Пластырь с микроиглами для вакцины против кори и краснухи, фаза 1-2, возрастная деэскалация, испытание

Критерии включения:

• Взрослые: Быть в возрасте от 18 до 40 лет включительно на день согласия.
• Дети младшего возраста: быть в возрасте от 15 до 18 месяцев включительно на день согласия.
• Младенцы: Быть в возрасте от 9 до 10 месяцев включительно на день согласия.
• Быть оцененным как способный понять и соблюдать требования и процедуры исследования, а также быть готовым и способным вернуться для всех запланированных последующих посещений (взрослая когорта).
• Наличие родителя, способного понимать и соблюдать требования и процедуры исследования, а также желающего и способного приходить для всех запланированных контрольных посещений (когорта малышей и младенцев).
• Будьте готовы избегать потребления (проглатывания и местного применения) растительных или других местных традиционных лекарств на протяжении всего исследования.
• Иметь легко идентифицируемое место жительства в пределах разумного расстояния от места клинического исследования.
• Иметь постоянные средства телефонной связи на время участия в испытании
• Иметь место на одном запястье, которое считается подходящим для введения MNP.
• Только когорта взрослых женщин: отрицательный результат теста на беременность в сыворотке крови при скрининге (V0) и отрицательный результат теста мочи на беременность в день вакцинации (V1).
• Только когорта взрослых женщин: применяйте эффективный метод контроля над рождаемостью в течение двух месяцев до начала исследования и на протяжении всего исследования.
• Только когорта детей раннего возраста: парентерально вакцинированы против кори и краснухи в возрасте от 9 до 12 месяцев.

Критерий исключения:

• Использовали какой-либо исследуемый продукт в течение 90 дней до введения исследуемого продукта или планировали использовать какие-либо исследуемые продукты в течение периода участия в исследовании.
• Принимали (перорально или местно) какие-либо травяные или другие традиционные лекарства в течение 14 дней после приема исследуемого продукта.
• Иметь в анамнезе серьезные реакции на любую предшествующую вакцинацию или известную гиперчувствительность к любому компоненту MRV-MNP, MRV-SC или PLA-MNP, включая вспененный полиэтилен с акриловым клеем, крафт-бумагу с силиконовым покрытием, нержавеющую сталь и тяжелые аллергические реакции на коровье молоко.
• Иметь в анамнезе анафилактический шок или другие опасные для жизни аллергические реакции.
• Имеют любые хронические, клинически значимые легочные, сердечно-сосудистые, гепатобилиарные, желудочно-кишечные, почечные, неврологические или гематологические отклонения или заболевания, требующие медикаментозного лечения.
• Иметь историю введения каких-либо неисследуемых вакцин в течение 56 дней до введения исследуемых продуктов или запланированной вакцинации во время участия в исследовании, за исключением наверстывающей/национальной кампании против кори и краснухи, проводимой Министерством здравоохранения Гамбии.
• Иметь в анамнезе хроническое введение (определяемое как более 14 дней подряд) иммунодепрессантов (> 0,5 мг/кг/день преднизолона или эквивалента) или других иммуномодулирующих препаратов в течение 12 месяцев до введения исследуемой вакцины, включая использование глюкокортикоидов. Будет разрешено использование ингаляционных/назальных глюкокортикоидов. Использование местных глюкокортикоидов в течение 12 мес не допускается.
• Иметь в анамнезе введение иммуноглобулинов и/или любых продуктов крови в течение 12 месяцев до введения исследуемой вакцины или ожидание такого введения в течение периода исследования.
• Иметь в анамнезе известное нарушение свертывания крови или заболевание крови, которое может вызвать анемию или обильное кровотечение (например, серповидно-клеточная анемия, талассемия и недостаточность фактора свертывания крови).
• Наличие в анамнезе образования келоидов.
• Наличие значительных шрамов, татуировок, сыпи или других дерматологических заболеваний в области места вакцинации, которые будут мешать применению MNP и оценке местных нежелательных явлений.
• Наличие вируса иммунодефицита человека (ВИЧ), гепатита В или гепатита С на основании скрининговых лабораторных исследований.
• Иметь какое-либо медицинское или социальное состояние, которое, по мнению врача-исследователя, может помешать достижению целей исследования, создать риск для участника или помешать участнику завершить последующее наблюдение.
• Быть сотрудником или прямым потомком (ребенком или внуком) любого лица, нанятого исследователем или спонсором.
• Иметь планы выезжать за пределы территории исследования на продолжительное время в течение периода участия в исследовании.
• Пройти любой скрининговый лабораторный тест с оценкой токсичности ≥ 2 или с оценкой токсичности 1, который, тем не менее, считается клинически значимым врачом, проводящим исследование.
• Иметь любой жизненно важный показатель (частота сердечных сокращений, частота дыхания, неинвазивное артериальное давление [только для взрослой когорты]) с оценкой токсичности > 1.
• Иметь подмышечную температуру > 37,5°C и документально подтвержденную лихорадку того же уровня в течение 72 часов, предшествующих рандомизации и вакцинации.
• Наличие в анамнезе заболевания с лихорадкой и сыпью, напоминающей корь, в течение предшествующих двух месяцев.
• Наличие любого острого заболевания (степень тяжести > 2).
• Иметь положительный экспресс-тест (БДТ) (или мазок крови) на малярию.
• Только взрослая когорта: были вакцинированы против кори или краснухи в течение предшествующих четырех лет.
• Только для взрослой когорты: ИМТ < 18,5 кг/м2 (недостаточный вес) или > 35 кг/м2 (сильное ожирение).
• Только когорта взрослых: Имеют недавний анамнез (в течение последнего года) или признаки злоупотребления алкоголем или психоактивными веществами.
• Только взрослая группа: Имеют в анамнезе серьезное психическое расстройство.
• Только для взрослой когорты: иметь историю донорства крови в течение трех месяцев после включения в исследование или планирует сдать кровь во время участия в исследовании.
• Только взрослая женская когорта: быть беременной или кормящей грудью.
• Только когорта детей младшего возраста и младенцев: подвергались вертикальному контакту с ВИЧ на основании материнского анамнеза.
• Только когорты детей младшего возраста и младенцев: z-значение массы тела относительно роста ниже -2SD (умеренное недоедание).
• Только когорта младенцев: вакцинированы против кори или краснухи.