COVID-19 中的完全抗凝与预防：COALIZAO ACTION 试验 (ACTION)
2021年6月8日 更新者：Brazilian Clinical Research Institute
评估冠状病毒 (COVID-19) 患者常规全面抗凝策略的随机临床试验 - COALIZAO 行动试验
对入院确诊 COVID-19 感染且 D-二聚体升高的患者进行实用的随机临床试验。
随机化 1:1 - 第 1 组将接受常规的全面抗凝（需要时口服或肠胃外）策略；第 2 组将接受预防性抗凝治疗的常规护理标准
研究概览
详细说明
入院确诊为 COVID-19 且符合资格标准的患者将被邀请参加拟议的研究。
在申请知情同意书后，他们将收集 D-二聚体（如果他们尚未从医院常规收集）并确认确诊 COVID-19 患者的值超过正常限度，将随机分配到 2按 1:1 的比例分组。
第 1 组将遵循常规使用全面抗凝治疗的策略（在需要时口服或肠胃外给药）；第 2 组将遵循通常的标准护理，包括住院预防性抗凝治疗（无常规全面抗凝治疗）。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
615
阶段
- 第四阶段
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Rio de Janeiro、巴西
- Hospital Naval Marcílio Dias
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São Paulo、巴西
- Hospital Santa Paula
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São Paulo、巴西
- Instituto Dante Pazzanese de Cardiologia
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São Paulo、巴西
- Hospital israelita Albert Einstein
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São Paulo、巴西
- Hospital Sao Paulo
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São Paulo、巴西
- Hospital Moriah
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São Paulo、巴西
- BP - A Beneficência Portuguesa de São Paulo
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São Paulo、巴西
- HCOR - Hospital do Coração
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São Paulo、巴西
- Hospital Samaritano Paulista
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São Paulo、巴西
- Instituto de Assistência Médica ao Servidor Público Estadual de S. Paulo
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São Paulo、巴西
- Instituto do Coração do Hospital das Clínicas da Faculdade de Medicina da USP-InCor-HCFMUSP
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Bahia
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Salvador、Bahia、巴西
- Centro de Estudos Clínicos do Hospital Cárdio Pulmonar
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Salvador、Bahia、巴西
- Instituto de Ensino e Pesquisa do Hospital da Bahia
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Salvador、Bahia、巴西
- Santa Casa de Misericórdia da Bahia - Hospital Santa Izabel
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Ceará
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Barbalha、Ceará、巴西
- Hospital Maternidade Sao Vicente De Paulo
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Espirito Santo
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Serra、Espirito Santo、巴西
- Centro de Ensino e Aperfeiçoamento em Pesquisa - CEAP
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Goiás
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Goiânia、Goiás、巴西
- Centro de Pesquisas Cardiológicas de Goiânia do Hospital das Clínicas (UFG)
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Minas Gerais
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Belo Horizonte、Minas Gerais、巴西
- Hospital Vera Cruz
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Belo Horizonte、Minas Gerais、巴西
- Núcleo de Ciências de Saúde - Unidade de Pesquisa - Hospital Felício Rocho
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Uberlândia、Minas Gerais、巴西
- Centro de Pesquisa Clínica do Hospital de Clínicas da Universidade Federal de Uberlândia
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Paraná
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Londrina、Paraná、巴西
- Hospital Universitário da Universidade Estadual de Londrina
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Pernambuco
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Recife、Pernambuco、巴西
- Hospital Agamenon Magalhães
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Recife、Pernambuco、巴西
- Real Hospital Português de Beneficência em Pernambuco
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Rio Grande Do Sul
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Porto Alegre、Rio Grande Do Sul、巴西
- Hospital Moinhos de Vento
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Santa Catarina
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Florianópolis、Santa Catarina、巴西
- Hospital Nereu Ramos
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Florianópolis、Santa Catarina、巴西
- Instituto Baia Sul de Ensino E Pesquisa Dr. Irineu May Brodbeck / Hospital Baía Sul
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Joinville、Santa Catarina、巴西
- Hospital Regional Hans Dieter Schmidt
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São Paulo
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Barretos、São Paulo、巴西
- Hospital de Amor de Barretos - (Pio XII)
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Botucatu、São Paulo、巴西
- Unidade de Pesquisa Clínica da Faculdade de Medicina de Botucatu - Unesp
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Bragança Paulista、São Paulo、巴西
- Hospital Universitário São Francisco de Assis
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Caraguatatuba、São Paulo、巴西
- Hospital Regional do Litoral Norte
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Registro、São Paulo、巴西
- Hospital Regional de Registro
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Santo André、São Paulo、巴西
- Praxis Pesquisa Médica
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São José Do Rio Preto、São Paulo、巴西
- Centro Integrado de Pesquisa (CIP) - Hospital de Base de Rio Preto
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São José Dos Campos、São Paulo、巴西
- Hospital Regional de São José dos Campos
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Votuporanga、São Paulo、巴西
- Santa Casa de Misericórdia de Votuporanga
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 确诊为 COVID-19 的患者入院；
- 住院相关症状持续时间≤14天；
- ≥18岁的患者；
- D-二聚体高于正常上限（收集至随机分组前 72 小时）；
- 通过提供知情同意书 (ICF) 同意参与。
排除标准：
- 纳入期间有完全抗凝指征的患者（例如，静脉血栓栓塞、心房颤动、机械瓣膜假体的诊断）；
- 血小板 < 50,000 /mm3
- 需要 ASA 治疗 > 100 mg；
- 需要 P2Y12 抑制剂治疗（氯吡格雷、替格瑞洛或普拉格雷）；
- 长期使用非激素类抗炎药；
- 持续不受控制的收缩压 (BP) ≥ 180 mmHg 或舒张压 ≥ 100 mmHg；
- INR > 1,5；
- 禁忌完全抗凝的患者（活动性出血、肝功能衰竭、血液恶液质或研究者评估的禁止性出血风险）；
- 弥散性血管内凝血 (DIC) 的标准；
- 过去或当前颅内肿瘤（良性或恶性）、脑转移、动静脉 (AV) 畸形或动脉瘤的任何时间的出血性中风或任何颅内出血史；
- 活动性癌症（不包括非黑色素瘤皮肤癌）定义为未缓解或需要积极化学疗法或辅助疗法（例如免疫疗法或放射疗法）的癌症；
- 对利伐沙班过敏；
- 使用细胞色素 P450 (CYP) 3A4 和/或 P-糖蛋白 (P-gp) 的强抑制剂（例如 蛋白酶抑制剂、酮康唑、伊曲康唑）和/或使用 P-gp 和强 CYP3A4 诱导剂（例如但不限于利福平/利福平、利福布汀、利福喷丁、苯妥英钠、苯巴比妥、卡马西平或圣约翰草）；
- 已知的 HIV 感染；
- 根据 Cockcroft-Gault 公式，肌酐清除率 < 30 毫升/分钟；
- 怀孕或哺乳。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：单身的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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其他：第 1 组
常规全面抗凝策略将应用30天。 在此策略中，将对随机分配到第 1 组的所有患者维持全面抗凝治疗，并且根据患者的临床状况，将有 2 种可能的给药途径（口服或肠胃外）：
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常规全面抗凝策略
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其他：第 2 组
该组患者将接受通常的标准管理，目前没有完全抗凝的指征。
静脉血栓栓塞 (VTE) 预防应按照指南的建议用于第 2 组（常规护理标准）。
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通常的护理标准，目前没有完全抗凝的迹象。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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分层复合终点由死亡率、存活天数、住院天数和 30 天结束时接受氧疗的天数组成。
大体时间：30天内
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主要目标将使用赢率方法进行分析，将治疗组的每个参与者与对照组的每个参与者进行比较，以确定获胜者。
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30天内
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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静脉血栓栓塞症的发生率
大体时间：30天内
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30天内
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急性心肌梗塞的发病率
大体时间：30天内
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30天内
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中风的发生
大体时间：30天内
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30天内
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使用氧疗的天数
大体时间：30天内
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30天内
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肌钙蛋白峰
大体时间：30天内
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30天内
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D-二聚体峰
大体时间：30天内
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30天内
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根据 ISTH 标准的大出血和临床相关非大出血的发生率
大体时间：30天内
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它将被视为主要的安全终点
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30天内
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
一般刊物
- Flumignan RL, Civile VT, Tinoco JDS, Pascoal PI, Areias LL, Matar CF, Tendal B, Trevisani VF, Atallah AN, Nakano LC. Anticoagulants for people hospitalised with COVID-19. Cochrane Database Syst Rev. 2022 Mar 4;3(3):CD013739. doi: 10.1002/14651858.CD013739.pub2.
- Flumignan RL, Tinoco JDS, Pascoal PI, Areias LL, Cossi MS, Fernandes MI, Costa IK, Souza L, Matar CF, Tendal B, Trevisani VF, Atallah AN, Nakano LC. Prophylactic anticoagulants for people hospitalised with COVID-19. Cochrane Database Syst Rev. 2020 Oct 2;10(10):CD013739. doi: 10.1002/14651858.CD013739.
- Lopes RD, de Barros E Silva PGM, Furtado RHM, Macedo AVS, Bronhara B, Damiani LP, Barbosa LM, de Aveiro Morata J, Ramacciotti E, de Aquino Martins P, de Oliveira AL, Nunes VS, Ritt LEF, Rocha AT, Tramujas L, Santos SV, Diaz DRA, Viana LS, Melro LMG, de Alcantara Chaud MS, Figueiredo EL, Neuenschwander FC, Dracoulakis MDA, Lima RGSD, de Souza Dantas VC, Fernandes ACS, Gebara OCE, Hernandes ME, Queiroz DAR, Veiga VC, Canesin MF, de Faria LM, Feitosa-Filho GS, Gazzana MB, Liporace IL, de Oliveira Twardowsky A, Maia LN, Machado FR, de Matos Soeiro A, Conceicao-Souza GE, Armaganijan L, Guimaraes PO, Rosa RG, Azevedo LCP, Alexander JH, Avezum A, Cavalcanti AB, Berwanger O; ACTION Coalition COVID-19 Brazil IV Investigators. Therapeutic versus prophylactic anticoagulation for patients admitted to hospital with COVID-19 and elevated D-dimer concentration (ACTION): an open-label, multicentre, randomised, controlled trial. Lancet. 2021 Jun 12;397(10291):2253-2263. doi: 10.1016/S0140-6736(21)01203-4. Epub 2021 Jun 4.
- Lopes RD, de Barros E Silva PGM, Furtado RHM, Macedo AVS, Ramacciotti E, Damini LP, Bronhara B, Cavalcanti AB, Rosa RG, Azevedo LCP, Veiga VC, Machado FR, Ritt LE, Martins PA, Alexander JH, Avezum A, Berwanger O; Coalition COVID-19 Brazil IV Investigators. Randomized clinical trial to evaluate a routine full anticoagulation Strategy in Patients with Coronavirus Infection (SARS-CoV2) admitted to hospital: Rationale and design of the ACTION (AntiCoagulaTlon cOroNavirus)-Coalition IV trial. Am Heart J. 2021 Aug;238:1-11. doi: 10.1016/j.ahj.2021.04.005. Epub 2021 Apr 20.
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2020年6月21日
初级完成 (实际的)
2021年3月26日
研究完成 (实际的)
2021年5月30日
研究注册日期
首次提交
2020年5月8日
首先提交符合 QC 标准的
2020年5月18日
首次发布 (实际的)
2020年5月19日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2021年6月10日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2021年6月8日
最后验证
2020年5月1日
更多信息
与本研究相关的术语
关键字
其他相关的 MeSH 术语
其他研究编号
- 002/2020
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)？
是的
IPD 计划说明
研究期间提供的所有数据都是匿名的，以根据适用法规尊重参与试验的患者的隐私。
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
不
研究美国 FDA 监管的设备产品
不
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