Un estudio de gránulos de compuesto herbario chino Dendrobium Huoshanense en NCRT para pacientes con cáncer de recto localmente avanzado
16 de mayo de 2020 actualizado por: Zhu Ji, Fudan University
Un estudio aleatorizado de fase II del efecto de protección de los gránulos del compuesto herbario chino Dendrobium Huoshanense en NCRT para pacientes con cáncer de recto localmente avanzado
El estudio evalúa la adición de gránulos de Dendrobium Huoshanense del compuesto herbario chino a capecitabina e irinotecán en la quimiorradiación neoadyuvante (TRC) en el cáncer de recto localmente avanzado.
La mitad de los participantes recibirán TRC con gránulos de Dendrobium Huoshanense, mientras que los demás recibirán TRC con placebo.
Evaluaremos si Dendrobium Huoshanense Granules puede mejorar la función inmunológica y aliviar los síntomas causados por el tumor y la CRT.
Descripción general del estudio
Estado
Desconocido
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Anticipado)
210
Fase
- Fase 2
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Shanghai
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Shanghai, Shanghai, Porcelana, 200023
- Reclutamiento
- Fudan University Shanghai Cancer Center
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Contacto:
- Zhen Zhang, MD
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Contacto:
- Zhu Ji, MD
- Correo electrónico: leo.zhu@126.com
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 70 años (ADULTO, MAYOR_ADULTO)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- adenocarcinoma de recto confirmado patológicamente
- estadio clínico T3-4 y/o N+
- la distancia desde el borde anal menos de 10 cm
- sin metástasis a distancia
- puntuación del estado de rendimiento: 0~1
- UGT1A1*28 6/6 o 6/7
- sin tratamiento previo contra el cáncer
- capaz de seguir el protocolo durante el período de estudio
- firmar el consentimiento informado
Criterio de exclusión:
- Mujeres embarazadas o lactantes
- Aquellos con otros antecedentes de enfermedad maligna en los últimos 5 años, excepto cáncer de piel curado y carcinoma de cuello uterino in situ
- Si hay antecedentes no controlados de epilepsia, enfermedad del sistema nervioso central o trastorno mental, el investigador puede determinar que la gravedad clínica puede dificultar la firma del consentimiento informado o afectar el cumplimiento de la medicación oral del paciente.
- Enfermedad cardíaca clínicamente grave (es decir, activa), como enfermedad coronaria sintomática, clase II de la New York Heart Association (NYHA) o insuficiencia cardíaca congestiva más grave o arritmia grave que requiere intervención con medicamentos (consulte el apéndice 12), o antecedentes de infarto de miocardio en los últimos 12 meses
- El trasplante de órganos requiere terapia inmunosupresora
- Infecciones recurrentes graves no controladas u otras enfermedades concomitantes graves no controladas
- Los indicadores bioquímicos y de rutina de sangre del sujeto no cumplen con los siguientes criterios: hemoglobina ≥ 90 g / L; recuento absoluto de neutrófilos (RAN) ≥ 1,5 × 109/L; alanina transaminasa (ALT), aspartato aminotransferasa (AST) ≤ 2,5 veces el límite superior de lo normal; fosfatasa alcalina (ALP) ≤2,5 veces el límite superior normal; bilirrubina sérica total <1,5 veces el límite superior normal; creatinina sérica <1 veces el límite superior normal; albúmina sérica ≥ 30g/L
- Cualquier persona que sea alérgica a cualquier medicamento de investigación.
- deficiencia de DPD
- UGT1A1*28 7/7
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: PREVENCIÓN
- Asignación: ALEATORIZADO
- Modelo Intervencionista: PARALELO
- Enmascaramiento: SOLTERO
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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EXPERIMENTAL: CRT con Dendrobium Huoshanense
Gránulos de Dendrobium Huoshanense: 3 g tres veces al día durante 5 semanas Quimiorradioterapia concurrente: Radiación: 50Gy/25Fx; Capecitabina: 625 mg/m2 dos veces al día de lunes a viernes por semana; Irinotecán: 80mg/m2 (UGT1A1*28 6/6) o 65mg/m2 (UGT1A1*28 6/7) Quimioterapia en el intervalo entre la TRC y la cirugía: Capecitabina: 1000 mg/m2 bid d1-14; Irinotecán: 200 mg/m2 d1 Cirugía: Programado de 6 a 8 semanas después de la finalización de la quimioterapia adyuvante CRT: depende de la revisión patológica de los pacientes. |
3 g tres veces al día durante 5 semanas
50Gy/25Fx
Oferta de 625 mg/m2 de lunes a viernes por semana
80 mg/m2 (UGT1A1*28 6/6) o 65 mg/m2 (UGT1A1*28 6/7)
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PLACEBO_COMPARADOR: TRC con Placebo
Placebo: 3 g tid por día durante 5 semanas Quimiorradioterapia concurrente: Radiación: 50Gy/25Fx; Capecitabina: 625 mg/m2 dos veces al día de lunes a viernes por semana; Irinotecán: 80mg/m2 (UGT1A1*28 6/6) o 65mg/m2 (UGT1A1*28 6/7) Quimioterapia en el intervalo entre la TRC y la cirugía: Capecitabina: 1000 mg/m2 bid d1-14; Irinotecán: 200 mg/m2 d1 Cirugía: Programado de 6 a 8 semanas después de la finalización de la quimioterapia adyuvante CRT: depende de la revisión patológica de los pacientes. |
50Gy/25Fx
Oferta de 625 mg/m2 de lunes a viernes por semana
80 mg/m2 (UGT1A1*28 6/6) o 65 mg/m2 (UGT1A1*28 6/7)
3 g tres veces al día durante 5 semanas
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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la morbilidad de los eventos adversos hematológicos y la diarrea evaluada por CTCAE v4.0
Periodo de tiempo: dos veces por semana durante la quimioterapia neoadyuvante (5 semanas)
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dos veces por semana durante la quimioterapia neoadyuvante (5 semanas)
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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Impacto de la calidad de vida de los participantes durante el tratamiento según la evaluación del cuestionario EQ-5D
Periodo de tiempo: una vez por semana durante la quimioterapia neoadyuvante (5 semanas)
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una vez por semana durante la quimioterapia neoadyuvante (5 semanas)
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Impacto de la calidad de vida de los participantes durante el tratamiento evaluado por el cuestionario EORTC-QLQ-C30
Periodo de tiempo: una vez por semana durante la quimioterapia neoadyuvante (5 semanas)
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una vez por semana durante la quimioterapia neoadyuvante (5 semanas)
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ORR (tasa de respuesta objetiva) incluye CR (tasa completa) y PR (tasa parcial)
Periodo de tiempo: Cirugía programada de 6 a 8 semanas después del final de la quimiorradiación
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Cirugía programada de 6 a 8 semanas después del final de la quimiorradiación
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Número de ciclos de quimioterapia concurrentes que los pacientes pueden recibir durante la radioterapia
Periodo de tiempo: una vez por semana durante la quimiorradiación neoadyuvante (5 semanas, cada ciclo es una semana)
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una vez por semana durante la quimiorradiación neoadyuvante (5 semanas, cada ciclo es una semana)
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (ACTUAL)
1 de marzo de 2020
Finalización primaria (ANTICIPADO)
1 de junio de 2022
Finalización del estudio (ANTICIPADO)
1 de diciembre de 2022
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
13 de mayo de 2020
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
16 de mayo de 2020
Publicado por primera vez (ACTUAL)
19 de mayo de 2020
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ACTUAL)
19 de mayo de 2020
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
16 de mayo de 2020
Última verificación
1 de mayo de 2020
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades del Sistema Digestivo
- Neoplasias
- Neoplasias por sitio
- Neoplasias Gastrointestinales
- Neoplasias del Sistema Digestivo
- Enfermedades Gastrointestinales
- Enfermedades intestinales
- Neoplasias Intestinales
- Enfermedades Rectales
- Neoplasias colorrectales
- Neoplasias Rectales
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Inhibidores de enzimas
- Antimetabolitos, Antineoplásicos
- Antimetabolitos
- Agentes antineoplásicos
- Inhibidores de la topoisomerasa
- Inhibidores de la topoisomerasa I
- Capecitabina
- Irinotecán
Otros números de identificación del estudio
- FDRT-R20
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .