Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Tutkimus kiinalaisista yrttiyhdisteistä Dendrobium Huoshanense -rakeista NCRT:ssä potilaille, joilla on paikallisesti edennyt peräsuolen syöpä

lauantai 16. toukokuuta 2020 päivittänyt: Zhu Ji, Fudan University

Vaiheen II satunnaistettu tutkimus kiinalaisten yrttiyhdisteiden Dendrobium Huoshanense -rakeiden suojavaikutuksista NCRT:ssä potilaille, joilla on paikallisesti edennyt peräsuolen syöpä

Tutkimuksessa arvioidaan kiinalaisten yrttiyhdisteiden Dendrobium Huoshanense -rakeiden lisäämistä kapesitabiiniin ja irinotekaaniin paikallisesti edenneen peräsuolen syövän neoadjuvanttikemoradiaatiossa (CRT). Puolet osallistujista saavat CRT Dendrobium Huoshanense Granules -rakeilla, kun taas muut saavat CRT lumelääkkeellä. Arvioimme, voivatko Dendrobium Huoshanense Granules parantaa immuunijärjestelmää ja lievittää kasvaimen ja CRT:n aiheuttamia oireita.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Tuntematon

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Odotettu)

210

Vaihe

  • Vaihe 2

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Kiina
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Kiina, 200023
        • Rekrytointi
        • Fudan University Shanghai Cancer Center
        • Ottaa yhteyttä:
          • Zhen Zhang, MD
        • Ottaa yhteyttä:

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 70 vuotta (AIKUINEN, OLDER_ADULT)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • patologisesti vahvistettu peräsuolen adenokarsinooma
  • kliininen vaihe T3-4 ja/tai N+
  • etäisyys peräaukon reunasta alle 10 cm
  • ilman etäpesäkkeitä
  • suorituskyvyn tilapisteet: 0~1
  • UGT1A1*28 6/6 tai 6/7
  • ilman aikaisempaa syöpähoitoa
  • pystyy noudattamaan protokollaa tutkimusjakson aikana
  • allekirjoita suostumus

Poissulkemiskriteerit:

  • Raskaana olevat tai imettävät naiset
  • Henkilöt, joilla on ollut muita pahanlaatuisia sairauksia viimeisen 5 vuoden aikana, paitsi parantunut ihosyöpä ja kohdunkaulan karsinooma in situ
  • Jos potilaalla on hallitsematon epilepsia, keskushermostosairaus tai mielenterveyshäiriö, tutkija voi todeta, että kliininen vakavuus saattaa haitata tietoisen suostumuksen allekirjoittamista tai vaikuttaa potilaan suun kautta otettavaan lääkehoitoon.
  • Kliinisesti vakava (eli aktiivinen) sydänsairaus, kuten oireinen sepelvaltimotauti, New York Heart Associationin (NYHA) luokka II tai vakavampi sydämen vajaatoiminta tai vaikea rytmihäiriö, joka vaatii lääkitystä (katso liite 12), tai sydäninfarkti. viimeisen 12 kuukauden aikana
  • Elinsiirto vaatii immunosuppressiivista hoitoa
  • Vaikeat hallitsemattomat toistuvat infektiot tai muut vakavat hallitsemattomat samanaikaiset sairaudet
  • Tutkittavan veren rutiini ja biokemialliset indikaattorit eivät täytä seuraavia kriteerejä: hemoglobiini ≥ 90g / L; absoluuttinen neutrofiilien määrä (ANC) ≥ 1,5 × 109/l; alaniinitransaminaasi (ALT), aspartaattiaminotransferaasi (AST) ≤ 2,5 kertaa normaalin yläraja; alkalinen fosfataasi (ALP) ≤ 2,5 kertaa normaalin ylärajan; seerumin kokonaisbilirubiini <1,5 kertaa normaalin ylärajan; seerumin kreatiniini < 1 kertaa normaalin ylärajan; seerumin albumiini ≥ 30 g/l
  • Jokainen, joka on allerginen jollekin tutkimuslääkkeelle
  • DPD:n puute
  • UGT1A1*28 7/7

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: EHKÄISY
  • Jako: SATUNNAISTUNA
  • Inventiomalli: RINNAKKAISET
  • Naamiointi: YKSITTÄINEN

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
KOKEELLISTA: CRT Dendrobium Huoshanensella

Dendrobium Huoshanense -rakeet: 3 g tid päivässä 5 viikon ajan

Samanaikainen kemoterapia:

Säteily: 50Gy/25Fx; Kapesitabiini: 625 mg/m2 bid maanantaista perjantaihin viikossa; Irinotekaani: 80mg/m2 (UGT1A1*28 6/6) tai 65mg/m2 (UGT1A1*28 6/7)

Kemoterapia CRT:n ja leikkauksen välillä:

Kapesitabiini: 1000 mg/m2 bid d1-14; Irinotekaani: 200 mg/m2 d1

Leikkaus:

Suunniteltu 6-8 viikkoa CRT-adjuvanttikemoterapian päättymisen jälkeen: riippuu potilaan patologisesta arvioinnista.
Lääke: Dendrobium Huoshanense -rakeet
3 g tid päivässä 5 viikon ajan
Säteily: Lantion säteily
50Gy/25Fx
Lääke: Kapesitabiini
625 mg/m2 tarjous maanantaista perjantaihin viikossa
Lääke: Irinotekaani
80mg/m2 (UGT1A1*28 6/6) tai 65mg/m2 (UGT1A1*28 6/7)
PLACEBO_COMPARATOR: CRT placebolla

Placebo: 3 g tid päivässä 5 viikon ajan

Samanaikainen kemoterapia:

Säteily: 50Gy/25Fx; Kapesitabiini: 625 mg/m2 bid maanantaista perjantaihin viikossa; Irinotekaani: 80mg/m2 (UGT1A1*28 6/6) tai 65mg/m2 (UGT1A1*28 6/7)

Kemoterapia CRT:n ja leikkauksen välillä:

Kapesitabiini: 1000 mg/m2 bid d1-14; Irinotekaani: 200 mg/m2 d1

Leikkaus:

Suunniteltu 6-8 viikkoa CRT-adjuvanttikemoterapian päättymisen jälkeen: riippuu potilaan patologisesta arvioinnista.
Säteily: Lantion säteily
50Gy/25Fx
Lääke: Kapesitabiini
625 mg/m2 tarjous maanantaista perjantaihin viikossa
Lääke: Irinotekaani
80mg/m2 (UGT1A1*28 6/6) tai 65mg/m2 (UGT1A1*28 6/7)
Muut: Plasebo
3 g tid päivässä 5 viikon ajan

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
hematologisten haittatapahtumien ja ripulin sairastavuus CTCAE v4.0:lla arvioituna
Aikaikkuna: kahdesti viikossa neoadjuvanttikemoterapian aikana (5 viikkoa)
kahdesti viikossa neoadjuvanttikemoterapian aikana (5 viikkoa)

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Osallistujien elämänlaadun vaikutus hoidon aikana EQ-5D-kyselyllä arvioituna
Aikaikkuna: kerran viikossa neoadjuvanttikemoterapian aikana (5 viikkoa)
kerran viikossa neoadjuvanttikemoterapian aikana (5 viikkoa)
Vaikutus osallistujien elämänlaatuun hoidon aikana EORTC-QLQ-C30-kyselyllä arvioituna
Aikaikkuna: kerran viikossa neoadjuvanttikemoterapian aikana (5 viikkoa)
kerran viikossa neoadjuvanttikemoterapian aikana (5 viikkoa)
ORR (objektiivinen vastausprosentti) sisältää CR:n (täydellinen vastausnopeus) ja PR (osittainen määrä)
Aikaikkuna: Leikkaus suunniteltu 6-8 viikkoa kemosäteilyhoidon päättymisen jälkeen
Leikkaus suunniteltu 6-8 viikkoa kemosäteilyhoidon päättymisen jälkeen
Niiden samanaikaisten kemoterapiajaksojen lukumäärä, jotka potilaat voivat saada sädehoidon aikana
Aikaikkuna: kerran viikossa neoadjuvanttikemosäteilyhoidon aikana (5 viikkoa, jokainen sykli on yksi viikko)
kerran viikossa neoadjuvanttikemosäteilyhoidon aikana (5 viikkoa, jokainen sykli on yksi viikko)

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Fudan University

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (TODELLINEN)

Sunnuntai 1. maaliskuuta 2020

Ensisijainen valmistuminen (ODOTETTU)

Keskiviikko 1. kesäkuuta 2022

Opintojen valmistuminen (ODOTETTU)

Torstai 1. joulukuuta 2022

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 13. toukokuuta 2020

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Lauantai 16. toukokuuta 2020

Ensimmäinen Lähetetty (TODELLINEN)

Tiistai 19. toukokuuta 2020

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)

Tiistai 19. toukokuuta 2020

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Lauantai 16. toukokuuta 2020

Viimeksi vahvistettu

Perjantai 1. toukokuuta 2020

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • FDRT-R20

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa