Vaccin mot mässling och röda hund med mikronålsplåster Fas 1-2 åldersdeeskaleringsförsök

Inklusionskriterier:

• Vuxna: Var mellan 18 och 40 år inklusive dagen för samtycke.
• Småbarn: Var mellan 15 och 18 månaders ålder inklusive samtyckesdagen.
• Spädbarn: Var mellan 9 och 10 månaders ålder inklusive dagen för samtycke.
• Bedömas kunna förstå och följa studiekrav och rutiner samt vara villig och kunna återkomma vid alla schemalagda uppföljningsbesök (vuxenkohort).
• Ha en förälder som bedöms kunna förstå och följa studiekrav och rutiner och som vill och kan återkomma för alla schemalagda uppföljningsbesök (småbarns- och spädbarnskohort).
• Var villig att undvika konsumtion (intag och lokal applicering) av växtbaserade eller andra lokala traditionella mediciner under hela studiens gång.
• Ha en lätt identifierbar bostadsort inom rimligt reseavstånd från den kliniska prövningsplatsen.
• Ha ett konsekvent sätt för telefonkontakt under hela provdeltagandet
• Ha en plats på ena handleden som bedöms vara lämplig för MNP-administration.
• Endast vuxen kvinnlig kohort: ha ett negativt serumgraviditetstest vid screening (V0) och negativt uringraviditetstest på vaccinationsdagen (V1).
• Endast vuxen kvinnlig kohort: använd en effektiv metod för preventivmedel under två månader före och under hela studien
• Endast småbarnskohort: har vaccinerats parenteralt mot mässling och röda hund vid mellan nio och 12 månaders ålder.

Exklusions kriterier:

• Har använt någon prövningsprodukt inom de 90 dagarna före administrering av studieprodukten eller planerar att använda någon prövningsprodukt under studieperioden.
• Har konsumerat (genom förtäring eller lokal applicering) någon växtbaserad eller annan traditionell medicin inom 14 dagar efter administrering av studieprodukten
• Har en historia av allvarliga reaktioner på någon tidigare vaccination eller känd överkänslighet mot någon komponent i MRV-MNP, MRV-SC eller PLA-MNP inklusive polyetenskum med akryllim, silikonbelagt kraftpapper, rostfritt stål och allvarliga allergiska reaktioner mot komjölk.
• Har en historia av anafylaktisk chock eller andra livshotande allergiska reaktioner
• Har någon kronisk, kliniskt signifikant pulmonell, kardiovaskulär, hepatobiliär, gastrointestinal, renal, neurologisk eller hematologisk abnormitet eller sjukdom som kräver medicinsk behandling.
• Ha en historia av administrering av eventuella icke-studievacciner inom 56 dagar före administrering av studieprodukter eller planerad vaccination under studiedeltagande, med undantag för icke-mässling och röda hund-inhämtning/nationell kampanj som administreras genom Gambias hälsoministerium.
• Har en historia av kronisk administrering (definierad som mer än 14 dagar i följd) av immunsuppressivt medel (> 0,5 mg/kg/dag prednisolon eller motsvarande) eller andra immunmodifierande läkemedel inom de 12 månaderna före administreringen av studievaccinet inklusive användningen av glukokortikoider. Användning av inhalerade/per nasala glukokortikoider kommer att tillåtas. Användning av topikala glukokortikoider inom 12 månader är inte tillåten.
• Ha en historia av administrering av immunglobuliner och/eller blodprodukter inom de 12 månaderna före administrering av studievaccinet eller förväntan om sådan administrering under studieperioden.
• Har en historia av känd koagulationsstörning eller blodstörning som kan orsaka anemi eller kraftig blödning (t. sicklecellstörningar, talassemi och koagulationsfaktorbrister).
• Har en historia av keloidbildning.
• Har betydande ärr, tatueringar, hudutslag eller andra dermatologiska tillstånd i området för vaccinationsstället som kommer att störa tillämpningen av MNP och bedömningen av lokala efterfrågade AE.
• Har humant immunbristvirus (HIV), hepatit B eller hepatit C-infektion baserat på screeninglaboratorieundersökningar.
• Har något medicinskt eller socialt tillstånd som enligt studieläkarens åsikt kan störa studiemålen, utgöra en risk för deltagaren eller hindra deltagaren från att slutföra studieuppföljningen.
• Var anställd till eller direkt ättling (barn eller barnbarn) till någon person som är anställd av utredaren eller sponsorn.
• Har planer på att resa utanför studieområdet under en längre tid under studieperioden.
• Ha något screeninglaboratorietest med ett toxicitetspoäng på ≥ 2 eller med ett toxicitetspoäng på 1 som ändå bedöms vara kliniskt signifikant av prövningsläkaren.
• Har något vitala tecken (puls, andningsfrekvens, icke-invasivt blodtryck [endast vuxenkohort]) med ett toxicitetspoäng på > 1.
• Har en axillär temperatur på > 37,5°C och har haft dokumenterad feber på samma nivå under de 72 timmarna före randomisering och vaccination.
• Har en historia av sjukdom med feber och utslag som tyder på mässling under de föregående två månaderna.
• Har någon akut sjukdom (svårhetsgrad > 2).
• Har ett positivt snabbt diagnostiskt test (RDT) (eller blodfilm) för malaria.
• Endast vuxenkohort: Har vaccinerats mot mässling eller röda hund under de senaste fyra åren.
• Endast vuxenkohort: Har ett BMI på < 18,5 kg/m2 (underviktig) eller > 35 kg/m2 (svårt fetma).
• Endast vuxna kohort: Har en nyligen anamnes (inom det senaste året) eller tecken på alkohol- eller drogmissbruk.
• Endast vuxenkohort: Har en historia av allvarlig psykiatrisk störning.
• Endast vuxenkohort: Har en historia av bloddonation inom tre månader efter studieregistreringen eller planerar att donera blod under deltagande i studien.
• Endast vuxen kvinnlig kohort: Vara gravid eller ammande.
• Endast småbarns- och spädbarnskohort: Har varit vertikalt exponerad för HIV baserat på moderns historia.
• Endast småbarns- och spädbarnskohorter: Ha en vikt för längd z-poäng under -2SD (måttlig undernäring).
• Endast spädbarnskohort: Har vaccinerats mot mässling eller röda hund.