En studie av kinesisk örtförening Dendrobium Huoshanense granulat i NCRT för patienter med lokalt avancerad rektalcancer
16 maj 2020 uppdaterad av: Zhu Ji, Fudan University
En randomiserad fas II-studie av skyddseffekten av kinesisk örtförening Dendrobium Huoshanense-granulat i NCRT för patienter med lokalt avancerad rektalcancer
Studien utvärderar tillägget av kinesiska örtföreningar Dendrobium Huoshanense Granulat till capecitabin och irinotekan vid neoadjuvant chemoradiation (CRT) vid lokalt avancerad rektalcancer.
Hälften av deltagarna kommer att få CRT med Dendrobium Huoshanense Granules, medan de andra kommer att få CRT med placebo.
Vi kommer att utvärdera om Dendrobium Huoshanense Granulat kan förbättra immunförsvaret och lindra symtom orsakade av tumören och CRT.
Studieöversikt
Status
Okänd
Betingelser
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Förväntat)
210
Fas
- Fas 2
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Shanghai
-
Shanghai, Shanghai, Kina, 200023
- Rekrytering
- Fudan University Shanghai Cancer Center
-
Kontakt:
- Zhen Zhang, MD
-
Kontakt:
- Zhu Ji, MD
- E-post: leo.zhu@126.com
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år till 70 år (VUXEN, OLDER_ADULT)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- patologiskt bekräftat rektumadenokarcinom
- kliniskt stadium T3-4 och/eller N+
- avståndet från analkanten är mindre än 10 cm
- utan distansmetastaser
- prestandastatuspoäng: 0~1
- UGT1A1*28 6/6 eller 6/7
- utan tidigare anti-cancerterapi
- kunna följa protokollet under studieperioden
- underteckna informerasamtycket
Exklusions kriterier:
- Gravida eller ammande kvinnor
- De med annan historia av malign sjukdom under de senaste 5 åren, förutom botad hudcancer och livmoderhalscancer in situ
- Om det finns en okontrollerad historia av epilepsi, sjukdom i centrala nervsystemet eller psykisk störning, kan utredaren fastställa att den kliniska svårighetsgraden kan hindra undertecknandet av informerat samtycke eller påverka patientens orala medicinering.
- Kliniskt svår (dvs aktiv) hjärtsjukdom, såsom symtomatisk kranskärlssjukdom, New York Heart Association (NYHA) klass II eller allvarligare kronisk hjärtsvikt eller svår arytmi som kräver medicinsk intervention (se bilaga 12), eller en historia av hjärtinfarkt under de senaste 12 månaderna
- Organtransplantation kräver immunsuppressiv terapi
- Allvarliga okontrollerade återkommande infektioner eller andra allvarliga okontrollerade samtidiga sjukdomar
- Patientblodrutin och biokemiska indikatorer uppfyller inte följande kriterier: hemoglobin ≥ 90g/L; absolut neutrofilantal (ANC) ≥ 1,5 × 109 / L; Alanintransaminas (ALT), aspartataminotransferas (AST) ≤ 2,5 gånger den övre normalgränsen; alkaliskt fosfatas (ALP) ≤2,5 gånger den normala övre gränsen; totalt serumbilirubin <1,5 gånger den normala övre gränsen; serumkreatinin <1 gånger den normala övre gränsen; serumalbumin ≥ 30g/L
- Alla som är allergiska mot någon forskningsmedicin
- DPD-brist
- UGT1A1*28 7/7
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: FÖREBYGGANDE
- Tilldelning: RANDOMISERAD
- Interventionsmodell: PARALLELL
- Maskning: ENDA
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
EXPERIMENTELL: CRT med Dendrobium Huoshanense
Dendrobium Huoshanense Granulat: 3 g tid per dag i 5 veckor Samtidig kemoradioterapi: Strålning: 50Gy/25Fx; Capecitabin: 625mg/m2 bud måndag-fredag per vecka; Irinotecan: 80mg/m2 (UGT1A1*28 6/6) eller 65mg/m2 (UGT1A1*28 6/7) Kemoterapi i intervallet mellan CRT och kirurgi: Capecitabin: 1000mg/m2 bud d1-14; Irinotekan: 200mg/m2 d1 Kirurgi: Schemalagd 6-8 veckor efter avslutad CRT-adjuvant kemoterapi: beror på patientens patologiska granskning. |
3g tid per dag i 5 veckor
50Gy/25Fx
625mg/m2 bud måndag-fredag per vecka
80mg/m2 (UGT1A1*28 6/6) eller 65mg/m2 (UGT1A1*28 6/7)
|
|
PLACEBO_COMPARATOR: CRT med placebo
Placebo: 3g tid per dag i 5 veckor Samtidig kemoradioterapi: Strålning: 50Gy/25Fx; Capecitabin: 625mg/m2 bud måndag-fredag per vecka; Irinotecan: 80mg/m2 (UGT1A1*28 6/6) eller 65mg/m2 (UGT1A1*28 6/7) Kemoterapi i intervallet mellan CRT och kirurgi: Capecitabin: 1000mg/m2 bud d1-14; Irinotekan: 200mg/m2 d1 Kirurgi: Schemalagd 6-8 veckor efter avslutad CRT-adjuvant kemoterapi: beror på patientens patologiska granskning. |
50Gy/25Fx
625mg/m2 bud måndag-fredag per vecka
80mg/m2 (UGT1A1*28 6/6) eller 65mg/m2 (UGT1A1*28 6/7)
3g tid per dag i 5 veckor
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
sjukligheten av hematologiska biverkningar och diarré enligt bedömning av CTCAE v4.0
Tidsram: två gånger i veckan under den neoadjuvanta kemoterapin (5 veckor)
|
två gånger i veckan under den neoadjuvanta kemoterapin (5 veckor)
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Påverkan av deltagarnas livskvalitet under behandlingen bedömd med EQ-5D-enkät
Tidsram: en gång i veckan under den neoadjuvanta kemoterapin (5 veckor)
|
en gång i veckan under den neoadjuvanta kemoterapin (5 veckor)
|
|
Effekten av deltagarnas livskvalitet under behandlingen, utvärderad av EORTC-QLQ-C30 frågeformulär
Tidsram: en gång i veckan under den neoadjuvanta kemoterapin (5 veckor)
|
en gång i veckan under den neoadjuvanta kemoterapin (5 veckor)
|
|
ORR(objektiv svarsfrekvens) inkluderar CR(fullständig frekvens) och PR(delfrekvens)
Tidsram: Operation planerad 6-8 veckor efter avslutad kemoradiation
|
Operation planerad 6-8 veckor efter avslutad kemoradiation
|
|
Antalet samtidiga kemoterapicykler som patienter kan få under strålbehandling
Tidsram: en gång i veckan under neoadjuvant kemoradiation (5 veckor, varje cykel är en vecka)
|
en gång i veckan under neoadjuvant kemoradiation (5 veckor, varje cykel är en vecka)
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (FAKTISK)
1 mars 2020
Primärt slutförande (FÖRVÄNTAT)
1 juni 2022
Avslutad studie (FÖRVÄNTAT)
1 december 2022
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
13 maj 2020
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
16 maj 2020
Första postat (FAKTISK)
19 maj 2020
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (FAKTISK)
19 maj 2020
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
16 maj 2020
Senast verifierad
1 maj 2020
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
- Matsmältningssystemets sjukdomar
- Neoplasmer
- Neoplasmer efter plats
- Gastrointestinala neoplasmer
- Neoplasmer i matsmältningssystemet
- Gastrointestinala sjukdomar
- Tarmsjukdomar
- Intestinala neoplasmer
- Rektala sjukdomar
- Kolorektala neoplasmer
- Rektal neoplasmer
- Molekylära mekanismer för farmakologisk verkan
- Enzyminhibitorer
- Antimetaboliter, antineoplastiska
- Antimetaboliter
- Antineoplastiska medel
- Topoisomerasinhibitorer
- Topoisomeras I-hämmare
- Capecitabin
- Irinotekan
Andra studie-ID-nummer
- FDRT-R20
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .