はしかおよび風疹ワクチン マイクロニードル パッチ フェーズ 1 ～ 2 年齢の段階的緩和試験

包含基準:

• 成人: 同意の日に 18 歳から 40 歳までであること。
• 幼児: 同意の日に 15 ～ 18 か月の年齢であること。
• 乳児：同意の日に9〜10か月の年齢であること。
• -研究の要件と手順を理解し、遵守できると判断され、予定されているすべてのフォローアップ訪問に喜んで戻ることができる必要があります（成人コホート）。
• 研究の要件と手順を理解し、順守できると判断され、予定されているすべてのフォローアップ訪問（幼児および乳児コホート）に喜んで戻ることができると判断された親がいます。
• 研究の過程で、ハーブまたは他の地元の伝統的な薬の消費（摂取および局所適用）を避けてください。
• 治験実施施設から妥当な移動距離内に、容易に特定できる居住地があること。
• 試験参加期間中、一貫した電話連絡手段を持っている
• 片方の手首にMNP投与に適していると判断される部位があること。
• 成人女性コホートのみ：スクリーニング時の血清妊娠検査（V0）が陰性であり、ワクチン接種日（V1）の尿妊娠検査が陰性であること。
• 成人女性コホートのみ: 試験前および試験中の 2 か月間、効果的な避妊法を採用する
• 幼児コホートのみ: 生後 9 か月から 12 か月の間に、はしかと風疹の予防接種を受けています。

除外基準:

• -治験薬投与前の90日以内に治験薬を使用したことがある、または治験参加期間中に治験薬を使用する予定がある。
• -研究製品の投与から14日以内に（摂取または局所適用により）ハーブまたはその他の伝統的な薬を消費した
• -以前のワクチン接種に対する重篤な反応の病歴、またはMRV-MNP、MRV-SCまたはPLA-MNPのいずれかのコンポーネントに対する既知の過敏症（アクリル接着剤を含むポリエチレンフォーム、シリコーンコーティングされたクラフト紙、ステンレス鋼、および重度のアレルギー反応を含む）牛乳。
• アナフィラキシーショックまたはその他の生命を脅かすアレルギー反応の病歴がある
• -慢性的で臨床的に重要な肺、心血管、肝胆道、胃腸、腎臓、神経、または血液の異常または医学的治療を必要とする病気がある。
• -ガンビア保健省を通じて実施される非麻疹および風疹キャッチアップ/全国キャンペーンを除いて、研究製品の投与または研究参加中の計画されたワクチン接種の前の56日以内に非研究ワクチンの投与歴がある。
• -免疫抑制剤（プレドニゾロンまたは同等物の> 0.5mg / kg /日）または他の免疫修飾薬の慢性投与（連続14日以上と定義）の履歴がある 使用を含む研究ワクチンの投与前の12か月以内グルココルチコイドの。 吸入/経鼻グルココルチコイドの使用が許可されます。 12 か月以内の局所グルココルチコイドの使用は許可されていません。
• -研究ワクチンの投与前の12か月以内に免疫グロブリンおよび/または血液製剤の投与歴がある、または研究期間中にそのような投与が予想される。
• 貧血または過剰出血を引き起こす可能性のある凝固または血液障害の既知の障害の病歴がある（例： 鎌状赤血球症、サラセミア、および凝固因子欠損症)。
• ケロイド形成歴あり。
• -ワクチン接種部位の領域に重大な傷跡、入れ墨、発疹、またはその他の皮膚学的状態があり、MNPの適用およびローカルの要請されたAEの評価を妨げる.
• -検査室調査のスクリーニングに基づいて、ヒト免疫不全ウイルス（HIV）、B型肝炎またはC型肝炎に感染している。
• -研究臨床医の意見では、研究の目的を妨げたり、参加者にリスクをもたらしたり、参加者が研究のフォローアップを完了するのを妨げたりする可能性のある医学的または社会的状態があります。
• 治験責任医師または治験依頼者に雇用されている人物の従業員、または直系の子孫 (子または孫) である。
• -研究参加期間中に、研究地域外に長期間旅行する計画がある。
• 毒性スコアが 2 以上、または毒性スコアが 1 であるにも関わらず、臨床医が臨床的に重要であると判断したスクリーニング検査を受ける。
• -バイタルサイン（心拍数、呼吸数、非侵襲的血圧[成人コホートのみ]）があり、毒性スコアが1を超えています。
• -腋窩温度が37.5°Cを超えており、無作為化およびワクチン接種前の72時間に同じレベルの発熱が記録されている。
• 過去 2 か月間にはしかを示唆する発熱と発疹を伴う病気の病歴がある。
• -急性疾患がある（重症度グレード> 2）。
• マラリアの陽性の迅速診断検査 (RDT) (または血液フィルム) を持っています。
• 成人コホートのみ: 過去 4 年間に麻疹または風疹の予防接種を受けている。
• 成人コホートのみ: BMI が < 18.5kg/m2 (低体重) または > 35kg/m2 (重度の肥満) である。
• 成人コホートのみ: 最近の病歴 (過去 1 年以内) またはアルコールまたは薬物乱用の兆候がある。
• 成人コホートのみ: 重大な精神障害の病歴がある。
• 成人コホートのみ: 研究登録後 3 か月以内に献血歴がある、または研究参加中に献血を計画している。
• 成人女性コホートのみ: 妊娠中または授乳中。
• 幼児および乳児コホートのみ: 母体の歴史に基づいて HIV に垂直にさらされています。
• 幼児および幼児コホートのみ: 身長の z スコアの重みが -2SD (中程度の栄養失調) 未満であること。
• 幼児コホートのみ: はしかまたは風疹の予防接種を受けている。