Полная антикоагулянтная терапия в сравнении с профилактикой при COVID-19: исследование COALIZAO ACTION (ACTION)
8 июня 2021 г. обновлено: Brazilian Clinical Research Institute
Рандомизированное клиническое исследование для оценки стандартной стратегии полной антикоагулянтной терапии у пациентов с коронавирусом (COVID-19) — исследование COALIZAO ACTION
Прагматическое рандомизированное клиническое исследование пациентов, поступивших в больницу с подтвержденной инфекцией COVID-19 и повышенным уровнем D-димера.
Рандомизация 1:1. Группа 1 будет проходить рутинную полную антикоагулянтную терапию (перорально или парентерально, при необходимости); а группа 2 получит обычный стандарт лечения с профилактической антикоагулянтной терапией.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Подробное описание
Пациенты, поступившие в больницу с подтвержденным COVID-19 и отвечающие критериям приемлемости, будут приглашены для участия в предлагаемом исследовании.
После применения формы информированного согласия они будут собирать D-димер (если они еще не собирали его в обычном порядке в больнице) и подтверждать значение выше нормального предела у пациентов с подтвержденным COVID-19, будут рандомизированы на 2 группы в соотношении 1:1.
Группа 1 будет следовать стратегии рутинного использования полной антикоагулянтной терапии (перорально или парентерально по показаниям); и группа 2 будет следовать обычному стандартному лечению с профилактической антикоагулянтной терапией в больнице (без рутинной полной антикоагулянтной терапии).
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
615
Фаза
- Фаза 4
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Rio de Janeiro, Бразилия
- Hospital Naval Marcílio Dias
-
São Paulo, Бразилия
- Hospital Santa Paula
-
São Paulo, Бразилия
- Instituto Dante Pazzanese de Cardiologia
-
São Paulo, Бразилия
- Hospital Israelita Albert Einstein
-
São Paulo, Бразилия
- Hospital São Paulo
-
São Paulo, Бразилия
- Hospital Moriah
-
São Paulo, Бразилия
- BP - A Beneficencia Portuguesa de São Paulo
-
São Paulo, Бразилия
- Hcor - Hospital do Coracao
-
São Paulo, Бразилия
- Hospital Samaritano Paulista
-
São Paulo, Бразилия
- Instituto de Assistência Médica ao Servidor Público Estadual de S. Paulo
-
São Paulo, Бразилия
- Instituto do Coração do Hospital das Clínicas da Faculdade de Medicina da USP-InCor-HCFMUSP
-
-
Bahia
-
Salvador, Bahia, Бразилия
- Centro de Estudos Clínicos do Hospital Cárdio Pulmonar
-
Salvador, Bahia, Бразилия
- Instituto de Ensino e Pesquisa do Hospital da Bahia
-
Salvador, Bahia, Бразилия
- Santa Casa de Misericórdia da Bahia - Hospital Santa Izabel
-
-
Ceará
-
Barbalha, Ceará, Бразилия
- Hospital Maternidade Sao Vicente De Paulo
-
-
Espirito Santo
-
Serra, Espirito Santo, Бразилия
- Centro de Ensino e Aperfeiçoamento em Pesquisa - CEAP
-
-
Goiás
-
Goiânia, Goiás, Бразилия
- Centro de Pesquisas Cardiológicas de Goiânia do Hospital das Clínicas (UFG)
-
-
Minas Gerais
-
Belo Horizonte, Minas Gerais, Бразилия
- Hospital Vera Cruz
-
Belo Horizonte, Minas Gerais, Бразилия
- Núcleo de Ciências de Saúde - Unidade de Pesquisa - Hospital Felício Rocho
-
Uberlândia, Minas Gerais, Бразилия
- Centro de Pesquisa Clínica do Hospital de Clínicas da Universidade Federal de Uberlândia
-
-
Paraná
-
Londrina, Paraná, Бразилия
- Hospital Universitário da Universidade Estadual de Londrina
-
-
Pernambuco
-
Recife, Pernambuco, Бразилия
- Hospital Agamenon Magalhaes
-
Recife, Pernambuco, Бразилия
- Real Hospital Português de Beneficência em Pernambuco
-
-
Rio Grande Do Sul
-
Porto Alegre, Rio Grande Do Sul, Бразилия
- Hospital Moinhos de Vento
-
-
Santa Catarina
-
Florianópolis, Santa Catarina, Бразилия
- Hospital Nereu Ramos
-
Florianópolis, Santa Catarina, Бразилия
- Instituto Baia Sul de Ensino E Pesquisa Dr. Irineu May Brodbeck / Hospital Baía Sul
-
Joinville, Santa Catarina, Бразилия
- Hospital Regional Hans Dieter Schmidt
-
-
São Paulo
-
Barretos, São Paulo, Бразилия
- Hospital de Amor de Barretos - (Pio XII)
-
Botucatu, São Paulo, Бразилия
- Unidade de Pesquisa Clínica da Faculdade de Medicina de Botucatu - Unesp
-
Bragança Paulista, São Paulo, Бразилия
- Hospital Universitário São Francisco de Assis
-
Caraguatatuba, São Paulo, Бразилия
- Hospital Regional do Litoral Norte
-
Registro, São Paulo, Бразилия
- Hospital Regional de Registro
-
Santo André, São Paulo, Бразилия
- Praxis Pesquisa Medica
-
São José Do Rio Preto, São Paulo, Бразилия
- Centro Integrado de Pesquisa (CIP) - Hospital de Base de Rio Preto
-
São José Dos Campos, São Paulo, Бразилия
- Hospital Regional de São José dos Campos
-
Votuporanga, São Paulo, Бразилия
- Santa Casa de Misericórdia de Votuporanga
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Пациенты с подтвержденным диагнозом COVID-19, госпитализированные;
- Продолжительность симптомов, связанных с госпитализацией, ≤ 14 дней;
- Пациенты ≥ 18 лет;
- D-димер выше верхней границы нормы (собран за 72 часа до рандомизации);
- Согласие на участие путем предоставления формы информированного согласия (ICF).
Критерий исключения:
- Пациенты с показаниями для полной антикоагулянтной терапии во время включения (например, диагноз венозной тромбоэмболии, мерцательной аритмии, механического протезирования клапана);
- Тромбоциты < 50 000/мм3
- потребность в терапии АСК > 100 мг;
- Необходимость терапии ингибиторами P2Y12 (клопидогрел, тикагрелор или прасугрел);
- Хронический прием негормональных противовоспалительных препаратов;
- Устойчивое неконтролируемое систолическое артериальное давление (АД) ≥180 мм рт.ст. или диастолическое АД ≥100 мм рт.ст.;
- МНО > 1,5;
- Пациенты, которым противопоказана полная антикоагулянтная терапия (активное кровотечение, печеночная недостаточность, дискразия крови или недопустимый риск кровотечения по оценке исследователя);
- Критерии диссеминированного внутрисосудистого свертывания крови (ДВС);
- Наличие в анамнезе геморрагического инсульта или любого внутричерепного кровотечения в любое время в прошлом или текущего внутричерепного новообразования (доброкачественного или злокачественного), метастазов в головной мозг, артериовенозной (АВ) мальформации или аневризмы;
- Активный рак (за исключением немеланомного рака кожи), определяемый как рак, не находящийся в стадии ремиссии или требующий активной химиотерапии или дополнительных методов лечения, таких как иммунотерапия или лучевая терапия;
- Повышенная чувствительность к ривароксабану;
- Использование сильных ингибиторов цитохрома P450 (CYP) 3A4 и/или P-гликопротеина (P-gp) (например, ингибиторы протеазы, кетоконазол, итраконазол) и/или использование P-gp и сильных индукторов CYP3A4 (таких как, но не ограничиваясь ими, рифампицин/рифампицин, рифабутин, рифапентин, фенитоин, фенобарбитал, карбамазепин или зверобой продырявленный);
- известная ВИЧ-инфекция;
- Клиренс креатинина < 30 мл/мин по формуле Кокрофта-Голта;
- Беременность или кормление грудью.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Одинокий
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Другой: Группа 1
Стандартная стратегия полной антикоагулянтной терапии будет применяться в течение 30 дней. В этой стратегии полная антикоагулянтная терапия будет сохранена для всех пациентов, рандомизированных в группу 1, и, в зависимости от клинического состояния пациента, будет 2 возможных пути введения (перорально или парентерально):
|
Рутинная полная антикоагулянтная стратегия
|
|
Другой: Группа 2
Пациенты в этой группе будут получать обычное стандартное лечение и в настоящее время не имеют показаний к полной антикоагулянтной терапии.
Профилактика венозной тромбоэмболии (ВТЭ) должна использоваться в группе 2 (обычный стандарт лечения) в соответствии с рекомендациями.
|
Обычный стандарт лечения и в настоящее время нет указаний на полную антикоагулянтную терапию.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Иерархическая составная конечная точка, состоящая из смертности, количества дней жизни, количества дней в больнице и количества дней с кислородной терапией в конце 30 дней.
Временное ограничение: Через 30 дней
|
Основная цель будет проанализирована с использованием подхода соотношения побед, сравнивая каждого участника экспериментальной группы с каждым участником контрольной группы, чтобы определить победителя.
|
Через 30 дней
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Частота венозной тромбоэмболии
Временное ограничение: Через 30 дней
|
Через 30 дней
|
|
|
Частота острого инфаркта миокарда
Временное ограничение: Через 30 дней
|
Через 30 дней
|
|
|
Частота инсульта
Временное ограничение: Через 30 дней
|
Через 30 дней
|
|
|
Количество дней использования оксигенотерапии
Временное ограничение: Через 30 дней
|
Через 30 дней
|
|
|
Пик тропонина
Временное ограничение: Через 30 дней
|
Через 30 дней
|
|
|
Пик D-димера
Временное ограничение: Через 30 дней
|
Через 30 дней
|
|
|
Частота больших кровотечений и клинически значимых небольших кровотечений по критериям ISTH
Временное ограничение: Через 30 дней
|
Это будет считаться основной конечной точкой безопасности.
|
Через 30 дней
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Соавторы
Следователи
- Учебный стул: Renato D. Lopes, MD, PhD, BCRI
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Общие публикации
- Flumignan RL, Civile VT, Tinoco JDS, Pascoal PI, Areias LL, Matar CF, Tendal B, Trevisani VF, Atallah AN, Nakano LC. Anticoagulants for people hospitalised with COVID-19. Cochrane Database Syst Rev. 2022 Mar 4;3(3):CD013739. doi: 10.1002/14651858.CD013739.pub2.
- Flumignan RL, Tinoco JDS, Pascoal PI, Areias LL, Cossi MS, Fernandes MI, Costa IK, Souza L, Matar CF, Tendal B, Trevisani VF, Atallah AN, Nakano LC. Prophylactic anticoagulants for people hospitalised with COVID-19. Cochrane Database Syst Rev. 2020 Oct 2;10(10):CD013739. doi: 10.1002/14651858.CD013739.
- Lopes RD, de Barros E Silva PGM, Furtado RHM, Macedo AVS, Bronhara B, Damiani LP, Barbosa LM, de Aveiro Morata J, Ramacciotti E, de Aquino Martins P, de Oliveira AL, Nunes VS, Ritt LEF, Rocha AT, Tramujas L, Santos SV, Diaz DRA, Viana LS, Melro LMG, de Alcantara Chaud MS, Figueiredo EL, Neuenschwander FC, Dracoulakis MDA, Lima RGSD, de Souza Dantas VC, Fernandes ACS, Gebara OCE, Hernandes ME, Queiroz DAR, Veiga VC, Canesin MF, de Faria LM, Feitosa-Filho GS, Gazzana MB, Liporace IL, de Oliveira Twardowsky A, Maia LN, Machado FR, de Matos Soeiro A, Conceicao-Souza GE, Armaganijan L, Guimaraes PO, Rosa RG, Azevedo LCP, Alexander JH, Avezum A, Cavalcanti AB, Berwanger O; ACTION Coalition COVID-19 Brazil IV Investigators. Therapeutic versus prophylactic anticoagulation for patients admitted to hospital with COVID-19 and elevated D-dimer concentration (ACTION): an open-label, multicentre, randomised, controlled trial. Lancet. 2021 Jun 12;397(10291):2253-2263. doi: 10.1016/S0140-6736(21)01203-4. Epub 2021 Jun 4.
- Lopes RD, de Barros E Silva PGM, Furtado RHM, Macedo AVS, Ramacciotti E, Damini LP, Bronhara B, Cavalcanti AB, Rosa RG, Azevedo LCP, Veiga VC, Machado FR, Ritt LE, Martins PA, Alexander JH, Avezum A, Berwanger O; Coalition COVID-19 Brazil IV Investigators. Randomized clinical trial to evaluate a routine full anticoagulation Strategy in Patients with Coronavirus Infection (SARS-CoV2) admitted to hospital: Rationale and design of the ACTION (AntiCoagulaTlon cOroNavirus)-Coalition IV trial. Am Heart J. 2021 Aug;238:1-11. doi: 10.1016/j.ahj.2021.04.005. Epub 2021 Apr 20.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
21 июня 2020 г.
Первичное завершение (Действительный)
26 марта 2021 г.
Завершение исследования (Действительный)
30 мая 2021 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
8 мая 2020 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
18 мая 2020 г.
Первый опубликованный (Действительный)
19 мая 2020 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
10 июня 2021 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
8 июня 2021 г.
Последняя проверка
1 мая 2020 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Коронавирусные инфекции
- Нидовирусные инфекции
- РНК-вирусные инфекции
- Вирусные заболевания
- Инфекции
- Инфекции дыхательных путей
- Заболевания дыхательных путей
- Пневмония, вирусная
- Пневмония
- Легочные заболевания
- COVID-19
- Коронавирусные инфекции
- Молекулярные механизмы фармакологического действия
- Ингибиторы ферментов
- Фибринолитические агенты
- Агенты, модулирующие фибрин
- Ингибиторы протеазы
- Ингибиторы фактора Ха
- Антитромбины
- Ингибиторы сериновых протеиназ
- Антикоагулянты
- Ривароксабан
- Гепарин
- Эноксапарин
- Гепарин кальция
- Эноксапарин натрия
Другие идентификационные номера исследования
- 002/2020
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
ДА
Описание плана IPD
Все данные, предоставленные во время исследования, обезличены для соблюдения конфиденциальности пациентов, участвовавших в исследовании, в соответствии с применимыми правилами.
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования Коронавирус инфекция
-
VA Office of Research and DevelopmentЗавершенныйТестирование SARS Coronavirus 2 методом ОТ-ПЦРСоединенные Штаты
-
IRCCS Sacro Cuore Don Calabria di NegrarРекрутингOropouche InfectionИталия
-
Sheba Medical CenterРекрутингDientamoeba fragilis InfectionИзраиль
-
South Valley UniversityРекрутингПроказа | Mycobacterium Leprae InfectionЕгипет
-
Research Institute of Epidemiology, Microbiology...Активный, не рекрутирующий