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Eine Studie über Granulat aus dem chinesischen Kräuterwirkstoff Dendrobium Huoshanense im NCRT bei Patienten mit lokal fortgeschrittenem Rektumkarzinom

16. Mai 2020 aktualisiert von: Zhu Ji, Fudan University

Eine randomisierte Phase-II-Studie zur Schutzwirkung der chinesischen pflanzlichen Verbindung Dendrobium Huoshanense-Granulat bei NCRT bei Patienten mit lokal fortgeschrittenem Rektumkarzinom

Die Studie bewertet den Zusatz von Dendrobium Huoshanense-Granulat aus chinesischen Kräutern zu Capecitabin und Irinotecan bei der neoadjuvanten Radiochemotherapie (CRT) bei lokal fortgeschrittenem Rektumkarzinom. Die Hälfte der Teilnehmer erhält eine CRT mit Dendrobium-Huoshanense-Granulat, während die anderen eine CRT mit Placebo erhalten. Wir werden prüfen, ob Dendrobium Huoshanense Granulat die Immunfunktion verbessern und die durch den Tumor und die CRT verursachten Symptome lindern kann.

Studienübersicht

Status

Unbekannt

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

210

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • China
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, China, 200023
        • Rekrutierung
        • Fudan University Shanghai Cancer Center
        • Kontakt:
          • Zhen Zhang, MD
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 70 Jahre (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • pathologisch bestätigtes Adenokarzinom des Rektums
  • klinisches Stadium T3-4 und/oder N+
  • der Abstand vom Analrand weniger als 10 cm
  • ohne Fernmetastasen
  • Leistungsstatuspunktzahl: 0~1
  • UGT1A1*28 6/6 oder 6/7
  • ohne vorherige Krebstherapie
  • in der Lage, das Protokoll während des Studienzeitraums zu befolgen
  • Unterschreiben Sie die Einverständniserklärung

Ausschlusskriterien:

  • Schwangere oder stillende Frauen
  • Personen mit anderen bösartigen Erkrankungen in der Vorgeschichte in den letzten 5 Jahren, mit Ausnahme von geheiltem Hautkrebs und Gebärmutterhalskrebs in situ
  • Wenn es eine unkontrollierte Vorgeschichte von Epilepsie, Erkrankungen des zentralen Nervensystems oder psychischen Störungen gibt, kann der Prüfarzt feststellen, dass der klinische Schweregrad die Unterzeichnung einer Einverständniserklärung verhindern oder die Compliance des Patienten mit oraler Medikation beeinträchtigen kann.
  • Klinisch schwere (d. h. aktive) Herzerkrankung, wie z. B. symptomatische koronare Herzkrankheit, New York Heart Association (NYHA) Klasse II oder schwerere dekompensierte Herzinsuffizienz oder schwere Arrhythmie, die eine medikamentöse Intervention erfordert (siehe Anhang 12), oder Myokardinfarkt in der Vorgeschichte in den letzten 12 Monaten
  • Eine Organtransplantation erfordert eine immunsuppressive Therapie
  • Schwere unkontrollierte rezidivierende Infektionen oder andere schwere unkontrollierte Begleiterkrankungen
  • Blutroutine und biochemische Indikatoren des Probanden erfüllen nicht die folgenden Kriterien: Hämoglobin ≥ 90 g / L; absolute Neutrophilenzahl (ANC) ≥ 1,5 × 109 / L; Alanin-Transaminase (ALT), Aspartat-Aminotransferase (AST) ≤ 2,5-fache Obergrenze des Normalwerts; alkalische Phosphatase (ALP) ≤2,5-mal die normale Obergrenze; Gesamtbilirubin im Serum < 1,5-mal die normale Obergrenze; Serum-Kreatinin < 1-mal die normale Obergrenze; Serumalbumin ≥ 30 g / L
  • Jeder, der gegen Forschungsmedikamente allergisch ist
  • DPD-Mangel
  • UGT1A1*28 7/7

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: VERHÜTUNG
  • Zuteilung: ZUFÄLLIG
  • Interventionsmodell: PARALLEL
  • Maskierung: EINZEL

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
EXPERIMENTAL: CRT mit Dendrobium Huoshanense

Dendrobium Huoshanense Granulat: 3 g dreimal täglich für 5 Wochen

Gleichzeitige Radiochemotherapie:

Strahlung: 50Gy/25Fx; Capecitabin: 625 mg/m2 2-mal täglich von Montag bis Freitag pro Woche; Irinotecan: 80 mg/m2 (UGT1A1*28 6/6) oder 65 mg/m2 (UGT1A1*28 6/7)

Chemotherapie im Intervall zwischen CRT und Operation:

Capecitabin: 1000 mg/m2 2-mal täglich d1-14; Irinotecan: 200 mg/m2 d1

Operation:

Geplant 6-8 Wochen nach Abschluss der adjuvanten CRT-Chemotherapie: hängt von der pathologischen Beurteilung des Patienten ab.
Arzneimittel: Dendrobium Huoshanense Granulat
3 g dreimal täglich für 5 Wochen
Strahlung: Bestrahlung des Beckens
50Gy/25FX
Arzneimittel: Capecitabin
625 mg/m2 täglich von Montag bis Freitag pro Woche
Arzneimittel: Irinotecan
80 mg/m2 (UGT1A1*28 6/6) oder 65 mg/m2 (UGT1A1*28 6/7)
PLACEBO_COMPARATOR: CRT mit Placebo

Placebo: 3 g dreimal täglich für 5 Wochen

Gleichzeitige Radiochemotherapie:

Strahlung: 50Gy/25Fx; Capecitabin: 625 mg/m2 2-mal täglich von Montag bis Freitag pro Woche; Irinotecan: 80 mg/m2 (UGT1A1*28 6/6) oder 65 mg/m2 (UGT1A1*28 6/7)

Chemotherapie im Intervall zwischen CRT und Operation:

Capecitabin: 1000 mg/m2 2-mal täglich d1-14; Irinotecan: 200 mg/m2 d1

Operation:

Geplant 6-8 Wochen nach Abschluss der adjuvanten CRT-Chemotherapie: hängt von der pathologischen Beurteilung des Patienten ab.
Strahlung: Bestrahlung des Beckens
50Gy/25FX
Arzneimittel: Capecitabin
625 mg/m2 täglich von Montag bis Freitag pro Woche
Arzneimittel: Irinotecan
80 mg/m2 (UGT1A1*28 6/6) oder 65 mg/m2 (UGT1A1*28 6/7)
Sonstiges: Placebo
3 g dreimal täglich für 5 Wochen

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
die Morbidität von hämatologischen unerwünschten Ereignissen und Durchfall, wie von CTCAE v4.0 bewertet
Zeitfenster: zweimal wöchentlich während der neoadjuvanten Chemotherapie (5 Wochen)
zweimal wöchentlich während der neoadjuvanten Chemotherapie (5 Wochen)

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Auswirkungen auf die Lebensqualität der Teilnehmer während der Behandlung, wie anhand des EQ-5D-Fragebogens bewertet
Zeitfenster: einmal wöchentlich während der neoadjuvanten Chemotherapie (5 Wochen)
einmal wöchentlich während der neoadjuvanten Chemotherapie (5 Wochen)
Auswirkungen auf die Lebensqualität der Teilnehmer während der Behandlung, wie anhand des EORTC-QLQ-C30-Fragebogens bewertet
Zeitfenster: einmal wöchentlich während der neoadjuvanten Chemotherapie (5 Wochen)
einmal wöchentlich während der neoadjuvanten Chemotherapie (5 Wochen)
ORR (objektive Ansprechrate) umfasst CR (vollständige Rate) und PR (partielle Rate)
Zeitfenster: Operation geplant 6-8 Wochen nach dem Ende der Radiochemotherapie
Operation geplant 6-8 Wochen nach dem Ende der Radiochemotherapie
Anzahl der gleichzeitigen Chemotherapiezyklen, die Patienten während der Strahlentherapie erhalten können
Zeitfenster: einmal wöchentlich während der neoadjuvanten Radiochemotherapie (5 Wochen, jeder Zyklus ist eine Woche)
einmal wöchentlich während der neoadjuvanten Radiochemotherapie (5 Wochen, jeder Zyklus ist eine Woche)

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Fudan University

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (TATSÄCHLICH)

1. März 2020

Primärer Abschluss (ERWARTET)

1. Juni 2022

Studienabschluss (ERWARTET)

1. Dezember 2022

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

13. Mai 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

16. Mai 2020

Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)

19. Mai 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

19. Mai 2020

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

16. Mai 2020

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2020

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • FDRT-R20

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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