Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Een studie van Chinese kruidenverbinding Dendrobium Huoshanense-korrels in NCRT voor patiënten met lokaal gevorderde endeldarmkanker

16 mei 2020 bijgewerkt door: Zhu Ji, Fudan University

Een gerandomiseerde fase II-studie van het beschermingseffect van dendrobium huoshanense-korrels uit Chinese kruiden in NCRT voor patiënten met lokaal gevorderde endeldarmkanker

De studie evalueert de toevoeging van Chinese Herbal Compound Dendrobium Huoshanense Granules aan capecitabine en irinotecan bij neoadjuvante chemoradiatie (CRT) bij lokaal gevorderde endeldarmkanker. De helft van de deelnemers krijgt CRT met Dendrobium Huoshanense Granules, terwijl de anderen CRT met placebo krijgen. We zullen evalueren of Dendrobium Huoshanense Granules de immuunfunctie kunnen versterken en de symptomen veroorzaakt door de tumor en CRT kunnen verlichten.

Studie Overzicht

Toestand

Onbekend

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

210

Fase

  • Fase 2

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • China
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, China, 200023
        • Werving
        • Fudan University Shanghai Cancer Center
        • Contact:
          • Zhen Zhang, MD
        • Contact:

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 70 jaar (VOLWASSEN, OUDER_ADULT)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • pathologisch bevestigd rectumadenocarcinoom
  • klinisch stadium T3-4 en/of N+
  • de afstand van anale berm minder dan 10 cm
  • zonder metastasen op afstand
  • prestatiestatusscore: 0~1
  • UGT1A1*28 6/6 of 6/7
  • zonder eerdere antikankertherapie
  • het protocol tijdens de studieperiode kunnen volgen
  • teken de geïnformeerde toestemming

Uitsluitingscriteria:

  • Zwangere vrouwen of vrouwen die borstvoeding geven
  • Degenen met een andere voorgeschiedenis van kwaadaardige ziekten in de afgelopen 5 jaar, behalve genezen huidkanker en cervicaal carcinoom in situ
  • Als er een ongecontroleerde voorgeschiedenis is van epilepsie, een ziekte van het centrale zenuwstelsel of een psychische stoornis, kan de onderzoeker vaststellen dat de klinische ernst het tekenen van geïnformeerde toestemming kan belemmeren of de therapietrouw van de patiënt kan beïnvloeden.
  • Klinisch ernstige (d.w.z. actieve) hartziekte, zoals symptomatische coronaire hartziekte, New York Heart Association (NYHA) klasse II of ernstiger congestief hartfalen of ernstige aritmie die medicatie-interventie vereist (zie bijlage 12), of een voorgeschiedenis van een hartinfarct in de afgelopen 12 maanden
  • Orgaantransplantatie vereist immunosuppressieve therapie
  • Ernstige ongecontroleerde terugkerende infecties of andere ernstige ongecontroleerde bijkomende ziekten
  • De bloedroutine en biochemische indicatoren van de proefpersoon voldoen niet aan de volgende criteria: hemoglobine ≥ 90 g / l; absoluut aantal neutrofielen (ANC) ≥ 1,5 × 109 / L; Alaninetransaminase (ALT), aspartaataminotransferase (AST) ≤ 2,5 keer de bovengrens van normaal; alkalische fosfatase (ALP) ≤2,5 maal de normale bovengrens; serum totaal bilirubine <1,5 maal de normale bovengrens; serumcreatinine <1 keer de normale bovengrens; serumalbumine ≥ 30g / L
  • Iedereen die allergisch is voor onderzoeksmedicatie
  • DPD-tekort
  • UGT1A1*28 7/7

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: PREVENTIE
  • Toewijzing: GERANDOMISEERD
  • Interventioneel model: PARALLEL
  • Masker: ENKEL

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
EXPERIMENTEEL: CRT met Dendrobium Huoshanense

Dendrobium Huoshanense-korrels: 3 g driemaal per dag gedurende 5 weken

Gelijktijdige chemoradiotherapie:

Straling: 50Gy/25Fx; Capecitabine: 625 mg/m2 bid van maandag tot vrijdag per week; Irinotecan: 80 mg/m2 (UGT1A1*28 6/6) of 65 mg/m2 (UGT1A1*28 6/7)

Chemotherapie in het interval tussen CRT en chirurgie:

Capecitabine: 1000 mg/m2 tweemaal daags d1-14; Irinotecan: 200mg/m2 d1

Chirurgie:

Gepland 6-8 weken na voltooiing van CRT-adjuvante chemotherapie: hangt af van de pathologische beoordeling van de patiënt.
Geneesmiddel: Dendrobium Huoshanense-korrels
3 g tid per dag gedurende 5 weken
Straling: Bekkenuitstraling
50Gy/25Fx
Geneesmiddel: Capecitabine
625 mg/m2 bid van maandag tot vrijdag per week
Geneesmiddel: Irinotecan
80 mg/m2 (UGT1A1*28 6/6) of 65 mg/m2 (UGT1A1*28 6/7)
PLACEBO_COMPARATOR: CRT met Placebo

Placebo: driemaal daags 3 g per dag gedurende 5 weken

Gelijktijdige chemoradiotherapie:

Straling: 50Gy/25Fx; Capecitabine: 625 mg/m2 bid van maandag tot vrijdag per week; Irinotecan: 80 mg/m2 (UGT1A1*28 6/6) of 65 mg/m2 (UGT1A1*28 6/7)

Chemotherapie in het interval tussen CRT en chirurgie:

Capecitabine: 1000 mg/m2 tweemaal daags d1-14; Irinotecan: 200mg/m2 d1

Chirurgie:

Gepland 6-8 weken na voltooiing van CRT-adjuvante chemotherapie: hangt af van de pathologische beoordeling van de patiënt.
Straling: Bekkenuitstraling
50Gy/25Fx
Geneesmiddel: Capecitabine
625 mg/m2 bid van maandag tot vrijdag per week
Geneesmiddel: Irinotecan
80 mg/m2 (UGT1A1*28 6/6) of 65 mg/m2 (UGT1A1*28 6/7)
Ander: Placebo
3 g tid per dag gedurende 5 weken

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
de morbiditeit van hematologische bijwerkingen en diarree zoals beoordeeld door CTCAE v4.0
Tijdsspanne: tweemaal per week tijdens de neoadjuvante chemotherapie (5 weken)
tweemaal per week tijdens de neoadjuvante chemotherapie (5 weken)

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Impact van de kwaliteit van leven van de deelnemers tijdens de behandeling zoals beoordeeld met de EQ-5D-vragenlijst
Tijdsspanne: eenmaal per week tijdens de neoadjuvante chemotherapie (5 weken)
eenmaal per week tijdens de neoadjuvante chemotherapie (5 weken)
Impact van de kwaliteit van leven van deelnemers tijdens de behandeling, zoals beoordeeld met de EORTC-QLQ-C30-vragenlijst
Tijdsspanne: eenmaal per week tijdens de neoadjuvante chemotherapie (5 weken)
eenmaal per week tijdens de neoadjuvante chemotherapie (5 weken)
ORR (objectief responspercentage) omvat CR (volledig percentage) en PR (gedeeltelijk percentage)
Tijdsspanne: Operatie gepland 6-8 weken na het einde van de chemoradiatie
Operatie gepland 6-8 weken na het einde van de chemoradiatie
Aantal gelijktijdige chemotherapiecycli dat patiënten tijdens radiotherapie kunnen krijgen
Tijdsspanne: eenmaal per week tijdens neoadjuvante chemoradiatie (5 weken, elke cyclus is een week)
eenmaal per week tijdens neoadjuvante chemoradiatie (5 weken, elke cyclus is een week)

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Fudan University

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (WERKELIJK)

1 maart 2020

Primaire voltooiing (VERWACHT)

1 juni 2022

Studie voltooiing (VERWACHT)

1 december 2022

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

13 mei 2020

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

16 mei 2020

Eerst geplaatst (WERKELIJK)

19 mei 2020

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (WERKELIJK)

19 mei 2020

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

16 mei 2020

Laatst geverifieerd

1 mei 2020

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • FDRT-R20

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren