Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Full antikoagulasjon versus profylakse i COVID-19: COALIZAO ACTION-forsøk (ACTION)

8. juni 2021 oppdatert av: Brazilian Clinical Research Institute

Randomisert klinisk studie for å evaluere en rutinemessig full antikoagulasjonsstrategi hos pasienter med koronavirus (COVID-19) - COALIZAO ACTION Trial

Pragmatisk randomisert klinisk studie av pasienter innlagt på sykehus med bekreftet COVID-19-infeksjon og forhøyet D-Dimer.

Randomisering 1:1 - Gruppe 1 vil gjennomgå en rutinemessig full antikoagulasjonsstrategi (oral eller parenteral ved behov); og gruppe 2 vil motta vanlig standardbehandling med profylaktisk antikoagulasjon

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Pasienter innlagt på sykehus med bekreftet COVID-19, og som oppfyller kvalifikasjonskriteriene, vil bli invitert til å delta i den foreslåtte studien. Etter søknaden av skjemaet for informert samtykke vil de samle inn D-dimeren (hvis de ennå ikke har hentet den rutinemessig fra sykehuset) og bekrefte verdien over normalgrensen hos pasienter med bekreftet COVID-19, vil bli randomisert til 2 grupper i forholdet 1:1. Gruppe 1 vil følge strategien med rutinemessig bruk av full antikoagulasjonsterapi (oral eller parenteral når indisert); og gruppe 2 vil følge vanlig standardbehandling med sykehusprofylaktisk antikoagulasjon (uten rutinemessig full antikoagulasjon).

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

615

Fase

  • Fase 4

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Brasil
      • Rio de Janeiro, Brasil
        • Hospital Naval Marcílio Dias
      • São Paulo, Brasil
        • Hospital Santa Paula
      • São Paulo, Brasil
        • Instituto Dante Pazzanese de Cardiologia
      • São Paulo, Brasil
        • Hospital Israelita Albert Einstein
      • São Paulo, Brasil
        • Hospital Sao Paulo
      • São Paulo, Brasil
        • Hospital Moriah
      • São Paulo, Brasil
        • BP - A Beneficencia Portuguesa de São Paulo
      • São Paulo, Brasil
        • Hcor - Hospital do Coracao
      • São Paulo, Brasil
        • Hospital Samaritano Paulista
      • São Paulo, Brasil
        • Instituto de Assistência Médica ao Servidor Público Estadual de S. Paulo
      • São Paulo, Brasil
        • Instituto do Coração do Hospital das Clínicas da Faculdade de Medicina da USP-InCor-HCFMUSP
    • Bahia
      • Salvador, Bahia, Brasil
        • Centro de Estudos Clínicos do Hospital Cárdio Pulmonar
      • Salvador, Bahia, Brasil
        • Instituto de Ensino e Pesquisa do Hospital da Bahia
      • Salvador, Bahia, Brasil
        • Santa Casa de Misericórdia da Bahia - Hospital Santa Izabel
    • Ceará
      • Barbalha, Ceará, Brasil
        • Hospital Maternidade São Vicente de Paulo
    • Espirito Santo
      • Serra, Espirito Santo, Brasil
        • Centro de Ensino e Aperfeiçoamento em Pesquisa - CEAP
    • Goiás
      • Goiânia, Goiás, Brasil
        • Centro de Pesquisas Cardiológicas de Goiânia do Hospital das Clínicas (UFG)
    • Minas Gerais
      • Belo Horizonte, Minas Gerais, Brasil
        • Hospital Vera Cruz
      • Belo Horizonte, Minas Gerais, Brasil
        • Núcleo de Ciências de Saúde - Unidade de Pesquisa - Hospital Felício Rocho
      • Uberlândia, Minas Gerais, Brasil
        • Centro de Pesquisa Clínica do Hospital de Clínicas da Universidade Federal de Uberlândia
    • Paraná
      • Londrina, Paraná, Brasil
        • Hospital Universitário da Universidade Estadual de Londrina
    • Pernambuco
      • Recife, Pernambuco, Brasil
        • Hospital Agamenon Magalhaes
      • Recife, Pernambuco, Brasil
        • Real Hospital Português de Beneficência em Pernambuco
    • Rio Grande Do Sul
      • Porto Alegre, Rio Grande Do Sul, Brasil
        • Hospital Moinhos de Vento
    • Santa Catarina
      • Florianópolis, Santa Catarina, Brasil
        • Hospital Nereu Ramos
      • Florianópolis, Santa Catarina, Brasil
        • Instituto Baia Sul de Ensino E Pesquisa Dr. Irineu May Brodbeck / Hospital Baía Sul
      • Joinville, Santa Catarina, Brasil
        • Hospital Regional Hans Dieter Schmidt
    • São Paulo
      • Barretos, São Paulo, Brasil
        • Hospital de Amor de Barretos - (Pio XII)
      • Botucatu, São Paulo, Brasil
        • Unidade de Pesquisa Clínica da Faculdade de Medicina de Botucatu - Unesp
      • Bragança Paulista, São Paulo, Brasil
        • Hospital Universitário São Francisco de Assis
      • Caraguatatuba, São Paulo, Brasil
        • Hospital Regional do Litoral Norte
      • Registro, São Paulo, Brasil
        • Hospital Regional de Registro
      • Santo André, São Paulo, Brasil
        • Praxis pesquisa médica
      • São José Do Rio Preto, São Paulo, Brasil
        • Centro Integrado de Pesquisa (CIP) - Hospital de Base de Rio Preto
      • São José Dos Campos, São Paulo, Brasil
        • Hospital Regional de São José dos Campos
      • Votuporanga, São Paulo, Brasil
        • Santa Casa de Misericórdia de Votuporanga

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Pasienter med bekreftet diagnose av COVID-19 innlagt på sykehus;
  • Varighet av symptomer relatert til sykehusinnleggelse ≤ 14 dager;
  • Pasienter ≥ 18 år gamle;
  • D-dimer over øvre normalgrense (samlet inn til 72 timer før randomiseringen);
  • Enighet om å delta ved å oppgi skjemaet for informert samtykke (ICF).

Ekskluderingskriterier:

  • Pasienter med indikasjon for full antikoagulasjon under inklusjon (for eksempel diagnose av venøs tromboembolisme, atrieflimmer, mekanisk klaffeprotese);
  • Blodplater < 50 000 /mm3
  • Behov for ASA-behandling > 100 mg;
  • Behov for P2Y12-hemmerbehandling (klopidogrel, ticagrelor eller prasugrel);
  • Kronisk bruk av ikke-hormonelle antiinflammatoriske legemidler;
  • Vedvarende ukontrollert systolisk blodtrykk (BP) på ≥180 mmHg eller diastolisk BP på ≥100 mmHg;
  • INR > 1,5;
  • Pasienter kontraindisert for full antikoagulasjon (aktiv blødning, leversvikt, bloddyskrasi eller uoverkommelig blødningsrisiko som evaluert av utrederen);
  • Kriterier for disseminert intravaskulær koagulasjon (DIC);
  • En historie med hemorragisk slag eller en hvilken som helst intrakraniell blødning til enhver tid tidligere eller nåværende intrakraniell neoplasma (godartet eller ondartet), cerebrale metastaser, arteriovenøs (AV) misdannelse eller aneurisme;
  • Aktiv kreft (unntatt ikke-melanom hudkreft) definert som kreft som ikke er i remisjon eller som krever aktiv kjemoterapi eller tilleggsbehandlinger som immunterapi eller strålebehandling;
  • Overfølsomhet overfor rivaroksaban;
  • Bruk av sterke hemmere av cytokrom P450 (CYP) 3A4 og/eller P-glykoprotein (P-gp) (f.eks. proteasehemmere, ketokonazol, itrakonazol) og/eller bruk av P-gp og sterke CYP3A4-induktorer (som, men ikke begrenset til, rifampin/rifampicin, rifabutin, rifapentin, fenytoin, fenobarbital, karbamazepin eller johannesurt);
  • Kjent HIV-infeksjon;
  • Kreatininclearance < 30 ml/min i henhold til Cockcroft-Gault Formula;
  • Graviditet eller amming.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Enkelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Annen: Gruppe 1

