En studie av kinesisk urteforbindelse Dendrobium Huoshanense granulat i NCRT for pasienter med lokalt avansert rektalkreft
16. mai 2020 oppdatert av: Zhu Ji, Fudan University
En randomisert fase II-studie av beskyttelseseffekten av kinesisk urteforbindelse Dendrobium Huoshanense-granulat i NCRT for pasienter med lokalt avansert rektalkreft
Studien evaluerer tilsetningen av kinesisk urteforbindelse Dendrobium Huoshanense Granules til capecitabin og irinotecan ved neoadjuvant kjemoradiasjon (CRT) ved lokalt avansert rektalkreft.
Halvparten av deltakerne vil få CRT med Dendrobium Huoshanense Granules, mens de andre vil få CRT med placebo.
Vi vil vurdere om Dendrobium Huoshanense Granules kan forbedre immunfunksjonen og lindre symptomer forårsaket av svulsten og CRT.
Studieoversikt
Status
Ukjent
Forhold
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Forventet)
210
Fase
- Fase 2
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Shanghai
-
Shanghai, Shanghai, Kina, 200023
- Rekruttering
- Fudan University Shanghai Cancer Center
-
Ta kontakt med:
- Zhen Zhang, MD
-
Ta kontakt med:
- Zhu Ji, MD
- E-post: leo.zhu@126.com
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år til 70 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- patologisk bekreftet rektum adenokarsinom
- klinisk stadium T3-4 og/eller N+
- avstanden fra analkanten er mindre enn 10 cm
- uten avstandsmetastaser
- ytelsesstatusscore: 0~1
- UGT1A1*28 6/6 eller 6/7
- uten tidligere kreftbehandling
- i stand til å følge protokollen i løpet av studieperioden
- signere samtykket
Ekskluderingskriterier:
- Gravide eller ammende kvinner
- De med annen historie med ondartet sykdom de siste 5 årene, bortsett fra helbredet hudkreft og cervical carcinoma in situ
- Hvis det er en ukontrollert historie med epilepsi, sentralnervesystemsykdom eller psykisk lidelse, kan etterforskeren fastslå at den kliniske alvorlighetsgraden kan hindre signering av informert samtykke eller påvirke pasientens orale medisinering.
- Klinisk alvorlig (dvs. aktiv) hjertesykdom, som symptomatisk koronar hjertesykdom, New York Heart Association (NYHA) klasse II eller mer alvorlig kongestiv hjertesvikt eller alvorlig arytmi som krever medikamentell intervensjon (se vedlegg 12), eller en historie med hjerteinfarkt de siste 12 månedene
- Organtransplantasjon krever immunsuppressiv terapi
- Alvorlige ukontrollerte tilbakevendende infeksjoner, eller andre alvorlige ukontrollerte samtidige sykdommer
- Personens blodrutine og biokjemiske indikatorer oppfyller ikke følgende kriterier: hemoglobin ≥ 90g/l; absolutt nøytrofiltall (ANC) ≥ 1,5 × 109 / L; Alanintransaminase (ALT), aspartataminotransferase (AST) ≤ 2,5 ganger øvre normalgrense; alkalisk fosfatase (ALP) ≤2,5 ganger normal øvre grense; totalt serumbilirubin <1,5 ganger normal øvre grense; serumkreatinin <1 ganger normal øvre grense; serumalbumin ≥ 30g/l
- Alle som er allergiske mot noen forskningsmedisin
- DPD-mangel
- UGT1A1*28 7/7
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: FOREBYGGING
- Tildeling: TILFELDIG
- Intervensjonsmodell: PARALLELL
- Masking: ENKELT
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
EKSPERIMENTELL: CRT med Dendrobium Huoshanense
