Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie chińskich ziół złożonych Dendrobium Huoshanense granulek w NCRT dla pacjentów z miejscowo zaawansowanym rakiem odbytnicy

16 maja 2020 zaktualizowane przez: Zhu Ji, Fudan University

Randomizowane badanie fazy II wpływu ochronnego granulatu Dendrobium Huoshanense złożonego z chińskich ziół w NCRT dla pacjentów z miejscowo zaawansowanym rakiem odbytnicy

Badanie ocenia dodatek granulatu chińskiego związku ziołowego Dendrobium Huoshanense do kapecytabiny i irynotekanu w neoadjuwantowej chemioradioterapii (CRT) w miejscowo zaawansowanym raku odbytnicy. Połowa uczestników otrzyma CRT z Dendrobium Huoshanense Granules, podczas gdy pozostali otrzymają CRT z placebo. Ocenimy, czy Dendrobium Huoshanense Granules może wzmocnić funkcje odpornościowe i złagodzić objawy spowodowane przez guz i CRT.

Przegląd badań

Status

Nieznany

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

210

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Chiny
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Chiny, 200023
        • Rekrutacyjny
        • Fudan University Shanghai Cancer Center
        • Kontakt:
          • Zhen Zhang, MD
        • Kontakt:

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 70 lat (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • patologicznie potwierdzony gruczolakorak odbytnicy
  • stadium kliniczne T3-4 i/lub N+
  • odległość od krawędzi odbytu mniejsza niż 10 cm
  • bez przerzutów na odległość
  • ocena stanu wydajności: 0 ~ 1
  • UGT1A1*28 6/6 lub 6/7
  • bez wcześniejszej terapii przeciwnowotworowej
  • w stanie postępować zgodnie z protokołem w okresie studiów
  • podpisać świadomą zgodę

Kryteria wyłączenia:

  • Kobiety w ciąży lub karmiące piersią
  • Osoby z inną chorobą nowotworową w wywiadzie w ciągu ostatnich 5 lat, z wyjątkiem wyleczonego raka skóry i raka szyjki macicy in situ
  • W przypadku niekontrolowanej historii padaczki, choroby ośrodkowego układu nerwowego lub zaburzenia psychicznego, badacz może stwierdzić, że nasilenie kliniczne może utrudniać podpisanie świadomej zgody lub wpływać na przestrzeganie przez pacjenta przyjmowania leków doustnych.
  • Klinicznie ciężka (tj. czynna) choroba serca, taka jak objawowa choroba niedokrwienna serca, klasa II według New York Heart Association (NYHA) lub cięższa zastoinowa niewydolność serca lub ciężka arytmia wymagająca interwencji medycznej (patrz załącznik 12) lub zawał mięśnia sercowego w wywiadzie w ciągu ostatnich 12 miesięcy
  • Przeszczep narządu wymaga leczenia immunosupresyjnego
  • Ciężkie niekontrolowane nawracające zakażenia lub inne poważne niekontrolowane choroby współistniejące
  • Badane rutynowe i biochemiczne wskaźniki krwi nie spełniają następujących kryteriów: hemoglobina ≥ 90g/L; bezwzględna liczba neutrofilów (ANC) ≥ 1,5 × 109/l; Transaminaza alaninowa (ALT), aminotransferaza asparaginianowa (AST) ≤ 2,5-krotność górnej granicy normy; fosfataza alkaliczna (ALP) ≤2,5-krotność górnej granicy normy; bilirubina całkowita w surowicy <1,5-krotność górnej granicy normy; kreatynina w surowicy <1-krotność górnej granicy normy; albumina surowicy ≥ 30g/L
  • Każdy, kto ma alergię na jakikolwiek badany lek
  • niedobór DPD
  • UGT1A1*28 7/7

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: ZAPOBIEGANIE
  • Przydział: LOSOWO
  • Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
  • Maskowanie: POJEDYNCZY

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
EKSPERYMENTALNY: CRT z Dendrobium Huoshanense

Granulki Dendrobium Huoshanense: 3 g trzy razy dziennie przez 5 tygodni

Jednoczesna chemioradioterapia:

Promieniowanie: 50Gy/25Fx; Kapecytabina: 625 mg/m2 dwa razy w tygodniu od poniedziałku do piątku; Irynotekan: 80 mg/m2 (UGT1A1*28 6/6) lub 65 mg/m2 (UGT1A1*28 6/7)

Chemioterapia w przerwie między CRT a operacją:

Kapecytabina: 1000 mg/m2 2 razy dziennie 1-14 dni; Irynotekan: 200mg/m2 d1

Chirurgia:

Zaplanowany 6-8 tygodni po zakończeniu chemioterapii uzupełniającej CRT: zależy od oceny histopatologicznej pacjenta.
Lek: Granulki Dendrobium Huoshanense
3g tid dziennie przez 5 tygodni
Promieniowanie: Promieniowanie miednicy
50Gy/25Fx
Lek: Kapecytabina
625mg/m2 oferta od poniedziałku do piątku na tydzień
Lek: Irynotekan
80 mg/m2 (UGT1A1*28 6/6) lub 65 mg/m2 (UGT1A1*28 6/7)
PLACEBO_COMPARATOR: CRT z placebo

Placebo: 3 g trzy razy dziennie przez 5 tygodni

Jednoczesna chemioradioterapia:

Promieniowanie: 50Gy/25Fx; Kapecytabina: 625 mg/m2 dwa razy w tygodniu od poniedziałku do piątku; Irynotekan: 80 mg/m2 (UGT1A1*28 6/6) lub 65 mg/m2 (UGT1A1*28 6/7)

Chemioterapia w przerwie między CRT a operacją:

Kapecytabina: 1000 mg/m2 2 razy dziennie 1-14 dni; Irynotekan: 200mg/m2 d1

Chirurgia:

Zaplanowany 6-8 tygodni po zakończeniu chemioterapii uzupełniającej CRT: zależy od oceny histopatologicznej pacjenta.
Promieniowanie: Promieniowanie miednicy
50Gy/25Fx
Lek: Kapecytabina
625mg/m2 oferta od poniedziałku do piątku na tydzień
Lek: Irynotekan
80 mg/m2 (UGT1A1*28 6/6) lub 65 mg/m2 (UGT1A1*28 6/7)
Inny: Placebo
3g tid dziennie przez 5 tygodni

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
zachorowalność na hematologiczne zdarzenia niepożądane i biegunkę według oceny CTCAE v4.0
Ramy czasowe: 2 razy w tygodniu w trakcie chemioterapii neoadjuwantowej (5 tyg.)
2 razy w tygodniu w trakcie chemioterapii neoadjuwantowej (5 tyg.)

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
Wpływ jakości życia uczestników podczas leczenia oceniany za pomocą kwestionariusza EQ-5D
Ramy czasowe: raz w tygodniu podczas chemioterapii neoadiuwantowej (5 tyg.)
raz w tygodniu podczas chemioterapii neoadiuwantowej (5 tyg.)
Wpływ jakości życia uczestników podczas leczenia oceniany za pomocą kwestionariusza EORTC-QLQ-C30
Ramy czasowe: raz w tygodniu podczas chemioterapii neoadiuwantowej (5 tyg.)
raz w tygodniu podczas chemioterapii neoadiuwantowej (5 tyg.)
ORR (odsetek obiektywnych odpowiedzi) obejmuje CR (odsetek całkowity) i PR (odsetek częściowy)
Ramy czasowe: Operacja planowana 6-8 tygodni po zakończeniu chemioradioterapii
Operacja planowana 6-8 tygodni po zakończeniu chemioradioterapii
Liczba jednoczesnych cykli chemioterapii, które pacjenci mogą otrzymać podczas radioterapii
Ramy czasowe: raz w tygodniu podczas chemioradioterapii neoadiuwantowej (5 tygodni, każdy cykl to jeden tydzień)
raz w tygodniu podczas chemioradioterapii neoadiuwantowej (5 tygodni, każdy cykl to jeden tydzień)

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Fudan University

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)

1 marca 2020

Zakończenie podstawowe (OCZEKIWANY)

1 czerwca 2022

Ukończenie studiów (OCZEKIWANY)

1 grudnia 2022

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

13 maja 2020

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

16 maja 2020

Pierwszy wysłany (RZECZYWISTY)

19 maja 2020

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)

19 maja 2020

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

16 maja 2020

Ostatnia weryfikacja

1 maja 2020

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • FDRT-R20

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Granulki Dendrobium Huoshanense

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Guinea

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj