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Anticoagulazione completa contro profilassi in COVID-19: studio COALIZAO ACTION (ACTION)

8 giugno 2021 aggiornato da: Brazilian Clinical Research Institute

Studio clinico randomizzato per valutare una strategia anticoagulante completa di routine nei pazienti con coronavirus (COVID-19) - Studio COALIZAO ACTION

Pragmatico studio clinico randomizzato su pazienti ricoverati in ospedale con infezione da COVID-19 confermata e D-Dimero elevato.

Randomizzazione 1:1 - Il gruppo 1 sarà sottoposto a una strategia di routine di anticoagulazione completa (orale o parenterale quando necessario); e il gruppo 2 riceverà il solito standard di cura con anticoagulazione profilattica

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

I pazienti ricoverati in ospedale con COVID-19 confermato e che soddisfano i criteri di ammissibilità saranno invitati a partecipare allo studio proposto. A seguito dell'applicazione del modulo di consenso informato, raccoglieranno il D-dimero (se non lo hanno ancora raccolto di routine dall'ospedale) e confermeranno il valore oltre il limite normale nei pazienti con COVID-19 confermato, saranno randomizzati a 2 gruppi in rapporto 1:1. Il gruppo 1 seguirà la strategia dell'uso di routine della terapia anticoagulante completa (orale o parenterale quando indicata); e il gruppo 2 seguirà la consueta cura standard con anticoagulazione profilattica intraospedaliera (senza anticoagulazione completa di routine).

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

615

Fase

  • Fase 4

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Brasile
      • Rio de Janeiro, Brasile
        • Hospital Naval Marcílio Dias
      • São Paulo, Brasile
        • Hospital Santa Paula
      • São Paulo, Brasile
        • Instituto Dante Pazzanese de Cardiologia
      • São Paulo, Brasile
        • Hospital Israelita Albert Einstein
      • São Paulo, Brasile
        • Hospital Sao Paulo
      • São Paulo, Brasile
        • Hospital Moriah
      • São Paulo, Brasile
        • BP - A Beneficencia Portuguesa de São Paulo
      • São Paulo, Brasile
        • Hcor - Hospital do Coracao
      • São Paulo, Brasile
        • Hospital Samaritano Paulista
      • São Paulo, Brasile
        • Instituto de Assistência Médica ao Servidor Público Estadual de S. Paulo
      • São Paulo, Brasile
        • Instituto do Coração do Hospital das Clínicas da Faculdade de Medicina da USP-InCor-HCFMUSP
    • Bahia
      • Salvador, Bahia, Brasile
        • Centro de Estudos Clínicos do Hospital Cárdio Pulmonar
      • Salvador, Bahia, Brasile
        • Instituto de Ensino e Pesquisa do Hospital da Bahia
      • Salvador, Bahia, Brasile
        • Santa Casa de Misericórdia da Bahia - Hospital Santa Izabel
    • Ceará
      • Barbalha, Ceará, Brasile
        • Hospital Maternidade Sao Vicente De Paulo
    • Espirito Santo
      • Serra, Espirito Santo, Brasile
        • Centro de Ensino e Aperfeiçoamento em Pesquisa - CEAP
    • Goiás
      • Goiânia, Goiás, Brasile
        • Centro de Pesquisas Cardiológicas de Goiânia do Hospital das Clínicas (UFG)
    • Minas Gerais
      • Belo Horizonte, Minas Gerais, Brasile
        • Hospital Vera Cruz
      • Belo Horizonte, Minas Gerais, Brasile
        • Núcleo de Ciências de Saúde - Unidade de Pesquisa - Hospital Felício Rocho
      • Uberlândia, Minas Gerais, Brasile
        • Centro de Pesquisa Clínica do Hospital de Clínicas da Universidade Federal de Uberlândia
    • Paraná
      • Londrina, Paraná, Brasile
        • Hospital Universitário da Universidade Estadual de Londrina
    • Pernambuco
      • Recife, Pernambuco, Brasile
        • Hospital Agamenon Magalhaes
      • Recife, Pernambuco, Brasile
        • Real Hospital Português de Beneficência em Pernambuco
    • Rio Grande Do Sul
      • Porto Alegre, Rio Grande Do Sul, Brasile
        • Hospital Moinhos de Vento
    • Santa Catarina
      • Florianópolis, Santa Catarina, Brasile
        • Hospital Nereu Ramos
      • Florianópolis, Santa Catarina, Brasile
        • Instituto Baia Sul de Ensino E Pesquisa Dr. Irineu May Brodbeck / Hospital Baía Sul
      • Joinville, Santa Catarina, Brasile
        • Hospital Regional Hans Dieter Schmidt
    • São Paulo
      • Barretos, São Paulo, Brasile
        • Hospital de Amor de Barretos - (Pio XII)
      • Botucatu, São Paulo, Brasile
        • Unidade de Pesquisa Clínica da Faculdade de Medicina de Botucatu - Unesp
      • Bragança Paulista, São Paulo, Brasile
        • Hospital Universitário São Francisco de Assis
      • Caraguatatuba, São Paulo, Brasile
        • Hospital Regional do Litoral Norte
      • Registro, São Paulo, Brasile
        • Hospital Regional de Registro
      • Santo André, São Paulo, Brasile
        • Praxis Pesquisa Medica
      • São José Do Rio Preto, São Paulo, Brasile
        • Centro Integrado de Pesquisa (CIP) - Hospital de Base de Rio Preto
      • São José Dos Campos, São Paulo, Brasile
        • Hospital Regional de São José dos Campos
      • Votuporanga, São Paulo, Brasile
        • Santa Casa de Misericórdia de Votuporanga

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Pazienti con diagnosi confermata di COVID-19 ricoverati in ospedale;
  • Durata dei sintomi correlati al ricovero ≤ 14 giorni;
  • Pazienti di età ≥ 18 anni;
  • D-dimero sopra il limite superiore del normale (raccolto fino a 72 ore prima della randomizzazione);
  • Accettare di partecipare fornendo il modulo di consenso informato (ICF).

Criteri di esclusione:

  • Pazienti con indicazione per anticoagulazione completa durante l'inclusione (ad esempio, diagnosi di tromboembolia venosa, fibrillazione atriale, protesi valvolare meccanica);
  • Piastrine < 50.000 /mm3
  • Necessità di terapia con ASA > 100 mg;
  • Necessità di terapia con inibitori P2Y12 (clopidogrel, ticagrelor o prasugrel);
  • Uso cronico di farmaci antinfiammatori non ormonali;
  • Pressione arteriosa sistolica (PA) sostenuta non controllata di ≥180 mmHg o pressione diastolica di ≥100 mmHg;
  • EUR > 1,5;
  • Pazienti controindicati alla terapia anticoagulante completa (emorragia attiva, insufficienza epatica, discrasia ematica o rischio proibitivo di emorragia come valutato dallo sperimentatore);
  • Criteri per la coagulazione intravascolare disseminata (DIC);
  • Una storia di ictus emorragico o qualsiasi sanguinamento intracranico in qualsiasi momento nel passato o neoplasia intracranica attuale (benigna o maligna), metastasi cerebrali, malformazione arterovenosa (AV) o aneurisma;
  • Cancro attivo (escluso il cancro della pelle non melanoma) definito come cancro non in remissione o che richiede chemioterapia attiva o terapie aggiuntive come immunoterapia o radioterapia;
  • Ipersensibilità a rivaroxaban;
  • Uso di forti inibitori del citocromo P450 (CYP) 3A4 e/o della glicoproteina P (P-gp) (ad es. inibitori della proteasi, ketoconazolo, itraconazolo) e/o uso di P-gp e forti induttori del CYP3A4 (come ma non limitati a rifampicina/rifampicina, rifabutina, rifapentina, fenitoina, fenobarbital, carbamazepina o erba di San Giovanni);
  • Infezione da HIV nota;
  • Clearance della creatinina < 30 ml/min secondo la formula di Cockcroft-Gault;
  • Gravidanza o allattamento.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Altro: Gruppo 1

La strategia di anticoagulazione completa di routine verrà applicata per 30 giorni. In questa strategia, la terapia anticoagulante completa verrà mantenuta per tutti i pazienti randomizzati al gruppo 1 e, a seconda delle condizioni cliniche del paziente, ci saranno 2 possibili vie di somministrazione (orale o parenterale):

  • Orale: Rivaroxaban 20 mg 1 volta al giorno (aggiustare la dose a 15 mg 1 volta al giorno se ClCr tra 30 e 49 ml/min e/o uso concomitante di azitromicina);
  • Parenterale: enoxaparina 1 mg/kg ogni 12 ore per via sottocutanea o eparina non frazionata (opzione preferibile per i pazienti in progressione con coagulazione intravascolare disseminata).
Droga: Gruppo 1: Rivaroxaban 20 mg/die seguito da enoxaparina/eparina non frazionata quando necessario
Strategia anticoagulante completa di routine
Altro: Gruppo 2
I pazienti in questo gruppo riceveranno la consueta gestione standard e attualmente non hanno indicazioni di anticoagulazione completa. La profilassi del tromboembolismo venoso (TEV) deve essere utilizzata nel gruppo 2 (consueto standard di cura) come raccomandato dalle linee guida.
Droga: Gruppo 2: gruppo di controllo con enoxaparina 40 mg/die
Consueto standard di cura e attualmente non hanno indicazioni di anticoagulazione completa.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Endpoint composito gerarchico composto da mortalità, numero di giorni vivi, numero di giorni in ospedale e numero di giorni con ossigenoterapia alla fine dei 30 giorni.
Lasso di tempo: Tra 30 giorni
L'obiettivo primario sarà analizzato utilizzando l'approccio del rapporto di vincita confrontando ogni partecipante del gruppo di trattamento con ogni partecipante del gruppo di controllo per determinare un vincitore.
Tra 30 giorni

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Incidenza di tromboembolismo venoso
Lasso di tempo: Tra 30 giorni
Tra 30 giorni
Incidenza di infarto miocardico acuto
Lasso di tempo: Tra 30 giorni
Tra 30 giorni
Incidenza di ictus
Lasso di tempo: Tra 30 giorni
Tra 30 giorni
Numero di giorni di utilizzo dell'ossigenoterapia
Lasso di tempo: Tra 30 giorni
Tra 30 giorni
Picco di troponina
Lasso di tempo: Tra 30 giorni
Tra 30 giorni
Picco di D-dimero
Lasso di tempo: Tra 30 giorni
Tra 30 giorni
Incidenza di sanguinamento maggiore e sanguinamento non maggiore clinicamente rilevante secondo i criteri ISTH
Lasso di tempo: Tra 30 giorni
Sarà considerato il principale endpoint di sicurezza
Tra 30 giorni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Brazilian Clinical Research Institute

Collaboratori

Hospital Israelita Albert Einstein
Hospital Moinhos de Vento
Hospital do Coracao
Hospital Sirio-Libanes
Hospital Alemão Oswaldo Cruz
Beneficência Portuguesa de São Paulo
Brazilian Research In Intensive Care Network

Investigatori

  • Cattedra di studio: Renato D. Lopes, MD, PhD, BCRI

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

21 giugno 2020

Completamento primario (Effettivo)

26 marzo 2021

Completamento dello studio (Effettivo)

30 maggio 2021

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

8 maggio 2020

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

18 maggio 2020

Primo Inserito (Effettivo)

19 maggio 2020

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

10 giugno 2021

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

8 giugno 2021

Ultimo verificato

1 maggio 2020

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 002/2020

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Descrizione del piano IPD

Tutti i dati forniti durante lo studio sono resi anonimi per rispettare la privacy dei pazienti che hanno partecipato allo studio in linea con le normative applicabili.

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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