Dendrobium Huoshanense Granulat: 3g tid per dag i 5 uker Samtidig kjemoradioterapi: Stråling: 50Gy/25Fx; Capecitabin: 625mg/m2 bud mandag-fredag per uke; Irinotecan: 80mg/m2 (UGT1A1*28 6/6) eller 65mg/m2 (UGT1A1*28 6/7) Kjemoterapi i intervallet mellom CRT og kirurgi: Capecitabin: 1000mg/m2 bud d1-14; Irinotecan: 200mg/m2 d1 Kirurgi: Planlagt 6-8 uker etter fullføring av CRT adjuvant kjemoterapi: avhenger av pasientens patologiske vurdering. |
3g tid per dag i 5 uker
50Gy/25Fx
625mg/m2 bud mandag-fredag per uke
80mg/m2 (UGT1A1*28 6/6) eller 65mg/m2 (UGT1A1*28 6/7)
|
|
PLACEBO_COMPARATOR: CRT med placebo
Placebo: 3g tid per dag i 5 uker Samtidig kjemoradioterapi: Stråling: 50Gy/25Fx; Capecitabin: 625mg/m2 bud mandag-fredag per uke; Irinotecan: 80mg/m2 (UGT1A1*28 6/6) eller 65mg/m2 (UGT1A1*28 6/7) Kjemoterapi i intervallet mellom CRT og kirurgi: Capecitabin: 1000mg/m2 bud d1-14; Irinotecan: 200mg/m2 d1 Kirurgi: Planlagt 6-8 uker etter fullføring av CRT adjuvant kjemoterapi: avhenger av pasientens patologiske vurdering. |
50Gy/25Fx
625mg/m2 bud mandag-fredag per uke
80mg/m2 (UGT1A1*28 6/6) eller 65mg/m2 (UGT1A1*28 6/7)
3g tid per dag i 5 uker
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
sykelighet av hematologiske bivirkninger og diaré som vurdert av CTCAE v4.0
Tidsramme: to ganger i uken under neoadjuvant kjemoterapi (5 uker)
|
to ganger i uken under neoadjuvant kjemoterapi (5 uker)
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Påvirkning av deltakernes livskvalitet under behandling som vurdert av EQ-5D spørreskjema
Tidsramme: én gang i uken under neoadjuvant kjemoterapi (5 uker)
|
én gang i uken under neoadjuvant kjemoterapi (5 uker)
|
|
Påvirkning av deltakernes livskvalitet under behandling som vurdert av EORTC-QLQ-C30 spørreskjema
Tidsramme: én gang i uken under neoadjuvant kjemoterapi (5 uker)
|
én gang i uken under neoadjuvant kjemoterapi (5 uker)
|
|
ORR(objektiv responsrate) inkluderer CR(fullstendig sats) og PR(delfrekvens)
Tidsramme: Kirurgi planlagt 6-8 uker etter slutten av kjemoradiasjonen
|
Kirurgi planlagt 6-8 uker etter slutten av kjemoradiasjonen
|
|
Antall samtidige kjemoterapisykluser som pasienter kan motta under strålebehandling
Tidsramme: en gang i uken under neoadjuvant kjemoradiasjon (5 uker, hver syklus er en uke)
|
en gang i uken under neoadjuvant kjemoradiasjon (5 uker, hver syklus er en uke)
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (FAKTISKE)
1. mars 2020
Primær fullføring (FORVENTES)
1. juni 2022
Studiet fullført (FORVENTES)
1. desember 2022
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
13. mai 2020
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
16. mai 2020
Først lagt ut (FAKTISKE)
19. mai 2020
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)
19. mai 2020
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
16. mai 2020
Sist bekreftet
1. mai 2020
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Sykdommer i fordøyelsessystemet
- Neoplasmer
- Neoplasmer etter nettsted
- Gastrointestinale neoplasmer
- Neoplasmer i fordøyelsessystemet
- Gastrointestinale sykdommer
- Tarmsykdommer
- Intestinale neoplasmer
- Rektale sykdommer
- Kolorektale neoplasmer
- Rektale neoplasmer
- Molekylære mekanismer for farmakologisk virkning
- Enzymhemmere
- Antimetabolitter, antineoplastisk
- Antimetabolitter
- Antineoplastiske midler
- Topoisomerasehemmere
- Topoisomerase I-hemmere
- Capecitabin
- Irinotekan
Andre studie-ID-numre
- FDRT-R20
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .