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Uno studio sui granuli di Dendrobium Huoshanense composti a base di erbe cinesi in NCRT per pazienti con carcinoma del retto localmente avanzato

16 maggio 2020 aggiornato da: Zhu Ji, Fudan University

Uno studio randomizzato di fase II sull'effetto protettivo dei granuli di Dendrobium Huoshanense composto a base di erbe cinesi in NCRT per pazienti con cancro del retto localmente avanzato

Lo studio valuta l'aggiunta di granuli di Dendrobium Huoshanense del composto a base di erbe cinesi alla capecitabina e all'irinotecan nella chemioradioterapia neoadiuvante (CRT) nel carcinoma del retto localmente avanzato. La metà dei partecipanti riceverà CRT con Dendrobium Huoshanense Granules, mentre gli altri riceveranno CRT con placebo. Valuteremo se i granuli di Dendrobium Huoshanense possono migliorare la funzione immunitaria e alleviare i sintomi causati dal tumore e dalla CRT.

Panoramica dello studio

Stato

Sconosciuto

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

210

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Cina
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Cina, 200023
        • Reclutamento
        • Fudan University Shanghai Cancer Center
        • Contatto:
          • Zhen Zhang, MD
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 70 anni (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • adenocarcinoma del retto confermato patologicamente
  • stadio clinico T3-4 e/o N+
  • la distanza dal margine anale inferiore a 10 cm
  • senza metastasi a distanza
  • punteggio dello stato delle prestazioni: 0~1
  • UGT1A1*28 6/6 o 6/7
  • senza precedente terapia antitumorale
  • in grado di seguire il protocollo durante il periodo di studio
  • firmare il consenso informato

Criteri di esclusione:

  • Donne incinte o che allattano
  • Quelli con altra storia di malattia maligna negli ultimi 5 anni, ad eccezione del cancro della pelle curato e del carcinoma cervicale in situ
  • Se c'è una storia incontrollata di epilessia, malattia del sistema nervoso centrale o disturbo mentale, lo sperimentatore può stabilire che la gravità clinica può ostacolare la firma del consenso informato o influenzare la compliance orale del paziente.
  • Cardiopatia clinicamente grave (cioè attiva), come malattia coronarica sintomatica, insufficienza cardiaca congestizia di classe II della New York Heart Association (NYHA) o più grave o aritmia grave che richieda un intervento farmacologico (vedere appendice 12) o una storia di infarto del miocardio negli ultimi 12 mesi
  • Il trapianto di organi richiede una terapia immunosoppressiva
  • Gravi infezioni ricorrenti non controllate o altre gravi malattie concomitanti non controllate
  • La routine ematica del soggetto e gli indicatori biochimici non soddisfano i seguenti criteri: emoglobina ≥ 90 g / L; conta assoluta dei neutrofili (ANC) ≥ 1,5 × 109 / L; Alanina transaminasi (ALT), aspartato aminotransferasi (AST) ≤ 2,5 volte il limite superiore della norma; fosfatasi alcalina (ALP) ≤2,5 volte il limite superiore normale; bilirubina totale sierica <1,5 volte il limite superiore normale; creatinina sierica <1 volte il limite superiore normale; albumina sierica ≥ 30 g/L
  • Chiunque sia allergico a qualsiasi farmaco di ricerca
  • Deficit di DPD
  • UGT1A1*28 7/7

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: PREVENZIONE
  • Assegnazione: RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: PARALLELO
  • Mascheramento: SEPARARE

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
SPERIMENTALE: CRT con Dendrobium Huoshanense

Granuli di Dendrobium Huoshanense: 3 g tid al giorno per 5 settimane

Chemioradioterapia concomitante:

Radiazione: 50Gy/25Fx; Capecitabina: 625 mg/m2 offerta dal lunedì al venerdì a settimana; Irinotecan: 80mg/m2 (UGT1A1*28 6/6) o 65mg/m2 (UGT1A1*28 6/7)

Chemioterapia nell'intervallo tra CRT e intervento chirurgico:

Capecitabina: 1000mg/m2 bid d1-14; Irinotecan: 200mg/m2 d1

Chirurgia:

Programmato 6-8 settimane dopo il completamento della chemioterapia adiuvante CRT: dipende dalla revisione patologica del paziente.
Droga: Granuli di Dendrobium Huoshanense
3g tid al giorno per 5 settimane
Radiazione: Radiazione pelvica
50Gy/25Fx
Droga: Capecitabina
Offerta di 625 mg/m2 dal lunedì al venerdì a settimana
Droga: Irinotecano
80mg/m2 (UGT1A1*28 6/6) o 65mg/m2 (UGT1A1*28 6/7)
PLACEBO_COMPARATORE: CRT con placebo

Placebo: 3 g tid al giorno per 5 settimane

Chemioradioterapia concomitante:

Radiazione: 50Gy/25Fx; Capecitabina: 625 mg/m2 offerta dal lunedì al venerdì a settimana; Irinotecan: 80mg/m2 (UGT1A1*28 6/6) o 65mg/m2 (UGT1A1*28 6/7)

Chemioterapia nell'intervallo tra CRT e intervento chirurgico:

Capecitabina: 1000mg/m2 bid d1-14; Irinotecan: 200mg/m2 d1

Chirurgia:

Programmato 6-8 settimane dopo il completamento della chemioterapia adiuvante CRT: dipende dalla revisione patologica del paziente.
Radiazione: Radiazione pelvica
50Gy/25Fx
Droga: Capecitabina
Offerta di 625 mg/m2 dal lunedì al venerdì a settimana
Droga: Irinotecano
80mg/m2 (UGT1A1*28 6/6) o 65mg/m2 (UGT1A1*28 6/7)
Altro: Placebo
3g tid al giorno per 5 settimane

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
la morbilità degli eventi avversi ematologici e della diarrea valutata da CTCAE v4.0
Lasso di tempo: due volte alla settimana durante la chemioterapia neoadiuvante (5 settimane)
due volte alla settimana durante la chemioterapia neoadiuvante (5 settimane)

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Impatto della qualità della vita dei partecipanti durante il trattamento come valutato dal questionario EQ-5D
Lasso di tempo: una volta alla settimana durante la chemioterapia neoadiuvante (5 settimane)
una volta alla settimana durante la chemioterapia neoadiuvante (5 settimane)
Impatto della qualità della vita dei partecipanti durante il trattamento come valutato dal questionario EORTC-QLQ-C30
Lasso di tempo: una volta alla settimana durante la chemioterapia neoadiuvante (5 settimane)
una volta alla settimana durante la chemioterapia neoadiuvante (5 settimane)
ORR (tasso di risposta obiettiva) include CR (tasso completo) e PR (tasso parziale)
Lasso di tempo: Chirurgia programmata 6-8 settimane dopo la fine della chemioradioterapia
Chirurgia programmata 6-8 settimane dopo la fine della chemioradioterapia
Numero di cicli di chemioterapia concomitanti che i pazienti possono ricevere durante la radioterapia
Lasso di tempo: una volta alla settimana durante la chemioradioterapia neoadiuvante (5 settimane, ogni ciclo è di una settimana)
una volta alla settimana durante la chemioradioterapia neoadiuvante (5 settimane, ogni ciclo è di una settimana)

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Fudan University

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (EFFETTIVO)

1 marzo 2020

Completamento primario (ANTICIPATO)

1 giugno 2022

Completamento dello studio (ANTICIPATO)

1 dicembre 2022

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

13 maggio 2020

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

16 maggio 2020

Primo Inserito (EFFETTIVO)

19 maggio 2020

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)

19 maggio 2020

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

16 maggio 2020

Ultimo verificato

1 maggio 2020

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • FDRT-R20

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Cancro del retto localmente avanzato

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