Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Исследование гранул китайского растительного соединения Dendrobium Huoshanense в NCRT у пациентов с местнораспространенным раком прямой кишки

16 мая 2020 г. обновлено: Zhu Ji, Fudan University

Рандомизированное исследование фазы II защитного действия китайских травяных соединений Dendrobium Huoshanense Granules при NCRT у пациентов с местнораспространенным раком прямой кишки

В исследовании оценивается добавление гранул китайского растительного соединения Dendrobium Huoshanense к капецитабину и иринотекану при неоадъювантной химиолучевой терапии (ХЛТ) при местно-распространенном раке прямой кишки. Половина участников получит CRT с гранулами Dendrobium Huoshanense, а остальные получат CRT с плацебо. Мы оценим, могут ли гранулы Dendrobium Huoshanense усилить иммунную функцию и облегчить симптомы, вызванные опухолью и CRT.

Обзор исследования

Статус

Неизвестный

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Ожидаемый)

210

Фаза

  • Фаза 2

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Китай
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Китай, 200023
        • Рекрутинг
        • Fudan University Shanghai Cancer Center
        • Контакт:
          • Zhen Zhang, MD
        • Контакт:

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 70 лет (ВЗРОСЛЫЙ, OLDER_ADULT)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • патологически подтвержденная аденокарцинома прямой кишки
  • клиническая стадия Т3-4 и/или N+
  • расстояние от анального края менее 10 см
  • без отдаленных метастазов
  • оценка состояния производительности: 0 ~ 1
  • UGT1A1*28 6/6 или 6/7
  • без предшествующей противораковой терапии
  • в состоянии следовать протоколу в течение периода исследования
  • подписать информированное согласие

Критерий исключения:

  • Беременные или кормящие женщины
  • Лица с другими злокачественными заболеваниями в анамнезе за последние 5 лет, за исключением излеченного рака кожи и карциномы шейки матки in situ.
  • Если в анамнезе имеется неконтролируемая эпилепсия, заболевание центральной нервной системы или психическое расстройство, исследователь может определить, что клиническая тяжесть может помешать подписанию информированного согласия или повлиять на соблюдение пациентом режима перорального приема лекарств.
  • Клинически тяжелое (т.е. активное) заболевание сердца, такое как симптоматическая ишемическая болезнь сердца, класс II по Нью-Йоркской кардиологической ассоциации (NYHA) или более тяжелая застойная сердечная недостаточность или тяжелая аритмия, требующая медикаментозного вмешательства (см. Приложение 12), или инфаркт миокарда в анамнезе за последние 12 месяцев
  • Трансплантация органов требует иммуносупрессивной терапии
  • Тяжелые неконтролируемые рецидивирующие инфекции или другие серьезные неконтролируемые сопутствующие заболевания
  • Обследуемый анализ крови и биохимические показатели не соответствуют следующим критериям: гемоглобин ≥ 90 г/л; абсолютное количество нейтрофилов (АНЧ) ≥ 1,5×109/л; Аланинтрансаминаза (АЛТ), аспартатаминотрансфераза (АСТ) ≤ 2,5 раза выше верхней границы нормы; щелочная фосфатаза (ЩФ) ≤2,5 раза выше нормального верхнего предела; общий билирубин сыворотки <1,5 раза выше нормального верхнего предела; креатинин сыворотки <1 раза выше нормального верхнего предела; сывороточный альбумин ≥ 30 г/л
  • Любой, у кого аллергия на какое-либо исследуемое лекарство
  • Дефицит ДПД
  • УГТ1А1*28 7/7

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: ПРОФИЛАКТИКА
  • Распределение: РАНДОМИЗИРОВАННЫЙ
  • Интервенционная модель: ПАРАЛЛЕЛЬ
  • Маскировка: ОДИНОКИЙ

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: ЭЛТ с Dendrobium Huoshanense

Гранулы Dendrobium Huoshanense: 3 г 3 раза в день в течение 5 недель.

Параллельная химиолучевая терапия:

Радиация: 50 Гр/25Fx; капецитабин: 625 мг/м2 2 раза в неделю с понедельника по пятницу; Иринотекан: 80 мг/м2 (UGT1A1*28 6/6) или 65 мг/м2 (UGT1A1*28 6/7)

Химиотерапия в промежутке между ЭЛТ и операцией:

капецитабин: 1000 мг/м2 2 раза в сутки 1–14 дней; Иринотекан: 200 мг/м2 d1

Операция:

Назначается через 6-8 недель после завершения адъювантной химиотерапии CRT: зависит от патологического обзора пациента.
Лекарство: Dendrobium Huoshanense Гранулы
3 г три раза в день в течение 5 недель
Радиация: Тазовое излучение
50Гр/25Фкс
Лекарство: Капецитабин
625 мг/м2 2 раза в день с понедельника по пятницу в неделю
Лекарство: Иринотекан
80 мг/м2 (UGT1A1*28 6/6) или 65 мг/м2 (UGT1A1*28 6/7)
PLACEBO_COMPARATOR: ЭЛТ с плацебо

Плацебо: 3 г 3 раза в день в течение 5 недель.

Параллельная химиолучевая терапия:

Радиация: 50 Гр/25Fx; капецитабин: 625 мг/м2 2 раза в неделю с понедельника по пятницу; Иринотекан: 80 мг/м2 (UGT1A1*28 6/6) или 65 мг/м2 (UGT1A1*28 6/7)

Химиотерапия в промежутке между ЭЛТ и операцией:

капецитабин: 1000 мг/м2 2 раза в сутки 1–14 дней; Иринотекан: 200 мг/м2 d1

Операция:

Назначается через 6-8 недель после завершения адъювантной химиотерапии CRT: зависит от патологического обзора пациента.
Радиация: Тазовое излучение
50Гр/25Фкс
Лекарство: Капецитабин
625 мг/м2 2 раза в день с понедельника по пятницу в неделю
Лекарство: Иринотекан
80 мг/м2 (UGT1A1*28 6/6) или 65 мг/м2 (UGT1A1*28 6/7)
Другой: Плацебо
3 г три раза в день в течение 5 недель

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
заболеваемость гематологическими побочными явлениями и диареей по оценке CTCAE v4.0
Временное ограничение: два раза в неделю во время неоадъювантной химиотерапии (5 недель)
два раза в неделю во время неоадъювантной химиотерапии (5 недель)

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Влияние на качество жизни участников во время лечения по оценке опросника EQ-5D
Временное ограничение: один раз в неделю во время неоадъювантной химиотерапии (5 недель)
один раз в неделю во время неоадъювантной химиотерапии (5 недель)
Влияние на качество жизни участников во время лечения по оценке опросника EORTC-QLQ-C30
Временное ограничение: один раз в неделю во время неоадъювантной химиотерапии (5 недель)
один раз в неделю во время неоадъювантной химиотерапии (5 недель)
ORR (объективный показатель ответа) включает CR (полный показатель) и PR (частичный показатель)
Временное ограничение: Операция назначена через 6-8 недель после окончания химиолучевой терапии.
Операция назначена через 6-8 недель после окончания химиолучевой терапии.
Количество одновременных курсов химиотерапии, которые пациенты могут получить во время лучевой терапии
Временное ограничение: один раз в неделю во время неоадъювантной химиолучевой терапии (5 недель, каждый цикл - одна неделя)
один раз в неделю во время неоадъювантной химиолучевой терапии (5 недель, каждый цикл - одна неделя)

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Fudan University

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

1 марта 2020 г.

Первичное завершение (ОЖИДАЕТСЯ)

1 июня 2022 г.

Завершение исследования (ОЖИДАЕТСЯ)

1 декабря 2022 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

13 мая 2020 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

16 мая 2020 г.

Первый опубликованный (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

19 мая 2020 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

19 мая 2020 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

16 мая 2020 г.

Последняя проверка

1 мая 2020 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • FDRT-R20

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Dendrobium Huoshanense Гранулы

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Czech Republic

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться