Mæslinger- og røde hundevaccine Mikronåleplaster Fase 1-2 Aldersdeeskaleringsforsøg

Inklusionskriterier:

• Voksne: Vær mellem 18 og 40 år inklusive på samtykkedagen.
• Småbørn: Vær mellem 15 og 18 måneder inklusive på samtykkedagen.
• Spædbørn: Vær mellem 9 og 10 måneder inklusive på samtykkedagen.
• Bedømmes til at kunne begribe og overholde studiekrav og procedurer og skal være villig og i stand til at vende tilbage til alle planlagte opfølgningsbesøg (voksenårgang).
• Har en forælder, der vurderes at være i stand til at forstå og overholde studiekrav og procedurer og er villig og i stand til at vende tilbage til alle planlagte opfølgningsbesøg (småbørns- og spædbørnsårgang).
• Vær villig til at undgå indtagelse (indtagelse og lokal påføring) af urtemedicin eller andre lokale traditionelle lægemidler i løbet af undersøgelsen.
• Have et let identificerbart opholdssted inden for en rimelig rejseafstand fra det kliniske forsøgssted.
• Hav en konsekvent telefonisk kontakt i løbet af prøvedeltagelsen
• Hav et sted på det ene håndled, der vurderes at være egnet til MNP-administration.
• Kun voksne kvindekohorte: have en negativ serumgraviditetstest ved screening (V0) og negativ uringraviditetstest på vaccinationsdagen (V1).
• Kun voksne kvindekohorte: Anvend en effektiv præventionsmetode i to måneder forud for og under hele undersøgelsen
• Kun småbørnskohorte: er blevet parenteralt vaccineret mod mæslinger og røde hunde i en alder af mellem ni og 12 måneder.

Ekskluderingskriterier:

• Har brugt et forsøgsprodukt inden for de 90 dage før administration af undersøgelsesproduktet eller planlægger at bruge forsøgsprodukter i løbet af undersøgelsesdeltagelsesperioden.
• Har indtaget (ved indtagelse eller lokal påføring) enhver urtemedicin eller anden traditionel medicin inden for 14 dage efter administration af undersøgelsesproduktet
• Har en historie med alvorlige reaktioner på enhver tidligere vaccination eller kendt overfølsomhed over for enhver komponent i MRV-MNP, MRV-SC eller PLA-MNP, herunder polyethylenskum med akrylklæbemiddel, silikonebelagt kraftpapir, rustfrit stål og alvorlige allergiske reaktioner over for komælk.
• Har en historie med anafylaktisk shock eller andre livstruende allergiske reaktioner
• Har en kronisk, klinisk signifikant pulmonal, kardiovaskulær, hepatobiliær, gastrointestinal, renal, neurologisk eller hæmatologisk abnormitet eller sygdom, der kræver medicinsk behandling.
• Har en historie med administration af eventuelle ikke-undersøgelsesvacciner inden for de 56 dage før administration af undersøgelsesprodukter eller planlagt vaccination under undersøgelsesdeltagelse, bortset fra ikke-mæslinger og røde hunde catch-up/national kampagne administreret gennem det gambiske sundhedsministerium.
• Har en historie med kronisk administration (defineret som mere end 14 på hinanden følgende dage) af immunsuppressivt middel (> 0,5 mg/kg/dag af prednisolon eller tilsvarende) eller andre immunmodificerende lægemidler inden for de 12 måneder forud for administrationen af ​​undersøgelsesvaccinen inklusive brugen af glukokortikoider. Brug af inhalerede/per nasale glukokortikoider vil være tilladt. Brug af topiske glukokortikoider inden for 12 måneder er ikke tilladt.
• Har en historie med administration af immunglobuliner og/eller blodprodukter inden for de 12 måneder forud for administration af undersøgelsesvaccinen eller forventning om sådan administration i undersøgelsesperioden.
• Har en historie med kendt koagulationsforstyrrelse eller blodsygdom, der kan forårsage anæmi eller overdreven blødning (f. seglcellelidelser, thalassæmi og koagulationsfaktormangel).
• Har en historie med keloiddannelse.
• Har betydelige ar, tatoveringer, udslæt eller andre dermatologiske tilstande i området på vaccinationsstedet, som vil forstyrre anvendelsen af ​​MNP og vurdering af lokalt anmodet AE.
• Har human immundefektvirus (HIV), hepatitis B eller hepatitis C infektion baseret på screening laboratorieundersøgelser.
• Har nogen medicinsk eller social tilstand, der efter undersøgelsesklinikerens mening kan forstyrre undersøgelsens mål, udgøre en risiko for deltageren eller forhindre deltageren i at gennemføre undersøgelsens opfølgning.
• Være ansat hos eller direkte efterkommer (barn eller barnebarn) af enhver person, der er ansat af efterforskeren eller sponsoren.
• Har planer om at rejse uden for studieområdet i længere tid i løbet af studiedeltagelsesperioden.
• Lav en screening laboratorietest med en toksicitetsscore på ≥ 2 eller med en toksicitetsscore på 1, som ikke desto mindre vurderes at være klinisk signifikant af forsøgsklinikeren.
• Har ethvert vitalt tegn (puls, respirationsfrekvens, ikke-invasivt blodtryk [kun voksenkohorte]) med en toksicitetsscore på > 1.
• Har en aksillær temperatur på > 37,5°C og har haft dokumenteret feber på samme niveau i de 72 timer forud for randomisering og vaccination.
• Har en historie med en sygdom med feber og udslæt, der tyder på mæslinger i de foregående to måneder.
• Har nogen akut sygdom (sværhedsgrad > 2).
• Få en positiv hurtig diagnostisk test (RDT) (eller blodfilm) for malaria.
• Kun voksenkohorte: Er blevet vaccineret mod mæslinger eller røde hunde i de foregående fire år.
• Kun voksenkohorte: Har et BMI på < 18,5 kg/m2 (undervægtig) eller > 35 kg/m2 (svært overvægtig).
• Kun voksne kohorte: Har en nylig historie (inden for det seneste år) eller tegn på alkohol- eller stofmisbrug.
• Kun voksenkohorte: Har en historie med alvorlig psykiatrisk lidelse.
• Kun voksenkohorte: Har en historie med bloddonation inden for tre måneder efter tilmelding til undersøgelsen eller planlægger at donere blod under deltagelse i undersøgelsen.
• Kun voksne kvindekohorte: Vær gravid eller ammende.
• Kun småbørns- og spædbørnskohorte: Har været lodret udsat for HIV baseret på moderens historie.
• Kun småbørns- og spædbørnskohorter: Hav en vægt for højde z-score under -2SD (moderat underernæring).
• Kun spædbørnskohorte: Er blevet vaccineret mod mæslinger eller røde hunde.