局所進行直腸癌患者のための NCRT における漢方化合物 Dendrobium Huoshanense 顆粒の研究
2020年5月16日 更新者：Zhu Ji、Fudan University
局所進行直腸癌患者に対するNCRTにおける漢方化合物Dendrobium Huoshanense顆粒の保護効果に関する第II相ランダム化試験
この研究では、局所進行直腸癌のネオアジュバント化学放射線療法 (CRT) におけるカペシタビンおよびイリノテカンへの漢方化合物デンドロビウム フオシャネンセ顆粒の追加を評価します。
参加者の半分はデンドロビウム フオシャネンセ顆粒を含む CRT を受け、残りの参加者はプラセボを含む CRT を受けます。
Dendrobium Huoshanense顆粒が免疫機能を高め、腫瘍やCRTによる症状を緩和できるかどうかを評価します。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (予想される)
210
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Shanghai
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Shanghai、Shanghai、中国、200023
- 募集
- Fudan University Shanghai Cancer Center
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コンタクト：
- Zhen Zhang, MD
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コンタクト：
- Zhu Ji, MD
- メール：leo.zhu@126.com
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～70年 (アダルト、OLDER_ADULT)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 病理学的に確認された直腸腺癌
- 臨床病期 T3-4 および/または N+
- 肛門縁からの距離が10cm以内
- 遠隔転移なし
- パフォーマンスステータススコア: 0~1
- UGT1A1*28 6/6 または 6/7
- 以前の抗がん治療なし
- -研究期間中にプロトコルに従うことができる
- インフォームドコンセントに署名する
除外基準:
- 妊娠中または授乳中の女性
- 過去5年間に他の悪性疾患の既往歴がある者、治癒した皮膚癌と非浸潤性子宮頸癌を除く
- てんかん、中枢神経系疾患または精神障害の制御されていない病歴がある場合、研究者は、臨床的重症度がインフォームドコンセントの署名を妨げたり、患者の経口服薬コンプライアンスに影響を与える可能性があると判断する場合があります。
- -症候性冠状動脈性心疾患、ニューヨーク心臓協会（NYHA）クラスII以上の重度のうっ血性心不全、または投薬介入を必要とする重度の不整脈などの臨床的に重度の（すなわち活動性の）心疾患（付録12を参照）、または心筋梗塞の病歴過去 12 か月間
- 臓器移植には免疫抑制療法が必要
- 制御されていない重度の再発性感染症、または制御されていない重篤な付随疾患
- 被験者の血液ルーチンおよび生化学的指標は、次の基準を満たしていません。ヘモグロビン≧90g / L。 -絶対好中球数（ANC）≥1.5×109 / L; -アラニントランスアミナーゼ（ALT）、アスパラギン酸アミノトランスフェラーゼ（AST）が正常上限の2.5倍以下。アルカリホスファターゼ（ALP）が正常上限の2.5倍以下。血清総ビリルビンが正常上限の 1.5 倍未満。血清クレアチニンが正常上限の 1 倍未満。血清アルブミン≧30g/L
- 治験薬にアレルギーのある方
- DPD欠損症
- UGT1A1*28 7/7
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：防止
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：平行
- マスキング：独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：デンドロビウム フオシャネンセを使用した CRT
デンドロビウム フオシャネンセ顆粒: 1 日 3g を 5 週間 同時化学放射線療法： 放射線: 50Gy/25Fx;カペシタビン: 625mg/m2 週の月曜日から金曜日に入札;イリノテカン: 80mg/m2 (UGT1A1*28 6/6) または 65mg/m2 (UGT1A1*28 6/7) CRT と手術の間の化学療法: カペシタビン: 1000mg/m2 入札 d1-14;イリノテカン: 200mg/m2 d1 手術： CRT アジュバント化学療法の完了後 6 ～ 8 週間の予定: 患者の病理学的検査によって異なります。 |
1 日 3g を 5 週間
50Gy/25Fx
625mg/m2 入札 毎週月曜日から金曜日
80mg/m2 (UGT1A1*28 6/6) または 65mg/m2 (UGT1A1*28 6/7)
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PLACEBO_COMPARATOR：CRT とプラセボ
プラセボ: 1 日 3g を 5 週間 同時化学放射線療法： 放射線: 50Gy/25Fx;カペシタビン: 625mg/m2 週の月曜日から金曜日に入札;イリノテカン: 80mg/m2 (UGT1A1*28 6/6) または 65mg/m2 (UGT1A1*28 6/7) CRT と手術の間の化学療法: カペシタビン: 1000mg/m2 入札 d1-14;イリノテカン: 200mg/m2 d1 手術： CRT アジュバント化学療法の完了後 6 ～ 8 週間の予定: 患者の病理学的検査によって異なります。 |
50Gy/25Fx
625mg/m2 入札 毎週月曜日から金曜日
80mg/m2 (UGT1A1*28 6/6) または 65mg/m2 (UGT1A1*28 6/7)
1 日 3g を 5 週間
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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CTCAE v4.0によって評価された血液学的有害事象および下痢の罹患率
時間枠：ネオアジュバント化学療法中（5週間）、週2回
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ネオアジュバント化学療法中（5週間）、週2回
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二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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EQ-5D アンケートで評価した、治療中の参加者の生活の質への影響
時間枠：ネオアジュバント化学療法中（5週間）に週1回
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ネオアジュバント化学療法中（5週間）に週1回
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EORTC-QLQ-C30アンケートによって評価された、治療中の参加者の生活の質への影響
時間枠：ネオアジュバント化学療法中（5週間）に週1回
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ネオアジュバント化学療法中（5週間）に週1回
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ORR（客観的奏効率）には、CR（完全奏効率）とPR（部分奏効率）が含まれます
時間枠：化学放射線療法終了後6～8週間で手術予定
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化学放射線療法終了後6～8週間で手術予定
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放射線療法中に患者が受けることができる同時化学療法サイクルの数
時間枠：ネオアジュバント化学放射線療法中は週1回（5週間、各サイクルは1週間）
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ネオアジュバント化学放射線療法中は週1回（5週間、各サイクルは1週間）
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2020年3月1日
一次修了 (予期された)
2022年6月1日
研究の完了 (予期された)
2022年12月1日
試験登録日
最初に提出
2020年5月13日
QC基準を満たした最初の提出物
2020年5月16日
最初の投稿 (実際)
2020年5月19日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2020年5月19日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2020年5月16日
最終確認日
2020年5月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- FDRT-R20
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
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