Fullständig antikoagulering kontra profylax vid COVID-19: COALIZAO ACTION-försök (ACTION)
8 juni 2021 uppdaterad av: Brazilian Clinical Research Institute
Randomiserad klinisk prövning för att utvärdera en rutinmässig fullständig antikoagulationsstrategi hos patienter med Coronavirus (COVID-19) - COALIZAO ACTION Trial
Pragmatisk randomiserad klinisk prövning av patienter inlagda på sjukhus med bekräftad covid-19-infektion och förhöjd D-Dimer.
Randomisering 1:1 - Grupp 1 kommer att genomgå en rutinmässig fullständig antikoaguleringsstrategi (oral eller parenteral vid behov); och grupp 2 kommer att få sedvanlig standardvård med profylaktisk antikoagulering
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Detaljerad beskrivning
Patienter som lagts in på sjukhus med bekräftad covid-19 och som uppfyller behörighetskriterierna kommer att bjudas in att delta i den föreslagna studien.
Efter tillämpningen av formuläret för informerat samtycke kommer de att samla in D-dimeren (om de ännu inte har samlat in den rutinmässigt från sjukhuset) och bekräfta värdet över den normala gränsen hos patienter med bekräftad covid-19, kommer att randomiseras till 2 grupper i förhållandet 1:1.
Grupp 1 kommer att följa strategin för rutinmässig användning av full antikoaguleringsterapi (oral eller parenteral när så är indicerat); och grupp 2 kommer att följa den vanliga standardvården med profylaktisk antikoagulering på sjukhus (utan rutinmässig full antikoagulering).
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
615
Fas
- Fas 4
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
-
Rio de Janeiro, Brasilien
- Hospital Naval Marcílio Dias
-
São Paulo, Brasilien
- Hospital Santa Paula
-
São Paulo, Brasilien
- Instituto Dante Pazzanese de Cardiologia
-
São Paulo, Brasilien
- Hospital israelita Albert Einstein
-
São Paulo, Brasilien
- Hospital Sao Paulo
-
São Paulo, Brasilien
- Hospital Moriah
-
São Paulo, Brasilien
- BP - A Beneficência Portuguesa de São Paulo
-
São Paulo, Brasilien
- HCOR - Hospital do Coração
-
São Paulo, Brasilien
- Hospital Samaritano Paulista
-
São Paulo, Brasilien
- Instituto de Assistência Médica ao Servidor Público Estadual de S. Paulo
-
São Paulo, Brasilien
- Instituto do Coração do Hospital das Clínicas da Faculdade de Medicina da USP-InCor-HCFMUSP
-
-
Bahia
-
Salvador, Bahia, Brasilien
- Centro de Estudos Clínicos do Hospital Cárdio Pulmonar
-
Salvador, Bahia, Brasilien
- Instituto de Ensino e Pesquisa do Hospital da Bahia
-
Salvador, Bahia, Brasilien
- Santa Casa de Misericórdia da Bahia - Hospital Santa Izabel
-
-
Ceará
-
Barbalha, Ceará, Brasilien
- Hospital Maternidade Sao Vicente De Paulo
-
-
Espirito Santo
-
Serra, Espirito Santo, Brasilien
- Centro de Ensino e Aperfeiçoamento em Pesquisa - CEAP
-
-
Goiás
-
Goiânia, Goiás, Brasilien
- Centro de Pesquisas Cardiológicas de Goiânia do Hospital das Clínicas (UFG)
-
-
Minas Gerais
-
Belo Horizonte, Minas Gerais, Brasilien
- Hospital Vera Cruz
-
Belo Horizonte, Minas Gerais, Brasilien
- Núcleo de Ciências de Saúde - Unidade de Pesquisa - Hospital Felício Rocho
-
Uberlândia, Minas Gerais, Brasilien
- Centro de Pesquisa Clínica do Hospital de Clínicas da Universidade Federal de Uberlândia
-
-
Paraná
-
Londrina, Paraná, Brasilien
- Hospital Universitário da Universidade Estadual de Londrina
-
-
Pernambuco
-
Recife, Pernambuco, Brasilien
- Hospital Agamenon Magalhães
-
Recife, Pernambuco, Brasilien
- Real Hospital Português de Beneficência em Pernambuco
-
-
Rio Grande Do Sul
-
Porto Alegre, Rio Grande Do Sul, Brasilien
- Hospital Moinhos de Vento
-
-
Santa Catarina
-
Florianópolis, Santa Catarina, Brasilien
- Hospital Nereu Ramos
-
Florianópolis, Santa Catarina, Brasilien
- Instituto Baia Sul de Ensino E Pesquisa Dr. Irineu May Brodbeck / Hospital Baía Sul
-
Joinville, Santa Catarina, Brasilien
- Hospital Regional Hans Dieter Schmidt
-
-
São Paulo
-
Barretos, São Paulo, Brasilien
- Hospital de Amor de Barretos - (Pio XII)
-
Botucatu, São Paulo, Brasilien
- Unidade de Pesquisa Clínica da Faculdade de Medicina de Botucatu - Unesp
-
Bragança Paulista, São Paulo, Brasilien
- Hospital Universitário São Francisco de Assis
-
Caraguatatuba, São Paulo, Brasilien
- Hospital Regional do Litoral Norte
-
Registro, São Paulo, Brasilien
- Hospital Regional de Registro
-
Santo André, São Paulo, Brasilien
- Praxis Pesquisa Médica
-
São José Do Rio Preto, São Paulo, Brasilien
- Centro Integrado de Pesquisa (CIP) - Hospital de Base de Rio Preto
-
São José Dos Campos, São Paulo, Brasilien
- Hospital Regional de São José dos Campos
-
Votuporanga, São Paulo, Brasilien
- Santa Casa de Misericórdia de Votuporanga
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Patienter med bekräftad diagnos av covid-19 inlagda på sjukhus;
- Varaktighet av symtom relaterade till sjukhusvistelse ≤ 14 dagar;
- Patienter ≥ 18 år gamla;
- D-dimer över den övre normalgränsen (uppsamlad till 72 timmar före randomiseringen);
- Överenskommelse om att delta genom att tillhandahålla formuläret för informerat samtycke (ICF).
Exklusions kriterier:
- Patienter med indikation för full antikoagulering under inklusionen (till exempel diagnos av venös tromboembolism, förmaksflimmer, mekanisk klaffprotes);
- Blodplättar < 50 000 /mm3
- Behov av ASA-behandling > 100 mg;
- Behov av behandling med P2Y12-hämmare (klopidogrel, ticagrelor eller prasugrel);
- Kronisk användning av icke-hormonella antiinflammatoriska läkemedel;
- Ihållande okontrollerat systoliskt blodtryck (BP) på ≥180 mmHg eller diastoliskt BP på ≥100 mmHg;
- INR > 1,5;
- Patienter kontraindicerade för fullständig antikoagulering (aktiv blödning, leversvikt, bloddyskrasi eller oöverkomlig blödningsrisk enligt utvärderingen av utredaren);
- Kriterier för disseminerad intravaskulär koagulation (DIC);
- En historia av hemorragisk stroke eller någon intrakraniell blödning någon gång tidigare eller aktuell intrakraniell neoplasm (benign eller malign), cerebrala metastaser, arteriovenös (AV) missbildning eller aneurysm;
- Aktiv cancer (exklusive icke-melanom hudcancer) definierad som cancer som inte är i remission eller som kräver aktiv kemoterapi eller kompletterande terapier såsom immunterapi eller strålbehandling;
- Överkänslighet mot rivaroxaban;
- Användning av starka hämmare av cytokrom P450 (CYP) 3A4 och/eller P-glykoprotein (P-gp) (t.ex. proteashämmare, ketokonazol, itrakonazol) och/eller användning av P-gp och starka CYP3A4-inducerare (såsom men inte begränsat till rifampin/rifampicin, rifabutin, rifapentin, fenytoin, fenobarbital, karbamazepin eller johannesört);
- Känd HIV-infektion;
- Kreatininclearance < 30 ml/min enligt Cockcroft-Gault Formula;
- Graviditet eller amning.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Enda
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Övrig: Grupp 1
Rutinmässig full antikoaguleringsstrategi kommer att tillämpas i 30 dagar. I denna strategi kommer fullständig antikoaguleringsterapi att upprätthållas för alla patienter randomiserade till grupp 1 och, beroende på patientens kliniska tillstånd, kommer det att finnas två möjliga administreringsvägar (oral eller parenteral):
|
Rutinmässig full antikoaguleringsstrategi
|
|
Övrig: Grupp 2
Patienter i denna grupp kommer att få den vanliga standardbehandlingen och har för närvarande ingen indikation på full antikoagulering.
Venös tromboembolism (VTE) profylax bör användas i grupp 2 (vanlig standardvård) enligt riktlinjerna.
|
Vanlig standard på vården och har för närvarande ingen indikation på full antikoagulering.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Hierarkiskt sammansatt effektmått som består av dödlighet, antal dagar vid liv, antal dagar på sjukhus och antal dagar med syrgasbehandling i slutet av 30 dagar.
Tidsram: Om 30 dagar
|
Det primära målet kommer att analyseras med hjälp av vinstförhållandet, där varje deltagare i behandlingsgruppen jämförs med varje deltagare i kontrollgruppen för att avgöra en vinnare.
|
Om 30 dagar
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Förekomst av venös tromboembolism
Tidsram: Om 30 dagar
|
Om 30 dagar
|
|
|
Förekomst av akut hjärtinfarkt
Tidsram: Om 30 dagar
|
Om 30 dagar
|
|
|
Förekomst av stroke
Tidsram: Om 30 dagar
|
Om 30 dagar
|
|
|
Antal dagar med syrgasbehandling
Tidsram: Om 30 dagar
|
Om 30 dagar
|
|
|
Toppen av troponin
Tidsram: Om 30 dagar
|
Om 30 dagar
|
|
|
Toppen av D-dimer
Tidsram: Om 30 dagar
|
Om 30 dagar
|
|
|
Förekomst av större blödningar och kliniskt relevanta icke-større blödningar enligt ISTH-kriterierna
Tidsram: Om 30 dagar
|
Det kommer att betraktas som den huvudsakliga säkerhetseffektpunkten
|
Om 30 dagar
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Samarbetspartners
Utredare
- Studiestol: Renato D. Lopes, MD, PhD, BCRI
Publikationer och användbara länkar
Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.
Allmänna publikationer
- Flumignan RL, Civile VT, Tinoco JDS, Pascoal PI, Areias LL, Matar CF, Tendal B, Trevisani VF, Atallah AN, Nakano LC. Anticoagulants for people hospitalised with COVID-19. Cochrane Database Syst Rev. 2022 Mar 4;3(3):CD013739. doi: 10.1002/14651858.CD013739.pub2.
- Flumignan RL, Tinoco JDS, Pascoal PI, Areias LL, Cossi MS, Fernandes MI, Costa IK, Souza L, Matar CF, Tendal B, Trevisani VF, Atallah AN, Nakano LC. Prophylactic anticoagulants for people hospitalised with COVID-19. Cochrane Database Syst Rev. 2020 Oct 2;10(10):CD013739. doi: 10.1002/14651858.CD013739.
- Lopes RD, de Barros E Silva PGM, Furtado RHM, Macedo AVS, Bronhara B, Damiani LP, Barbosa LM, de Aveiro Morata J, Ramacciotti E, de Aquino Martins P, de Oliveira AL, Nunes VS, Ritt LEF, Rocha AT, Tramujas L, Santos SV, Diaz DRA, Viana LS, Melro LMG, de Alcantara Chaud MS, Figueiredo EL, Neuenschwander FC, Dracoulakis MDA, Lima RGSD, de Souza Dantas VC, Fernandes ACS, Gebara OCE, Hernandes ME, Queiroz DAR, Veiga VC, Canesin MF, de Faria LM, Feitosa-Filho GS, Gazzana MB, Liporace IL, de Oliveira Twardowsky A, Maia LN, Machado FR, de Matos Soeiro A, Conceicao-Souza GE, Armaganijan L, Guimaraes PO, Rosa RG, Azevedo LCP, Alexander JH, Avezum A, Cavalcanti AB, Berwanger O; ACTION Coalition COVID-19 Brazil IV Investigators. Therapeutic versus prophylactic anticoagulation for patients admitted to hospital with COVID-19 and elevated D-dimer concentration (ACTION): an open-label, multicentre, randomised, controlled trial. Lancet. 2021 Jun 12;397(10291):2253-2263. doi: 10.1016/S0140-6736(21)01203-4. Epub 2021 Jun 4.
- Lopes RD, de Barros E Silva PGM, Furtado RHM, Macedo AVS, Ramacciotti E, Damini LP, Bronhara B, Cavalcanti AB, Rosa RG, Azevedo LCP, Veiga VC, Machado FR, Ritt LE, Martins PA, Alexander JH, Avezum A, Berwanger O; Coalition COVID-19 Brazil IV Investigators. Randomized clinical trial to evaluate a routine full anticoagulation Strategy in Patients with Coronavirus Infection (SARS-CoV2) admitted to hospital: Rationale and design of the ACTION (AntiCoagulaTlon cOroNavirus)-Coalition IV trial. Am Heart J. 2021 Aug;238:1-11. doi: 10.1016/j.ahj.2021.04.005. Epub 2021 Apr 20.
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
21 juni 2020
Primärt slutförande (Faktisk)
26 mars 2021
Avslutad studie (Faktisk)
30 maj 2021
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
8 maj 2020
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
18 maj 2020
Första postat (Faktisk)
19 maj 2020
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
10 juni 2021
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
8 juni 2021
Senast verifierad
1 maj 2020
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
- Coronaviridae-infektioner
- Nidovirales infektioner
- RNA-virusinfektioner
- Virussjukdomar
- Infektioner
- Luftvägsinfektioner
- Luftvägssjukdomar
- Lunginflammation, Viral
- Lunginflammation
- Lungsjukdomar
- Covid-19
- Coronavirusinfektioner
- Molekylära mekanismer för farmakologisk verkan
- Enzyminhibitorer
- Fibrinolytiska medel
- Fibrinmodulerande medel
- Proteashämmare
- Faktor Xa-hämmare
- Antitrombiner
- Serinproteinashämmare
- Antikoagulantia
- Rivaroxaban
- Heparin
- Enoxaparin
- Kalciumheparin
- Enoxaparinnatrium
Andra studie-ID-nummer
- 002/2020
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
JA
IPD-planbeskrivning
All data som tillhandahålls under studien är anonymiserad för att respektera integriteten för patienter som har deltagit i studien i enlighet med gällande bestämmelser.
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .