
- Plaquetas < 50.000 /mm3
- Necessidade de terapia com AAS > 100 mg;
- Necessidade de terapia com inibidores de P2Y12 (clopidogrel, ticagrelor ou prasugrel);
- Uso crônico de anti-inflamatórios não hormonais;
- Pressão arterial (PA) sistólica sustentada não controlada de ≥180 mmHg ou PA diastólica de ≥100 mmHg;
- RNI > 1,5;
- Pacientes contraindicados à anticoagulação plena (sangramento ativo, insuficiência hepática, discrasia sanguínea ou risco hemorrágico proibitivo avaliado pelo investigador);
- Critérios para coagulação intravascular disseminada (DIC);
- Uma história de acidente vascular cerebral hemorrágico ou qualquer sangramento intracraniano em qualquer momento no passado ou neoplasia intracraniana atual (benigna ou maligna), metástases cerebrais, malformação arteriovenosa (AV) ou aneurisma;
- Câncer ativo (excluindo câncer de pele não melanoma) definido como câncer que não está em remissão ou requer quimioterapia ativa ou terapias adjuvantes, como imunoterapia ou radioterapia;
- Hipersensibilidade à rivaroxabana;
- Uso de inibidores fortes do citocromo P450 (CYP) 3A4 e/ou glicoproteína P (P-gp) (por exemplo, inibidores de protease, cetoconazol, itraconazol) e/ou uso de P-gp e indutores fortes de CYP3A4 (como, entre outros, rifampicina/rifampicina, rifabutina, rifapentina, fenitoína, fenobarbital, carbamazepina ou erva de São João);
- Infecção por HIV conhecida;
- Clearance de creatinina < 30 ml/min pela fórmula de Cockcroft-Gault;
- Gravidez ou amamentação.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Outro: Grupo 1
A estratégia de anticoagulação plena de rotina será aplicada por 30 dias. Nessa estratégia, a anticoagulação plena será mantida para todos os pacientes randomizados para o grupo 1 e, dependendo do quadro clínico do paciente, haverá 2 vias possíveis de administração (oral ou parenteral):
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Estratégia de anticoagulação completa de rotina
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Outro: Grupo 2
Os pacientes neste grupo receberão o tratamento padrão usual e atualmente não têm indicação de anticoagulação total.
A profilaxia de tromboembolismo venoso (TEV) deve ser usada no grupo 2 (padrão de tratamento usual), conforme recomendado pelas diretrizes.
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Padrão usual de atendimento e atualmente não tem indicação de anticoagulação total.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Desfecho composto hierárquico composto por mortalidade, número de dias de vida, número de dias no hospital e número de dias com oxigenoterapia ao final de 30 dias.
Prazo: Em 30 dias
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O objetivo primário será analisado usando a abordagem de proporção de vitória comparando cada participante do grupo de tratamento a cada participante do grupo de controle para determinar um vencedor.
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Em 30 dias
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Incidência de tromboembolismo venoso
Prazo: Em 30 dias
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Em 30 dias
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Incidência de infarto agudo do miocárdio
Prazo: Em 30 dias
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Em 30 dias
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Incidência de AVC
Prazo: Em 30 dias
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Em 30 dias
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Número de dias em uso de oxigenoterapia
Prazo: Em 30 dias
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Em 30 dias
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Pico de troponina
Prazo: Em 30 dias
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Em 30 dias
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Pico do dímero D
Prazo: Em 30 dias
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Em 30 dias
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Incidência de sangramento maior e sangramento não maior clinicamente relevante pelos critérios ISTH
Prazo: Em 30 dias
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Será considerado o principal endpoint de segurança
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Em 30 dias
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Cadeira de estudo: Renato D. Lopes, MD, PhD, BCRI
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Publicações Gerais
- Flumignan RL, Civile VT, Tinoco JDS, Pascoal PI, Areias LL, Matar CF, Tendal B, Trevisani VF, Atallah AN, Nakano LC. Anticoagulants for people hospitalised with COVID-19. Cochrane Database Syst Rev. 2022 Mar 4;3(3):CD013739. doi: 10.1002/14651858.CD013739.pub2.
