Tuhkarokko- ja vihurirokkorokotteen mikroneulalaastarin vaiheen 1–2 iän eskalaatiokoe

Sisällyttämiskriteerit:

• Aikuiset: Olla 18–40-vuotias suostumuspäivänä.
• Pikkulapset: Olla 15–18 kuukauden ikäinen suostumuspäivänä.
• Imeväiset: Olla 9–10 kuukauden ikäinen suostumuspäivänä.
• Hänen katsotaan pystyvän ymmärtämään ja noudattamaan tutkimusvaatimuksia ja -menettelyjä, ja hänen on oltava halukas ja kyettävä palaamaan kaikille suunnitelluille seurantakäynneille (aikuisten kohortti).
• Pyydä vanhempaa, jonka katsotaan pystyvän ymmärtämään ja noudattamaan opiskeluvaatimuksia ja -menettelyjä ja joka on halukas ja kykenevä palaamaan kaikille suunnitelluille seurantakäynneille (taapero- ja pikkulasten kohortti).
• Ole valmis välttämään yrttiperäisten tai muiden paikallisten perinteisten lääkkeiden käyttöä (nieleminen ja paikallinen käyttö) koko tutkimuksen ajan.
• Heillä on oltava helposti tunnistettavissa oleva asuinpaikka kohtuullisen matkan päässä kliinisen tutkimuksen paikasta.
• Käytä johdonmukaisia ​​puhelinyhteyksiä kokeeseen osallistumisen ajan
• Toisessa ranteessa on paikka, jonka katsotaan soveltuvan MNP:n antamiseen.
• Vain aikuisten naisten kohortti: negatiivinen seerumin raskaustesti seulonnassa (V0) ja negatiivinen virtsaraskaustesti rokotuspäivänä (V1).
• Vain aikuisten naisten kohortti: käytä tehokasta ehkäisymenetelmää kahden kuukauden ajan ennen tutkimusta ja koko tutkimuksen ajan
• Vain taaperoikäryhmä: on rokotettu parenteraalisesti tuhkarokkoa ja vihurirokkoa vastaan ​​9-12 kuukauden iässä.

Poissulkemiskriteerit:

• on käyttänyt mitä tahansa tutkimusvalmistetta 90 päivän aikana ennen tutkimusvalmisteen antamista tai aiot käyttää mitä tahansa tutkimustuotetta tutkimukseen osallistumisen aikana.
• olet nauttinut (nieltynä tai paikallisesti) mitä tahansa kasviperäistä tai muuta perinteistä lääkettä 14 päivän kuluessa tutkimustuotteen antamisesta
• sinulla on ollut vakavia reaktioita aiemmista rokotuksista tai tunnettu yliherkkyys jollekin MRV-MNP:n, MRV-SC:n tai PLA-MNP:n aineosalle, mukaan lukien polyeteenivaahto akryyliliimalla, silikonilla päällystetty voimapaperi, ruostumaton teräs, ja vakavat allergiset reaktiot lehmänmaitoa.
• Sinulla on ollut anafylaktinen sokki tai muita hengenvaarallisia allergisia reaktioita
• Sinulla on krooninen, kliinisesti merkittävä keuhko-, sydän- ja verisuoni-, maksa-sappi-, maha-suoli-, munuais-, neurologinen tai hematologinen poikkeavuus tai sairaus, joka vaatii lääketieteellistä hoitoa.
• Sinulla on aiempia rokotteita, jotka eivät kuulu tutkimukseen, 56 päivän aikana ennen tutkimustuotteiden antamista tai suunniteltua rokotusta tutkimukseen osallistumisen aikana, lukuun ottamatta tuhkarokko- ja vihurirokkovastauskampanjaa/kansallista Gambian terveysministeriön kautta järjestettävää kampanjaa.
• sinulla on ollut krooninen immunosuppressantin (> 0,5 mg/kg/vrk prednisolonia tai vastaavaa) tai muiden immuunijärjestelmää modifioivien lääkkeiden antaminen (määritelty yli 14 peräkkäisenä päivänä) tutkimusrokotteen antamista edeltäneiden 12 kuukauden aikana, mukaan lukien käyttö glukokortikoideista. Inhaloitavien/pernasaalisten glukokortikoidien käyttö sallitaan. Paikallisten glukokortikoidien käyttö 12 kuukauden sisällä ei ole sallittua.
• Sinulla on anamneesissa immunoglobuliinien ja/tai minkä tahansa verituotteiden antaminen tutkimusrokotteen antamista edeltäneiden 12 kuukauden aikana tai tällaisen annon ennakointi tutkimusjakson aikana.
• Sinulla on aiemmin ollut tunnettu hyytymishäiriö tai verihäiriö, joka voi aiheuttaa anemiaa tai runsasta verenvuotoa (esim. sirppisoluhäiriöt, talassemia ja hyytymistekijän puutteet).
• Sinulla on ollut keloidimuodostusta.
• Sinulla on merkittäviä arpia, tatuointeja, ihottumia tai muita ihosairauksia rokotuskohdan alueella, mikä häiritsee MNP:n käyttöä ja paikallisen tilatun AE:n arviointia.
• Sinulla on ihmisen immuunikatovirus (HIV), hepatiitti B tai hepatiitti C infektio seulontalaboratoriotutkimusten perusteella.
• Sinulla on jokin lääketieteellinen tai sosiaalinen tila, joka tutkimuslääkärin mielestä saattaa häiritä tutkimuksen tavoitteita, aiheuttaa riskin osallistujalle tai estää osallistujaa suorittamasta tutkimusseurantaa.
• Ole minkä tahansa tutkijan tai sponsorin palveluksessa olevan henkilön työntekijä tai suora jälkeläinen (lapsi tai lapsenlapsi).
• Suunnittelet pidempään opiskeluaikana matkustamista opintoalueen ulkopuolelle.
• Tee jokin seulontalaboratoriotesti, jonka toksisuuspistemäärä on ≥ 2 tai toksisuuspistemäärä 1, jonka kliinikko kuitenkin pitää kliinisesti merkittävänä.
• sinulla on jokin elintoiminto (syke, hengitystiheys, ei-invasiivinen verenpaine [vain aikuisten kohortti]), jonka toksisuuspistemäärä on > 1.
• Kainalonlämpö on > 37,5 °C ja hänellä on ollut dokumentoitu kuume samalla tasolla 72 tunnin aikana ennen satunnaistamista ja rokotusta.
• Sinulla on ollut sairaus, johon liittyy kuumetta ja tuhkarokkoon viittaavaa ihottumaa kahden edellisen kuukauden aikana.
• Onko sinulla jokin akuutti sairaus (vakavuusaste > 2).
• Tee positiivinen nopea diagnostinen testi (RDT) (tai verikalvo) malarian varalta.
• Vain aikuisten kohortti: on rokotettu tuhkarokkoa tai vihurirokkoa vastaan ​​neljän edeltävän vuoden aikana.
• Vain aikuisten kohortti: BMI on < 18,5 kg/m2 (alipaino) tai > 35 kg/m2 (vakavasti lihava).
• Vain aikuisten kohortti: sinulla on lähihistoria (viime vuoden aikana) tai merkkejä alkoholin tai päihteiden väärinkäytöstä.
• Vain aikuisten kohortti: sinulla on ollut vakava psykiatrinen häiriö.
• Vain aikuisten kohortti: sinulla on ollut verenluovutushistoria kolmen kuukauden sisällä tutkimukseen ilmoittautumisesta tai aiot luovuttaa verta tutkimukseen osallistumisen aikana.
• Vain aikuisten naisten kohortti: ole raskaana tai imetät.
• Vain taapero- ja pikkulapsikohortti: ovat altistuneet vertikaalisesti HIV:lle äidin historian perusteella.
• Vain taapero- ja pikkulasten kohortit: pituuden z-pisteen paino on alle -2SD (kohtalainen aliravitsemus).
• Vain pikkulasten kohortti: on rokotettu tuhkarokkoa tai vihurirokkoa vastaan.