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Vollständige Antikoagulation versus Prophylaxe bei COVID-19: COALIZAO ACTION Trial (ACTION)

8. Juni 2021 aktualisiert von: Brazilian Clinical Research Institute

Randomisierte klinische Studie zur Bewertung einer routinemäßigen vollständigen Antikoagulationsstrategie bei Patienten mit Coronavirus (COVID-19) – COALIZAO ACTION Trial

Pragmatische randomisierte klinische Studie mit Patienten, die mit bestätigter COVID-19-Infektion und erhöhtem D-Dimer ins Krankenhaus eingeliefert wurden.

Randomisierung 1:1 – Gruppe 1 wird einer routinemäßigen vollständigen Antikoagulationsstrategie (oral oder parenteral, falls erforderlich) unterzogen; und Gruppe 2 erhält die übliche Standardbehandlung mit prophylaktischer Antikoagulation

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Patienten, die mit bestätigtem COVID-19 ins Krankenhaus eingeliefert wurden und die Zulassungskriterien erfüllen, werden zur Teilnahme an der vorgeschlagenen Studie eingeladen. Nach der Anwendung des Einverständniserklärungsformulars werden sie das D-Dimer entnehmen (falls sie es noch nicht routinemäßig aus dem Krankenhaus entnommen haben) und bestätigen, dass der Wert über dem normalen Grenzwert bei Patienten mit bestätigtem COVID-19 liegt, wird auf 2 randomisiert Gruppen im Verhältnis 1:1. Gruppe 1 folgt der Strategie der routinemäßigen Anwendung einer vollständigen Antikoagulationstherapie (oral oder parenteral, falls angezeigt); und Gruppe 2 folgt der üblichen Standardbehandlung mit prophylaktischer Antikoagulation im Krankenhaus (ohne routinemäßige vollständige Antikoagulation).

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

615

Phase

  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Brasilien
      • Rio de Janeiro, Brasilien
        • Hospital Naval Marcílio Dias
      • São Paulo, Brasilien
        • Hospital Santa Paula
      • São Paulo, Brasilien
        • Instituto Dante Pazzanese de Cardiologia
      • São Paulo, Brasilien
        • Hospital Israelita Albert Einstein
      • São Paulo, Brasilien
        • Hospital Sao Paulo
      • São Paulo, Brasilien
        • Hospital Moriah
      • São Paulo, Brasilien
        • BP - A Beneficencia Portuguesa de São Paulo
      • São Paulo, Brasilien
        • Hcor - Hospital do Coracao
      • São Paulo, Brasilien
        • Hospital Samaritano Paulista
      • São Paulo, Brasilien
        • Instituto de Assistência Médica ao Servidor Público Estadual de S. Paulo
      • São Paulo, Brasilien
        • Instituto do Coração do Hospital das Clínicas da Faculdade de Medicina da USP-InCor-HCFMUSP
    • Bahia
      • Salvador, Bahia, Brasilien
        • Centro de Estudos Clínicos do Hospital Cárdio Pulmonar
      • Salvador, Bahia, Brasilien
        • Instituto de Ensino e Pesquisa do Hospital da Bahia
      • Salvador, Bahia, Brasilien
        • Santa Casa de Misericórdia da Bahia - Hospital Santa Izabel
    • Ceará
      • Barbalha, Ceará, Brasilien
        • Hospital Maternidade Sao Vicente De Paulo
    • Espirito Santo
      • Serra, Espirito Santo, Brasilien
        • Centro de Ensino e Aperfeiçoamento em Pesquisa - CEAP
    • Goiás
      • Goiânia, Goiás, Brasilien
        • Centro de Pesquisas Cardiológicas de Goiânia do Hospital das Clínicas (UFG)
    • Minas Gerais
      • Belo Horizonte, Minas Gerais, Brasilien
        • Hospital Vera Cruz
      • Belo Horizonte, Minas Gerais, Brasilien
        • Núcleo de Ciências de Saúde - Unidade de Pesquisa - Hospital Felício Rocho
      • Uberlândia, Minas Gerais, Brasilien
        • Centro de Pesquisa Clínica do Hospital de Clínicas da Universidade Federal de Uberlândia
    • Paraná
      • Londrina, Paraná, Brasilien
        • Hospital Universitário da Universidade Estadual de Londrina
    • Pernambuco
      • Recife, Pernambuco, Brasilien
        • Hospital Agamenon Magalhaes
      • Recife, Pernambuco, Brasilien
        • Real Hospital Português de Beneficência em Pernambuco
    • Rio Grande Do Sul
      • Porto Alegre, Rio Grande Do Sul, Brasilien
        • Hospital Moinhos de Vento
    • Santa Catarina
      • Florianópolis, Santa Catarina, Brasilien
        • Hospital Nereu Ramos
      • Florianópolis, Santa Catarina, Brasilien
        • Instituto Baia Sul de Ensino E Pesquisa Dr. Irineu May Brodbeck / Hospital Baía Sul
      • Joinville, Santa Catarina, Brasilien
        • Hospital Regional Hans Dieter Schmidt
    • São Paulo
      • Barretos, São Paulo, Brasilien
        • Hospital de Amor de Barretos - (Pio XII)
      • Botucatu, São Paulo, Brasilien
        • Unidade de Pesquisa Clínica da Faculdade de Medicina de Botucatu - Unesp
      • Bragança Paulista, São Paulo, Brasilien
        • Hospital Universitário São Francisco de Assis
      • Caraguatatuba, São Paulo, Brasilien
        • Hospital Regional do Litoral Norte
      • Registro, São Paulo, Brasilien
        • Hospital Regional de Registro
      • Santo André, São Paulo, Brasilien
        • Praxis Pesquisa Medica
      • São José Do Rio Preto, São Paulo, Brasilien
        • Centro Integrado de Pesquisa (CIP) - Hospital de Base de Rio Preto
      • São José Dos Campos, São Paulo, Brasilien
        • Hospital Regional de São José dos Campos
      • Votuporanga, São Paulo, Brasilien
        • Santa Casa de Misericórdia de Votuporanga

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patienten mit bestätigter COVID-19-Diagnose, die ins Krankenhaus eingeliefert wurden;
  • Dauer der Symptome im Zusammenhang mit dem Krankenhausaufenthalt ≤ 14 Tage;
  • Patienten ≥ 18 Jahre alt;
  • D-Dimer über der oberen Normgrenze (bis 72 Stunden vor der Randomisierung gesammelt);
  • Einverständniserklärung zur Teilnahme durch Bereitstellung des Einwilligungsformulars (ICF).

Ausschlusskriterien:

  • Patienten mit Indikation zur vollständigen Antikoagulation während des Einschlusses (z. B. Diagnose einer venösen Thromboembolie, Vorhofflimmern, mechanische Klappenprothese);
  • Blutplättchen < 50.000 /mm3
  • Notwendigkeit einer ASS-Therapie > 100 mg;
  • Notwendigkeit einer Therapie mit P2Y12-Inhibitoren (Clopidogrel, Ticagrelor oder Prasugrel);
  • Chronischer Gebrauch von nicht-hormonellen entzündungshemmenden Medikamenten;
  • Anhaltender unkontrollierter systolischer Blutdruck (BD) von ≥180 mmHg oder diastolischer BD von ≥100 mmHg;
  • INR > 1,5;
  • Patienten, die für eine vollständige Antikoagulation kontraindiziert sind (aktive Blutung, Leberversagen, Blutdyskrasie oder prohibitives Blutungsrisiko, wie vom Prüfarzt bewertet);
  • Kriterien für disseminierte intravasale Gerinnung (DIC);
  • Eine Vorgeschichte von hämorrhagischem Schlaganfall oder einer intrakraniellen Blutung zu irgendeinem Zeitpunkt in der Vergangenheit oder aktuelle intrakranielle Neoplasie (gutartig oder bösartig), zerebrale Metastasen, arteriovenöse (AV) Fehlbildung oder Aneurysma;
  • Aktiver Krebs (ausgenommen Nicht-Melanom-Hautkrebs), definiert als Krebs, der sich nicht in Remission befindet oder eine aktive Chemotherapie oder Begleittherapien wie Immuntherapie oder Strahlentherapie erfordert;
  • Überempfindlichkeit gegen Rivaroxaban;
  • Anwendung starker Inhibitoren von Cytochrom P450 (CYP) 3A4 und/oder P-Glykoprotein (P-gp) (z. Proteaseinhibitoren, Ketoconazol, Itraconazol) und/oder Verwendung von P-gp und starken CYP3A4-Induktoren (wie, aber nicht beschränkt auf Rifampin/Rifampicin, Rifabutin, Rifapentin, Phenytoin, Phenobarbital, Carbamazepin oder Johanniskraut);
  • Bekannte HIV-Infektion;
  • Kreatinin-Clearance < 30 ml/min nach der Cockcroft-Gault-Formel;
  • Schwangerschaft oder Stillzeit.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Sonstiges: Gruppe 1

Die routinemäßige vollständige Antikoagulationsstrategie wird für 30 Tage angewendet. Bei dieser Strategie wird für alle Patienten, die in Gruppe 1 randomisiert wurden, eine vollständige Antikoagulationstherapie aufrechterhalten, und je nach klinischem Zustand des Patienten gibt es 2 mögliche Verabreichungswege (oral oder parenteral):

  • Oral: Rivaroxaban 20 mg 1 x täglich (bei ClCr zwischen 30 und 49 ml/min und/oder gleichzeitiger Anwendung von Azithromycin die Dosis auf 15 mg 1 x täglich anpassen);
  • Parenteral: Enoxaparin 1 mg/kg alle 12 Stunden subkutan oder unfraktioniertes Heparin (bevorzugte Option für Patienten mit fortschreitender disseminierter intravasaler Gerinnung).
Arzneimittel: Gruppe 1: Rivaroxaban 20 mg/Tag, gefolgt von Enoxaparin/unfraktioniertem Heparin, falls erforderlich
Routinemäßige vollständige Antikoagulationsstrategie
Sonstiges: Gruppe 2
Patienten in dieser Gruppe erhalten das übliche Standardmanagement und haben derzeit keinen Hinweis auf eine vollständige Antikoagulation. Eine venöse Thromboembolie (VTE)-Prophylaxe sollte in Gruppe 2 (üblicher Behandlungsstandard) gemäß den Empfehlungen der Leitlinien angewendet werden.
Arzneimittel: Gruppe 2: Kontrollgruppe mit Enoxaparin 40 mg/d
Üblicher Behandlungsstandard und derzeit kein Hinweis auf eine vollständige Antikoagulation.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Hierarchischer zusammengesetzter Endpunkt bestehend aus Mortalität, Anzahl der Tage am Leben, Anzahl der Tage im Krankenhaus und Anzahl der Tage mit Sauerstofftherapie am Ende von 30 Tagen.
Zeitfenster: In 30 Tagen
Das primäre Ziel wird unter Verwendung des Win-Ratio-Ansatzes analysiert, indem jeder Teilnehmer der Behandlungsgruppe mit jedem Teilnehmer der Kontrollgruppe verglichen wird, um einen Gewinner zu ermitteln.
In 30 Tagen

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Häufigkeit von venösen Thromboembolien
Zeitfenster: In 30 Tagen
In 30 Tagen
Auftreten von akutem Myokardinfarkt
Zeitfenster: In 30 Tagen
In 30 Tagen
Schlaganfall
Zeitfenster: In 30 Tagen
In 30 Tagen
Anzahl der Tage mit Sauerstofftherapie
Zeitfenster: In 30 Tagen
In 30 Tagen
Spitze von Troponin
Zeitfenster: In 30 Tagen
In 30 Tagen
Peak von D-Dimer
Zeitfenster: In 30 Tagen
In 30 Tagen
Inzidenz schwerer Blutungen und klinisch relevanter nicht schwerer Blutungen nach ISTH-Kriterien
Zeitfenster: In 30 Tagen
Sie wird als wichtigster Sicherheitsendpunkt betrachtet
In 30 Tagen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Brazilian Clinical Research Institute

Mitarbeiter

Hospital Israelita Albert Einstein
Hospital Moinhos de Vento
Hospital do Coracao
Hospital Sirio-Libanes
Hospital Alemão Oswaldo Cruz
Beneficência Portuguesa de São Paulo
Brazilian Research In Intensive Care Network

Ermittler

  • Studienstuhl: Renato D. Lopes, MD, PhD, BCRI

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

21. Juni 2020

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

26. März 2021

Studienabschluss (Tatsächlich)

30. Mai 2021

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

8. Mai 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

18. Mai 2020

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

19. Mai 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

10. Juni 2021

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

8. Juni 2021

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2020

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 002/2020

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

Alle während der Studie bereitgestellten Daten werden anonymisiert, um die Privatsphäre der Patienten zu respektieren, die gemäß den geltenden Vorschriften an der Studie teilgenommen haben.

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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