- Flumignan RL, Tinoco JDS, Pascoal PI, Areias LL, Cossi MS, Fernandes MI, Costa IK, Souza L, Matar CF, Tendal B, Trevisani VF, Atallah AN, Nakano LC. Prophylactic anticoagulants for people hospitalised with COVID-19. Cochrane Database Syst Rev. 2020 Oct 2;10(10):CD013739. doi: 10.1002/14651858.CD013739.
- Lopes RD, de Barros E Silva PGM, Furtado RHM, Macedo AVS, Bronhara B, Damiani LP, Barbosa LM, de Aveiro Morata J, Ramacciotti E, de Aquino Martins P, de Oliveira AL, Nunes VS, Ritt LEF, Rocha AT, Tramujas L, Santos SV, Diaz DRA, Viana LS, Melro LMG, de Alcantara Chaud MS, Figueiredo EL, Neuenschwander FC, Dracoulakis MDA, Lima RGSD, de Souza Dantas VC, Fernandes ACS, Gebara OCE, Hernandes ME, Queiroz DAR, Veiga VC, Canesin MF, de Faria LM, Feitosa-Filho GS, Gazzana MB, Liporace IL, de Oliveira Twardowsky A, Maia LN, Machado FR, de Matos Soeiro A, Conceicao-Souza GE, Armaganijan L, Guimaraes PO, Rosa RG, Azevedo LCP, Alexander JH, Avezum A, Cavalcanti AB, Berwanger O; ACTION Coalition COVID-19 Brazil IV Investigators. Therapeutic versus prophylactic anticoagulation for patients admitted to hospital with COVID-19 and elevated D-dimer concentration (ACTION): an open-label, multicentre, randomised, controlled trial. Lancet. 2021 Jun 12;397(10291):2253-2263. doi: 10.1016/S0140-6736(21)01203-4. Epub 2021 Jun 4.
- Lopes RD, de Barros E Silva PGM, Furtado RHM, Macedo AVS, Ramacciotti E, Damini LP, Bronhara B, Cavalcanti AB, Rosa RG, Azevedo LCP, Veiga VC, Machado FR, Ritt LE, Martins PA, Alexander JH, Avezum A, Berwanger O; Coalition COVID-19 Brazil IV Investigators. Randomized clinical trial to evaluate a routine full anticoagulation Strategy in Patients with Coronavirus Infection (SARS-CoV2) admitted to hospital: Rationale and design of the ACTION (AntiCoagulaTlon cOroNavirus)-Coalition IV trial. Am Heart J. 2021 Aug;238:1-11. doi: 10.1016/j.ahj.2021.04.005. Epub 2021 Apr 20.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
21 de junho de 2020
Conclusão Primária (Real)
26 de março de 2021
Conclusão do estudo (Real)
30 de maio de 2021
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
8 de maio de 2020
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
18 de maio de 2020
Primeira postagem (Real)
19 de maio de 2020
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
10 de junho de 2021
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
8 de junho de 2021
Última verificação
1 de maio de 2020
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Infecções por Coronaviridae
- Infecções por Nidovírus
- Infecções por vírus de RNA
- Doenças Virais
- Infecções
- Infecções do Trato Respiratório
- Doenças Respiratórias
- Pneumonia Viral
- Pneumonia
- Doenças pulmonares
- COVID-19
- Infecções por coronavírus
- Mecanismos Moleculares de Ação Farmacológica
- Inibidores Enzimáticos
- Agentes Fibrinolíticos
- Agentes Moduladores de Fibrina
- Inibidores de Protease
- Inibidores do Fator Xa
- Antitrombinas
- Inibidores de Serina Proteinase
- Anticoagulantes
- Rivaroxabana
- Heparina
- Enoxaparina
- Heparina de cálcio
- Enoxaparina sódica
Outros números de identificação do estudo
- 002/2020
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
SIM
Descrição do plano IPD
Todos os dados fornecidos durante o estudo são anonimizados para respeitar a privacidade dos pacientes que participaram do estudo, de acordo com os regulamentos aplicáveis.
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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