Den rutinemessige full antikoagulasjonsstrategien vil bli brukt i 30 dager. I denne strategien vil full antikoagulasjonsterapi opprettholdes for alle pasienter randomisert til gruppe 1, og avhengig av pasientens kliniske tilstand vil det være 2 mulige administreringsveier (oral eller parenteral):

  • Oralt: Rivaroksaban 20 mg 1 x daglig (juster dosen til 15 mg 1x daglig hvis ClCr mellom 30 og 49 ml/min og/eller samtidig bruk av azitromycin);
  • Parenteralt: Enoksaparin 1 mg/kg hver 12. time subkutant eller ufraksjonert heparin (foretrukket alternativ for pasienter som utvikler seg med disseminert intravaskulær koagulasjon).
Legemiddel: Gruppe 1: Rivaroxaban 20mg/d etterfulgt av enoksaparin/ufraksjonert heparin ved behov
Rutinemessig full antikoagulasjonsstrategi
Annen: Gruppe 2
Pasienter i denne gruppen vil få vanlig standardbehandling og har foreløpig ingen indikasjon på full antikoagulasjon. Venøs tromboemboli (VTE) profylakse bør brukes i gruppe 2 (vanlig standard behandling) som anbefalt av retningslinjer.
Legemiddel: Gruppe 2: kontrollgruppe med enoksaparin 40mg/d
Vanlig pleiestandard og har for tiden ingen indikasjon på full antikoagulasjon.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Hierarkisk sammensatt endepunkt sammensatt av dødelighet, antall dager i live, antall dager på sykehus og antall dager med oksygenbehandling ved slutten av 30 dager.
Tidsramme: Om 30 dager
Det primære målet vil bli analysert ved å bruke vinn-ratio-tilnærmingen som sammenligner hver deltaker i behandlingsgruppen med hver deltaker i kontrollgruppen for å avgjøre en vinner.
Om 30 dager

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Forekomst av venøs tromboembolisme
Tidsramme: Om 30 dager
Om 30 dager
Forekomst av akutt hjerteinfarkt
Tidsramme: Om 30 dager
Om 30 dager
Forekomst av hjerneslag
Tidsramme: Om 30 dager
Om 30 dager
Antall dager med oksygenbehandling
Tidsramme: Om 30 dager
Om 30 dager
Toppen av troponin
Tidsramme: Om 30 dager
Om 30 dager
Topp av D-dimer
Tidsramme: Om 30 dager
Om 30 dager
Forekomst av alvorlig blødning og klinisk relevant ikke-større blødning i henhold til ISTH-kriteriene
Tidsramme: Om 30 dager
Det vil bli ansett som det viktigste sikkerhetsendepunktet
Om 30 dager

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Brazilian Clinical Research Institute

Samarbeidspartnere

Hospital Israelita Albert Einstein
Hospital Moinhos de Vento
Hospital do Coracao
Hospital Sirio-Libanes
Hospital Alemão Oswaldo Cruz
Beneficência Portuguesa de São Paulo
Brazilian Research In Intensive Care Network

Etterforskere

  • Studiestol: Renato D. Lopes, MD, PhD, BCRI

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

21. juni 2020

Primær fullføring (Faktiske)

26. mars 2021

Studiet fullført (Faktiske)

30. mai 2021

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

8. mai 2020

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

18. mai 2020

Først lagt ut (Faktiske)

19. mai 2020

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

10. juni 2021

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

8. juni 2021

Sist bekreftet

1. mai 2020

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 002/2020

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Alle data gitt under studien er anonymisert for å respektere personvernet til pasienter som har deltatt i studien i tråd med gjeldende regelverk.

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Koronavirusinfeksjon

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Suriname

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere