Pełna antykoagulacja kontra profilaktyka w COVID-19: badanie COALIZAO ACTION (ACTION)
8 czerwca 2021 zaktualizowane przez: Brazilian Clinical Research Institute
Randomizowane badanie kliniczne mające na celu ocenę rutynowej strategii pełnego leczenia przeciwzakrzepowego u pacjentów z koronawirusem (COVID-19) — badanie COALIZAO ACTION
Pragmatyczne randomizowane badanie kliniczne pacjentów przyjętych do szpitala z potwierdzonym zakażeniem COVID-19 i podwyższonym poziomem D-Dimerów.
Randomizacja 1:1 — Grupa 1 zostanie poddana rutynowej strategii pełnej antykoagulacji (doustnej lub pozajelitowej w razie potrzeby); a grupa 2 otrzyma standardową opiekę z profilaktycznym leczeniem przeciwzakrzepowym
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Szczegółowy opis
Pacjenci przyjęci do szpitala z potwierdzonym COVID-19 i spełniający kryteria kwalifikacyjne zostaną zaproszeni do udziału w proponowanym badaniu.
Po wypełnieniu formularza świadomej zgody pobiorą D-dimer (jeśli nie pobrali go jeszcze rutynowo ze szpitala) i potwierdzą wartość powyżej normy u pacjentów z potwierdzonym COVID-19, zostaną losowo przydzieleni do 2 grupy w stosunku 1:1.
Grupa 1 zastosuje strategię rutynowego stosowania pełnej terapii przeciwzakrzepowej (doustnej lub pozajelitowej, jeśli jest to wskazane); a grupa 2 będzie postępować zgodnie ze zwykłą standardową opieką z wewnątrzszpitalną profilaktyczną antykoagulacją (bez rutynowej pełnej antykoagulacji).
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
615
Faza
- Faza 4
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
Rio de Janeiro, Brazylia
- Hospital Naval Marcílio Dias
-
São Paulo, Brazylia
- Hospital Santa Paula
-
São Paulo, Brazylia
- Instituto Dante Pazzanese de Cardiologia
-
São Paulo, Brazylia
- Hospital israelita Albert Einstein
-
São Paulo, Brazylia
- Hospital Sao Paulo
-
São Paulo, Brazylia
- Hospital Moriah
-
São Paulo, Brazylia
- BP - A Beneficência Portuguesa de São Paulo
-
São Paulo, Brazylia
- HCOR - Hospital do Coração
-
São Paulo, Brazylia
- Hospital Samaritano Paulista
-
São Paulo, Brazylia
- Instituto de Assistência Médica ao Servidor Público Estadual de S. Paulo
-
São Paulo, Brazylia
- Instituto do Coração do Hospital das Clínicas da Faculdade de Medicina da USP-InCor-HCFMUSP
-
-
Bahia
-
Salvador, Bahia, Brazylia
- Centro de Estudos Clínicos do Hospital Cárdio Pulmonar
-
Salvador, Bahia, Brazylia
- Instituto de Ensino e Pesquisa do Hospital da Bahia
-
Salvador, Bahia, Brazylia
- Santa Casa de Misericórdia da Bahia - Hospital Santa Izabel
-
-
Ceará
-
Barbalha, Ceará, Brazylia
- Hospital Maternidade Sao Vicente De Paulo
-
-
Espirito Santo
-
Serra, Espirito Santo, Brazylia
- Centro de Ensino e Aperfeiçoamento em Pesquisa - CEAP
-
-
Goiás
-
Goiânia, Goiás, Brazylia
- Centro de Pesquisas Cardiológicas de Goiânia do Hospital das Clínicas (UFG)
-
-
Minas Gerais
-
Belo Horizonte, Minas Gerais, Brazylia
- Hospital Vera Cruz
-
Belo Horizonte, Minas Gerais, Brazylia
- Núcleo de Ciências de Saúde - Unidade de Pesquisa - Hospital Felício Rocho
-
Uberlândia, Minas Gerais, Brazylia
- Centro de Pesquisa Clínica do Hospital de Clínicas da Universidade Federal de Uberlândia
-
-
Paraná
-
Londrina, Paraná, Brazylia
- Hospital Universitário da Universidade Estadual de Londrina
-
-
Pernambuco
-
Recife, Pernambuco, Brazylia
- Hospital Agamenon Magalhães
-
Recife, Pernambuco, Brazylia
- Real Hospital Português de Beneficência em Pernambuco
-
-
Rio Grande Do Sul
-
Porto Alegre, Rio Grande Do Sul, Brazylia
- Hospital Moinhos de Vento
-
-
Santa Catarina
-
Florianópolis, Santa Catarina, Brazylia
- Hospital Nereu Ramos
-
Florianópolis, Santa Catarina, Brazylia
- Instituto Baia Sul de Ensino E Pesquisa Dr. Irineu May Brodbeck / Hospital Baía Sul
-
Joinville, Santa Catarina, Brazylia
- Hospital Regional Hans Dieter Schmidt
-
-
São Paulo
-
Barretos, São Paulo, Brazylia
- Hospital de Amor de Barretos - (Pio XII)
-
Botucatu, São Paulo, Brazylia
- Unidade de Pesquisa Clínica da Faculdade de Medicina de Botucatu - Unesp
-
Bragança Paulista, São Paulo, Brazylia
- Hospital Universitário São Francisco de Assis
-
Caraguatatuba, São Paulo, Brazylia
- Hospital Regional do Litoral Norte
-
Registro, São Paulo, Brazylia
- Hospital Regional de Registro
-
Santo André, São Paulo, Brazylia
- Praxis Pesquisa Médica
-
São José Do Rio Preto, São Paulo, Brazylia
- Centro Integrado de Pesquisa (CIP) - Hospital de Base de Rio Preto
-
São José Dos Campos, São Paulo, Brazylia
- Hospital Regional de São José dos Campos
-
Votuporanga, São Paulo, Brazylia
- Santa Casa de Misericórdia de Votuporanga
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Pacjenci z potwierdzoną diagnozą COVID-19 przyjęci do szpitala;
- Czas trwania objawów związanych z hospitalizacją ≤ 14 dni;
- Pacjenci w wieku ≥ 18 lat;
- D-dimer powyżej górnej granicy normy (zebrany do 72 godzin przed randomizacją);
- Zgoda na udział poprzez dostarczenie formularza świadomej zgody (ICF).
Kryteria wyłączenia:
- Pacjenci ze wskazaniami do pełnej antykoagulacji podczas włączenia (np. rozpoznanie żylnej choroby zakrzepowo-zatorowej, migotanie przedsionków, mechaniczna proteza zastawki);
- Płytki krwi < 50 000/mm3
- Konieczność terapii ASA > 100 mg;
- Konieczność terapii inhibitorem P2Y12 (klopidogrel, tikagrelor lub prasugrel);
- Przewlekłe stosowanie niehormonalnych leków przeciwzapalnych;
- utrzymujące się niekontrolowane skurczowe ciśnienie krwi (BP) ≥180 mmHg lub rozkurczowe BP ≥100 mmHg;
- INR > 1,5;
- Pacjenci z przeciwwskazaniami do pełnej antykoagulacji (aktywne krwawienie, niewydolność wątroby, dyskrazja krwi lub nadmierne ryzyko krwotoku w ocenie badacza);
- Kryteria rozsianego wykrzepiania wewnątrznaczyniowego (DIC);
- Przebyty udar krwotoczny lub jakiekolwiek krwawienie wewnątrzczaszkowe w jakimkolwiek czasie w przeszłości lub obecnie Nowotwór wewnątrzczaszkowy (łagodny lub złośliwy), przerzuty do mózgu, malformacja tętniczo-żylna (AV) lub tętniak;
- Aktywny rak (z wyłączeniem nieczerniakowego raka skóry) zdefiniowany jako rak bez remisji lub wymagający aktywnej chemioterapii lub terapii wspomagających, takich jak immunoterapia lub radioterapia;
- Nadwrażliwość na rywaroksaban;
- Stosowanie silnych inhibitorów cytochromu P450 (CYP) 3A4 i (lub) glikoproteiny P (P-gp) (np. inhibitory proteazy, ketokonazol, itrakonazol) i/lub stosowanie P-gp i silnych induktorów CYP3A4 (takich jak między innymi ryfampicyna/ryfampicyna, ryfabutyna, ryfapentyna, fenytoina, fenobarbital, karbamazepina lub ziele dziurawca);
- Znana infekcja wirusem HIV;
- klirens kreatyniny < 30 ml/min według wzoru Cockcrofta-Gaulta;
- Ciąża lub karmienie piersią.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Pojedynczy
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Inny: Grupa 1
Rutynowa strategia pełnej antykoagulacji będzie stosowana przez 30 dni. W tej strategii pełna antykoagulacja zostanie utrzymana dla wszystkich pacjentów zrandomizowanych do grupy 1 i w zależności od stanu klinicznego pacjenta możliwe będą 2 drogi podania (doustna lub pozajelitowa):
|
Rutynowa strategia pełnej antykoagulacji
|
|
Inny: Grupa 2
Pacjenci w tej grupie otrzymają zwykłe standardowe postępowanie i obecnie nie mają wskazań do pełnej antykoagulacji.
Profilaktyka żylnej choroby zakrzepowo-zatorowej (ŻChZZ) powinna być stosowana w grupie 2 (zwykły standard postępowania) zgodnie z zaleceniami wytycznych.
|
Zwykły standard opieki i obecnie nie ma wskazań do pełnej antykoagulacji.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Hierarchiczny złożony punkt końcowy składający się ze śmiertelności, liczby dni życia, liczby dni w szpitalu i liczby dni z tlenoterapią na koniec 30 dni.
Ramy czasowe: Za 30 dni
|
Główny cel zostanie przeanalizowany przy użyciu podejścia współczynnika wygranych, porównującego każdego uczestnika grupy terapeutycznej z każdym uczestnikiem grupy kontrolnej, aby wyłonić zwycięzcę.
|
Za 30 dni
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Częstość występowania żylnej choroby zakrzepowo-zatorowej
Ramy czasowe: Za 30 dni
|
Za 30 dni
|
|
|
Częstość występowania ostrego zawału mięśnia sercowego
Ramy czasowe: Za 30 dni
|
Za 30 dni
|
|
|
Częstość występowania udaru
Ramy czasowe: Za 30 dni
|
Za 30 dni
|
|
|
Liczba dni stosowania tlenoterapii
Ramy czasowe: Za 30 dni
|
Za 30 dni
|
|
|
Szczyt troponiny
Ramy czasowe: Za 30 dni
|
Za 30 dni
|
|
|
Pik D-dimeru
Ramy czasowe: Za 30 dni
|
Za 30 dni
|
|
|
Częstość występowania poważnych krwawień i klinicznie istotnych krwawień innych niż poważne według kryteriów ISTH
Ramy czasowe: Za 30 dni
|
Będzie to uważane za główny punkt końcowy bezpieczeństwa
|
Za 30 dni
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Współpracownicy
Śledczy
- Krzesło do nauki: Renato D. Lopes, MD, PhD, BCRI
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Publikacje ogólne
- Flumignan RL, Civile VT, Tinoco JDS, Pascoal PI, Areias LL, Matar CF, Tendal B, Trevisani VF, Atallah AN, Nakano LC. Anticoagulants for people hospitalised with COVID-19. Cochrane Database Syst Rev. 2022 Mar 4;3(3):CD013739. doi: 10.1002/14651858.CD013739.pub2.
- Flumignan RL, Tinoco JDS, Pascoal PI, Areias LL, Cossi MS, Fernandes MI, Costa IK, Souza L, Matar CF, Tendal B, Trevisani VF, Atallah AN, Nakano LC. Prophylactic anticoagulants for people hospitalised with COVID-19. Cochrane Database Syst Rev. 2020 Oct 2;10(10):CD013739. doi: 10.1002/14651858.CD013739.
- Lopes RD, de Barros E Silva PGM, Furtado RHM, Macedo AVS, Bronhara B, Damiani LP, Barbosa LM, de Aveiro Morata J, Ramacciotti E, de Aquino Martins P, de Oliveira AL, Nunes VS, Ritt LEF, Rocha AT, Tramujas L, Santos SV, Diaz DRA, Viana LS, Melro LMG, de Alcantara Chaud MS, Figueiredo EL, Neuenschwander FC, Dracoulakis MDA, Lima RGSD, de Souza Dantas VC, Fernandes ACS, Gebara OCE, Hernandes ME, Queiroz DAR, Veiga VC, Canesin MF, de Faria LM, Feitosa-Filho GS, Gazzana MB, Liporace IL, de Oliveira Twardowsky A, Maia LN, Machado FR, de Matos Soeiro A, Conceicao-Souza GE, Armaganijan L, Guimaraes PO, Rosa RG, Azevedo LCP, Alexander JH, Avezum A, Cavalcanti AB, Berwanger O; ACTION Coalition COVID-19 Brazil IV Investigators. Therapeutic versus prophylactic anticoagulation for patients admitted to hospital with COVID-19 and elevated D-dimer concentration (ACTION): an open-label, multicentre, randomised, controlled trial. Lancet. 2021 Jun 12;397(10291):2253-2263. doi: 10.1016/S0140-6736(21)01203-4. Epub 2021 Jun 4.
- Lopes RD, de Barros E Silva PGM, Furtado RHM, Macedo AVS, Ramacciotti E, Damini LP, Bronhara B, Cavalcanti AB, Rosa RG, Azevedo LCP, Veiga VC, Machado FR, Ritt LE, Martins PA, Alexander JH, Avezum A, Berwanger O; Coalition COVID-19 Brazil IV Investigators. Randomized clinical trial to evaluate a routine full anticoagulation Strategy in Patients with Coronavirus Infection (SARS-CoV2) admitted to hospital: Rationale and design of the ACTION (AntiCoagulaTlon cOroNavirus)-Coalition IV trial. Am Heart J. 2021 Aug;238:1-11. doi: 10.1016/j.ahj.2021.04.005. Epub 2021 Apr 20.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
21 czerwca 2020
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
26 marca 2021
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
30 maja 2021
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
8 maja 2020
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
18 maja 2020
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
19 maja 2020
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
10 czerwca 2021
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
8 czerwca 2021
Ostatnia weryfikacja
1 maja 2020
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Zakażenia Coronaviridae
- Infekcje Nidovirales
- Zakażenia wirusem RNA
- Choroby wirusowe
- Infekcje
- Infekcje dróg oddechowych
- Choroby Układu Oddechowego
- Zapalenie płuc, wirusowe
- Zapalenie płuc
- Choroby płuc
- COVID-19
- Zakażenia koronawirusem
- Molekularne mechanizmy działania farmakologicznego
- Inhibitory enzymów
- Środki fibrynolityczne
- Środki modulujące fibrynę
- Inhibitory proteazy
- Inhibitory czynnika Xa
- Antytrombiny
- Inhibitory proteinazy serynowej
- Antykoagulanty
- Rywaroksaban
- Heparyna
- Enoksaparyna
- Heparyna wapniowa
- Enoksaparyna sodowa
Inne numery identyfikacyjne badania
- 002/2020
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
TAK
Opis planu IPD
Wszystkie dane przekazywane podczas badania są anonimizowane w celu poszanowania prywatności pacjentów, którzy brali udział w badaniu zgodnie z obowiązującymi przepisami.
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .