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Une étude sur les granules de composé à base de plantes chinoises Dendrobium Huoshanense dans la NCRT pour les patients atteints d'un cancer rectal localement avancé

16 mai 2020 mis à jour par: Zhu Ji, Fudan University

Une étude randomisée de phase II sur l'effet de protection des granules de composé à base de plantes chinoises Dendrobium Huoshanense dans la NCRT pour les patients atteints d'un cancer du rectum localement avancé

L'étude évalue l'ajout de granules de composé à base de plantes chinoises Dendrobium Huoshanense à la capécitabine et à l'irinotécan dans la chimioradiothérapie néoadjuvante (CRT) dans le cancer rectal localement avancé. La moitié des participants recevront une CRT avec des granules de Dendrobium Huoshanense, tandis que les autres recevront une CRT avec un placebo. Nous évaluerons si les granules de Dendrobium Huoshanense peuvent améliorer la fonction immunitaire et atténuer les symptômes causés par la tumeur et le CRT.

Aperçu de l'étude

Statut

Inconnue

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Anticipé)

210

Phase

  • Phase 2

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Chine
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Chine, 200023
        • Recrutement
        • Fudan University Shanghai Cancer Center
        • Contact:
          • Zhen Zhang, MD
        • Contact:

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 70 ans (ADULTE, OLDER_ADULT)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • adénocarcinome pathologique confirmé du rectum
  • stade clinique T3-4 et/ou N+
  • la distance de la marge anale inférieure à 10 cm
  • sans métastases à distance
  • score d'état des performances : 0 à 1
  • UGT1A1*28 6/6 ou 6/7
  • sans traitement anticancéreux antérieur
  • capable de suivre le protocole pendant la période d'étude
  • signer le consentement éclairé

Critère d'exclusion:

  • Femmes enceintes ou allaitantes
  • Ceux qui ont d'autres antécédents de maladie maligne au cours des 5 dernières années, à l'exception du cancer de la peau guéri et du carcinome du col de l'utérus in situ
  • S'il existe des antécédents non contrôlés d'épilepsie, de maladie du système nerveux central ou de trouble mental, l'investigateur peut déterminer que la gravité clinique peut entraver la signature d'un consentement éclairé ou affecter l'observance du traitement par voie orale du patient.
  • Maladie cardiaque cliniquement grave (c'est-à-dire active), telle qu'une maladie coronarienne symptomatique, une insuffisance cardiaque congestive de classe II de la New York Heart Association (NYHA) ou plus grave ou une arythmie grave nécessitant une intervention médicamenteuse (voir l'annexe 12), ou des antécédents d'infarctus du myocarde au cours des 12 derniers mois
  • La transplantation d'organe nécessite un traitement immunosuppresseur
  • Infections récurrentes graves non contrôlées ou autres maladies concomitantes graves non contrôlées
  • Les indicateurs sanguins de routine et biochimiques du sujet ne répondent pas aux critères suivants : hémoglobine ≥ 90g/L ; nombre absolu de neutrophiles (ANC) ≥ 1,5 × 109 / L ; Alanine transaminase (ALT), aspartate aminotransférase (AST) ≤ 2,5 fois la limite supérieure de la normale ; phosphatase alcaline (ALP) ≤2,5 fois la limite supérieure normale ; bilirubine totale sérique < 1,5 fois la limite supérieure normale ; créatinine sérique < 1 fois la limite supérieure normale ; albumine sérique ≥ 30g/L
  • Toute personne allergique à un médicament de recherche
  • Déficit en DPD
  • UGT1A1*28 7/7

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: LA PRÉVENTION
  • Répartition: ALÉATOIRE
  • Modèle interventionnel: PARALLÈLE
  • Masquage: SEUL

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
EXPÉRIMENTAL: CRT avec Dendrobium Huoshanense

Granulés de Dendrobium Huoshanense : 3 g tid par jour pendant 5 semaines

Chimioradiothérapie concomitante :

Rayonnement : 50 Gy/25 Fx ; Capécitabine : 625 mg/m2 bid du lundi au vendredi par semaine ; Irinotecan : 80mg/m2 (UGT1A1*28 6/6) ou 65mg/m2 (UGT1A1*28 6/7)

Chimiothérapie dans l'intervalle entre le CRT et la chirurgie :

Capécitabine : 1 000 mg/m2 bid d1-14 ; Irinotécan : 200mg/m2 j1

Chirurgie:

Prévu 6 à 8 semaines après la fin de la chimiothérapie adjuvante CRT : dépend de l'examen pathologique des patients.
Médicament: Granules de Dendrobium Huoshanense
3g tid par jour pendant 5 semaines
Radiation: Rayonnement pelvien
50Gy/25Fx
Médicament: Capécitabine
625 mg/m2 bid du lundi au vendredi par semaine
Médicament: Irinotécan
80mg/m2 (UGT1A1*28 6/6) ou 65mg/m2 (UGT1A1*28 6/7)
PLACEBO_COMPARATOR: TRC avec placebo

Placebo : 3 g tid par jour pendant 5 semaines

Chimioradiothérapie concomitante :

Rayonnement : 50 Gy/25 Fx ; Capécitabine : 625 mg/m2 bid du lundi au vendredi par semaine ; Irinotecan : 80mg/m2 (UGT1A1*28 6/6) ou 65mg/m2 (UGT1A1*28 6/7)

Chimiothérapie dans l'intervalle entre le CRT et la chirurgie :

Capécitabine : 1 000 mg/m2 bid d1-14 ; Irinotécan : 200mg/m2 j1

Chirurgie:

Prévu 6 à 8 semaines après la fin de la chimiothérapie adjuvante CRT : dépend de l'examen pathologique des patients.
Radiation: Rayonnement pelvien
50Gy/25Fx
Médicament: Capécitabine
625 mg/m2 bid du lundi au vendredi par semaine
Médicament: Irinotécan
80mg/m2 (UGT1A1*28 6/6) ou 65mg/m2 (UGT1A1*28 6/7)
Autre: Placebo
3g tid par jour pendant 5 semaines

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
la morbidité des événements indésirables hématologiques et de la diarrhée telle qu'évaluée par le CTCAE v4.0
Délai: deux fois par semaine pendant la chimiothérapie néoadjuvante (5 semaines)
deux fois par semaine pendant la chimiothérapie néoadjuvante (5 semaines)

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Délai
Impact de la qualité de vie des participants pendant le traitement tel qu'évalué par le questionnaire EQ-5D
Délai: une fois par semaine pendant la chimiothérapie néoadjuvante (5 semaines)
une fois par semaine pendant la chimiothérapie néoadjuvante (5 semaines)
Impact de la qualité de vie des participants pendant le traitement tel qu'évalué par le questionnaire EORTC-QLQ-C30
Délai: une fois par semaine pendant la chimiothérapie néoadjuvante (5 semaines)
une fois par semaine pendant la chimiothérapie néoadjuvante (5 semaines)
ORR (taux de réponse objectif) comprend CR (taux complet) et PR (taux partiel)
Délai: Chirurgie programmée 6 à 8 semaines après la fin de la chimioradiothérapie
Chirurgie programmée 6 à 8 semaines après la fin de la chimioradiothérapie
Nombre de cycles de chimiothérapie simultanés que les patients peuvent recevoir pendant la radiothérapie
Délai: une fois par semaine pendant la chimioradiothérapie néoadjuvante (5 semaines, chaque cycle dure une semaine)
une fois par semaine pendant la chimioradiothérapie néoadjuvante (5 semaines, chaque cycle dure une semaine)

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Fudan University

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (RÉEL)

1 mars 2020

Achèvement primaire (ANTICIPÉ)

1 juin 2022

Achèvement de l'étude (ANTICIPÉ)

1 décembre 2022

Dates d'inscription aux études

Première soumission

13 mai 2020

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

16 mai 2020

Première publication (RÉEL)

19 mai 2020

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (RÉEL)

19 mai 2020

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

16 mai 2020

Dernière vérification

1 mai 2020

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • FDRT-R20

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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