Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Fuld antikoagulering versus profylakse i COVID-19: COALIZAO ACTION-forsøg (ACTION)

8. juni 2021 opdateret af: Brazilian Clinical Research Institute

Randomiseret klinisk forsøg for at evaluere en rutinemæssig fuld antikoaguleringsstrategi hos patienter med Coronavirus (COVID-19) - COALIZAO ACTION Trial

Pragmatisk randomiseret klinisk forsøg med patienter indlagt på hospitalet med bekræftet COVID-19-infektion og forhøjet D-Dimer.

Randomisering 1:1 - Gruppe 1 vil gennemgå en rutinemæssig fuld antikoaguleringsstrategi (oral eller parenteral efter behov); og gruppe 2 vil modtage sædvanlig standardbehandling med profylaktisk antikoagulering

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Patienter indlagt på hospitalet med bekræftet COVID-19, og som opfylder berettigelseskriterierne, vil blive inviteret til at deltage i den foreslåede undersøgelse. Efter ansøgningen af ​​den informerede samtykkeformular vil de indsamle D-dimeren (hvis de endnu ikke har indsamlet den rutinemæssigt fra hospitalet) og bekræfte værdien over den normale grænse hos patienter med bekræftet COVID-19, vil blive randomiseret til 2 grupper i forholdet 1:1. Gruppe 1 vil følge strategien med rutinemæssig brug af fuld antikoaguleringsterapi (oral eller parenteral, når indiceret); og gruppe 2 vil følge den sædvanlige standardbehandling med profylaktisk antikoagulation på hospitalet (uden rutinemæssig fuld antikoagulering).

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

615

Fase

  • Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Brasilien
      • Rio de Janeiro, Brasilien
        • Hospital Naval Marcílio Dias
      • São Paulo, Brasilien
        • Hospital Santa Paula
      • São Paulo, Brasilien
        • Instituto Dante Pazzanese de Cardiologia
      • São Paulo, Brasilien
        • Hospital Israelita Albert Einstein
      • São Paulo, Brasilien
        • Hospital Sao Paulo
      • São Paulo, Brasilien
        • Hospital Moriah
      • São Paulo, Brasilien
        • BP - A Beneficencia Portuguesa de São Paulo
      • São Paulo, Brasilien
        • Hcor - Hospital do Coracao
      • São Paulo, Brasilien
        • Hospital Samaritano Paulista
      • São Paulo, Brasilien
        • Instituto de Assistência Médica ao Servidor Público Estadual de S. Paulo
      • São Paulo, Brasilien
        • Instituto do Coração do Hospital das Clínicas da Faculdade de Medicina da USP-InCor-HCFMUSP
    • Bahia
      • Salvador, Bahia, Brasilien
        • Centro de Estudos Clínicos do Hospital Cárdio Pulmonar
      • Salvador, Bahia, Brasilien
        • Instituto de Ensino e Pesquisa do Hospital da Bahia
      • Salvador, Bahia, Brasilien
        • Santa Casa de Misericórdia da Bahia - Hospital Santa Izabel
    • Ceará
      • Barbalha, Ceará, Brasilien
        • Hospital Maternidade Sao Vicente De Paulo
    • Espirito Santo
      • Serra, Espirito Santo, Brasilien
        • Centro de Ensino e Aperfeiçoamento em Pesquisa - CEAP
    • Goiás
      • Goiânia, Goiás, Brasilien
        • Centro de Pesquisas Cardiológicas de Goiânia do Hospital das Clínicas (UFG)
    • Minas Gerais
      • Belo Horizonte, Minas Gerais, Brasilien
        • Hospital Vera Cruz
      • Belo Horizonte, Minas Gerais, Brasilien
        • Núcleo de Ciências de Saúde - Unidade de Pesquisa - Hospital Felício Rocho
      • Uberlândia, Minas Gerais, Brasilien
        • Centro de Pesquisa Clínica do Hospital de Clínicas da Universidade Federal de Uberlândia
    • Paraná
      • Londrina, Paraná, Brasilien
        • Hospital Universitário da Universidade Estadual de Londrina
    • Pernambuco
      • Recife, Pernambuco, Brasilien
        • Hospital Agamenon Magalhaes
      • Recife, Pernambuco, Brasilien
        • Real Hospital Português de Beneficência em Pernambuco
    • Rio Grande Do Sul
      • Porto Alegre, Rio Grande Do Sul, Brasilien
        • Hospital Moinhos de Vento
    • Santa Catarina
      • Florianópolis, Santa Catarina, Brasilien
        • Hospital Nereu Ramos
      • Florianópolis, Santa Catarina, Brasilien
        • Instituto Baia Sul de Ensino E Pesquisa Dr. Irineu May Brodbeck / Hospital Baía Sul
      • Joinville, Santa Catarina, Brasilien
        • Hospital Regional Hans Dieter Schmidt
    • São Paulo
      • Barretos, São Paulo, Brasilien
        • Hospital de Amor de Barretos - (Pio XII)
      • Botucatu, São Paulo, Brasilien
        • Unidade de Pesquisa Clínica da Faculdade de Medicina de Botucatu - Unesp
      • Bragança Paulista, São Paulo, Brasilien
        • Hospital Universitário São Francisco de Assis
      • Caraguatatuba, São Paulo, Brasilien
        • Hospital Regional do Litoral Norte
      • Registro, São Paulo, Brasilien
        • Hospital Regional de Registro
      • Santo André, São Paulo, Brasilien
        • Praxis Pesquisa Medica
      • São José Do Rio Preto, São Paulo, Brasilien
        • Centro Integrado de Pesquisa (CIP) - Hospital de Base de Rio Preto
      • São José Dos Campos, São Paulo, Brasilien
        • Hospital Regional de São José dos Campos
      • Votuporanga, São Paulo, Brasilien
        • Santa Casa de Misericórdia de Votuporanga

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Patienter med bekræftet diagnose af COVID-19 indlagt på hospital;
  • Varighed af symptomer relateret til hospitalsindlæggelse ≤ 14 dage;
  • Patienter ≥ 18 år gamle;
  • D-dimer over den øvre grænse for normal (opsamlet indtil 72 timer før randomiseringen);
  • Aftale om at deltage ved at levere den informerede samtykkeformular (ICF).

Ekskluderingskriterier:

  • Patienter med indikation for fuld antikoagulering under inklusion (for eksempel diagnose af venøs tromboemboli, atrieflimren, mekanisk ventilprotese);
  • Blodplader < 50.000 /mm3
  • Behov for ASA-behandling > 100 mg;
  • Behov for P2Y12-hæmmerbehandling (clopidogrel, ticagrelor eller prasugrel);
  • Kronisk brug af ikke-hormonelle antiinflammatoriske lægemidler;
  • Vedvarende ukontrolleret systolisk blodtryk (BP) på ≥180 mmHg eller diastolisk BP på ≥100 mmHg;
  • INR > 1,5;
  • Patienter kontraindiceret til fuld antikoagulering (aktiv blødning, leversvigt, bloddyskrasi eller uoverkommelig blødningsrisiko som vurderet af investigator);
  • Kriterier for dissemineret intravaskulær koagulation (DIC);
  • En historie med hæmoragisk slagtilfælde eller enhver intrakraniel blødning på et hvilket som helst tidspunkt i fortiden eller nuværende intrakraniel neoplasma (godartet eller ondartet), cerebrale metastaser, arteriovenøs (AV) misdannelse eller aneurisme;
  • Aktiv cancer (undtagen ikke-melanom hudkræft) defineret som cancer, der ikke er i remission eller kræver aktiv kemoterapi eller supplerende terapier såsom immunterapi eller strålebehandling;
  • Overfølsomhed over for rivaroxaban;
  • Brug af stærke hæmmere af cytochrom P450 (CYP) 3A4 og/eller P-glycoprotein (P-gp) (f.eks. proteasehæmmere, ketoconazol, itraconazol) og/eller brug af P-gp og stærke CYP3A4-inducere (såsom, men ikke begrænset til, rifampin/rifampicin, rifabutin, rifapentin, phenytoin, phenobarbital, carbamazepin eller perikon);
  • Kendt HIV-infektion;
  • Kreatininclearance < 30 ml/min i henhold til Cockcroft-Gault-formlen;
  • Graviditet eller amning.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Andet: Gruppe 1

Den rutinemæssige fuld antikoaguleringsstrategi vil blive anvendt i 30 dage. I denne strategi vil fuld antikoagulationsbehandling blive opretholdt for alle patienter randomiseret til gruppe 1, og afhængigt af patientens kliniske tilstand vil der være 2 mulige administrationsveje (oral eller parenteral):

  • Oral: Rivaroxaban 20 mg 1 x dagligt (juster dosis til 15 mg 1 x dagligt, hvis ClCr mellem 30 og 49 ml/min og/eller samtidig brug af azithromycin);
  • Parenteral: Enoxaparin 1 mg/kg hver 12. time subkutant eller ufraktioneret heparin (foretrukken mulighed for patienter, der skrider frem med dissemineret intravaskulær koagulation).
Medicin: Gruppe 1: Rivaroxaban 20mg/d efterfulgt af enoxaparin/ufraktioneret heparin efter behov
Rutinemæssig fuld antikoaguleringsstrategi
Andet: Gruppe 2
Patienter i denne gruppe vil modtage den sædvanlige standardbehandling og har i øjeblikket ingen indikation af fuld antikoagulering. Venøs tromboemboli (VTE) profylakse bør anvendes i gruppe 2 (sædvanlig standardbehandling) som anbefalet af retningslinjer.
Medicin: Gruppe 2: kontrolgruppe med enoxaparin 40 mg/d
Sædvanlig standardbehandling og har i øjeblikket ingen indikation af fuld antikoagulering.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Hierarkisk sammensat endepunkt sammensat af dødelighed, antal dage i live, antal dage på hospitalet og antal dage med iltbehandling efter 30 dage.
Tidsramme: Om 30 dage
Det primære mål vil blive analyseret ved hjælp af win ratio-tilgangen, der sammenligner hver deltager i behandlingsgruppen med hver deltager i kontrolgruppen for at finde en vinder.
Om 30 dage

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Forekomst af venøs tromboembolisme
Tidsramme: Om 30 dage
Om 30 dage
Forekomst af akut myokardieinfarkt
Tidsramme: Om 30 dage
Om 30 dage
Forekomst af slagtilfælde
Tidsramme: Om 30 dage
Om 30 dage
Antal dage med iltbehandling
Tidsramme: Om 30 dage
Om 30 dage
Top af troponin
Tidsramme: Om 30 dage
Om 30 dage
Top af D-dimer
Tidsramme: Om 30 dage
Om 30 dage
Forekomst af større blødninger og klinisk relevant ikke-større blødning i henhold til ISTH-kriterierne
Tidsramme: Om 30 dage
Det vil blive betragtet som det vigtigste sikkerhedsendepunkt
Om 30 dage

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Brazilian Clinical Research Institute

Samarbejdspartnere

Hospital Israelita Albert Einstein
Hospital Moinhos de Vento
Hospital do Coracao
Hospital Sirio-Libanes
Hospital Alemão Oswaldo Cruz
Beneficência Portuguesa de São Paulo
Brazilian Research In Intensive Care Network

Efterforskere

  • Studiestol: Renato D. Lopes, MD, PhD, BCRI

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

21. juni 2020

Primær færdiggørelse (Faktiske)

26. marts 2021

Studieafslutning (Faktiske)

30. maj 2021

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

8. maj 2020

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

18. maj 2020

Først opslået (Faktiske)

19. maj 2020

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

10. juni 2021

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

8. juni 2021

Sidst verificeret

1. maj 2020

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 002/2020

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Alle data leveret under undersøgelsen er anonymiseret for at respektere privatlivets fred for patienter, der har deltaget i forsøget i overensstemmelse med gældende regler.

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Coronavirusinfektion

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Nigeria

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner