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Anticoagulation complète versus prophylaxie dans le COVID-19 : essai COALIZAO ACTION (ACTION)

8 juin 2021 mis à jour par: Brazilian Clinical Research Institute

Essai clinique randomisé pour évaluer une stratégie d'anticoagulation complète de routine chez les patients atteints de coronavirus (COVID-19) - Essai COALIZAO ACTION

Essai clinique randomisé pragmatique de patients admis à l'hôpital avec une infection COVID-19 confirmée et un D-Dimère élevé.

Randomisation 1:1 - Le groupe 1 subira une stratégie d'anticoagulation complète de routine (orale ou parentérale si nécessaire) ; et le groupe 2 recevra les soins habituels avec anticoagulation prophylactique

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Les patients admis à l'hôpital avec un COVID-19 confirmé et qui répondent aux critères d'éligibilité seront invités à participer à l'étude proposée. Suite à l'application du formulaire de consentement éclairé, ils collecteront les D-dimères (s'ils ne l'ont pas encore collecté systématiquement à l'hôpital) et confirmeront la valeur supérieure à la limite normale chez les patients atteints de COVID-19 confirmé, seront randomisés à 2 groupes dans le rapport 1:1. Le groupe 1 suivra la stratégie d'utilisation systématique d'un traitement anticoagulant complet (oral ou parentéral si indiqué) ; et le groupe 2 suivra les soins standards habituels avec anticoagulation prophylactique hospitalière (sans anticoagulation complète de routine).

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

615

Phase

  • Phase 4

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Brésil
      • Rio de Janeiro, Brésil
        • Hospital Naval Marcílio Dias
      • São Paulo, Brésil
        • Hospital Santa Paula
      • São Paulo, Brésil
        • Instituto Dante Pazzanese de Cardiologia
      • São Paulo, Brésil
        • Hospital israelita Albert Einstein
      • São Paulo, Brésil
        • Hospital Sao Paulo
      • São Paulo, Brésil
        • Hospital Moriah
      • São Paulo, Brésil
        • BP - A Beneficência Portuguesa de São Paulo
      • São Paulo, Brésil
        • HCOR - Hospital do Coração
      • São Paulo, Brésil
        • Hospital Samaritano Paulista
      • São Paulo, Brésil
        • Instituto de Assistência Médica ao Servidor Público Estadual de S. Paulo
      • São Paulo, Brésil
        • Instituto do Coração do Hospital das Clínicas da Faculdade de Medicina da USP-InCor-HCFMUSP
    • Bahia
      • Salvador, Bahia, Brésil
        • Centro de Estudos Clínicos do Hospital Cárdio Pulmonar
      • Salvador, Bahia, Brésil
        • Instituto de Ensino e Pesquisa do Hospital da Bahia
      • Salvador, Bahia, Brésil
        • Santa Casa de Misericórdia da Bahia - Hospital Santa Izabel
    • Ceará
      • Barbalha, Ceará, Brésil
        • Hospital Maternidade Sao Vicente De Paulo
    • Espirito Santo
      • Serra, Espirito Santo, Brésil
        • Centro de Ensino e Aperfeiçoamento em Pesquisa - CEAP
    • Goiás
      • Goiânia, Goiás, Brésil
        • Centro de Pesquisas Cardiológicas de Goiânia do Hospital das Clínicas (UFG)
    • Minas Gerais
      • Belo Horizonte, Minas Gerais, Brésil
        • Hospital Vera Cruz
      • Belo Horizonte, Minas Gerais, Brésil
        • Núcleo de Ciências de Saúde - Unidade de Pesquisa - Hospital Felício Rocho
      • Uberlândia, Minas Gerais, Brésil
        • Centro de Pesquisa Clínica do Hospital de Clínicas da Universidade Federal de Uberlândia
    • Paraná
      • Londrina, Paraná, Brésil
        • Hospital Universitário da Universidade Estadual de Londrina
    • Pernambuco
      • Recife, Pernambuco, Brésil
        • Hospital Agamenon Magalhães
      • Recife, Pernambuco, Brésil
        • Real Hospital Português de Beneficência em Pernambuco
    • Rio Grande Do Sul
      • Porto Alegre, Rio Grande Do Sul, Brésil
        • Hospital Moinhos de Vento
    • Santa Catarina
      • Florianópolis, Santa Catarina, Brésil
        • Hospital Nereu Ramos
      • Florianópolis, Santa Catarina, Brésil
        • Instituto Baia Sul de Ensino E Pesquisa Dr. Irineu May Brodbeck / Hospital Baía Sul
      • Joinville, Santa Catarina, Brésil
        • Hospital Regional Hans Dieter Schmidt
    • São Paulo
      • Barretos, São Paulo, Brésil
        • Hospital de Amor de Barretos - (Pio XII)
      • Botucatu, São Paulo, Brésil
        • Unidade de Pesquisa Clínica da Faculdade de Medicina de Botucatu - Unesp
      • Bragança Paulista, São Paulo, Brésil
        • Hospital Universitário São Francisco de Assis
      • Caraguatatuba, São Paulo, Brésil
        • Hospital Regional do Litoral Norte
      • Registro, São Paulo, Brésil
        • Hospital Regional de Registro
      • Santo André, São Paulo, Brésil
        • Praxis Pesquisa Médica
      • São José Do Rio Preto, São Paulo, Brésil
        • Centro Integrado de Pesquisa (CIP) - Hospital de Base de Rio Preto
      • São José Dos Campos, São Paulo, Brésil
        • Hospital Regional de São José dos Campos
      • Votuporanga, São Paulo, Brésil
        • Santa Casa de Misericórdia de Votuporanga

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Patients avec un diagnostic confirmé de COVID-19 admis à l'hôpital ;
  • Durée des symptômes liés à l'hospitalisation ≤ 14 jours ;
  • Patients ≥ 18 ans ;
  • D-dimères au-dessus de la limite supérieure de la normale (prélevés jusqu'à 72 heures avant la randomisation) ;
  • Accord de participation en fournissant le formulaire de consentement éclairé (ICF).

Critère d'exclusion:

  • Patients ayant une indication d'anticoagulation complète lors de l'inclusion (par exemple, diagnostic de thromboembolie veineuse, fibrillation auriculaire, prothèse valvulaire mécanique) ;
  • Plaquettes < 50 000 /mm3
  • Nécessité d'un traitement par AAS > 100 mg ;
  • Nécessité d'un traitement par inhibiteur de P2Y12 (clopidogrel, ticagrélor ou prasugrel) ;
  • Utilisation chronique d'anti-inflammatoires non hormonaux ;
  • Pression artérielle systolique (TA) non contrôlée et soutenue ≥ 180 mmHg ou TA diastolique ≥ 100 mmHg ;
  • RIN > 1,5 ;
  • Patients contre-indiqués à une anticoagulation complète (saignement actif, insuffisance hépatique, dyscrasie sanguine ou risque d'hémorragie prohibitif tel qu'évalué par l'investigateur) ;
  • Critères de coagulation intravasculaire disséminée (CIVD) ;
  • Antécédents d'AVC hémorragique ou de tout saignement intracrânien à tout moment dans le passé ou actuel néoplasme intracrânien (bénin ou malin), métastases cérébrales, malformation artério-veineuse (AV) ou anévrisme ;
  • Cancer actif (à l'exclusion du cancer de la peau autre que le mélanome) défini comme un cancer non en rémission ou nécessitant une chimiothérapie active ou des thérapies adjuvantes telles que l'immunothérapie ou la radiothérapie ;
  • Hypersensibilité au rivaroxaban ;
  • Utilisation d'inhibiteurs puissants du cytochrome P450 (CYP) 3A4 et/ou de la glycoprotéine P (P-gp) (par ex. inhibiteurs de la protéase, kétoconazole, itraconazole) et/ou utilisation de la P-gp et d'inducteurs puissants du CYP3A4 (tels que, mais sans s'y limiter, la rifampicine/rifampicine, la rifabutine, la rifapentine, la phénytoïne, le phénobarbital, la carbamazépine ou le millepertuis) ;
  • Infection à VIH connue ;
  • Clairance de la créatinine < 30 ml/min selon la formule de Cockcroft-Gault ;
  • Grossesse ou allaitement.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Seul

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Autre: Groupe 1

La stratégie d'anticoagulation complète de routine sera appliquée pendant 30 jours. Dans cette stratégie, le traitement anticoagulant complet sera maintenu pour tous les patients randomisés dans le groupe 1 et, selon l'état clinique du patient, il y aura 2 voies d'administration possibles (orale ou parentérale) :

  • Voie orale : Rivaroxaban 20 mg 1x/jour (ajuster la dose à 15 mg 1x/jour si ClCr entre 30 et 49 ml/min et/ou utilisation concomitante d'azithromycine) ;
  • Parentéral : énoxaparine 1 mg/kg toutes les 12 heures par voie sous-cutanée ou héparine non fractionnée (option préférable pour les patients évoluant avec une coagulation intravasculaire disséminée).
Médicament: Groupe 1 : Rivaroxaban 20 mg/j suivi d'énoxaparine/héparine non fractionnée si nécessaire
Stratégie d'anticoagulation complète de routine
Autre: Groupe 2
Les patients de ce groupe recevront la prise en charge standard habituelle et n'ont actuellement aucune indication d'anticoagulation complète. La prophylaxie de la thromboembolie veineuse (TEV) doit être utilisée dans le groupe 2 (norme de soins habituelle) comme recommandé par les lignes directrices.
Médicament: Groupe 2 : groupe contrôle avec énoxaparine 40mg/j
Norme de soins habituelle et n'ont actuellement aucune indication d'anticoagulation complète.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Critère composite hiérarchique composé de la mortalité, du nombre de jours de vie, du nombre de jours d'hospitalisation et du nombre de jours sous oxygénothérapie au bout de 30 jours.
Délai: Dans 30 jours
L'objectif principal sera analysé à l'aide de l'approche du rapport gagnant comparant chaque participant du groupe de traitement à chaque participant du groupe de contrôle pour déterminer un gagnant.
Dans 30 jours

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Incidence de la thromboembolie veineuse
Délai: Dans 30 jours
Dans 30 jours
Incidence de l'infarctus aigu du myocarde
Délai: Dans 30 jours
Dans 30 jours
Incidence de l'AVC
Délai: Dans 30 jours
Dans 30 jours
Nombre de jours d'oxygénothérapie
Délai: Dans 30 jours
Dans 30 jours
Pic de troponine
Délai: Dans 30 jours
Dans 30 jours
Pic de D-dimères
Délai: Dans 30 jours
Dans 30 jours
Incidence des saignements majeurs et des saignements non majeurs cliniquement pertinents selon les critères de l'ISTH
Délai: Dans 30 jours
Il sera considéré comme le principal paramètre de sécurité
Dans 30 jours

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Brazilian Clinical Research Institute

Collaborateurs

Hospital Israelita Albert Einstein
Hospital Moinhos de Vento
Hospital do Coracao
Hospital Sirio-Libanes
Hospital Alemão Oswaldo Cruz
Beneficência Portuguesa de São Paulo
Brazilian Research In Intensive Care Network

Les enquêteurs

  • Chaise d'étude: Renato D. Lopes, MD, PhD, BCRI

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

21 juin 2020

Achèvement primaire (Réel)

26 mars 2021

Achèvement de l'étude (Réel)

30 mai 2021

Dates d'inscription aux études

Première soumission

8 mai 2020

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

18 mai 2020

Première publication (Réel)

19 mai 2020

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

10 juin 2021

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

8 juin 2021

Dernière vérification

1 mai 2020

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 002/2020

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

OUI

Description du régime IPD

Toutes les données fournies au cours de l'étude sont anonymisées afin de respecter la vie privée des patients qui ont participé à l'essai conformément à la réglementation en vigueur.

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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