Meslinger og røde hunder-vaksine Mikronålplaster Fase 1-2 Aldersdeeskaleringsforsøk

Inklusjonskriterier:

• Voksne: Være mellom 18 og 40 år inklusive på samtykkedagen.
• Småbarn: Vær mellom 15 og 18 måneder inkludert på samtykkedagen.
• Spedbarn: Være mellom 9 og 10 måneder inkludert på samtykkedagen.
• Bedømmes til å kunne forstå og etterleve studiekrav og prosedyrer og må være villig og i stand til å komme tilbake til alle planlagte oppfølgingsbesøk (voksenkull).
• Ha en forelder som vurderes å være i stand til å forstå og etterleve studiekrav og prosedyrer og er villig og i stand til å komme tilbake for alle planlagte oppfølgingsbesøk (småbarn og spedbarnskull).
• Vær villig til å unngå inntak (inntak og lokal påføring) av urtemedisiner eller andre lokale tradisjonelle medisiner gjennom hele studiet.
• Ha et lett identifiserbart oppholdssted innen rimelig reiseavstand fra det kliniske forsøksstedet.
• Ha en konsekvent måte for telefonkontakt under prøvedeltakelsen
• Ha et sted på det ene håndleddet som vurderes å være egnet for MNP-administrasjon.
• Kun voksen kvinnekohort: ha negativ serumgraviditetstest ved screening (V0) og negativ uringraviditetstest på vaksinasjonsdagen (V1).
• Kun voksen kvinnekohort: bruk en effektiv prevensjonsmetode i to måneder før og gjennom hele studien
• Kun småbarnskohort: har blitt parenteralt vaksinert mot meslinger og røde hunder ved mellom ni og 12 måneders alder.

Ekskluderingskriterier:

• Har brukt et undersøkelsesprodukt innen 90 dager før administrasjon av studieproduktet eller planlegger å bruke undersøkelsesprodukter i løpet av studiedeltakelsesperioden.
• Har konsumert (ved inntak eller lokal påføring) urte eller annen tradisjonell medisin innen 14 dager etter administrering av studieproduktet
• Har en historie med alvorlige reaksjoner på tidligere vaksinasjoner eller kjent overfølsomhet overfor noen komponent i MRV-MNP, MRV-SC eller PLA-MNP inkludert polyetylenskum med akryllim, silikonbelagt kraftpapir, rustfritt stål og alvorlige allergiske reaksjoner på kumelk.
• Har en historie med anafylaktisk sjokk eller andre livstruende allergiske reaksjoner
• Har en kronisk, klinisk signifikant lunge-, kardiovaskulær, hepatobiliær, gastrointestinal, renal, nevrologisk eller hematologisk abnormitet eller sykdom som krever medisinsk behandling.
• Ha en historie med administrering av ikke-studievaksiner innen 56 dager før administrering av studieprodukter eller planlagt vaksinasjon under studiedeltakelse, bortsett fra ikke-meslinger og røde hunder/nasjonal kampanje administrert gjennom det gambiske helsedepartementet.
• Har en historie med kronisk administrering (definert som mer enn 14 dager på rad) av immundempende middel (> 0,5 mg/kg/dag prednisolon eller tilsvarende) eller andre immunmodifiserende legemidler innen 12 måneder før administrering av studievaksinen, inkludert bruk av glukokortikoider. Bruk av inhalerte/per nasale glukokortikoider vil være tillatt. Bruk av aktuelle glukokortikoider innen 12 måneder er ikke tillatt.
• Ha en historie med administrering av immunglobuliner og/eller blodprodukter innen 12 måneder før administrering av studievaksinen eller forventing av slik administrering i løpet av studieperioden.
• Har en historie med kjente koagulasjonsforstyrrelser eller blodforstyrrelser som kan forårsake anemi eller mye blødning (f. sigdcelleforstyrrelser, talassemi og koagulasjonsfaktormangel).
• Har en historie med keloiddannelse.
• Har betydelige arr, tatoveringer, utslett eller andre dermatologiske tilstander i området på vaksinasjonsstedet som vil forstyrre anvendelsen av MNP og vurdering av lokalt anmodet AE.
• Har humant immunsviktvirus (HIV), hepatitt B eller hepatitt C-infeksjon basert på laboratorieundersøkelser.
• Har en medisinsk eller sosial tilstand som etter studieklinikerens oppfatning kan forstyrre studiemålene, utgjøre en risiko for deltakeren eller hindre deltakeren i å fullføre studieoppfølgingen.
• Være ansatt av, eller direkte etterkommer (barn eller barnebarn) av en person som er ansatt av etterforskeren eller sponsoren.
• Har planer om å reise utenfor studieområdet for en lengre varighet i løpet av studiedeltakelsen.
• Ha en screening laboratorietest med en toksisitetsscore på ≥ 2 eller med en toksisitetsscore på 1 som likevel vurderes å være klinisk signifikant av forsøksklinikeren.
• Har noen vitale tegn (hjertefrekvens, respirasjonsfrekvens, ikke-invasivt blodtrykk [kun voksenkohort]) med en toksisitetsscore på > 1.
• Har en aksillær temperatur > 37,5°C og har hatt dokumentert feber på samme nivå de 72 timene før randomisering og vaksinasjon.
• Har en historie med en sykdom med feber og utslett som tyder på meslinger de siste to månedene.
• Har noen akutt sykdom (alvorlighetsgrad > 2).
• Ha en positiv rask diagnostisk test (RDT) (eller blodfilm) for malaria.
• Kun voksenkohort: Har blitt vaksinert mot meslinger eller røde hunder de siste fire årene.
• Kun voksenkohort: Har en BMI på < 18,5 kg/m2 (undervektig) eller > 35 kg/m2 (alvorlig overvekt).
• Kun voksne kohort: Har en nylig historie (i løpet av det siste året) eller tegn på alkohol- eller rusmisbruk.
• Kun voksenkohort: Har en historie med alvorlig psykiatrisk lidelse.
• Kun voksenkohort: Har en historie med bloddonasjon innen tre måneder etter studieregistrering eller planlegger å donere blod under deltakelse i studien.
• Kun voksen kvinnekohort: Være gravid eller ammende.
• Kun småbarn og spedbarnskohort: Har vært vertikalt eksponert for HIV basert på mors historie.
• Kun småbarn og spedbarnskohorter: Ha en vekt for høyde z-score under -2SD (moderat underernæring).
• Kun spedbarnskohort: Har blitt vaksinert mot meslinger eller røde hunder.