Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie čínských bylinných granulí Dendrobium Huoshanense v NCRT pro pacienty s lokálně pokročilým karcinomem rekta

16. května 2020 aktualizováno: Zhu Ji, Fudan University

Randomizovaná studie fáze II ochranného účinku čínských bylinných granulí Dendrobium Huoshanense v NCRT pro pacienty s lokálně pokročilým karcinomem rekta

Studie hodnotí přidání čínské bylinné sloučeniny Dendrobium Huoshanense Granule ke kapecitabinu a irinotekanu při neoadjuvantní chemoradiaci (CRT) u lokálně pokročilého karcinomu rekta. Polovina účastníků dostane CRT s granulemi Dendrobium Huoshanense, zatímco ostatní dostanou CRT s placebem. Zhodnotíme, zda granule Dendrobium Huoshanense mohou posílit imunitní funkci a zmírnit příznaky způsobené nádorem a CRT.

Přehled studie

Postavení

Neznámý

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

210

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Čína
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Čína, 200023
        • Nábor
        • Fudan University Shanghai Cancer Center
        • Kontakt:
          • Zhen Zhang, MD
        • Kontakt:

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 70 let (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • patologicky potvrzený adenokarcinom rekta
  • klinického stadia T3-4 a/nebo N+
  • vzdálenost od análního okraje menší než 10 cm
  • bez distančních metastáz
  • skóre stavu výkonu: 0~1
  • UGT1A1*28 6/6 nebo 6/7
  • bez předchozí protinádorové léčby
  • schopni dodržovat protokol během období studie
  • podepsat informativní souhlas

Kritéria vyloučení:

  • Těhotné nebo kojící ženy
  • Osoby s jinou anamnézou maligního onemocnění v posledních 5 letech, s výjimkou vyléčené rakoviny kůže a karcinomu děložního čípku in situ
  • Pokud existuje nekontrolovaná anamnéza epilepsie, onemocnění centrálního nervového systému nebo duševní poruchy, může zkoušející určit, že klinická závažnost může bránit podepsání informovaného souhlasu nebo ovlivnit pacientovu compliance s perorální léčbou.
  • Klinicky závažné (tj. aktivní) srdeční onemocnění, jako je symptomatická koronární choroba srdeční, New York Heart Association (NYHA) třídy II nebo závažnější městnavé srdeční selhání nebo závažná arytmie vyžadující medikamentózní intervenci (viz příloha 12), nebo anamnéza infarktu myokardu za posledních 12 měsíců
  • Transplantace orgánů vyžaduje imunosupresivní léčbu
  • Těžké nekontrolované opakující se infekce nebo jiná závažná nekontrolovaná doprovodná onemocnění
  • Krevní rutinní a biochemické ukazatele subjektu nesplňují následující kritéria: hemoglobin ≥ 90 g/l; absolutní počet neutrofilů (ANC) ≥ 1,5 × 109 / l; alanintransamináza (ALT), aspartátaminotransferáza (AST) ≤ 2,5násobek horní hranice normy; alkalická fosfatáza (ALP) ≤ 2,5 násobek normální horní hranice; celkový bilirubin v séru <1,5násobek normální horní hranice; sérový kreatinin <1násobek normální horní hranice; sérový albumin ≥ 30 g/l
  • Každý, kdo je alergický na jakýkoli výzkumný lék
  • Nedostatek DPD
  • UGT1A1*28 7/7

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: PREVENCE
  • Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
  • Intervenční model: PARALELNÍ
  • Maskování: SINGL

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
EXPERIMENTÁLNÍ: CRT s Dendrobium Huoshanense

Dendrobium Huoshanense granule: 3 g tid denně po dobu 5 týdnů

Souběžná chemoterapie:

Záření: 50Gy/25Fx; Kapecitabin: 625 mg/m2 nabídka pondělí až pátek za týden; Irinotekan: 80 mg/m2 (UGT1A1*28 6/6) nebo 65 mg/m2 (UGT1A1*28 6/7)

Chemoterapie v intervalu mezi CRT a operací:

Kapecitabin: 1000 mg/m2 bid d1-14; Irinotekan: 200 mg/m2 d1

Chirurgická operace:

Plánováno 6-8 týdnů po dokončení adjuvantní chemoterapie CRT: závisí na patologickém přehledu pacienta.
Lék: Granule Dendrobium Huoshanense
3 g tid denně po dobu 5 týdnů
Záření: Pánevní záření
50Gy/25Fx
Lék: Kapecitabin
Nabídka 625 mg/m2 od pondělí do pátku za týden
Lék: Irinotekan
80 mg/m2 (UGT1A1*28 6/6) nebo 65 mg/m2 (UGT1A1*28 6/7)
PLACEBO_COMPARATOR: CRT s placebem

Placebo: 3 g tid denně po dobu 5 týdnů

Souběžná chemoterapie:

Záření: 50Gy/25Fx; Kapecitabin: 625 mg/m2 nabídka pondělí až pátek za týden; Irinotekan: 80 mg/m2 (UGT1A1*28 6/6) nebo 65 mg/m2 (UGT1A1*28 6/7)

Chemoterapie v intervalu mezi CRT a operací:

Kapecitabin: 1000 mg/m2 bid d1-14; Irinotekan: 200 mg/m2 d1

Chirurgická operace:

Plánováno 6-8 týdnů po dokončení adjuvantní chemoterapie CRT: závisí na patologickém přehledu pacienta.
Záření: Pánevní záření
50Gy/25Fx
Lék: Kapecitabin
Nabídka 625 mg/m2 od pondělí do pátku za týden
Lék: Irinotekan
80 mg/m2 (UGT1A1*28 6/6) nebo 65 mg/m2 (UGT1A1*28 6/7)
Jiný: Placebo
3 g tid denně po dobu 5 týdnů

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
morbidita hematologických nežádoucích příhod a průjmu, jak byla hodnocena pomocí CTCAE v4.0
Časové okno: dvakrát týdně během neoadjuvantní chemoterapie (5 týdnů)
dvakrát týdně během neoadjuvantní chemoterapie (5 týdnů)

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Vliv kvality života účastníků během léčby podle dotazníku EQ-5D
Časové okno: jednou týdně během neoadjuvantní chemoterapie (5 týdnů)
jednou týdně během neoadjuvantní chemoterapie (5 týdnů)
Dopad na kvalitu života účastníků během léčby podle dotazníku EORTC-QLQ-C30
Časové okno: jednou týdně během neoadjuvantní chemoterapie (5 týdnů)
jednou týdně během neoadjuvantní chemoterapie (5 týdnů)
ORR (objektivní míra odpovědí) zahrnuje CR (úplná míra) a PR (částečná míra)
Časové okno: Operace naplánována 6-8 týdnů po ukončení chemoradiace
Operace naplánována 6-8 týdnů po ukončení chemoradiace
Počet souběžných cyklů chemoterapie, které mohou pacienti během radioterapie podstoupit
Časové okno: jednou týdně během neoadjuvantní chemoradiace (5 týdnů, každý cyklus je jeden týden)
jednou týdně během neoadjuvantní chemoradiace (5 týdnů, každý cyklus je jeden týden)

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Fudan University

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (AKTUÁLNÍ)

1. března 2020

Primární dokončení (OČEKÁVANÝ)

1. června 2022

Dokončení studie (OČEKÁVANÝ)

1. prosince 2022

Termíny zápisu do studia

První předloženo

13. května 2020

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

16. května 2020

První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)

19. května 2020

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)

19. května 2020

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

16. května 2020

Naposledy ověřeno

1. května 2020

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • FDRT-R20

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Granule Dendrobium Huoshanense

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Burkina Faso

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit