Täysi antikoagulaatio vs. ennaltaehkäisy COVID-19:ssä: COALIZAO ACTION -kokeilu (ACTION)
tiistai 8. kesäkuuta 2021 päivittänyt: Brazilian Clinical Research Institute
Satunnaistettu kliininen tutkimus rutiininomaisen täydellisen antikoagulaatiostrategian arvioimiseksi potilailla, joilla on koronavirus (COVID-19) - COALIZAO ACTION -koe
Käytännöllinen satunnaistettu kliininen tutkimus potilaista, jotka joutuivat sairaalaan varmistetun COVID-19-infektion ja kohonneen D-Dimeerin vuoksi.
Satunnaistaminen 1:1 - Ryhmä 1 käy läpi rutiininomaisen täyden antikoagulaation (tarpeen mukaan suun kautta tai parenteraalisesti) strategian; ja ryhmä 2 saavat tavanomaista hoitoa profylaktisella antikoagulaatiolla
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Ehdot
Yksityiskohtainen kuvaus
Potilaat, jotka joutuvat sairaalaan vahvistetulla COVID-19-taudilla ja jotka täyttävät kelpoisuusvaatimukset, kutsutaan osallistumaan ehdotettuun tutkimukseen.
Tietoisen suostumuslomakkeen hakemuksen jälkeen he keräävät D-dimeerin (jos he eivät ole vielä keränneet sitä rutiininomaisesti sairaalasta) ja vahvistavat normaalirajan ylittävän arvon potilailla, joilla on vahvistettu COVID-19, satunnaistetaan 2:een. ryhmiä suhteessa 1:1.
Ryhmä 1 noudattaa strategiaa, jossa käytetään rutiininomaisesti täydellistä antikoagulaatiohoitoa (suun kautta tai parenteraalista, kun se on aiheellista); ja ryhmä 2 noudattaa tavallista standardihoitoa sairaalassa profylaktisella antikoagulaatiolla (ilman rutiininomaista täyttä antikoagulaatiota).
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
615
Vaihe
- Vaihe 4
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Rio de Janeiro, Brasilia
- Hospital Naval Marcílio Dias
-
São Paulo, Brasilia
- Hospital Santa Paula
-
São Paulo, Brasilia
- Instituto Dante Pazzanese de Cardiologia
-
São Paulo, Brasilia
- Hospital israelita Albert Einstein
-
São Paulo, Brasilia
- Hospital Sao Paulo
-
São Paulo, Brasilia
- Hospital Moriah
-
São Paulo, Brasilia
- BP - A Beneficência Portuguesa de São Paulo
-
São Paulo, Brasilia
- HCOR - Hospital do Coração
-
São Paulo, Brasilia
- Hospital Samaritano Paulista
-
São Paulo, Brasilia
- Instituto de Assistência Médica ao Servidor Público Estadual de S. Paulo
-
São Paulo, Brasilia
- Instituto do Coração do Hospital das Clínicas da Faculdade de Medicina da USP-InCor-HCFMUSP
-
-
Bahia
-
Salvador, Bahia, Brasilia
- Centro de Estudos Clínicos do Hospital Cárdio Pulmonar
-
Salvador, Bahia, Brasilia
- Instituto de Ensino e Pesquisa do Hospital da Bahia
-
Salvador, Bahia, Brasilia
- Santa Casa de Misericórdia da Bahia - Hospital Santa Izabel
-
-
Ceará
-
Barbalha, Ceará, Brasilia
- Hospital Maternidade Sao Vicente De Paulo
-
-
Espirito Santo
-
Serra, Espirito Santo, Brasilia
- Centro de Ensino e Aperfeiçoamento em Pesquisa - CEAP
-
-
Goiás
-
Goiânia, Goiás, Brasilia
- Centro de Pesquisas Cardiológicas de Goiânia do Hospital das Clínicas (UFG)
-
-
Minas Gerais
-
Belo Horizonte, Minas Gerais, Brasilia
- Hospital Vera Cruz
-
Belo Horizonte, Minas Gerais, Brasilia
- Núcleo de Ciências de Saúde - Unidade de Pesquisa - Hospital Felício Rocho
-
Uberlândia, Minas Gerais, Brasilia
- Centro de Pesquisa Clínica do Hospital de Clínicas da Universidade Federal de Uberlândia
-
-
Paraná
-
Londrina, Paraná, Brasilia
- Hospital Universitário da Universidade Estadual de Londrina
-
-
Pernambuco
-
Recife, Pernambuco, Brasilia
- Hospital Agamenon Magalhães
-
Recife, Pernambuco, Brasilia
- Real Hospital Português de Beneficência em Pernambuco
-
-
Rio Grande Do Sul
-
Porto Alegre, Rio Grande Do Sul, Brasilia
- Hospital Moinhos de Vento
-
-
Santa Catarina
-
Florianópolis, Santa Catarina, Brasilia
- Hospital Nereu Ramos
-
Florianópolis, Santa Catarina, Brasilia
- Instituto Baia Sul de Ensino E Pesquisa Dr. Irineu May Brodbeck / Hospital Baía Sul
-
Joinville, Santa Catarina, Brasilia
- Hospital Regional Hans Dieter Schmidt
-
-
São Paulo
-
Barretos, São Paulo, Brasilia
- Hospital de Amor de Barretos - (Pio XII)
-
Botucatu, São Paulo, Brasilia
- Unidade de Pesquisa Clínica da Faculdade de Medicina de Botucatu - Unesp
-
Bragança Paulista, São Paulo, Brasilia
- Hospital Universitário São Francisco de Assis
-
Caraguatatuba, São Paulo, Brasilia
- Hospital Regional do Litoral Norte
-
Registro, São Paulo, Brasilia
- Hospital Regional de Registro
-
Santo André, São Paulo, Brasilia
- Praxis Pesquisa Médica
-
São José Do Rio Preto, São Paulo, Brasilia
- Centro Integrado de Pesquisa (CIP) - Hospital de Base de Rio Preto
-
São José Dos Campos, São Paulo, Brasilia
- Hospital Regional de São José dos Campos
-
Votuporanga, São Paulo, Brasilia
- Santa Casa de Misericórdia de Votuporanga
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Potilaat, joilla on vahvistettu COVID-19-diagnoosi, vietiin sairaalaan;
- Sairaalahoitoon liittyvien oireiden kesto ≤ 14 päivää;
- ≥ 18-vuotiaat potilaat;
- D-dimeeri yli normaalin ylärajan (kerätty 72 tuntia ennen satunnaistamista);
- Suostut osallistumaan toimittamalla tietoisen suostumuksen lomakkeen (ICF).
Poissulkemiskriteerit:
- Potilaat, joilla on indikaatio täydelliseen antikoagulaatioon sisällyttämisen aikana (esimerkiksi laskimotromboembolian diagnoosi, eteisvärinä, mekaaninen läppäproteesi);
- Verihiutaleet < 50 000 /mm3
- ASA-hoidon tarve > 100 mg;
- P2Y12-estäjähoidon tarve (klopidogreeli, tikagrelori tai prasugreeli);
- Ei-hormonaalisten tulehduskipulääkkeiden krooninen käyttö;
- Jatkuva hallitsematon systolinen verenpaine (BP) ≥180 mmHg tai diastolinen verenpaine ≥100 mmHg;
- INR > 1,5;
- Potilaat, joille täydellinen antikoagulaatio on vasta-aiheinen (aktiivinen verenvuoto, maksan vajaatoiminta, veren dyskrasia tai liian suuri verenvuotoriski tutkijan arvioiden mukaan);
- Disseminoidun intravaskulaarisen koagulaation (DIC) kriteerit;
- Hemorraginen aivohalvaus tai mikä tahansa kallonsisäinen verenvuoto milloin tahansa menneisyydessä tai nykyinen kallonsisäinen kasvain (hyvänlaatuinen tai pahanlaatuinen), aivoetäpesäkkeitä, arteriovenoosi (AV) epämuodostuma tai aneurysma;
- Aktiivinen syöpä (lukuun ottamatta ei-melanooma-ihosyöpää), joka määritellään syöväksi, joka ei ole remissiossa tai joka vaatii aktiivista kemoterapiaa tai lisähoitoja, kuten immunoterapiaa tai sädehoitoa;
- Yliherkkyys rivaroksabaanille;
- Sytokromi P450 (CYP) 3A4:n ja/tai P-glykoproteiinin (P-gp) vahvojen estäjien käyttö (esim. proteaasi-inhibiittorit, ketokonatsoli, itrakonatsoli) ja/tai P-gp:n ja vahvojen CYP3A4-indusoijien käyttö (kuten, mutta niihin rajoittumatta, rifampiini/rifampisiini, rifabutiini, rifapentiini, fenytoiini, fenobarbitaali, karbamatsepiini tai mäkikuisma);
- Tunnettu HIV-infektio;
- Kreatiniinipuhdistuma < 30 ml/min Cockcroft-Gault-kaavan mukaan;
- Raskaus tai imetys.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Yksittäinen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Muut: Ryhmä 1
Rutiininomaista täyttä antikoagulaatiostrategiaa sovelletaan 30 päivän ajan. Tässä strategiassa kaikille potilaille, jotka on satunnaistettu ryhmään 1, ylläpidetään täyttä antikoagulaatiohoitoa, ja potilaan kliinisestä tilasta riippuen on olemassa kaksi mahdollista antoreittiä (oraalinen tai parenteraalinen):
|
Rutiininomainen täysi antikoagulaatiostrategia
|
|
Muut: Ryhmä 2
Tämän ryhmän potilaat saavat tavanomaista hoitoa, eikä heillä ole tällä hetkellä merkkejä täydestä antikoagulaatiosta.
Laskimotromboembolian (VTE) profylaksiaa tulee käyttää ryhmässä 2 (tavallinen hoitostandardi) ohjeiden mukaisesti.
|
Tavanomainen hoitotaso, eikä tällä hetkellä ole viitteitä täydestä antikoagulaatiosta.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Hierarkkinen yhdistetty päätepiste, joka koostuu kuolleisuudesta, elossa olevien päivien määrästä, sairaalapäivien määrästä ja happiterapiapäivien määrästä 30 päivän lopussa.
Aikaikkuna: 30 päivässä
|
Ensisijainen tavoite analysoidaan käyttämällä voittosuhteen lähestymistapaa vertaamalla jokaista hoitoryhmän osallistujaa jokaiseen kontrolliryhmän osallistujaan voittajan määrittämiseksi.
|
30 päivässä
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Laskimotromboembolian ilmaantuvuus
Aikaikkuna: 30 päivässä
|
30 päivässä
|
|
|
Akuutin sydäninfarktin ilmaantuvuus
Aikaikkuna: 30 päivässä
|
30 päivässä
|
|
|
Aivohalvauksen ilmaantuvuus
Aikaikkuna: 30 päivässä
|
30 päivässä
|
|
|
Happiterapiapäivien lukumäärä
Aikaikkuna: 30 päivässä
|
30 päivässä
|
|
|
Troponiinin huippu
Aikaikkuna: 30 päivässä
|
30 päivässä
|
|
|
D-dimeerin huippu
Aikaikkuna: 30 päivässä
|
30 päivässä
|
|
|
Suuren verenvuodon ja kliinisesti merkityksellisen ei-vakavan verenvuodon ilmaantuvuus ISTH-kriteerien mukaan
Aikaikkuna: 30 päivässä
|
Sitä pidetään tärkeimpänä turvallisuuspäätetapahtumana
|
30 päivässä
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Opintojen puheenjohtaja: Renato D. Lopes, MD, PhD, BCRI
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Yleiset julkaisut
- Flumignan RL, Civile VT, Tinoco JDS, Pascoal PI, Areias LL, Matar CF, Tendal B, Trevisani VF, Atallah AN, Nakano LC. Anticoagulants for people hospitalised with COVID-19. Cochrane Database Syst Rev. 2022 Mar 4;3(3):CD013739. doi: 10.1002/14651858.CD013739.pub2.
- Flumignan RL, Tinoco JDS, Pascoal PI, Areias LL, Cossi MS, Fernandes MI, Costa IK, Souza L, Matar CF, Tendal B, Trevisani VF, Atallah AN, Nakano LC. Prophylactic anticoagulants for people hospitalised with COVID-19. Cochrane Database Syst Rev. 2020 Oct 2;10(10):CD013739. doi: 10.1002/14651858.CD013739.
- Lopes RD, de Barros E Silva PGM, Furtado RHM, Macedo AVS, Bronhara B, Damiani LP, Barbosa LM, de Aveiro Morata J, Ramacciotti E, de Aquino Martins P, de Oliveira AL, Nunes VS, Ritt LEF, Rocha AT, Tramujas L, Santos SV, Diaz DRA, Viana LS, Melro LMG, de Alcantara Chaud MS, Figueiredo EL, Neuenschwander FC, Dracoulakis MDA, Lima RGSD, de Souza Dantas VC, Fernandes ACS, Gebara OCE, Hernandes ME, Queiroz DAR, Veiga VC, Canesin MF, de Faria LM, Feitosa-Filho GS, Gazzana MB, Liporace IL, de Oliveira Twardowsky A, Maia LN, Machado FR, de Matos Soeiro A, Conceicao-Souza GE, Armaganijan L, Guimaraes PO, Rosa RG, Azevedo LCP, Alexander JH, Avezum A, Cavalcanti AB, Berwanger O; ACTION Coalition COVID-19 Brazil IV Investigators. Therapeutic versus prophylactic anticoagulation for patients admitted to hospital with COVID-19 and elevated D-dimer concentration (ACTION): an open-label, multicentre, randomised, controlled trial. Lancet. 2021 Jun 12;397(10291):2253-2263. doi: 10.1016/S0140-6736(21)01203-4. Epub 2021 Jun 4.
- Lopes RD, de Barros E Silva PGM, Furtado RHM, Macedo AVS, Ramacciotti E, Damini LP, Bronhara B, Cavalcanti AB, Rosa RG, Azevedo LCP, Veiga VC, Machado FR, Ritt LE, Martins PA, Alexander JH, Avezum A, Berwanger O; Coalition COVID-19 Brazil IV Investigators. Randomized clinical trial to evaluate a routine full anticoagulation Strategy in Patients with Coronavirus Infection (SARS-CoV2) admitted to hospital: Rationale and design of the ACTION (AntiCoagulaTlon cOroNavirus)-Coalition IV trial. Am Heart J. 2021 Aug;238:1-11. doi: 10.1016/j.ahj.2021.04.005. Epub 2021 Apr 20.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Sunnuntai 21. kesäkuuta 2020
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Perjantai 26. maaliskuuta 2021
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Sunnuntai 30. toukokuuta 2021
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Perjantai 8. toukokuuta 2020
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 18. toukokuuta 2020
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tiistai 19. toukokuuta 2020
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Torstai 10. kesäkuuta 2021
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 8. kesäkuuta 2021
Viimeksi vahvistettu
Perjantai 1. toukokuuta 2020
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Coronaviridae-infektiot
- Nidovirales-infektiot
- RNA-virusinfektiot
- Virussairaudet
- Infektiot
- Hengitysteiden infektiot
- Hengityselinten sairaudet
- Keuhkokuume, virus
- Keuhkokuume
- Keuhkosairaudet
- COVID-19
- Koronavirusinfektiot
- Farmakologisen vaikutuksen molekyylimekanismit
- Entsyymin estäjät
- Fibrinolyyttiset aineet
- Fibriiniä moduloivat aineet
- Proteaasin estäjät
- Tekijän Xa estäjät
- Antitrombiinit
- Seriiniproteinaasin estäjät
- Antikoagulantit
- Rivaroksabaani
- Hepariini
- Enoksapariini
- Kalsium hepariini
- Enoksapariininatrium
Muut tutkimustunnusnumerot
- 002/2020
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
JOO
IPD-suunnitelman kuvaus
Kaikki tutkimuksen aikana annetut tiedot anonymisoidaan tutkimukseen osallistuneiden potilaiden yksityisyyden kunnioittamiseksi sovellettavien määräysten mukaisesti.
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .