中药复方霍山石斛颗粒用于局部晚期直肠癌NCRT的研究
2020年5月16日 更新者：Zhu Ji、Fudan University
中药复方霍山石斛颗粒对局部晚期直肠癌NCRT保护作用的II期随机研究
该研究评估了在局部晚期直肠癌新辅助放化疗 (CRT) 中加入中药复方霍山石斛颗粒联合卡培他滨和伊立替康的效果。
一半的参与者将接受含霍山石斛颗粒的 CRT，而其他参与者将接受含安慰剂的 CRT。
我们将评估霍山石斛颗粒是否可以增强免疫功能，减轻肿瘤和CRT引起的症状。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (预期的)
210
阶段
- 阶段2
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
Shanghai
-
Shanghai、Shanghai、中国、200023
- 招聘中
- Fudan University Shanghai Cancer Center
-
接触：
- Zhen Zhang, MD
-
接触：
- Zhu Ji, MD
- 邮箱：leo.zhu@126.com
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 70年 (成人、OLDER_ADULT)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 病理证实直肠腺癌
- 临床分期 T3-4 和/或 N+
- 距离肛缘小于10cm
- 无远处转移
- 绩效状态评分：0~1
- UGT1A1*28 6/6 或 6/7
- 没有先前的抗癌治疗
- 能够在研究期间遵守协议
- 签署知情同意书
排除标准：
- 孕妇或哺乳期妇女
- 近5年内有其他恶性疾病史者，已治愈的皮肤癌、宫颈原位癌除外
- 如果有癫痫、中枢神经系统疾病或精神障碍的不受控制的病史，研究者可能会确定临床严重程度可能会妨碍签署知情同意书或影响患者口服药物的依从性。
- 临床严重（即活动性）心脏病，如有症状的冠心病、纽约心脏协会 (NYHA) II 级或更严重的充血性心力衰竭或需要药物干预的严重心律失常（见附录 12），或有心肌梗塞病史在过去的 12 个月内
- 器官移植需要免疫抑制治疗
- 严重的不受控制的反复感染，或其他严重的不受控制的伴随疾病
- 受试者血常规和生化指标不符合以下标准：血红蛋白≥90g/L；中性粒细胞绝对计数（ANC）≥1.5×109/L；谷丙转氨酶（ALT）、谷草转氨酶（AST）≤正常值上限的2.5倍；碱性磷酸酶（ALP）≤正常上限的2.5倍；血清总胆红素<1.5倍正常上限；血清肌酐<1倍正常上限；血清白蛋白≥30g/L
- 任何对任何研究药物过敏的人
- DPD缺乏症
- UGT1A1*28 7/7
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：预防
- 分配：随机化
- 介入模型：平行线
- 屏蔽：单身的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
实验性的：CRT 与霍山石斛
霍山石斛颗粒：每天 3g tid，连续 5 周 同步放化疗： 辐射：50Gy/25Fx；卡培他滨：625mg/m2 bid，每周周一至周五；伊立替康：80mg/m2 (UGT1A1*28 6/6) 或 65mg/m2 (UGT1A1*28 6/7) CRT 和手术之间间隔的化疗： 卡培他滨：1000mg/m2 bid d1-14；伊立替康：200mg/m2 d1 外科手术： 安排在 CRT 辅助化疗完成后 6-8 周：取决于患者的病理检查。 |
每天 3 克 tid，持续 5 周
50Gy/25Fx
625mg/m2 bid 每周一至周五
80mg/m2 (UGT1A1*28 6/6) 或 65mg/m2 (UGT1A1*28 6/7)
|
|
PLACEBO_COMPARATOR：CRT 与安慰剂
安慰剂：每天 3 克 tid，持续 5 周 同步放化疗： 辐射：50Gy/25Fx；卡培他滨：625mg/m2 bid，每周周一至周五；伊立替康：80mg/m2 (UGT1A1*28 6/6) 或 65mg/m2 (UGT1A1*28 6/7) CRT 和手术之间间隔的化疗： 卡培他滨：1000mg/m2 bid d1-14；伊立替康：200mg/m2 d1 外科手术： 安排在 CRT 辅助化疗完成后 6-8 周：取决于患者的病理检查。 |
50Gy/25Fx
625mg/m2 bid 每周一至周五
80mg/m2 (UGT1A1*28 6/6) 或 65mg/m2 (UGT1A1*28 6/7)
每天 3 克 tid，持续 5 周
|
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
|
通过 CTCAE v4.0 评估的血液学不良事件和腹泻的发病率
大体时间：新辅助化疗期间每周两次（5 周）
|
新辅助化疗期间每周两次（5 周）
|
次要结果测量
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
|
通过 EQ-5D 问卷评估参与者在治疗期间生活质量的影响
大体时间：在新辅助化疗期间每周一次（5 周）
|
在新辅助化疗期间每周一次（5 周）
|
|
通过 EORTC-QLQ-C30 问卷评估参与者在治疗期间生活质量的影响
大体时间：在新辅助化疗期间每周一次（5 周）
|
在新辅助化疗期间每周一次（5 周）
|
|
ORR(objective response rate)包括CR(complete rate)和PR(partial rate)
大体时间：手术安排在放化疗结束后 6-8 周
|
手术安排在放化疗结束后 6-8 周
|
|
放疗期间患者可同时接受的化疗周期数
大体时间：新辅助化放疗期间每周一次（5周，每个周期为一周）
|
新辅助化放疗期间每周一次（5周，每个周期为一周）
|
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2020年3月1日
初级完成 (预期的)
2022年6月1日
研究完成 (预期的)
2022年12月1日
研究注册日期
首次提交
2020年5月13日
首先提交符合 QC 标准的
2020年5月16日
首次发布 (实际的)
2020年5月19日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2020年5月19日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2020年5月16日
最后验证
2020年5月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.